Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des HSK39004 -Trockenpulverinhalators bei chinesischen Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

Einschlusskriterien:

• 1) Während des Screening -Besuchs (Besuch 1) beträgt die Altersspanne 40 bis 80 Jahre (einschließlich des Schwellenwerts), und das Geschlecht ist nicht eingeschränkt. 2) Der Body -Mass -Index liegt im Bereich von 18 bis 30 kg/m2 (einschließlich des Schwellenwerts); 3) Die Probanden mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) gemäß den diagnostischen Kriterien von Gold 2025 und die Symptome vor dem Screening stimmten mindestens 1 Jahr lang mit COPD überein [Gold 2025 Standard: Die Probanden weisen chronische Atemwegs -Symptome wie Kürzel der Atemfaktoren auf, z. (FEV1) nach Verwendung von Bronchodilatoren / Zwangsvitalkapazität (FVC) <0,7]; 4) Während des Screening -Besuchs (Besuch 1):

  • Fev1/FVC nach der Verwendung von Bronchodilatoren beträgt <0,7;

  • 30% des erwarteten Wertes ≤ Fev1 nach Verwendung von Bronchodilatatoren <80% des erwarteten Wertes; Hinweis: Die Verwendung von Bronchodilatatoren bezieht sich auf die Verwendung von 400 μg (4 Puffs, 100 μg pro Puff, mit einem Intervall von 1 Minute zwischen jedem Puff) Salbutamol -Inhalation Aerosol 15 bis 30 Minuten nach der Verwendung.

    5) Zum Zeitpunkt des Screenings beträgt der modifizierte British Medical Research Council (MMRC) -Dyspnoe -Scale ≥ 2; 6) Verwenden Sie vor dem Screening zumindest Bronchodilatatormedikamente zur Stabilisierung (einzelner Bronchodilatator/Doppelbronchodilatator mit oder ohne ICs) für ≥ 1 Monat, und erklären Sie sich bereit, während der Studie weiterhin zu verwenden, ohne die Dosierung und Art der Medikamente zu ändern; Die verbotenen/begrenzten Medikamente und Zeitintervalle vor dem Screening sind in den Kapiteln 5.9.2 und 5.9.3 aufgeführt. 7) Während des Screening -Zeitraums und der Behandlungszeit können COPD -Medikamente durch das Protokoll (mit Ausnahme von Salbutamol -Inhalation Aerosol als Rettungsmittelmedikament) verboten werden. 8) Aktuelle Raucher mit einer Rauchermenge von ≥ 10 Packungen pro Jahr (Raucherindex (Packjahre) = tägliche Rauchermenge (Packungen) × Zeit (Jahre), 1 Pack = 20 Zigaretten) oder ehemalige Raucher (z.

Ausschlusskriterien:

• 1) Während des Screening -Besuchs (Besuch 1) beträgt die Altersspanne 40 bis 80 Jahre (einschließlich des Schwellenwerts), und das Geschlecht ist nicht eingeschränkt. 2) Der Body -Mass -Index liegt im Bereich von 18 bis 30 kg/m2 (einschließlich des Schwellenwerts); 3) Die Probanden mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) gemäß den diagnostischen Kriterien von Gold 2025 und die Symptome vor dem Screening stimmten mindestens 1 Jahr lang mit COPD überein [Gold 2025 Standard: Die Probanden weisen chronische Atemwegsymptome wie Kürzel der Atemnahrung, chronische Husten -Expektoration und/oder eine historische Faktor -Exposition auf, und das Auflagen der Risikofaktors und die Auflistung der Risikofaktors und die Auflistungstests. (FEV1)/erzwungene Vitalkapazität (FVC) nach Verwendung von Bronchodilatatoren ist weniger als 0,7]; 4) Während des Screening -Besuchs (Besuch 1):

  • Fev1/FVC ist nach Verwendung von Bronchodilatatoren weniger als 0,7;

  • 30% des erwarteten Wertes ≤ Fev1 <80% des erwarteten Wertes nach Verwendung von Bronchodilatatoren; Hinweis: Die Verwendung von Bronchodilatatoren bezieht sich auf das Einatmen von 400 & mgr; g (4 Puffs, 100 μg pro Puff, mit einem Intervall von 1 Minute zwischen jedem Puff) Salbutamol -Inhalator 15 bis 30 Minuten.

    5) Zum Zeitpunkt des Screenings beträgt der modifizierte British Medical Research Council (MMRC) -Dyspnoe -Scale ≥ 2; 6) Vor dem Screening verwenden die Probanden mindestens 1 Monat lang Bronchodilatatormedikamente zur Stabilisierung und erklären sich bereit, sie während der Studie weiter zu verwenden, ohne die Dosierung und Art der Medikamente zu ändern. Die verbotenen/begrenzten Medikamente und Zeitintervalle vor dem Screening sind in den Kapiteln 5.9.2 und 5.9.3 aufgeführt. 1) eine Geschichte lebensbedrohlicher COPD haben, einschließlich der Intensivstation und/oder der Intubation; 2) eine Behandlung mit einer akuten COPD -Exazerbation erhalten oder innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening wegen Lungenentzündung ins Krankenhaus eingeliefert wurden; 3) akute (virale oder bakterielle) obere oder untere Atemwegsinfektionen oder andere Infektionskrankheiten, die innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening eine Antibiotika -Behandlung erfordern; 4) andere diagnostizierte Atemsystemerkrankungen als COPD haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: α-1-Antitrypsinmangel, Asthma, aktive Tuberkulose, Lungenödem, Zystikfibrose, Bronchiektasiktasiktasie, Lungenerkrankung mit Lungenerkrankungen oder klinisch signifikante Lungenfibrose (Exkluationshyperaryhypertose, Interstitial-Lungerkrankungen), bronchiesektomatisch (exklukoproatisch Bronchiale Dilatation); 5) eine Vorgeschichte von oder derzeit schwere Herz -Kreislauf -Erkrankungen haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

  • Screening -Periode NYHA Cardiac Function Grad III/IV (gemäß dem NYHA Cardiac Function -Sortierstandard siehe Anhang 1);
  • Hatte einen akuten Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris/akute Koronarsyndrom, perkutane Koronarintervention, Bypass -Transplantation der Koronararterien innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening;
  • Strukturelle Herzerkrankungen wie hypertrophe Kardiomyopathie, mittelschwere bis schwere Klappenerkrankungen;
  • Hatte innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine schwere Arrhythmie, wie z. 470 ms;

  • Probanden mit schlechter Blutdruckkontrolle (systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg beim Screening -Besuch); 6) Typ -I -Diabetes oder schlecht kontrollierte Typ -II -Diabetes (Nüchternblutglukose ≥ 10 mmol/l beim Screening); 7) Krebs (in situ Krebs haben, das seit mehr als 5 Jahren geheilt wird, Hautplattenkarzinom und Basalzellkarzinom usw., mit Ausnahme von Probanden mit vermuteten malignen Tumoren oder unbestimmten Tumoren); 8) Kombinieren Sie andere schwere instabile niere, nervöse Systeme, endokrine Krankheiten, Schilddrüsenerkrankungen, Harnsystem, ophthalmische Erkrankungen, Immunsystem, mentales System, Magen -Darm -System, Leber- oder Blutsystemkrankheit/abnormale Anlage, die durch die Untersuchung festgelegt wurden, können Gewässer der Untersuchungen oder die Auswirkungen der Analyse der Analyse der Analyse der Forschungsergebnisse aufnehmen. 9) Während des Screening -Zeitraums (Besuch 1) stellt der Ermittler fest, dass die Labortests der Probanden klinisch signifikante Anomalien aufweisen, die möglicherweise Risiken für die Probanden darstellen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden Situationen:

    1. Die mit der CKD-EPI-Formel berechnete glomeruläre Filtrationsrate (EGFR) beträgt weniger als 60 ml/min/1,73 m2;

    2. Leberfunktion: Alaninaminotransferase (ALT) und/oder Aspartataminotransferase (AST) sind mehr als das 2,5 -fache der Obergrenze des Normalwerts; Das Gesamtbilirubin (TBIL) ist mehr als das 1,5 -fache der Obergrenze des Normalwerts.

       10) Intoleranz von Lactose/Milch (Milchprodukte), Allergie gegen HSK39004 Inhalationspulver oder Salbutamol oder bekannte Komponenten im Verabreichungssystem; 11) vor dem Lungenfunktionstest während des Screenings (Besuch 1) wurden alle verbotenen Arzneimittel im Protokoll verwendet (siehe Tabelle 4 und Tabelle 5 der verbotenen Arzneimittelliste in Abschnitt 5.9.3); 12) innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening erhaltene eine Lobektomie oder eine Lungenvolumenreduktionsstörung; 13) innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening eine größere Operation (eine Vollnarkose erforderlich), zum Zeitpunkt des Screenings nicht vollständig wiederhergestellt oder vor dem Ende der Studie eine Operation unterzogen werden; 14) vom Forscher bestimmte Patienten, die eine Sauerstofftherapie benötigen; 15) klinisch signifikante Apnoe haben, die die Verwendung eines CPAP-Geräts (Continuous Airway Überdruckbelüftung) oder einer nicht-invasiven Überdruckbeatmung (NIPPV) erfordert;