Syntrillo 원격 건강 뇌졸중 위험 감소 연구
2026년 7월 28일 업데이트: Syntrillo, Inc
위험에 처한 환자의 뇌졸중 위험 요인 감소에 대한 Syntrillo의 원격 건강 서비스의 영향
68 명의 고위험 환자 중 뇌졸중 위험 요인, 특히 혈압에 대한 Syntrillo의 원격 건강 프로그램의 영향을 평가하는 전향 적, 단일 암 오픈 라벨 연구.
6 개월의 중재에는 혈압 모니터링, 웨어러블 추적 및 다 분야 원격 건강 방문이 포함 된 개인화 된 원격 치료가 포함됩니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
심방 세동, 당뇨병, 당뇨병, 만성 신장 질환 (단계 2 이상), 비만 (클래스 2 이상), 폐쇄성 수면 무호흡, 관상 동맥 질환, 고혈당, 상품 추적 (50% 이상) 및/또는 심장이 발생할 것입니다. 중재는 뇌졸중 위험 감소에 중점을 두었습니다.
이 프로그램에는 가정용 혈압 모니터, 스마트 필 박스, 웨어러블 활동 추적기 및 개인화 된 치료를위한 다 분야 팀의 사용이 포함됩니다.
1 차 종점은 수축기 혈압의 변화입니다.
추가 종말점에는 이완기 BP, 염증 마커 (HS-CRP) 및 심혈관 바이오 마커 (휴식 심박수, HRV)가 포함됩니다.
이 연구는 단일 무리, 비 랜덤 화 및 탐색 적 설계입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
11
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Research Coordinator
- 전화번호: 434-202-3450
- 이메일: admin@syntrillo.com
연구 장소
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22902
- Syntrillo, Inc
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 30 세 이상 또는 동일합니다
- 고혈압 진단
- 다음 중 하나 이상 :
- 하지 않은 세동
- 당뇨병
- 만성 신장 질환 (2 단계+)
- 비만 (클래스 2+)
- 폐쇄성 수면 무호흡증
- 관상동맥 질환
- 고지혈증
- 경동맥 협착증 (50%이상)
- 울혈 성 심부전
제외 기준 :
- 뇌졸중 또는 TIA의 역사
- 공부에 동의하거나 이해할 수 없습니다
- 장기 급성 치료 시설에 거주합니다
- 독립적으로 절제 할 수 없습니다
- 영어가 아닌 말하기
- 인터넷 액세스가 없습니다
- 버지니아에 거주하지 않습니다
- 임신 또는 임신 의심
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 원격 의료 뇌졸중 방지 프로그램
참가자는 원격 환자 모니터링, 혈압 관리, 라이프 스타일 상담, 웨어러블 모니터링 및 Healthie 플랫폼을 통한 여러 분야의 원격 의료 방문을 포함한 6 개월 개인 원격 건강 중재를 받게됩니다.
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참가자는 여러 분야의 간호 팀을 통해 6 개월 개인 원격 건강 중재를받으며 교육, 위험 평가, 라이프 스타일 코칭, 의료 기록 검토 및 뇌졸중 위험 감소 계획을 포함한 안전한 디지털 플랫폼을 통해 치료를 제공합니다.
Healthie EHR은 커뮤니케이션, 문서 및 데이터 통합에 사용됩니다.
Syntrillo Navigators 및 Neurology 제공 업체는 온 보딩, 원격 의료 방문 및 환자의 1 차 진료 제공자 및 치료 팀과의 조정을 수행합니다.
참가자는 Tenovi가 공급 한 Cellular 지원 FDA 청소 혈압 모니터를 받게됩니다.
혈압은 기준선 동안 매일 2 회, 그리고 6 개월 중재에 걸쳐 적어도 1 회 측정됩니다.
데이터는 실시간 모니터링 및 분석을 위해 Healthie EHR 로의 안전한 게이트웨이를 통해 전송됩니다.
참가자는 구획 오프닝 및 리필을 감지하는 연결된 7 일 스마트 필 박스를받습니다.
약물 준수 데이터는 보안 대시 보드에 실시간으로 업로드되어 EHR에 통합됩니다.
참가자는 상업적으로 이용 가능한 웨어러블 활동 추적기를 사용하여 단계 수, 휴식 심박수 및 심박수 변동을 모니터링합니다.
이 데이터는 EHR에 통합됩니다.
참가자가 아직 소유하지 않은 경우 장치가 제공됩니다.
위험 추적 및 치료 계획에 사용되는 맞춤형 워크 플로로 구성된 참가자 관리, 보안 커뮤니케이션, 임상 문서 및 장치 데이터 통합에 사용되는 HIPAA 호환 전자 의료 기록 시스템.
참가자와 제공 업체는 참여 참여 및 간호 조정을 향상시키기 위해 보안 메시징 플랫폼을 사용하여 약속 알림, 평가 및 관리 지원을 전달할 수 있습니다.
참가자는 연구 중 개별 위험 평가 및 임상 결과를 바탕으로 신경과 전문의 또는 간호사 실무자에 의한 기존의 항 고혈압 요법 (ACE 억제제, 베타 차단제, 칼슘 채널 차단제, 이뇨제 등)을 처방하거나 가질 수 있습니다.
변경 사항은 EHR에 기록됩니다.
스타틴을 포함한 지질 저하 약물은 참가자의 치료 계획의 일부로 시작되거나 조정될 수 있습니다.
약물 사용은 심혈관 위험 및 AHA 지침에 따라 안내됩니다.
변경 사항은 EHR에 기록됩니다.
심방 세동 또는 심혈관 위험이 높아진 참가자는 항 혈소판 또는 항응고제 요법을 시작하거나 변경 될 수 있습니다.
약물 치료 결정은 원격 의료 방문 중에 신경과 전문의 또는 간호사 개업의가 이루어집니다.
변경 사항은 EHR에 기록됩니다.
고감도 C- 반응성 단백질을 통해 염증을 평가하기 위해 기준선 및 6 개월에 혈액 샘플을 수집 할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수축기 혈압의 변화
기간: 기준선에서 6 개월
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이 측정은 수축기 혈압 (SBP)의 평균 변화를 평가하는데, 이는 심장이 뛰는 동맥의 압력입니다.
혈압은 Tenovi FDA 시영 디지털 혈압 모니터를 사용하여 가정의 참가자에 의해 측정됩니다.
기준 SBP는 모니터링 초기 주 동안 수행 된 처음 10 개의 유효한 판독 값을 사용하여 계산됩니다.
6 개월 값은 개입 마지막 주에 수행 된 지난 10 번의 유효한 판독 값에서 계산됩니다.
이 연구는 중재 기간 동안 평균 SBP에서 최소 10mmHg의 감소를 관찰하는 것을 목표로한다.
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기준선에서 6 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이완기 혈압의 변화
기간: 기준선에서 6 개월
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이 측정은 수축기 혈압 (SBP)의 평균 변화를 평가하는데, 이는 심장이 뛰는 동맥의 압력입니다.
혈압은 Tenovi FDA 시영 디지털 혈압 모니터를 사용하여 가정의 참가자에 의해 측정됩니다.
기준 SBP는 모니터링 초기 주 동안 수행 된 처음 10 개의 유효한 판독 값을 사용하여 계산됩니다.
6 개월 값은 개입 마지막 주에 수행 된 지난 10 번의 유효한 판독 값에서 계산됩니다.
이 연구는 중재 기간 동안 평균 SBP에서 최소 10mmHg의 감소를 관찰하는 것을 목표로한다.
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기준선에서 6 개월
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수축기 혈압 변동의 변화
기간: 기준선에서 6 개월
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이 측정은 SBP 판독 값의 표준 편차 (SD)에 의해 측정 된 수축기 혈압 (SBP)의 가변성을 평가합니다.
변동성은 기준선 (첫 2 주)에서 수집 된 20 개의 판독 값과 중재 종료시 또 다른 20 개의 판독 값으로 계산됩니다 (최종 2 주).
Tenovi 가정용 혈압 모니터를 사용하여 측정됩니다.
목표는 SBP 값의 표준 편차가 10% 감소하여보다 안정적인 혈압 조절을 나타냅니다.
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기준선에서 6 개월
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맥박 압력 변화
기간: 기준선에서 6 개월
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이 측정은 수축기와 이완기 혈압의 차이로 정의 된 맥박 압력 (PP)의 변화를 평가합니다.
PP는 동맥 강성 및 심혈관 위험의 마커입니다.
그것은 6 개월 중재가 끝날 때 시작된 20 개의 가정용 혈압 판독 값에서 계산됩니다.
TENOVI 장치를 사용하여 측정을 얻습니다.
연구 목표는 평균 펄스 압력에서 5mmHg 이상의 감소입니다.
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기준선에서 6 개월
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고감도 C- 반응성 단백질의 변화 (HS-CRP)
기간: 기준선에서 6 개월
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이 측정은 전신 염증 및 심혈관 위험의 혈액 마커 인 고감도 C- 반응성 단백질 (HS-CRP)의 변화를 조사합니다.
HS-CRP 수준은 기준선 및 6 개월 시점에서 수집 된 혈액 샘플로부터 측정된다.
이 연구는 중재 과정에서 HS-CRP 농도에서 최소 20%의 평균 감소를 관찰하는 것을 목표로합니다.
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기준선에서 6 개월
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휴식 심박수의 변화
기간: 기준선에서 6 개월
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이 측정은 신체가 휴식을 취할 때 분당 심장 박동의 수로 정의 된 휴식 심박수 (RHR)의 변화를 평가합니다.
RHR은 참가자가 짜여진 Fitbit 또는 Apple Watch 장치를 사용하여 측정됩니다.
평균 RHR은 초기 모니터링 기간 동안 수집 된 20 개의 데이터 포인트로부터 계산되며 중재 마지막 주에 수집 된 20 개의 데이터 포인트와 비교됩니다.
이 연구는 휴식 심박수에서 분당 5 비트 이상의 평균 감소를 관찰하는 것을 목표로합니다.
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기준선에서 6 개월
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심박수 변동의 변화
기간: 기준선에서 6 개월
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이 측정은 자율 신경계 기능의 척도 인 심박수 변동성 (HRV)의 변화를 추적합니다.
HRV는 Fitbit 또는 Apple Watch 웨어러블 장치가 제공 한 데이터에서 수집 한 NN 간격 (SDNN)의 표준 편차를 사용하여 평가됩니다.
기준 SDNN은 처음 2 주 동안 40 개의 측정에서 계산되며, 연구의 마지막 2 주 동안 취한 40 개의 측정과 비교됩니다.
목표는 연구 기간 동안 평균 SDNN이 10% 이상 증가합니다.
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기준선에서 6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 7월 30일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2026년 7월 22일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2026년 7월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 8월 8일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 28일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2025003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
비 식별 데이터는 알고리즘 개발 및 임상 워크 플로우 최적화에 내부적으로 사용될 수 있지만 공개적으로 공유되지는 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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