HSK39004 -kuivajauhe -inhalaattorin turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi kiinalaisilla potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)

Sisällyttämiskriteerit:

• 1) Seulontavierailun aikana (vierailu 1) ikäryhmä on 40–80 vuotta (mukaan lukien kynnysarvo), ja sukupuolta ei ole rajoitettu; 2) kehon massaindeksi on alueella 18 - 30 kg/m2 (mukaan lukien kynnysarvo); 3) Koehenkilöt, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) kullan 2025 diagnostisten kriteerien mukaisesti, ja ennen seulontaa oireet olivat yhdenmukaisia vähintään yhden vuoden ajan [kulta 2025 -standardi: Koehenkilöillä on krooniset hengitysoireet, kuten hengityksen lyhyys, krooninen yskä- tai odotustulos:/tai tai sekunti -altistuminen ja sekunti. (FEV1) keuhkoputkien / pakotetun elintärkeän kapasiteetin (FVC) käytön jälkeen <0,7]; 4) Seulontavierailun aikana (käy 1):

  • FEV1/FVC keuhkoputkien käyttämisen jälkeen on <0,7;

  • 30% odotetusta arvosta ≤ FEV1 käytön jälkeen keuhkoputkia lääkkeitä <80% odotetusta arvosta; HUOMAUTUS: Bronkodilaattorien käyttäminen viittaa 400 μg: n (4 puffin, 100 μg / puffin käyttämiseen, kunkin puffin välillä) Salbutamolin hengittämiserosoli 15-30 minuutin kuluttua käytön jälkeen.

    5) seulonnan yhteydessä modifioitu brittiläinen lääketieteellinen tutkimusneuvosto (MMRC) hengenahdistusaste on ≥ 2; 6) Käytä ennen seulontaa ainakin keuhkoputkia laajentamiseen stabilointiin (yksi keuhkoputkia laajentava/kaksinkertainen keuhkoputkia laajentaminen, ICS: n kanssa tai ilman) ≥ 1 kuukauden ajan, ja suostu jatkamaan tutkimuksen käyttöä muuttamatta annosta ja lääkitystyyppiä; Kielletyt/rajoitetut lääkkeet ja aikavälit ennen seulontaa on yksityiskohtaisesti esitetty luvuissa 5.9.2 ja 5.9.3; 7) Seulontajakson ja hoitojakson aikana protokollan kielletyt keuhkoahtaumataudin lääkkeet (paitsi Salbutamolin inhalaation aerosoli pelastuslääkkeenä) voidaan lopettaa; 8) Nykyiset tupakoitsijat, joiden tupakointimäärä on ≥ 10 pakkausta vuodessa (tupakointiindeksi (pakkausvuot) = päivittäinen tupakointimäärä (pakkaukset) × aika (vuotta), 1 pakkaus = 20 savuketta) tai entisiä tupakoitsijoita (esimerkiksi: vähintään yksi pakkaus päivässä, 10 vuoden ajan) tai sellaiset, joilla on ollut altistumista muille riskitekijöille.

Poissulkemiskriteerit:

• 1) Seulontavierailun aikana (vierailu 1) ikäryhmä on 40–80 vuotta (mukaan lukien kynnysarvo), ja sukupuolta ei ole rajoitettu; 2) kehon massaindeksi on alueella 18 - 30 kg/m2 (mukaan lukien kynnysarvo); 3) Koehenkilöt, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) kullan 2025 diagnostisten kriteerien mukaisesti, ja ennen seulontaa oireet olivat yhdenmukaisia vähintään yhden vuoden ajan [kulta 2025 -standardi: Koehenkilöillä on krooniset hengitysoireet, kuten hengityksen lyhyys, krooninen yskä tai odotusten historia ja jolla on yksi riskitekijän altistuminen ja toisistaan. (FEV1)/Pakotettu elintärkeä kapasiteetti (FVC) keuhkoputkien käyttämisen jälkeen on alle 0,7]; 4) Seulontavierailun aikana (käy 1):

  • FEV1/FVC on alle 0,7 keuhkoputkien käyttämisen jälkeen;

  • 30% odotetusta arvosta ≤ FEV1 <80% odotetusta arvosta keuhkoputkien käyttämisen jälkeen; HUOMAUTUS: Bronkodilataattorien käyttäminen viittaa 400 μg: n (4 puffin, 100 μg peruffin hengittämiseen, kunkin puffin välillä) Salbutamol -inhalaattorilla 1 minuutin välein 15-30 minuutin ajan.

    5) seulonnan yhteydessä modifioitu brittiläinen lääketieteellinen tutkimusneuvosto (MMRC) hengenahdistusaste on ≥ 2; 6) Ennen seulontaa koehenkilöt ovat käyttäneet keuhkoputkien lääkkeitä stabilointiin vähintään yhden kuukauden ajan ja sitoutuvat jatkamaan niiden käyttöä tutkimuksen aikana muuttamatta annosta ja lääkitystyyppiä; Kielletyt/rajoitetut lääkkeet ja aikavälit ennen seulontaa on yksityiskohtaisesti esitetty luvuissa 5.9.2 ja 5.9.3; 1) on historiaa hengenvaarallisesta keuhkoahtaumataudista, mukaan lukien pääsy intensiiviseen hoitoyksikköön ja/tai intubaation vaativa; 2) ovat saaneet hoitoa keuhkoahtaumataudin akuutin pahenemisen vuoksi tai sairaalahoidossa keuhkokuumeelle 12 viikon kuluessa ennen seulontaa; 3) on ollut akuutteja (virus- tai bakteereja) ylä- tai alahengitysteiden infektioita tai muita antibioottihoitoa tarvitsevat tartuntataudit 6 viikon kuluessa ennen seulontaa; 4) Sisältää muita diagnosoituja hengityselimiä koskevia sairauksia kuin keuhkoahtaumataudit, mukaan lukien, mutta rajoittumatta,: α-1-antitrypsiinin puute, astma, aktiivinen tuberkuloosi, keuhkojen turvotus, kystinen fibroosi, keuhkoputken, keuhkojen nodulaariset sairaudet tai kliinisesti merkittävän keuhkofibroosin, keuhkojen hypertensiot, interstitiaalisen keuhkojen taudin, bronchi-bronchiisin (eloisanvapauden aihion. paikallinen keuhkoputken dilaatio); 5) on historiaa tai sillä on tällä hetkellä vakavia sydän- ja verisuonisairauksia, mukaan lukien, mutta rajoittumatta:

  • Seulontajakso NYHA -sydämen funktioluokka III/IV (NYHA -sydämen funktion luokitusstandardin mukaan, katso liite 1);
  • Oli akuutti sydäninfarkti, epävakaa angina pectoris/akuutti sepelvaltimo -oireyhtymä, perkutaaninen sepelvaltimoiden interventio, sepelvaltimoiden ohitusvaihe 6 kuukauden kuluessa ennen seulontaa;
  • Rakenteellinen sydänsairaus, kuten hypertrofinen kardiomyopatia, kohtalainen tai vaikea venttiilitauti;
  • Oli vakava rytmihäiriö 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa, kuten: eteisvärinää kammionopeudella> 120 bpm, kammion takykardia, bradykardia (kammionopeus <45 bpm), toisen asteen II tai Atrioventrikarin johtamislohkon yläpuolella (lukuun ottamatta sellaisia, joilla on Implanted Macemaker Orfibrillator), Mal-qtcf> 450 470 ms;

  • Koehenkilöt, joilla on huono verenpaineen hallinta (systolinen verenpaine ≥ 160 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 100 mmHg seulontavierailulla); 6) on tyypin I diabetes tai huonosti kontrolloitu tyypin II diabetes (paasto verensokeri ≥ 10 mmol/l seulonnassa); 7) on syöpä (in situ -syöpä, joka on parantunut yli viiden vuoden ajan, ihon okasolusyöpä ja perussolukarsinooma jne., Lukuun ottamatta henkilöitä, joissa epäillään pahanlaatuisia kasvaimia tai määrittelemättömiä kasvaimia); 8) Yhdistä muut vakavat epävakaat munuaiset, hermosto, endokriiniset sairaudet, kilpirauhaset, virtsajärjestelmä, silmätaudit, immuunijärjestelmä, mielenterveysjärjestelmä, maha -suolikanava, maksa- tai verisysteemit/epänormaali historia, jonka tutkija määrittelee, osallistuminen tähän tutkimukseen voi aiheuttaa riskin aiheisiin tai vaikuttaa tutkimustulosten analyysiin; 9) Seulontajakson aikana (vierailu 1) tutkija päättää, että koehenkilöiden laboratoriokokeet osoittavat kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka voivat aiheuttaa riskiä henkilöille, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, seuraavat tilanteet:

    1. CKD-EPI-kaavaa käyttämällä laskettu glomerulaarinen suodatusnopeus (EGFR) on alle 60 ml/min/1,73M2;

    2. Maksan funktio: alaniini -aminotransferaasi (ALT) ja/tai aspartaatin aminotransferaasi (AST) on yli 2,5 -kertainen normaalin arvon yläraja; Bilirubiini (TBIL) on yli 1,5 kertaa normaalin arvon yläraja.

       10) laktoosi-/maitoproteiini (maitotuotteet) intoleranssi, allergia HSK39004: n inhalaatiojauheen tai salbutamolin tai minkä tahansa annostusjärjestelmän tunnettujen komponenttien; 11) Ennen keuhkojen toimintakoetta seulonnan aikana (vierailu 1) käytettiin protokollan kiellettyjä lääkkeitä (ks. Kohdassa 5.9.3 kielletyn lääkekistan taulukko 4 ja 5); 12) 12 kuukauden kuluessa ennen seulontaa sai lobektomia tai keuhkojen määrän vähentämisleikkaus; 13) oli suuri leikkaus (vaatii yleistä anestesiaa) 6 viikon kuluessa ennen seulontaa, se ei ollut täysin talteenotettu seulonnan yhteydessä tai suunniteltu leikkaamaan ennen tutkimuksen päättymistä; 14) tutkijan määrittelemät potilaat vaativat happiterapiaa; 15) on kliinisesti merkitsevä apnea, joka vaatii jatkuvan hengitysteiden positiivisen paineen ilmanvaihdon (CPAP) laitteen tai ei-invasiivisen positiivisen paineen ilmanvaihdon (NIPPV) laitteen (NIPPV) käyttöä;