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Matrion Decellularisierte Plazenta -Membran im Vergleich zu konventionellem Wundmanagement bei Probanden mit diabetischen Fußgeschwüren

10. September 2026 aktualisiert von: LifeNet Health

Eine Open-Label-Studie zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit von matriondezellularisierten Plazenta-Membran im Vergleich zu konventionellem Wundmanagement bei Probanden mit diabetischen Fußgeschwüren

Diese Studie bewertet Matrion ™ (Lifenet Health, Inc., Virginia Beach, VA), ein Plazenta -Membranprodukt, als Behandlung für diabetische Fußgeschwüre im Vergleich zur herkömmlichen Wundversorgung. Die Matrion wird aus gespendeten menschlichen Geburtsgewebe abgeleitet und umfasst sowohl die Fruchtwasser als auch die Chorionschichten sowie die Trophoblastenschicht. Es wird unter Verwendung einer proprietären Dekellularisierungsmethode minimal verarbeitet und terminal sterilisiert, um sicherzustellen, dass die Membran acellulär und steril ist, wodurch es für chirurgische Anwendungen geeignet ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85715
        • Compass Medical Research Center
    • California
      • Castro Valley, California, Vereinigte Staaten, 94546
        • Bay Area Foot Care
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710
        • Limb Preservaion Platform, Inc.
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Center for Clinical Research, Inc
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94117
        • Bay Area Foot Care
      • Vista, California, Vereinigte Staaten, 92081
        • ILD Research Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Humanity Clinical Research, Corp
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33015
        • Dinamo Research & Diagnostic Center, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33156
        • Doctors Research Network, Inc.
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62521
        • Independent Clinical Research
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62704
        • Independent Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • US Foot and Ankle Specialists
      • Rocky Mount, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27804
        • Foot and Ankle Institute of the Carolinas
    • Texas
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77450
        • Olympus Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Element Research Group
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Olympus-Alcanza
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Vereinigte Staaten, 24175
        • Foot and Ankle Specialists of the Mid-Atlantic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um an dieser Studie teilzunehmen, muss ein Thema die unten aufgeführten Einschlusskriterien erfüllen:

  1. Männlich oder weiblich sein und zwischen 21 und 80 Jahre zum Zeitpunkt der Zustimmung zwischen 21 und 80 Jahre alt sein
  2. Haben Sie eine Diagnose des Typ-I- oder Typ-II-Diabetes gemäß der amerikanischen Diabetes-Vereinigung, haben mindestens 30 Tage vor dem Basisbesuch eine stabile antidiabetische Behandlung.
  3. Haben die Wunde der unteren Extremität in voller Dicke unter dem Knöchel
  4. Ein einzelnes Zielgeschwür haben
  5. Eine Wunde mit einer Fläche von mehr oder gleich 1 cm2 und weniger als 25 cm2 und einer Tiefe von weniger als 9 mm haben

  6. Haben Sie ein diabetisches Fußgeschwür, das seit mindestens 30 Tagen mit einem Wagner -Klassifizierungsgrad 1 oder 2 vorhanden ist:

    • Grad 1: oberflächliche diabetische Geschwüre mit der vollen Hautdicke, aber nicht gern Geweben
    • Grad 2: Ulkuserweiterung mit Band, Sehne, Gelenkkapsel oder Faszie ohne Vorhandensein von Abszess oder Osteomyelitis
  7. Fehlen einer Infektion, die auf Kriterien der Infectious Disease Society of America beruht (bewertet sowohl bei Screening/Besuch 1 als auch Basislinie/Besuch 2)

  8. Eine ausreichende Kreislauf für die betroffene untere Extremität haben, definiert als mindestens eines der Kriterien innerhalb der letzten 60 Tage:

    • Transkutane Sauerstoffmessung am Rücken des Fußes, das größer oder gleich 30 mm Hg ist
    • Knöchel-Brachial-Index (ABI) im Bereich von 0,8 bis 1,2
    • Zumindest biphasisch Doppler arterielle Wellenformen an den Dorsalis -Pedis und posterioren Tibia -Arterien
  9. Die Möglichkeit haben, die Anforderungen an das Laden von Off-Loading und Dressing zu erfüllen
  10. Die Fähigkeit, die Anforderungen der Studie zu verstehen, haben eine schriftliche Einwilligung für die informierte Einwilligung erteilt, die durch die Unterschrift auf einem von einem institutionellen Überprüfungsausschuss (IRB) genehmigten Einverständniserklärungsformular (ICF) nachgewiesen wurde, und erklären
  11. Haben eine schriftliche Genehmigung zur Verwendung und Offenlegung geschützter Gesundheitsinformationen zur Verfügung gestellt
  12. Eine Lebenserwartung von mehr als 6 Monaten haben

Ausschlusskriterien:

Um den Eintritt in die Studie zu erhalten, darf das Thema keine der unten aufgeführten Ausschlusskriterien erfüllen:

  1. Schwanger sein oder stillend sein
  2. Probanden mit einer Zielwunde <30 Tage alt beim Screening, deren Wunde zwischen dem Screening und den Basisbesuchen um ≥ 50% abgenommen hat (zu Studienbeginn/Besuch 2)
  3. Einen zirkulierenden Hämoglobin A1c über 12% innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening -Besuch haben (bewertet bei Screening/Besuch 1 für Probanden mit Labors, die <30 Tage Screening gesammelt haben; zu Studienbeginn/Besuch 2 für Probanden mit Labors, die beim Screening gesammelt wurden)
  4. Eine Serumkreatininkonzentration von 3,0 mg/dl oder mehr innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening haben (bewertet bei Screening/Besuch 1 für Probanden mit Labors, die <30 Tage Screening gesammelt haben; zu Studienbeginn/Besuch 2 für Probanden mit beim Screening gesammelten Labors)
  5. Eine Empfindlichkeit für eine der folgenden Antibiotika haben: Lincomycin, Gentamicin, Polymyxin B oder Vancomycin
  6. Eine Empfindlichkeit gegenüber Polysorbat 20, N-Lauroyl-Sarcosinat, Benzonase oder Glycerin haben
  7. Lassen Sie die Wunde innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Screening -Besuch mit biomedizinischen oder topischen Wachstumsfaktoren behandelt
  8. Notwendigkeit eines anderen damit einhergehaltenen Verbandmaterials als die für diese Studie zugelassenen, die zugelassen sind
  9. Haben klinische Anzeichen einer Infektion am Ulcer -Standort in der Studie (bewertet sowohl auf Screening/Besuch 1 als auch Basislinie/Besuch 2)
  10. Haben die Unfähigkeit, einen Offloading-Stiefel zu tolerieren
  11. Eine bekannte oder vermutete Krankheit des Immunsystems haben
  12. Eine aktive oder unbehandelte Malignität oder aktive, unkontrollierte Bindegewebeerkrankung haben
  13. Hatte eine Behandlung mit immunsuppressiven oder chemotherapeutischen Mitteln, Strahlentherapie oder systemischen Kortikosteroiden weniger als 30 Tage vor dem Basisbesuch
  14. Vorhandensein von Nekrose, Purulenz oder Nebenhöhlengebieten, die nicht durch Debridement entfernt werden können (zu Studienbeginn/Besuch 2)
  15. Hat einem Revaskularisierungsverfahren unterzogen, das darauf abzielt, den Blutfluss im Behandlungsziel weniger als 4 Wochen vor dem Basisbesuch zu erhöhen
  16. Haben Serum -Aspartat -Aminotransferase, Alaninaminotransferase oder alkalische Phosphatasespiegel größer als das Dreifache der normalen Obergrenze innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening (bewertet bei Screening/Besuch 1 Wenn Labors bei Screening Labors erfasst wurden;
  17. Eine aktive Charcot -Krankheit haben
  18. Eine Behandlung mit einem lebendigen Hautäquivalent innerhalb der letzten 4 Wochen vor dem Screening unterzogen
  19. Haben anhaltende Hinweise auf periphere Gefäßerkrankungen, einschließlich größer
  20. Haben Sie die Bedingung, die nach Meinung des Ermittlers das Subjekt über ein übermäßiges Risiko versetzt oder möglicherweise die Qualität der zu generierten Daten gefährdet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Arm 1:
Matrion
Sonstiges: Transplantatanwendung
Legen Sie das Transplantat auf die debridierte DFU und sicher. Folgen Sie mit herkömmlichem Pflegewundmanagement (Verbindungen und Off-Lading). Produkt kann wöchentlich angewendet werden.
Andere Namen:
  • Matrion
Sonstiges: Arm 2
Konventionelles Wundmanagement
Sonstiges: Wundverbandmaterial
Die Wunde wird debridiert und einer feuchten Therapie unterzogen und mit einem Gaze bedeckt, der für die Art der Wunde (feucht oder trocken) geeignet ist. Die Dressings bedecken jede Wunde mindestens 5 Tage lang, aber bis zum nächsten Studienbesuch nicht mehr als 9 Tage (7 Tage +/- 2 Tage). Ausladung der Wunde ist erforderlich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundheilung
Zeitfenster: 12 Wochen
Anteil an diabetischen Fußgeschwüren, die einen vollständigen Wundverschluss erreicht haben
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschwindigkeit des Wundverschlusses
Zeitfenster: 12 Wochen
Zeit bis zum Wundverschluss, gemessen vom Ausgangsbesuch bis zum Abschlussbesuch
12 Wochen
Infektion
Zeitfenster: 12 Wochen
Wundinfektionsrate
12 Wochen
Transplantate verwendet
Zeitfenster: 12 Wochen
Durchschnittliche Anzahl der pro Proband verwendeten Matrion-Transplantate
12 Wochen
Auftreten von behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Wochen
Erfassung unerwünschter Ereignisse, einschließlich Änderungen der Vitalfunktionen, ABI und körperlicher Untersuchungen
12 Wochen
Bewertung der Wundverschlussraten bei Studienteilnehmern
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl der Themen mit einer geheilten Wunde
12 Wochen
Wiederauftreten
Zeitfenster: 14 Wochen
Wiederauftreten der Wunde während der Nachbeobachtungszeit
14 Wochen
Änderung des Wundbereichs
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung des Wundbereichs im Laufe der Zeit
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
LifeNet Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. August 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR-24-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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