만성 폐쇄성 폐 질환이있는 중국 환자에서 HSK39004 건조 분말 흡입기의 안전성 및 효능 평가 (COPD)

포함 기준 :

• 1) 선별 방문 (방문 1) 중에 연령대는 40 ~ 80 세 (임계 값 포함)이며 성별은 제한되지 않습니다. 2) 체질량 지수는 18 ~ 30 kg/m2의 범위 내에있다 (임계 값 포함). 3) Gold 2025 진단 기준에 따라 만성 폐쇄성 폐 질환 (COPD)이있는 대상과 선별 전 증상은 최소 1 년 동안 COPD와 일치했습니다 [Gold 2025 표준 : 대상은 호흡 부족, 만성 기침 또는 율약과 같은 만성 호흡기 증상을 가지고 있으며, 위험 요인에 대한 역사가 나타납니다. (FEV1) 기관지 확장제 / 강제 활력 용량 (FVC)을 사용한 후 <0.7]; 4) 심사 방문 중 (방문 1) :

  • 기관지 확장제를 사용한 후 FEV1/FVC는 <0.7이고;

  • 기관지 확장제를 사용한 후 예상 값 ≤ Fev1의 30%가 예상 값의 80%; 참고 : 기관지 확장제를 사용하면 사용 후 15 ~ 30 분 동안 Salbutamol 흡입 에어로졸을 1 분 사이에 400 μg (퍼프 당 100 μg, 퍼프 당 100 μg)를 사용하는 것을 말합니다.

    5) 선별 당시 수정 된 영국 의료 연구위원회 (MMRC) 호흡 곤란 스케일 점수는 ≥ 2입니다. 6) 스크리닝하기 전에, 최소한 1 개월 이상 안정화 (단일 기관지 확장제/이중 기관지 확장제)를위한 기관지 확장제 약물을 사용하고, 약물 및 약물 유형을 변경하지 않고 연구 중에 계속 사용하는 데 동의합니다. 선별 전 금지/제한된 약물 및 시간 간격은 5.9.2 및 5.9.3 장에 자세히 설명되어 있습니다. 7) 선별 기간 및 치료 기간 동안, 프로토콜에 의해 금지 된 COPD 약물 (구조 약물로서 살 부타 몰 흡입 에어로졸 제외)을 중단 할 수있다. 8) 흡연량이 연간 ≥ 10 팩 (흡연 지수) = 일일 흡연 수량 (팩) × 시간 (팩), 1 팩 = 20 개의 담배) 또는 이전 흡연자 (예 : 하루에 1 팩, 10 년 동안) 또는 다른 위험 요인에 노출 된 병력이있는 현재 흡연자.

제외 기준 :

• 1) 선별 방문 (방문 1) 중에 연령대는 40 ~ 80 세 (임계 값 포함)이며 성별은 제한되지 않습니다. 2) 체질량 지수는 18 ~ 30 kg/m2의 범위 내에있다 (임계 값 포함). 3) Gold 2025 진단 기준에 따라 만성 폐쇄성 폐 질환 (COPD)이있는 대상과 선별 전 증상은 적어도 1 년 동안 COPD와 일치했습니다 [Gold 2025 표준 : 대상은 호흡 부족, 만성 기침 및/또는 율법 노출의 역사를 나타내는 만성 호흡기 증상을 가지고 있습니다. 기관지 확장제를 사용한 후 (FEV1)/강제 활력 용량 (FVC)은 0.7보다 작습니다]; 4) 심사 방문 중 (방문 1) :

  • Bronchodilator를 사용한 후 Fev1/FVC는 0.7 미만입니다.

  • 기관지 확장기를 사용한 후 예상 값의 30% ≤ fev1 <80%; 참고 : 기관지 확장제를 사용하면 15 ~ 30 분 동안 400 μg (퍼프 당 100 μg, 퍼프 당 100 μg)를 흡입하는 것을 말합니다.

    5) 선별 당시 수정 된 영국 의료 연구위원회 (MMRC) 호흡 곤란 스케일 점수는 ≥ 2입니다. 6) 스크리닝 전에, 대상체는 최소 1 개월 동안 안정화를 위해 기관지 확장제 약물을 사용하고 있으며, 약물 및 약물 유형을 변경하지 않고 연구 중에 계속 사용하는 데 동의하고; 선별 전 금지/제한된 약물 및 시간 간격은 5.9.2 및 5.9.3 장에 자세히 설명되어 있습니다. 1) 집중 치료실에 입원하거나 삽관이 필요한 것을 포함하여 생명을 위협하는 COPD의 역사를 가지고; 2) 선별 검사 전 12 주 이내에 COPD 급성 악화 치료를 받거나 폐렴으로 입원했다. 3) 선별 전 6 주 이내에 항생제 치료가 필요한 급성 (바이러스 또는 박테리아) 상부 또는 하부 호흡기 감염 또는 기타 전염병이 있었다. 4) α-1 항 트립신 결핍, 천식, 천식, 활성 결핵, 폐 부종, 낭포 성 섬유증, 기관지 형성, 폐 결절 질환, 폐기질, 종성 고혈압, 간호 겸치, 브론 칭, 브론 싱턴스 (bronchiatis), 뇌성 질환, 뇌성 질환 (또는 임상 적으로 유의 한 폐 섬유증, 폐 결절 질환)을 포함하여 COPD 이외의 다른 호흡기 시스템 질환이 있습니다. 기관지 팽창); 5) 이력이 있거나 현재 심혈관 질환의 병력이 있거나 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는다.

  • 스크리닝 기간 NYHA 심장 기능 등급 III/IV (NYHA 심장 기능 등급 표준에 따라 부록 1 참조);
  • 급성 심근 경색, 불안정한 협심증/급성 관상 동맥 증후군, 경피 관상 동맥 개입, 스크리닝 전 6 개월 이내에 관상 동맥 우회 이식을 가졌다;
  • 비대성 심근 병증과 같은 구조적 심장 질환, 중등도 내지 중증 판막 질환;
  • 심실 속도> 120 bpm, 심실 빈맥, 뇌 비율 (심실 속도 <45 bpm), 2도 II 이상 또는 아트 리오 벤트리 큘러 전도 블록 (Qtic Q0), 수컷 Q50 또는 QTIBRF (QTIBRF), QTIATCF (QTIBRF), QTIATCF (QTIBRILOTO) > 470ms;

  • 혈압 조절이 불량한 대상체 (수축기 혈압 ≥ 160 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 100 mmHg); 6) 제 1 형 당뇨병 또는 제어 제 2 형 당뇨병 (스크리닝시 단속 혈당 ≥ 10 mmol/L)을 갖는다; 7) 암 (5 년 이상 치료 된 현장 암, 피부 편평 세포 암종 및 기저 세포 암종 등). 8) 다른 심각한 불안정한 신장, 신경계, 내분비 질환, 갑상선 질환, 비뇨기 시스템, 안과 질환, 면역계, 정신 시스템, 위장, 간 또는 혈액 시스템 질환/비정상 병력을 결합하면,이 연구에 참여한 경우, 연구 결과의 분석에 영향을 줄 수 있습니다. 9) 선별 기간 (방문 1) 동안, 조사관은 피험자의 실험실 테스트가 다음과 같은 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 피험자에게 위험을 초래할 수있는 임상 적으로 유의미한 이상을 보여줍니다.

    1. CKD-EPI 공식을 사용하여 계산 된 사구체 여과율 (EGFR)은 60 ml/min/1.73m2 미만입니다.

    2. 간 기능 : 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) 및/또는 아스 파르 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST)는 정상 값의 상한의 2.5 배 이상입니다. 총 빌리루빈 (TBIL)은 정상 값의 상한의 1.5 배 이상입니다.

       10) 유당/우유 단백질 (유제품) 불내증, HSK39004 흡입 분말 또는 살 부타 몰 또는 투여 시스템에서 알려진 성분에 대한 알레르기; 11) 스크리닝 동안 폐 기능 시험 전에 (방문 1), 프로토콜의 금지 된 약물이 사용되었다 (섹션 5.9.3의 금지 된 약물 목록의 표 4 및 표 5 참조); 12) 스크리닝 전 12 개월 이내에, 엽서 또는 폐량 감소 수술을 받았다. 13) 스크리닝 전 6 주 이내에 주요 수술 (전신 마취가 필요함)이 있었고, 선별 당시 완전히 회복되지 않았거나, 연구가 끝나기 전에 수술을받을 계획이었다. 14) 조사자가 산소 요법을 필요로하는 환자; 15) 연속기도 양압 환기 (CPAP) 장치 또는 비 침습적 양압 환기 (NIPPV) 장치의 사용이 필요한 임상 적으로 유의미한 무호흡증;