Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Matrion decellulariseret placentamembran versus konventionel sårhåndtering hos personer med diabetiske fodsår

10. september 2026 opdateret af: LifeNet Health

Et åbent forsøg på at vurdere den kliniske effektivitet af matrion decellulariseret placentamembran versus konventionel sårhåndtering hos personer med diabetiske fodsår

Denne undersøgelse vil evaluere Matrion ™ (LifeNet Health, Inc., Virginia Beach, VA), et placentamembranprodukt, som en behandling af diabetiske fodsår sammenlignet med konventionel sårpleje. Matrion er afledt af doneret menneskeligt fødselsvæv og inkluderer både fostervand og chorioniske lag sammen med trophoblastlaget. Det behandles minimalt ved anvendelse af en proprietær decellulariseringsmetode og terminalt steriliseret for at sikre, at membranen er acellulær og steril, hvilket gør den velegnet til kirurgiske anvendelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85715
        • Compass Medical Research Center
    • California
      • Castro Valley, California, Forenede Stater, 94546
        • Bay Area Foot Care
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93710
        • Limb Preservaion Platform, Inc.
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Center for Clinical Research, Inc
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94117
        • Bay Area Foot Care
      • Vista, California, Forenede Stater, 92081
        • ILD Research Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Humanity Clinical Research, Corp
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33015
        • Dinamo Research & Diagnostic Center, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33156
        • Doctors Research Network, Inc.
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62521
        • Independent Clinical Research
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62704
        • Independent Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • US Foot and Ankle Specialists
      • Rocky Mount, North Carolina, Forenede Stater, 27804
        • Foot and Ankle Institute of the Carolinas
    • Texas
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 77450
        • Olympus Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • Element Research Group
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Olympus-Alcanza
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Forenede Stater, 24175
        • Foot and Ankle Specialists of the Mid-Atlantic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

For at blive betragtet som berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal et emne opfylde inkluderingskriterierne, der er anført nedenfor:

  1. Vær mand eller kvindelig og i alderen 21 og 80 år på samtykke
  2. Har en diagnose af type I eller type II-diabetes som defineret af American Diabetes Association, har været på en stabil anti-diabetisk behandling i mindst 30 dage før basisbesøget.
  3. Har fuld tykkelse såret i den nedre ekstremitet, under ankelen
  4. Har et enkelt målsår
  5. Har et sår med et område større end eller lig med 1 cm2 og mindre end 25 cm2 og en dybde mindre end eller lig med 9 mm

  6. Har en diabetisk fodsår, der har været til stede i mindst 30 dage med en Wagner -klassificering Grad 1 eller 2:

    • Grad 1: Overfladisk diabetisk mavesår, der involverer den fulde hudtykkelse, men ikke -underliggende væv
    • Grad 2: Ulbusforlængelse, der involverer ligament, sen, ledkapsel eller fascia, uden tilstedeværelse af abscess eller osteomyelitis
  7. Har et fravær af infektion baseret på infektionssygdomme Society of America -kriterier (vurderet ved både screening/besøg 1 og baseline/besøg 2)

  8. Har en passende cirkulation til den berørte nedre ekstremitet, defineret som mindst et af kriterierne inden for de foregående 60 dage:

    • Transkutan iltmåling ved fodens dorsum større eller lig med 30 mm Hg
    • Ankle-brachial indeks (ABI) spænder fra 0,8 til 1,2
    • I det mindste bifasiske Doppler -arterielle bølgeformer ved Dorsalis Pedis og posterior tibiale arterier
  9. Har evnen til at overholde kravene til off-loading og klædning
  10. Har evnen til at forstå undersøgelsens krav, har givet skriftligt informeret samtykke, som det fremgår af underskrift på en informeret samtykkeformular (ICF), der er godkendt af et Institutional Review Board (IRB), og accepterer at overholde undersøgelsesbegrænsningerne og vende tilbage til stedet for de krævede vurderinger
  11. Har givet skriftlig tilladelse til brug og videregivelse af beskyttede sundhedsoplysninger
  12. Have en forventet levealder på mere end 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

For at være berettiget til indrejse i undersøgelsen må emnet ikke opfylde nogen af de ekskluderingskriterier, der er anført nedenfor:

  1. Være gravid eller ammende
  2. Emner med et målsår <30 dage gammelt ved screening, hvis sår er faldet i størrelse ≥50% mellem screening og basislinjebesøg (vurderet ved baseline/besøg 2)
  3. Har en cirkulerende hæmoglobin A1c, der overstiger 12% inden for 90 dage efter screeningsbesøget (vurderet ved screening/besøg 1 for personer med laboratorier indsamlet <30 dage med screening; vurderet ved baseline/besøg 2 for personer med laboratorier indsamlet ved screening)
  4. Har en serumkreatininkoncentration på 3,0 mg/dL eller mere inden for 30 dage før screening (vurderet ved screening/besøg 1 for personer med laboratorier indsamlet <30 dage med screening; vurderet ved baseline/besøg 2 for personer med laboratorier indsamlet ved screening)
  5. Har en følsomhed over for en af følgende antibiotika: Lincomycin, gentamicin, polymyxin B eller vancomycin
  6. Har en følsomhed over for polysorbat 20, N-lauroyl sarkosinat, benzonase eller glycerol
  7. Har såret behandlet med biomedicinske eller aktuelle vækstfaktorer inden for de foregående 30 dage før screeningsbesøget
  8. Behov for ethvert yderligere samtidig omklædningsmateriale bortset fra dem, der er godkendt til denne undersøgelse
  9. Har kliniske tegn på en infektion på undersøgelsens mavesår (vurderet ved både screening/besøg 1 og baseline/besøg 2)
  10. Har manglende evne til at tolerere en off-loading bagagerum
  11. Har en kendt eller mistænkt sygdom i immunsystemet
  12. Har en aktiv eller ubehandlet malignitet eller aktiv, ukontrolleret bindevævssygdom
  13. Havde en behandling med immunsuppressive eller kemoterapeutiske midler, strålebehandling eller systemiske kortikosteroider mindre end 30 dage før basislinjebesøg
  14. Har tilstedeværelse af nekrose, purulens eller sinuskanaler, der ikke kan fjernes ved debridement (vurderet ved baseline/besøg 2)
  15. Har gennemgået en revaskulariseringsprocedure, der sigter mod at øge blodgennemstrømningen i behandlingsmålet mindre end 4 uger før basislinjebesøget
  16. Har serumaspartataminotransferase, alaninaminotransferase eller alkalisk phosphatase niveauer større end tre gange den normale øvre grænse inden for 30 dage før screening (vurderet ved screening/besøg 1, hvis emnet havde laboratorier indsamlet <30 dage med screening; vurderet ved baseline/besøg 2, hvis emnet havde laboratorier samlet ved screening))
  17. Har aktiv charcot sygdom
  18. Har gennemgået behandling med en levende hudækvivalent inden for de sidste 4 uger før screening
  19. Har løbende bevis for perifer vaskulær sygdom, herunder større end en ikke -palpabel puls på begge fod
  20. Har tilstedeværelsen af enhver betingelse, at efterforskerens mening placerer emnet på unødig risiko eller potentielt bringer kvaliteten af den data, der skal genereres

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Arm 1:
Matrion
Andet: Graftapplikation
Placer transplantatet på den debridede DFU og sikker. Følg med konventionel pleje Wound Management (forbindinger og off-loading). Produktet kan anvendes ugentligt.
Andre navne:
  • Matrion
Andet: Arm 2
Konventionel sårhåndtering
Andet: Sårforbindingsmateriale
Såret vil blive debroeret og gennemgå en fugtig-såret terapi og vil være dækket med en gasbind, der er passende til den type sår (fugtig eller tør). Påklædninger dækker hvert sår sår i mindst 5 dage, men ikke mere end 9 dage (7 dage +/- 2 dage) indtil det næste undersøgelsesbesøg. Offload af såret er påkrævet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårheling
Tidsramme: 12 uger
Andel af diabetiske fodsår, der har opnået komplet sårlukning
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastigheden af ​​sårlukning
Tidsramme: 12 uger
Tid til sårlukning målt fra baselinebesøget til afslutningsbesøget
12 uger
Infektion
Tidsramme: 12 uger
Rate af sårinfektion
12 uger
Anvendte transplantater
Tidsramme: 12 uger
Gennemsnitligt antal anvendte Matrion-transplantater pr. forsøgsperson
12 uger
Hyppighed af behandlingsudviklede bivirkninger
Tidsramme: 12 uger
Indsamling af uønskede hændelser, herunder ændringer i vitale tegn, ABI og fysiske undersøgelser
12 uger
Vurdering af sårlukningshastigheder i undersøgelsesdeltagerne
Tidsramme: 12 uger
Antal emner med et helet sår
12 uger
Gentagelse
Tidsramme: 14 uger
Hastighed for genindfald af sår i opfølgningsperioden
14 uger
Ændring i sårområdet
Tidsramme: 12 uger
Ændring i sårområdet over tid
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
LifeNet Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. august 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR-24-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger