Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Matriona Zdekomórkowa błona łożyska w porównaniu z konwencjonalnym leczeniem ran u pacjentów z wrzodami stóp cukrzycowych

10 września 2026 zaktualizowane przez: LifeNet Health

Badanie otwartych labelowych w celu oceny skuteczności klinicznej oddzielnej błony łożyskowej w porównaniu z konwencjonalnym leczeniem ran u pacjentów z wrzodami stóp cukrzycowych

To badanie oceni Matrion ™ (LifeNet Health, Inc., Virginia Beach, VA), produkt błony łożyska, jako leczenie wrzodów stóp cukrzycowych w porównaniu z konwencjonalną opieką rany. Matria pochodzi z darowanej ludzkiej tkanki porodowej i obejmuje zarówno warstwy owodniowe, jak i naczyniowe, wraz z warstwą trofoblastu. Jest minimalnie przetwarzany przy użyciu zastrzeżonej metody dekellaryzacji i ostatecznie sterylizowany, aby zapewnić błonę bezkomórkową i sterylną, co czyni ją odpowiednią do zastosowań chirurgicznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85715
        • Compass Medical Research Center
    • California
      • Castro Valley, California, Stany Zjednoczone, 94546
        • Bay Area Foot Care
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710
        • Limb Preservaion Platform, Inc.
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Center for Clinical Research, Inc
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94117
        • Bay Area Foot Care
      • Vista, California, Stany Zjednoczone, 92081
        • ILD Research Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Humanity Clinical Research, Corp
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33015
        • Dinamo Research & Diagnostic Center, LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33156
        • Doctors Research Network, Inc.
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62521
        • Independent Clinical Research
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62704
        • Independent Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
        • US Foot and Ankle Specialists
      • Rocky Mount, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27804
        • Foot and Ankle Institute of the Carolinas
    • Texas
      • Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77450
        • Olympus Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
        • Element Research Group
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
        • Olympus-Alcanza
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Stany Zjednoczone, 24175
        • Foot and Ankle Specialists of the Mid-Atlantic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Aby zostać uznanym za kwalifikujące się do udziału w tym badaniu, podmiot musi spełniać kryteria włączenia wymienione poniżej:

  1. Być mężczyzną lub kobietą i w wieku od 21 do 80 lat w momencie zgody
  2. Mieć diagnozę cukrzycy typu I lub typu II zgodnie z definicją amerykańskiego stowarzyszenia cukrzycy, były na stabilnym leczeniu przeciwcukrzycowym przez co najmniej 30 dni przed wizytą wyjściową.
  3. Mieć pełną ranę kończyny dolnej, poniżej kostki
  4. Mieć pojedynczy wrzód docelowy
  5. Mieć ranę o powierzchni większej lub równej 1 cm2 i mniejszej niż 25 cm2 i głębokości mniejszej lub równej 9 mm

  6. Mieć wrzód z cukrzycą, który był obecny przez co najmniej 30 dni z klasyfikacją Wagnera klasa 1 lub 2:

    • Stopień 1: Powierzchowne wrzód cukrzycowy obejmujący pełną grubość skóry, ale notentarne tkanki
    • Stopień 2: Rozszerzenie wrzodów obejmujące więzadło, ścięgno, kapsułkę stawów lub powięź, bez obecności ropnia lub zapalenia kości i szpiku
  7. Mają brak zakażenia w oparciu o kryteria choroby zakaźnej Towarzystwa Ameryki (oceniane zarówno podczas badań przesiewowych/wizyty 1, jak i wyjściowej/wizyty 2)

  8. Mieć odpowiedni krążenie do dotkniętej kończyny dolnej, zdefiniowanej jako co najmniej jedno z kryteriów w ciągu ostatnich 60 dni:

    • Przezskórny pomiar tlenu w grzbiecie stopy większy lub równy 30 mm Hg
    • Wskaźnik kostki (ABI) w zakresie od 0,8 do 1,2
    • Przynajmniej dwufazowe przebiegi tętnicze Dopplera w grzbietowych pedis i tylnych tętnicach piszczelowych
  9. Mieć możliwość przestrzegania wymagań dotyczących ładowania i zmiany opatrunku
  10. Mają zdolność do zrozumienia wymagań badania, wyrazili pisemną świadomą zgodę, o czym świadczą podpis na formularzu świadomej zgody (ICF) zatwierdzone przez instytucjonalną komisję rewizyjną (IRB) i zgodzą się przestrzegać ograniczeń badań i powrót do witryny w celu uzyskania wymaganych ocen
  11. Dostarczyło pisemne autoryzacja do użytku i ujawniania chronionych informacji zdrowotnych
  12. Mieć długość życia ponad 6 miesięcy

Kryteria wykluczenia:

Aby kwalifikować się do wejścia do badania, podmiot nie może spełniać żadnego z kryteriów wykluczenia wymienionych poniżej:

  1. Bądź w ciąży lub w okresie laktacji
  2. Osoby z raną docelową <30 dni w badaniu przesiewowym, którego rana zmniejszyła się o ≥50% między wizytami badań przesiewowych i wyjściowych (oceniane na początku/wizycie 2)
  3. Mają krążącej hemoglobinę A1C przekraczającą 12% w ciągu 90 dni od wizyty przesiewowej (oceniany podczas badań przesiewowych/wizyty 1 dla osób z laboratoriami zebranymi <30 dniami badań przesiewowych; oceniane na początku/wizytę 2 dla osób z laboratoriami zebranymi podczas badań przesiewowych)
  4. Mają stężenie kreatyniny w surowicy 3,0 mg/dl lub więcej w ciągu 30 dni przed badaniem (oceniane podczas badań przesiewowych/wizyty 1 dla osób z laboratoriami zebranymi <30 dniami badań przesiewowych; oceniane na początku/wizycie 2 dla osób z laboratoriami zebranymi podczas badań przesiewowych)
  5. Mają wrażliwość na którekolwiek z następujących antybiotyków: linkomycyna, gentamycyna, polimyksyna B lub wankomycyna
  6. Mają wrażliwość na polisorbate 20, sarkosinian N-Lauroil, benzonazę lub glicerol
  7. Rana leczona biomedycznymi lub miejscowymi czynnikami wzrostu w ciągu ostatnich 30 dni przed wizytą przesiewową
  8. Potrzeba jakiegokolwiek dodatkowego towarzyszącego materiału opatrunkowego innego niż te zatwierdzone do tego badania
  9. Mają kliniczne objawy infekcji w miejscu wrzodu badania (oceniane zarówno podczas badania przesiewowego/wizyty 1, jak i wyjściowej/wizyty 2)
  10. Niemożność tolerowania rozładowującego rozkładu
  11. Mieć znaną lub podejrzaną chorobę układu odpornościowego
  12. Mają aktywną lub nietraktowaną złośliwość lub aktywną, niekontrolowaną chorobę tkanki łącznej
  13. Miał leczenie środkami immunosupresyjnymi lub chemioterapeutycznymi, radioterapią lub ogólnoustrojowymi kortykosteroidami mniej niż 30 dni przed wizytą wyjściową
  14. Obecność martwicy, oczyszczenia lub dróg zatokowych, których nie można usunąć przez oczyszczenie (oceniane na początku/wizycie 2)
  15. Przeszedł procedurę rewaskularyzacji mającą na celu zwiększenie przepływu krwi w docelowej kończynie leczenia mniej niż 4 tygodnie przed wizytą wyjściową
  16. Mają aminotransferazę asparaginianową w surowicy, aminotransferazę alaninową lub poziomy fosfatazy alkalicznej większe niż trzykrotnie normalne górne granice w ciągu 30 dni przed badaniem (oceniane podczas badań przesiewowych/wizyty 1, jeśli osoby miały laboratorium zebrane <30 dni badań przesiewowych; oceniane na początku/wizycie 2.
  17. Mieć aktywną chorobę Charcota
  18. W ciągu ostatnich 4 tygodni przed badaniem przeszły leczenie żywą skórą
  19. Mają ciągłe dowody choroby naczyniowej obwodowej, w tym większy niż jeden niepalalny impuls na jednej stopie
  20. Mieć obecność jakiegokolwiek warunku, który zdaniem badacza naraża podmiot na nieuzasadnione ryzyko lub potencjalnie zagraża jakości danych, które mają być wygenerowane

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Ramię 1:
MATRION
Inny: Zastosowanie przeszczepu
Umieść przeszczep na wyprzedanym DFU i zabezpiecz. Następnie z konwencjonalnym zarządzaniem ranami opieki (opatrunki i ładowanie). Produkt może być stosowany co tydzień.
Inne nazwy:
  • MATRION
Inny: Ramię 2
Konwencjonalne zarządzanie ranami
Inny: Materiał z ranem
Rana zostanie wypalona i przejdzie terapię wilgotną i będzie pokryta gazą odpowiednią dla rodzaju rany (wilgotnej lub suchej). Opatrunki pokrywają każdą ranę przez co najmniej 5 dni, ale nie więcej niż 9 dni (7 dni +/- 2 dni) do następnej wizyty w badaniu. Wymagane jest obciążenie rany.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gojenie rany
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek cukrzycowych wrzodów, które osiągnęły całkowite zamknięcie rany
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość zamykania ran
Ramy czasowe: 12 tygodni
Czas do zamknięcia rany mierzony od wizyty początkowej do wizyty końcowej
12 tygodni
Infekcja
Ramy czasowe: 12 tygodni
Szybkość infekcji rany
12 tygodni
Użyte przeszczepy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Średnia liczba przeszczepów Matrionu użytych na pacjenta
12 tygodni
Częstość występowania nagłych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zbiór zdarzeń niepożądanych, w tym zmiany parametrów życiowych, ABI i badań fizykalnych
12 tygodni
Ocena wskaźników zamknięcia ran u uczestników badania
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba osób z wyleczoną raną
12 tygodni
Reprentrence
Ramy czasowe: 14 tygodni
Wskaźnik ponownego wystąpienia rany podczas okresu obserwacji
14 tygodni
Zmiana obszaru rany
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana w obszarze rany w czasie
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
LifeNet Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 sierpnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 sierpnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 sierpnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR-24-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami