당뇨병 성 발 궤양이있는 대상체에서 Matrion Decellularized 태반 막 대 기존 상처 관리
2026년 9월 10일 업데이트: LifeNet Health
당뇨병 성 발 궤양이있는 대상체에서 Matrion Decellularized 태반 막의 임상 효과를 평가하기위한 개방형 시험.
이 연구는 기존의 상처 치료와 비교하여 당뇨병 성 풋 궤양 치료로 태반 멤브레인 생성물 인 Matrion ™ (Lifenet Health, Inc., 버지니아 해변)을 평가할 것입니다.
Matrion은 기증 된 인간 출생 조직에서 유래하며 영양막 층과 함께 양수 및 융모 성 층을 모두 포함합니다.
독점 탈 세포화 방법을 사용하여 최소로 가공되고 막이 세포질 및 멸균 상태인지 확인하여 수술 적용에 적합합니다.
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
120
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, 미국, 85715
- Compass Medical Research Center
-
-
California
-
Castro Valley, California, 미국, 94546
- Bay Area Foot Care
-
Fresno, California, 미국, 93710
- Limb Preservaion Platform, Inc.
-
San Francisco, California, 미국, 94115
- Center for Clinical Research, Inc
-
San Francisco, California, 미국, 94117
- Bay Area Foot Care
-
Vista, California, 미국, 92081
- ILD Research Center
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, 미국, 33180
- Humanity Clinical Research, Corp
-
Hialeah, Florida, 미국, 33015
- Dinamo Research & Diagnostic Center, LLC
-
Miami, Florida, 미국, 33156
- Doctors Research Network, Inc.
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, 미국, 62521
- Independent Clinical Research
-
Springfield, Illinois, 미국, 62704
- Independent Clinical Research, LLC
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
- US Foot and Ankle Specialists
-
Rocky Mount, North Carolina, 미국, 27804
- Foot and Ankle Institute of the Carolinas
-
-
Texas
-
Katy, Texas, 미국, 77450
- Olympus Clinical Research
-
San Antonio, Texas, 미국, 78258
- Element Research Group
-
Sugar Land, Texas, 미국, 77479
- Olympus-Alcanza
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, 미국, 24175
- Foot and Ankle Specialists of the Mid-Atlantic
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
이 연구에 참여할 자격이있는 것으로 간주 되려면 주제는 아래에 나열된 포함 기준을 충족해야합니다.
- 남성이든 여성이고 동의 할 때 21 세에서 80 세 사이
- 미국 당뇨병 협회 (American Diabetes Association)에 의해 정의 된 I 형 또는 II 형 당뇨병의 진단을받는 것은 기준선 방문 전 30 일 전에 안정적인 항 당뇨병 치료를 받았다.
- 발목 아래의하지의 전체 두께 상처가 있습니다.
- 단일 대상 궤양이 있습니다
- 1cm2보다 큰 면적 또는 25 cm2 미만의 상처가 있고 9 mm 이상의 깊이가 있습니다.
Wagner 분류 등급 1 또는 2로 30 일 이상 존재하는 당뇨병 발 궤양이 있습니다.
- 1 학년 : 전체 피부 두께를 포함하는 피상적 인 당뇨병 성 궤양
- 2 학년 : 농양 또는 골수염이없는 인대, 힘줄, 관절 캡슐 또는 근막과 관련된 궤양 확장
- 감염성 질병 학회 기준에 따른 감염이 없음 (스크리닝/방문 1 및 기준선/방문 2에서 평가)
이전 60 일 내에 적어도 하나 이상의 기준으로 정의 된 영향을받는 하부 사지에 적절한 순환이 있습니다.
- 발의 등이 30 mm Hg에 더 크거나 같은 발의 경피 산소 측정
- 0.8 ~ 1.2 범위의 발목 지수 (ABI)
- 적어도 등방 페 디스 및 후방 경골 동맥의 최소 2 상 도플러 동맥 파형
- 오프로드 및 드레싱 변경 요구 사항을 준수 할 수 있습니다.
- 연구의 요구 사항을 이해하고 기관 검토위원회 (IRB)가 승인 한 사전 동의 양식 (ICF)에 대한 서명에 의해 서면 사전 동의를 제공했으며 연구 제한을 준수하고 필요한 평가를 위해 사이트로 돌아 오는 데 동의합니다.
- 보호 된 건강 정보의 사용 및 공개에 대한 서면 승인을 제공했습니다.
- 기대 수명은 6 개월 이상입니다
제외 기준 :
연구에 진입 할 수 있으려면 대상은 아래 나열된 제외 기준을 충족해서는 안됩니다.
- 임신하거나 수유하십시오
- 스크리닝 및 기준선 방문 사이에 상처가 ≥50% 감소한 선별시 30 일 미만의 표적 상처를 가진 대상 (기준선/방문 2에서 평가)
- 스크리닝 방문 후 90 일 이내에 순환 헤모글로빈 A1C가 12%를 초과하여 (스크리닝/방문 1에 대한 검사/방문 1에서 13 일 미만의 실험실이있는 대상에 대해 평가; 스크리닝에서 수집 된 실험실이있는 대상에 대해 기준선/방문 2에서 평가).
- 스크리닝 전 30 일 이내에 혈청 크레아티닌 농도는 3.0 mg/dl 이상의 혈청 크레아티닌 농도가 3.0 mg/dl 이상을 갖습니다 (스크리닝/방문 1에서 평가 된 실험실이 <30 일 <30 일의 스크리닝 <스크리닝 <30 일; 스크리닝시 실험실이있는 대상에 대해 기준선/방문 2에서 평가).
- 린코 마이신, 겐타 마이신, 폴리 믹신 B 또는 반코마이신의 다음 항생제 중 하나에 민감합니다.
- 폴리 소르 베이트 20, N-Lauroyl Sarcosinate, Benzonase 또는 글리세롤에 민감합니다.
- 선별 방문 전 30 일 이내에 상처를 생의학 또는 국소 성장 인자로 처리하도록합니다.
- 이 연구에 대한 승인 된 것 이외의 추가 수반 드레싱 자료가 필요합니다.
- 연구 궤양 부위에서 감염의 임상 징후가 있습니다 (스크리닝/방문 1 및 기준선/방문 2에서 평가).
- 오프 로딩 부팅을 견딜 수 없도록하십시오
- 면역계의 알려진 또는 의심되는 질병이 있습니다.
- 능동적이거나 처리되지 않은 악성 종양 또는 능동적 인 통제되지 않은 결합 조직 질환이 있습니다.
- 면역 억제 또는 화학 요법 제, 방사선 요법 또는 전신 코르티코 스테로이드로 기준선 방문 30 일 전에 치료를 받았습니다.
- 파편으로 제거 할 수없는 괴사, 연방 또는 부비동 관 (기준선/방문 2에서 평가)
- 기준선 방문 4 주도 채되지 않아 치료 목표 사지의 혈류 증가를 목표로하는 혈관 재생 절차를 거쳤습니다.
- 혈청 아스 파르 테이트 아미노 트랜스퍼 라제, 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 또는 알칼리성 포스파타제 수준을 선별하기 전 30 일 이내에 정상 상한의 3 배보다 큽니다 (스크리닝/방문에서 평가 된 경우 1 실험실에서 실험실이 수집 한 경우, 실험실에서 실험실에서 수집 한 경우, 실험실이 실험실에서 수집 된 경우, 실험실에서 수집 한 경우).
- 활발한 charcot 질병이 있습니다
- 선별 전 지난 4 주 이내에 살아있는 피부로 치료를 받았습니다.
- 두 발에 하나 이상의 펄스를 포함하여 말초 혈관 질환의 지속적인 증거가 있습니다.
- 수사관의 의견에 따라 피험자를 과도하게 위험에 처하거나 잠재적으로 생성 할 데이터의 품질을 위태롭게하는 조건이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: Arm 1:
매트리온
|
이식편을 긁힌 DFU에 놓고 고정하십시오.
기존의 치료 상처 관리 (드레싱 및 오프 로딩)를 따르십시오.
제품은 매주 적용될 수 있습니다.
다른 이름들:
|
|
다른: 팔 2
기존의 상처 관리
|
상처는 파편되어 촉촉한 wound 요법을 겪고 상처의 종류 (촉촉하거나 건조)에 적합한 거즈로 덮여있을 것입니다.
드레싱은 각 상처 상처를 5 일 이상, 다음 연구 방문까지 9 일 (7 일 +/- 2 일)을 덮을 수 있습니다.
상처의 오프로드가 필요합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
상처 치유
기간: 12 주
|
완전한 상처 폐쇄를 달성 한 당뇨병 발 궤양의 비율
|
12 주
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
상처 봉합 속도
기간: 12주
|
기준선 방문부터 종료 방문까지 측정된 상처 봉합까지의 시간
|
12주
|
|
전염병
기간: 12주
|
상처 감염률
|
12주
|
|
사용된 이식편
기간: 12주
|
피험자당 사용된 Matrion 이식편의 평균 수
|
12주
|
|
치료 긴급 이상 반응의 발생률
기간: 12주
|
활력 징후, ABI 및 신체 검사의 변화를 포함한 부작용 수집
|
12주
|
|
연구 참가자의 상처 폐쇄율 평가
기간: 12 주
|
치유 된 상처가있는 피험자의 수
|
12 주
|
|
재발
기간: 14 주
|
추적 기간 동안 상처의 재발률
|
14 주
|
|
상처 부위의 변화
기간: 12 주
|
시간이 지남에 따라 상처 부위의 변화
|
12 주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 6월 26일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 12월 15일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 8월 7일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 8월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 10일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CR-24-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .