Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Matrion decelularizovaná placentární membrána versus konvenční řízení rány u subjektů s diabetickými vředy nohou

10. září 2026 aktualizováno: LifeNet Health

Studie s otevřeným znakem pro posouzení klinické účinnosti Matrion decellularizované placentální membrány versus konvenční řízení rány u subjektů s diabetickými vředy nohou

Tato studie vyhodnotí Matrion ™ (LifeNet Health, Inc., Virginia Beach, VA), placentální membránový produkt, jako léčbu diabetických vředů nohou ve srovnání s konvenční péčí o rány. Matrion je odvozen z darované lidské narození tkáně a zahrnuje jak amniotické, tak i chorionické vrstvy, spolu s trofoblastovou vrstvou. Je minimálně zpracováván pomocí proprietární metody decellularizace a terminálně sterilizován, aby se zajistilo, že membrána je acelulární a sterilní, což je vhodné pro chirurgické aplikace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85715
        • Compass Medical Research Center
    • California
      • Castro Valley, California, Spojené státy, 94546
        • Bay Area Foot Care
      • Fresno, California, Spojené státy, 93710
        • Limb Preservaion Platform, Inc.
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Center for Clinical Research, Inc
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94117
        • Bay Area Foot Care
      • Vista, California, Spojené státy, 92081
        • ILD Research Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Humanity Clinical Research, Corp
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33015
        • Dinamo Research & Diagnostic Center, LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33156
        • Doctors Research Network, Inc.
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62521
        • Independent Clinical Research
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62704
        • Independent Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • US Foot and Ankle Specialists
      • Rocky Mount, North Carolina, Spojené státy, 27804
        • Foot and Ankle Institute of the Carolinas
    • Texas
      • Katy, Texas, Spojené státy, 77450
        • Olympus Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • Element Research Group
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Olympus-Alcanza
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Spojené státy, 24175
        • Foot and Ankle Specialists of the Mid-Atlantic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byl subjekt považován za způsobilý k účasti na této studii, musí splňovat níže uvedená kritéria pro zařazení:

  1. Být mužský nebo žena a ve věku mezi 21 a 80 lety v době souhlasu
  2. Mají diagnózu diabetu typu I nebo typu II, jak je definováno Americkou asociací pro diabetes, na stabilní antidiabetické léčbě po dobu nejméně 30 dnů před výchozím návštěvou.
  3. Mít plnou tloušťku ránu dolní končetiny, pod kotníkem
  4. Mít jediný cílový vřed
  5. Mít ránu s plochou větší nebo rovna 1 cm2 a méně než 25 cm2 a hloubkou menší nebo rovnou 9 mm

  6. Mít diabetický nožní vřed, který byl přítomen po dobu nejméně 30 dnů s klasifikací Wagner 1. nebo 2:

    • Stupeň 1: Povrchní diabetický vřed zahrnující plnou tloušťku pokožky, ale tkáně nově upravují
    • Stupeň 2: Prodloužení vředů zahrnující vaz, šlacha, kloubní kapsle nebo fascie, bez přítomnosti abscesu nebo osteomyelitidy
  7. Mít nepřítomnost infekce na základě kritérií infekčních nemocí v Americe (posouzeno na screeningu/návštěvě 1 a základní linie/návštěva 2)

  8. Mít odpovídající oběh postižené dolní končetiny, definovaný alespoň jako jeden z kritérií během předchozích 60 dnů:

    • Měření transkutánního kyslíku na hřbetu nohy větší nebo rovné 30 mm Hg
    • Ankle-Brachial Index (ABI) v rozmezí od 0,8 do 1,2
    • Alespoň bifázické dopplerovské arteriální průběhy na dorsalis pedis a zadní tibiální tepny
  9. Mít schopnost dodržovat požadavky na nakládání a změnu oblékání
  10. Mít schopnost porozumět požadavkům studie, poskytli písemný informovaný souhlas, o čemž svědčí podpis na formuláři informovaného souhlasu (ICF) schváleného institucionální revizní komisí (IRB), a souhlasíte s tím, že se budou řídit omezení
  11. Poskytli písemné oprávnění k použití a zveřejnění chráněných zdravotních informací
  12. Mějte délku života větší než 6 měsíců

Kritéria pro vyloučení:

Aby byl předmět způsobilý pro vstup do studie, nesmí splňovat žádné z níže uvedených kritérií vyloučení:

  1. Buďte těhotné nebo laktační
  2. Subjekty s cílovou ránou ve věku <30 dní při screeningu, jejichž rána se zmenšila velikost ≥ 50% mezi kontrolou a výchozími návštěvami (hodnoceno na začátku/návštěvu 2)
  3. Mají cirkulující hemoglobin A1c přesahující 12% do 90 dnů od screeningové návštěvy (hodnoceno při screeningu/návštěvě 1 pro subjekty se shromážděnými <30 dnů promítání; posouzeno na začátku/návštěvu 2 pro subjekty s laboratoří shromážděné při screeningu)
  4. Mít koncentraci kreatininu v séru 3,0 mg/dl nebo vyšší do 30 dnů před screeningem (hodnoceno při screeningu/návštěvě 1 pro subjekty se shromážděné <30 dnů promítání; hodnoceno na začátku/návštěvu 2 pro subjekty s laboratoří shromážděnými při screeningu)
  5. Mějte citlivost na některou z následujících antibiotik: lincomycin, gentamicin, polymyxin B nebo vankomycin
  6. Mějte citlivost na polysorbát 20, n-lauroyl sarkosinát, benzonázu nebo glycerol
  7. Nechte ránu ošetřeny biomedicínskými nebo lokálními růstovými faktory během předchozích 30 dnů před promítáním
  8. Potřeba jakéhokoli dalšího doprovodného oblékacího materiálu, než je pro tuto studii schválený materiál
  9. Mají klinické příznaky infekce v místě vředu studie (hodnoceno na screeningu/návštěvě 1 a základní/návštěva 2)
  10. Mít neschopnost tolerovat nakládací boot
  11. Mít známé nebo podezřelé onemocnění imunitního systému
  12. Mít aktivní nebo neléčenou malignitu nebo aktivní, nekontrolované onemocnění pojivové tkáně
  13. Měl léčbu imunosupresivními nebo chemoterapeutickými látkami, radioterapií nebo systémovými kortikosteroidy méně než 30 dní před výchozím návštěvností
  14. Mít přítomnost nekrózy, purance nebo sinusových traktů, které nelze odstranit debridementem (hodnoceno na začátku/návštěvu 2)
  15. Podstoupil postup revaskularizace zaměřeného na zvýšení průtoku krve v cílové končetině léčebného cíle méně než 4 týdny před návštěvou základní linie
  16. Mají aspartát aminotransferázu v séru, alanin aminotransferázu nebo hladiny alkalické fosfatázy větší než trojnásobek normálního horního limitu do 30 dnů před screeningem (hodnoceno při screeningu/návštěvě 1, pokud subjekt byl shromážděn <30 dnů po screeningu; posoudil se na základní linii/návštěva 2, pokud subjekt byl shromážděn při screeningu)
  17. Mít aktivní charcotovou onemocnění
  18. Podstoupili ošetření ekvivalentem živé kůže během posledních 4 týdnů před screeningem
  19. Mají neustálé důkazy o periferní vaskulární chorobě, včetně větší než jeden nepalpovatelný puls na obou nohou
  20. Mít přítomnost jakékoli podmínky, že podle názoru vyšetřovatele staví subjekt na nepřiměřené riziko nebo potenciálně ohrožuje kvalitu generovaných údajů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: ARM 1:
Matrion
Jiný: Aplikace štěpu
Umístěte štěp na debridovaný DFU a zabezpečete. Sledujte konvenční správu ran (obvazy a vypořádání). Produkt může být aplikován každý týden.
Ostatní jména:
  • Matrion
Jiný: ARM 2
Konvenční řízení ran
Jiný: Materiál obvazu na rány
Rána bude debrinována a podstoupí vlhkou ránu a bude pokryta gázou, která je vhodná pro typ rány (vlhké nebo suché). Obvazy pokryjí každou ránu po dobu nejméně 5 dnů, ale ne více než 9 dní (7 dní +/- 2 dny) až do další návštěvy studie. Vyžaduje se vypořádání rány.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hojení ran
Časové okno: 12 týdnů
Podíl diabetických vředů nohou, které dosáhly úplného uzavření rány
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost uzavření rány
Časové okno: 12 týdnů
Doba do uzavření rány měřená od základní návštěvy do koncové návštěvy
12 týdnů
Infekce
Časové okno: 12 týdnů
Míra infekce rány
12 týdnů
Použité štěpy
Časové okno: 12 týdnů
Průměrný počet použitých štěpů Matrion na subjekt
12 týdnů
Výskyt naléhavých nežádoucích účinků léčby
Časové okno: 12 týdnů
Sběr nežádoucích příhod, včetně změn vitálních funkcí, ABI a fyzických vyšetření
12 týdnů
Hodnocení míry uzavření rány u účastníků studie
Časové okno: 12 týdnů
Počet subjektů s uzdravenou ránou
12 týdnů
Opakování
Časové okno: 14 týdnů
Míra opětovného výskytu rány během období sledování
14 týdnů
Změna v oblasti rány
Časové okno: 12 týdnů
Změna v oblasti rány v průběhu času
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
LifeNet Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. srpna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR-24-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení