Badanie redukcji ryzyka udaru mózgu Syntrillo
Wpływ usługi telezdrowia Syntrillo na zmniejszenie czynnika ryzyka udaru u pacjentów z zagrożeniami
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
- Behawioralne: Plan opieki telezdrowia z obsługą technologii
- Urządzenie: Urządzenie do monitorowania ciśnienia krwi
- Urządzenie: Tenovi Smart Pillbox
- Urządzenie: Śledzenie aktywności do noszenia (Fitbit lub Apple Watch)
- Inny: Healthie Ehr
- Inny: Bezpieczne platformy przesyłania wiadomości (TigerConnect, Weave, Aircall)
- Lek: Zarządzanie lekami przeciwnadciśnieniowymi
- Lek: Zarządzanie lekami statynami
- Lek: Terapia przeciwpłytkowa lub antykoagulantowa
- Procedura: Zbieranie badań krwi laboratoryjnej
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Research Coordinator
- Numer telefonu: 434-202-3450
- E-mail: admin@syntrillo.com
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22902
- Syntrillo, Inc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek większy lub równy 30
- Diagnoza nadciśnienia
- Jeden lub więcej z następujących czynności:
- Fabrylacja Dtrial
- Cukrzyca
- Przewlekła choroba nerek (stadium 2+)
- Otyłość (klasa 2+)
- Obturacyjny bezdech senny
- Choroba wieńcowa
- Hiperlipidemia
- Zwężenie szyjne (większe lub równe 50%)
- Zorganizująca niewydolność serca
Kryteria wykluczenia:
- Historia udaru lub tia
- Niemożność wyrażenia zgody lub zrozumienia badań
- Pobyt w długoterminowej ostrej opieki
- Niemożność niezależnej ambulatoryjnej
- Mówienie nieanglojęzyczne
- Brak dostępu do Internetu
- Nie mieszkając w Wirginii
- Ciąża lub podejrzana ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Telemedycyna program zapobiegania udarowi mózgu
Uczestnicy otrzymają 6-miesięczną spersonalizowaną interwencję telezdrowia, w tym zdalne monitorowanie pacjentów, zarządzanie ciśnieniem krwi, poradnictwo w stylu życia, monitorowanie noszenia i wielodyscyplinarne wizyty telemedycyny za pośrednictwem platformy Healthie.
|
Uczestnicy otrzymują 6 -miesięczną spersonalizowaną interwencję telezdrowia za pośrednictwem zespołu opieki multidyscyplinarnej, zapewniając opiekę za pośrednictwem bezpiecznej platformy cyfrowej, w tym edukacji, oceny ryzyka, coachingu stylu życia, przeglądu historii medycznej i planowania redukcji ryzyka udaru mózgu.
Healthie EHR jest wykorzystywany do komunikacji, dokumentacji i integracji danych.
Syntrillo Navigators and Neurology Providers prowadzą wdrażanie, wizyty telemedycyny oraz koordynację z dostawcami podstawowej opieki zdrowotnej i zespołem opieki.
Uczestnicy otrzymają komórkowy monitor ciśnienia krwi oczyszczonym przez FDA, dostarczany przez Tenovi.
Ciśnienie krwi mierzy się dwa razy dziennie podczas linii wyjściowej i przynajmniej raz dziennie przez 6-miesięczną interwencję.
Dane są przesyłane przez bezpieczną bramę do Healthie EHR w celu monitorowania i analizy w czasie rzeczywistym.
Uczestnicy otrzymują podłączone 7-dniowe inteligentne pigułki, które wykrywa otwory i wkłady przedziałów.
Dane przylegania do leków są przesyłane w czasie rzeczywistym do bezpiecznego pulpitu nawigacyjnego i zintegrowane z EHR.
Uczestnicy będą wykorzystywać dostępny w handlu w handlu urządzeń do noszenia do monitorowania liczby kroków, spoczynkowego tętna i zmienności tętna.
Dane te są zintegrowane z EHR.
Urządzenia zostaną dostarczone, jeśli uczestnicy jeszcze ich nie posiadają.
Elektroniczny system dokumentacji medycznej zgodny z HIPAA stosowany do zarządzania uczestnikami, bezpieczną komunikację, dokumentację kliniczną i integrację danych urządzeń, składających się z niestandardowych przepływów pracy wykorzystywanych do śledzenia ryzyka i planowania opieki.
Uczestnicy i dostawcy mogą komunikować się przy użyciu bezpiecznych platform przesyłania wiadomości do przypomnień dotyczących spotkania, ocen i wsparcia opieki, aby zwiększyć koordynację zaangażowania i opieki.
Uczestnicy mogą być przepisywani lub mieć regulowane istniejące schematy przeciwnadciśnieniowe (inhibitory ACE, beta -blokery, blokery kanałów wapnia, leki moczopędne itp.) Przez neurologów lub pielęgniarki w oparciu o indywidualne oceny ryzyka i wyniki kliniczne podczas badania.
Zmienione zostanie zarejestrowane w EHR.
Leki obniżające lipidy, w tym statyny, mogą być inicjowane lub dostosowywane w ramach planów opieki uczestników.
Używanie leków jest kierowane przez ryzyko sercowo -naczyniowe i wytyczne AHA.
Zmienione zostanie zarejestrowane w EHR.
Uczestnicy z fibrylacją przedsionków lub podwyższonym ryzykiem sercowo -naczyniowym mogą zostać uruchomione lub mają zmiany w leczeniu przeciwpłytkowym lub przeciwzakrzepowym.
Decyzje dotyczące leków podejmowane są przez neurolog lub pielęgniarki podczas wizyt telemedycyny.
Zmienione zostanie zarejestrowane w EHR.
Próbki krwi mogą być pobierane na początku i po 6 miesiącach w celu oceny stanu zapalnego poprzez białko C-reaktywne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Odniesie do 6 miesięcy
|
Ta miara ocenia średnią zmianę skurczowego ciśnienia krwi (SBP), która jest ciśnieniem w tętnicach, gdy serce bije.
Ciśnienie krwi jest mierzone przez uczestników w domu przy użyciu cyfrowego monitora ciśnienia krwi oczyszczonym przez Tenovi FDA.
Wyjściowy SBP jest obliczany przy użyciu pierwszych 10 prawidłowych odczytów wykonanych w początkowym tygodniu monitorowania.
Wartość 6-miesięczna jest obliczana na podstawie ostatnich 10 ważnych odczytów przeprowadzonych w ostatnim tygodniu interwencji.
Badanie ma na celu zaobserwowanie zmniejszenia o co najmniej 10 mmHg w średnim SBP w okresie interwencyjnym.
|
Odniesie do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Odniesie do 6 miesięcy
|
Ta miara ocenia średnią zmianę skurczowego ciśnienia krwi (SBP), która jest ciśnieniem w tętnicach, gdy serce bije.
Ciśnienie krwi jest mierzone przez uczestników w domu przy użyciu cyfrowego monitora ciśnienia krwi oczyszczonym przez Tenovi FDA.
Wyjściowy SBP jest obliczany przy użyciu pierwszych 10 prawidłowych odczytów wykonanych w początkowym tygodniu monitorowania.
Wartość 6-miesięczna jest obliczana na podstawie ostatnich 10 ważnych odczytów przeprowadzonych w ostatnim tygodniu interwencji.
Badanie ma na celu zaobserwowanie zmniejszenia o co najmniej 10 mmHg w średnim SBP w okresie interwencyjnym.
|
Odniesie do 6 miesięcy
|
|
Zmiana skurczowej zmienności ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Odniesie do 6 miesięcy
|
Ta miara ocenia zmienność skurczowego ciśnienia krwi (SBP), mierzona odchyleniem standardowym (SD) odczytów SBP.
Zmienność oblicza się z 20 odczytów zebranych na początku (pierwsze 2 tygodnie) i kolejne 20 odczytów na końcu interwencji (ostatnie 2 tygodnie).
Pomiary są wykonywane przy użyciu domowego monitora ciśnienia krwi w Tenovi.
Celem jest 10% zmniejszenie standardowego odchylenia wartości SBP, co wskazuje na bardziej stabilną kontrolę ciśnienia krwi.
|
Odniesie do 6 miesięcy
|
|
Zmiana ciśnienia impulsowego
Ramy czasowe: Odniesie do 6 miesięcy
|
Ta miara ocenia zmianę ciśnienia tętna (PP), zdefiniowaną jako różnica między skurczowym i rozkurczowym ciśnieniem krwi.
PP jest markerem sztywności tętniczej i ryzyka sercowo -naczyniowego.
Oblicza się go z 20 odczytów ciśnienia krwi w domu zebranych na początku i ponownie na końcu 6-miesięcznej interwencji.
Pomiary uzyskuje się za pomocą urządzenia Tenovi.
Celem badania jest zmniejszenie średniego ciśnienia tętna o co najmniej 5 mmHg.
|
Odniesie do 6 miesięcy
|
|
Zmiana białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (HS-CRP)
Ramy czasowe: Odniesie do 6 miesięcy
|
Ta miara analizuje zmiany w białku C-reaktywnym w wysokiej czułości (HS-CRP), markerze krwi ogólnoustrojowego stanu zapalnego i ryzyka sercowo-naczyniowego.
Poziomy HS-CRP są mierzone na podstawie próbek krwi zebranych na początku i ponownie w 6-miesięcznym punkcie czasowym.
Badanie ma na celu zaobserwowanie średniego zmniejszenia o co najmniej 20% w stężeniu HS-CRP w trakcie interwencji.
|
Odniesie do 6 miesięcy
|
|
Zmiana częstości tętna spoczynkowego
Ramy czasowe: Odniesie do 6 miesięcy
|
Ta miara ocenia zmianę częstości serca spoczynkowego (RHR), zdefiniowaną jako liczba bicia serca na minutę, gdy ciało spoczywa.
RHR jest mierzony za pomocą urządzeń Fitbit lub Apple Watch zużytych uczestników.
Średnia RHR jest obliczana z 20 punktów danych zebranych w początkowym okresie monitorowania i porównuje z 20 punktami danych zebranymi w ostatnich tygodniach interwencji.
Badanie ma na celu zaobserwowanie średniego spadku o co najmniej 5 uderzeń na minutę w tętno spoczynku.
|
Odniesie do 6 miesięcy
|
|
Zmiana zmienności tętna
Ramy czasowe: Odniesie do 6 miesięcy
|
Ta miara śledzi zmiany zmienności częstości akcji serca (HRV), miary funkcji autonomicznego układu nerwowego.
HRV jest oceniany przy użyciu odchylenia standardowego odstępów NN (SDNN), gromadzonych z danych dostarczonych przez urządzenia do noszenia Fitbit lub Apple Watch.
Wyjściowy SDNN jest obliczany na podstawie 40 pomiarów w ciągu pierwszych 2 tygodni i w porównaniu z 40 pomiarami wykonanymi w ostatnich 2 tygodniach badania.
Celem jest o 10% lub więcej wzrostu średniego SDNN w okresie badania.
|
Odniesie do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .