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Studio di riduzione del rischio di ictus di telemedicina Syntrillo

28 luglio 2026 aggiornato da: Syntrillo, Inc

Impatto del servizio di telehealth di Syntrillo sulla riduzione del fattore di rischio di ictus nei pazienti a rischio

Uno studio prospettico, a braccio singolo, in aperto, valutando l'impatto del programma di telehealth di Syntrillo sui fattori di rischio di ictus, in particolare la pressione arteriosa, tra i 68 pazienti ad alto rischio. L'intervento di 6 mesi include cure telecomando personalizzate con monitoraggio della pressione sanguigna, tracciamento indossabile e visite di telehealth multidisciplinari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Partecipanti ≥30 anni con ipertensione e almeno una delle seguenti condizioni: fibrillazione atriale, diabete, malattia renale cronica (stadio 2 o superiore), obesità (classe 2 o superiore), apnea ostruttiva del sonno, intergestizzazione del cardiaco, intergestibile intergestizio di intergestizzazione di trasgressore di trasporto di telici per il cardio Riduzione del rischio di ictus. Il programma include l'uso di monitor della pressione sanguigna domestica, boxe di pillole intelligenti, tracker di attività indossabili e un team multidisciplinare per cure personalizzate. L'endpoint primario è il cambiamento nella pressione arteriosa sistolica. Ulteriori endpoint includono BP diastolico, marcatori infiammatori (HS-CRP) e biomarcatori cardiovascolari (frequenza cardiaca a riposo, HRV). Lo studio è singolo, non randomizzato ed esplorativo nel design.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
11

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22902
        • Syntrillo, Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età maggiore o uguale a 30
  • Diagnosi di ipertensione
  • Uno o più dei seguenti:
  • Fibrillazione dtriale
  • Diabete
  • Malattia renale cronica (stadio 2+)
  • Obesità (Classe 2+)
  • Apnea ostruttiva del sonno
  • Coronaropatia
  • Iperlipidemia
  • Stenosi carotide (maggiore o uguale al 50%)
  • Insufficienza cardiaca congestizia

Criteri di esclusione:

  • Storia di ictus o tia
  • Incapacità di consenso o comprendere lo studio
  • Residenza in struttura di cure acute a lungo termine
  • Incapacità di ambularsi in modo indipendente
  • Parlare non inglesi
  • Nessun accesso a Internet
  • Non risiedere in Virginia
  • Gravidanza o sospetto gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Programma di prevenzione dell'ictus di telemedicina
I partecipanti riceveranno un intervento di telehealth personalizzato di 6 mesi tra cui monitoraggio remoto dei pazienti, gestione della pressione arteriosa, consulenza sullo stile di vita, monitoraggio indossabile e visite multidisciplinari di telemedicina tramite la piattaforma Healthie.
Comportamentale: Piano di assistenza per la telemedicina abilitata alla tecnologia
I partecipanti ricevono un intervento di telehealth personalizzato di 6 mesi tramite un team di cure multidisciplinari, fornendo assistenza tramite una piattaforma digitale sicura, tra cui istruzione, valutazione del rischio, coaching sullo stile di vita, revisione della storia medica e pianificazione della riduzione del rischio di ictus. Healthie EHR viene utilizzato per la comunicazione, la documentazione e l'integrazione dei dati. I navigatori di Syntrillo e i fornitori di neurologia conducono onboarding, visite di telemedicina e coordinamento con i fornitori di cure primarie del paziente e il team di assistenza.
Dispositivo: Dispositivo di monitoraggio della pressione sanguigna
I partecipanti riceveranno un monitor per la pressione arteriosa abilitata per cellule, fornito da Tenovi. La pressione sanguigna viene misurata due volte al giorno durante il basale e almeno una volta al giorno durante l'intervento di 6 mesi. I dati vengono trasmessi tramite un gateway sicuro all'EHR Healthie per il monitoraggio e l'analisi in tempo reale.
Dispositivo: Tenovi Smart Pillbox
I partecipanti ricevono una scatola di pillole intelligente di 7 giorni connessa che rileva aperture e ricariche di compartimenti. I dati di aderenza ai farmaci vengono caricati in tempo reale a una dashboard sicura e integrati nell'EHR.
Dispositivo: Tracker di attività indossabili (Fitbit o Apple Watch)
I partecipanti utilizzeranno un tracker di attività indossabili disponibile in commercio per monitorare i conteggi dei gradini, la frequenza cardiaca a riposo e la variabilità della frequenza cardiaca. Questi dati sono integrati nell'EHR. I dispositivi saranno forniti se i partecipanti non ne possiedono già uno.
Altro: Healthie Ehr
Sistema di cartelle cliniche elettroniche conforme all'HIPAA utilizzato per la gestione dei partecipanti, la comunicazione sicura, la documentazione clinica e l'integrazione dei dati dei dispositivi, costituiti da flussi di lavoro personalizzati utilizzati per il monitoraggio del rischio e la pianificazione delle cure.
Altro: Piattaforme di messaggistica sicure (TigerConnect, Weave, AirCall)
I partecipanti e i fornitori possono comunicare utilizzando piattaforme di messaggistica sicure per promemoria, valutazioni e assistenza alle cure, per migliorare il coinvolgimento della partecipazione e il coordinamento delle cure.
Droga: Gestione dei farmaci antiipertensivi
I partecipanti possono essere prescritti o avere regimi antiipertensivi esistenti adeguati (ACE -inibitori, beta -bloccanti, bloccanti dei canali di calcio, diuretici, ecc.) Dai neurologi o infermieri in base alle valutazioni dei rischi individuali e ai risultati clinici durante lo studio. Modificato verrà registrato in EHR.
Droga: Gestione dei farmaci per statine
I farmaci che abbassano i lipidi, comprese le statine, possono essere avviati o adeguati come parte dei piani di assistenza dei partecipanti. L'uso di farmaci è guidato da rischi cardiovascolari e linee guida AHA. Modificato verrà registrato in EHR.
Droga: Terapia anticoagulante o anticoagulante
I partecipanti con fibrillazione atriale o un elevato rischio cardiovascolare possono essere avviati o hanno modifiche alla terapia antipiastrinica o anticoagulante. Le decisioni sui farmaci sono prese dal neurologo o dagli infermieri durante le visite di telemedicina. Modificato verrà registrato in EHR.
Procedura: Raccolta degli esami del sangue di laboratorio
I campioni di sangue possono essere raccolti al basale e a 6 mesi per valutare l'infiammazione attraverso la proteina C-reattiva ad alta sensibilità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Questa misura valuta la variazione media della pressione arteriosa sistolica (SBP), che è la pressione nelle arterie quando il cuore batte. La pressione arteriosa viene misurata dai partecipanti a casa utilizzando un monitor della pressione arteriosa digitale scusato dalla FDA Tenovi. SBP di base viene calcolato utilizzando le prime 10 letture valide prese durante la settimana iniziale di monitoraggio. Il valore di 6 mesi viene calcolato dalle ultime 10 letture valide prese nell'ultima settimana dell'intervento. Lo studio mira a osservare una riduzione di almeno 10 mmHg in SBP medio nel periodo di intervento.
Basale a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Questa misura valuta la variazione media della pressione arteriosa sistolica (SBP), che è la pressione nelle arterie quando il cuore batte. La pressione arteriosa viene misurata dai partecipanti a casa utilizzando un monitor della pressione arteriosa digitale scusato dalla FDA Tenovi. SBP di base viene calcolato utilizzando le prime 10 letture valide prese durante la settimana iniziale di monitoraggio. Il valore di 6 mesi viene calcolato dalle ultime 10 letture valide prese nell'ultima settimana dell'intervento. Lo studio mira a osservare una riduzione di almeno 10 mmHg in SBP medio nel periodo di intervento.
Basale a 6 mesi
Cambiamento nella variabilità sistolica della pressione arteriosa
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Questa misura valuta la variabilità della pressione arteriosa sistolica (SBP) misurata dalla deviazione standard (SD) delle letture SBP. La variabilità viene calcolata da 20 letture raccolte al basale (prime 2 settimane) e altre 20 letture alla fine dell'intervento (2 settimane finali). Le misurazioni vengono eseguite utilizzando il monitor della pressione arteriosa di Tenovi. Il bersaglio è una riduzione del 10% nella deviazione standard dei valori SBP, indicando un controllo della pressione arteriosa più stabile.
Basale a 6 mesi
Cambiamento della pressione dell'impulso
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Questa misura valuta la variazione della pressione dell'impulso (PP), definita come la differenza tra pressione arteriosa sistolica e diastolica. PP è un marcatore di rigidità arteriosa e rischio cardiovascolare. Viene calcolato da 20 letture della pressione arteriosa di casa raccolte all'inizio e di nuovo alla fine dell'intervento di 6 mesi. Le misurazioni sono ottenute utilizzando il dispositivo tenovi. L'obiettivo di studio è una riduzione di almeno 5 mmHg nella pressione media di impulsi.
Basale a 6 mesi
Cambiamento della proteina C reattiva ad alta sensibilità (HS-CRP)
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Questa misura esamina i cambiamenti nella proteina C-reattiva ad alta sensibilità (HS-CRP), un marcatore sanguigno di infiammazione sistemica e rischio cardiovascolare. I livelli di HS-CRP sono misurati da campioni di sangue raccolti al basale e di nuovo al punto temporale di 6 mesi. Lo studio mira a osservare una riduzione media di almeno il 20% nella concentrazione di HS-CRP nel corso dell'intervento.
Basale a 6 mesi
Cambiamento nella frequenza cardiaca a riposo
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Questa misura valuta il cambiamento nella frequenza cardiaca a riposo (RHR), definita come il numero di battiti cardiaci al minuto quando il corpo è a riposo. RHR viene misurato utilizzando i dispositivi Fitbit o Apple Watch indossati dai partecipanti. Il RHR medio viene calcolato da 20 punti dati raccolti durante il periodo di monitoraggio iniziale e confrontato con 20 punti dati raccolti nelle ultime settimane dell'intervento. Lo studio mira a osservare una riduzione media di almeno 5 battiti al minuto nella frequenza cardiaca a riposo.
Basale a 6 mesi
Variazione della variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Questa misura traccia i cambiamenti nella variabilità della frequenza cardiaca (HRV), una misura della funzione del sistema nervoso autonomo. L'HRV viene valutato utilizzando la deviazione standard degli intervalli NN (SDNN), raccolti dai dati forniti dai dispositivi indossabili Fitbit o Apple Watch. SDNN di base viene calcolato da 40 misurazioni durante le prime 2 settimane e rispetto alle 40 misurazioni prese durante le ultime 2 settimane dello studio. L'obiettivo è un aumento del 10% o superiore a SDNN medio durante il periodo di studio.
Basale a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Syntrillo, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 luglio 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 luglio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 agosto 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2025003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati de-identificati possono essere utilizzati internamente per lo sviluppo dell'algoritmo e l'ottimizzazione del flusso di lavoro clinico, ma non saranno condivisi pubblicamente.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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