Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Syntrillo Telehealth Stroke Risica Reduction Study

28. juli 2026 opdateret af: Syntrillo, Inc

Virkningen af Syntrillos telehealth-tjeneste på reduktion af slagtilfælde af risikofaktoren hos patienter i fare

En prospektiv, enkeltarms, open-label-undersøgelse, der evaluerer virkningen af Syntrillos telehealth-program på slagtilfælde, især blodtryk, blandt 68 patienter med høj risiko. Den 6-måneders intervention inkluderer personlig fjernpleje med blodtryksovervågning, bærbar sporing og multidisciplinært telehealth-besøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne ≥30 år gamle med hypertension og mindst en af følgende tilstande: atrieflimmer, diabetes, kronisk nyresygdom (trin 2 eller højere), fedme (klasse 2 eller højere), obstruktiv søvnapnø, koronararteriesygdom, hyperlipidæmi, carotid stenose (på 50% eller større), og/eller den hjemlige hjertesvigt vil tilmeldes i en 6-måneds telehveds med 50% eller mere Reduktion af slagtilfælde. Programmet inkluderer brug af blodtryksmonitorer, smarte pilleboxes, bærbare aktivitetssporere og et tværfagligt team til personlig pleje. Primært slutpunkt er ændring i systolisk blodtryk. Yderligere slutpunkter inkluderer diastolisk BP, inflammatoriske markører (HS-CRP) og kardiovaskulære biomarkører (hvilende hjerterytme, HRV). Undersøgelsen er en-arm, ikke-randomiseret og efterforskende i design.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
11

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22902
        • Syntrillo, Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder større end eller lig med 30
  • Diagnose af hypertension
  • Et eller flere af følgende:
  • Dtrial fibrillering
  • Diabetes
  • Kronisk nyresygdom (trin 2+)
  • Fedme (klasse 2+)
  • Obstruktiv søvnapnø
  • Koronar arteriesygdom
  • Hyperlipidæmi
  • Carotisstenose (større end eller lig med 50%)
  • Kongestiv hjertesvigt

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om slagtilfælde eller tia
  • Manglende evne til at samtykke eller forstå undersøgelse
  • Bopæl i langvarig akut plejeanlæg
  • Manglende evne til at ambulere uafhængigt
  • Ikke-engelsktalende
  • Ingen internetadgang
  • Ikke bosiddende i Virginia
  • Graviditet eller mistænkt graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Telemedicine Stroke Prevention Program
Deltagerne vil modtage en 6-måneders personlig telehealth-intervention inklusive fjernpatientovervågning, blodtryksstyring, livsstilsrådgivning, bærbar overvågning og tværfaglige telemedicinbesøg via Healthie-platformen.
Adfærdsmæssigt: Teknologi-aktiveret telehealth-plejeplan
Deltagerne modtager en 6 måneders personlig telehealth -intervention via et tværfagligt plejeteam, der leverer pleje via en sikker digital platform, herunder uddannelse, risikovurdering, livsstilscoaching, medicinsk historie gennemgang og planlægning af slagtilfælde. Healthie EHR bruges til kommunikation, dokumentation og dataintegration. Syntrillo Navigators og neurologiudbydere gennemfører onboarding, telemedicinbesøg og koordinering med patientens primære plejeudbydere og plejeteam.
Enhed: Overvågningsenhed for blodtryk
Deltagerne vil modtage en cellulær-aktiveret, FDA-klaret blodtryksmonitor leveret af Tenovi. Blodtryk måles to gange dagligt under baseline og mindst en gang dagligt gennem 6-måneders intervention. Data overføres via en sikker gateway til Healthie EHR til realtidsovervågning og analyse.
Enhed: Tenovi Smart Pillbox
Deltagerne modtager en tilsluttet 7-dages smart pillbox, der registrerer rumåbninger og påfyldninger. Data til adhæsionsdata er uploadet i realtid til et sikkert instrumentbræt og integreret i EHR.
Enhed: Bærbare aktivitetssporere (Fitbit eller Apple Watch)
Deltagerne vil bruge en kommercielt tilgængelig bærbar aktivitets tracker til at overvåge trintællinger, hvilende hjerterytme og hjerterytme. Disse data er integreret i EHR. Enheder leveres, hvis deltagerne ikke allerede ejer en.
Andet: Healthie Ehr
HIPAA-kompatibelt elektronisk medicinsk journalsystem, der bruges til deltagerstyring, sikker kommunikation, klinisk dokumentation og enhedsdataintegration, bestående af brugerdefinerede arbejdsgange, der bruges til risikobelægning og plejeplanlægning.
Andet: Sikre messaging -platforme (Tigerconnect, Weave, Aircall)
Deltagere og udbydere kan kommunikere ved hjælp af sikre messaging -platforme til påmindelser, vurderinger og plejestøtte for at forbedre deltagelsesengagement og plejekoordination.
Medicin: Antihypertensiv medicinhåndtering
Deltagerne kan ordineres eller har eksisterende antihypertensive regimer justeret (ACE -hæmmere, betablokkere, calciumkanalblokkere, diuretika osv.) Af neurologer eller sygeplejersker baseret på individuelle risikovurderinger og kliniske fund under undersøgelsen. Ændret registreres i EHR.
Medicin: Statin Medication Management
Lipidsænkende medicin, inklusive statiner, kan initieres eller justeres som en del af deltagernes plejeplaner. Brug af medicin styres af kardiovaskulær risiko og AHA -retningslinjer. Ændret registreres i EHR.
Medicin: Antiplatelet eller antikoagulantbehandling
Deltagere med atrieflimmer eller forhøjet hjerte -kar -risiko kan startes på eller har ændringer i antiplatelet eller antikoagulantbehandling. Medicineringsbeslutninger træffes af neurolog eller sygeplejersker under telemedicinbesøg. Ændret registreres i EHR.
Procedure: Laboratorieprøvning af blodprøver
Blodprøver kan indsamles ved baseline og efter 6 måneder for at vurdere betændelse gennem C-reaktivt protein med høj følsomhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Denne foranstaltning evaluerer den gennemsnitlige ændring i systolisk blodtryk (SBP), som er trykket i arterierne, når hjertet slår. Blodtryk måles af deltagerne derhjemme ved hjælp af en Tenovi FDA-klaret digital blodtryksmonitor. Baseline SBP beregnes ved hjælp af de første 10 gyldige aflæsninger taget i løbet af den første overvågningsuge. 6-måneders værdi beregnes ud fra de sidste 10 gyldige aflæsninger, der er taget i den sidste uge af interventionen. Undersøgelsen sigter mod at observere en reduktion på mindst 10 mmHg i gennemsnitlig SBP over interventionsperioden.
Baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Denne foranstaltning evaluerer den gennemsnitlige ændring i systolisk blodtryk (SBP), som er trykket i arterierne, når hjertet slår. Blodtryk måles af deltagerne derhjemme ved hjælp af en Tenovi FDA-klaret digital blodtryksmonitor. Baseline SBP beregnes ved hjælp af de første 10 gyldige aflæsninger taget i løbet af den første overvågningsuge. 6-måneders værdi beregnes ud fra de sidste 10 gyldige aflæsninger, der er taget i den sidste uge af interventionen. Undersøgelsen sigter mod at observere en reduktion på mindst 10 mmHg i gennemsnitlig SBP over interventionsperioden.
Baseline til 6 måneder
Ændring i systolisk blodtryksvariabilitet
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Denne foranstaltning vurderer variationen af systolisk blodtryk (SBP) målt ved standardafvigelsen (SD) for SBP -aflæsninger. Variabilitet beregnes ud fra 20 aflæsninger indsamlet ved baseline (første 2 uger) og yderligere 20 aflæsninger i slutningen af interventionen (sidste 2 uger). Målinger foretages ved hjælp af Tenovi -blodtryksmonitoren. Målet er en reduktion på 10% i standardafvigelsen for SBP -værdier, hvilket indikerer mere stabil blodtrykskontrol.
Baseline til 6 måneder
Ændring i pulstryk
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Denne foranstaltning evaluerer ændringen i pulstryk (PP), defineret som forskellen mellem systolisk og diastolisk blodtryk. PP er en markør for arteriel stivhed og kardiovaskulær risiko. Det beregnes ud fra 20 hjemmeblodspresaflæsninger indsamlet i starten og igen i slutningen af 6-måneders intervention. Målinger opnås ved hjælp af Tenovi -enheden. Undersøgelsesmålet er en reduktion på mindst 5 mmHg i gennemsnitligt pulstryk.
Baseline til 6 måneder
Ændring i C-reaktivt protein med høj følsomhed (HS-CRP)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Denne foranstaltning undersøger ændringer i C-reaktivt protein med høj følsomhed (HS-CRP), en blodmarkør af systemisk inflammation og hjerte-kar-risiko. HS-CRP-niveauer måles fra blodprøver indsamlet ved baseline og igen på 6-måneders tidspunkt. Undersøgelsen sigter mod at observere en gennemsnitlig reduktion på mindst 20% i HS-CRP-koncentration i løbet af interventionen.
Baseline til 6 måneder
Ændring i hvilende hjerterytme
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Denne foranstaltning evaluerer ændringen i hvilende hjerterytme (RHR), defineret som antallet af hjerteslag pr. Minut, når kroppen er i hvile. RHR måles ved hjælp af deltager-Worn Fitbit eller Apple Watch-enheder. Den gennemsnitlige RHR beregnes ud fra 20 datapunkter indsamlet i den indledende overvågningsperiode og sammenlignes med 20 datapunkter indsamlet i de sidste uger af interventionen. Undersøgelsen sigter mod at observere et gennemsnitligt fald på mindst 5 slag pr. Minut i hvilepuls.
Baseline til 6 måneder
Ændring i hjerterytme variabilitet
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Denne måling sporer ændringer i hjerterytmevariabilitet (HRV), et mål for autonom nervesystemfunktion. HRV vurderes ved hjælp af standardafvigelsen for NN -intervaller (SDNN), indsamlet fra data leveret af Fitbit eller Apple Watch Wearable -enheder. Baseline SDNN beregnes ud fra 40 målinger i løbet af de første 2 uger og sammenlignes med 40 målinger foretaget i løbet af de sidste 2 uger af undersøgelsen. Målet er en 10% eller større stigning i gennemsnitlig SDNN i undersøgelsesperioden.
Baseline til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Syntrillo, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. juli 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. juli 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. august 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. august 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2025003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede data kan bruges internt til algoritmeudvikling og klinisk arbejdsgangsoptimering, men vil ikke blive delt offentligt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger