Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie snižování rizik mrtvice Syntrillo Telehealth

28. července 2026 aktualizováno: Syntrillo, Inc

Dopad telehealthové služby Syntrillo na snížení rizikového faktoru u rizikových pacientů

Prospektivní studie s jedním ramenem a otevřenou značkou hodnotící dopad programu Syntrillo telehealth na rizikové faktory mrtvice, zejména krevní tlak, u 68 vysoce rizikových pacientů. Šestiměsíční intervence zahrnuje personalizovanou vzdálenou péči s monitorováním krevního tlaku, nositelné sledování a multidisciplinární návštěvy telehealth.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci ve věku ≥ 30 let s hypertenzí a alespoň jedním z následujících podmínek: fibrilace síní, diabetes, chronické onemocnění ledvin (fáze 2 nebo vyšší), obezita (třída 2 nebo vyšší), obstrukční spánková apnoe, koronární srdeční onemocnění, onemocnění 6-město na chorobu 6% nebo vyšší), a/nebo/nebo je/nebo je/nebo/nebo více) a/nebo/nebo je/nebo je kontrastní Snížení rizika mrtvice. Program zahrnuje použití monitorů domácího tlaku, inteligentních krabic, sledovače nositelných aktivit a multidisciplinární tým pro personalizovanou péči. Primárním koncovým bodem je změna systolického krevního tlaku. Mezi další koncové body patří diastolické BP, zánětlivé markery (HS-CRP) a kardiovaskulární biomarkery (klidová srdeční frekvence, HRV). Studie je jednorázová, ne-randomizovaná a průzkumná v designu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
11

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22902
        • Syntrillo, Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk větší nebo roven 30
  • Diagnóza hypertenze
  • Jeden nebo více z následujících:
  • Fibrilace DTRIAL
  • Diabetes
  • Chronické onemocnění ledvin (fáze 2+)
  • Obezita (třída 2+)
  • Obstrukční spánková apnoe
  • Onemocnění koronárních tepen
  • Hyperlipidemie
  • Karotidová stenóza (větší nebo rovná 50%)
  • Městnavé srdeční selhání

Kritéria pro vyloučení:

  • Historie mrtvice nebo Tia
  • Neschopnost souhlasu nebo porozumění studii
  • Bydliště v dlouhodobém zařízení akutní péče
  • Neschopnost samostatně ambulovat
  • Neanglicky mluvení
  • Žádný přístup k internetu
  • Nebyl ve Virginii
  • Těhotenství nebo podezření na těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Program prevence mrtvice telemedicíny
Účastníci obdrží šestiměsíční personalizovaný telehealth intervence, včetně vzdáleného sledování pacientů, řízení krevního tlaku, poradenství v životním stylu, monitorování nositelného a multidisciplinárního telemedicína prostřednictvím platformy Healthie.
Behaviorální: Plán péče o telehealth s podporou technologie
Účastníci dostávají šestiměsíční personalizovaný intervence telehealth prostřednictvím týmu multidisciplinární péče a poskytují péči prostřednictvím zabezpečené digitální platformy, včetně vzdělávání, hodnocení rizik, koučování životního stylu, přezkumu anamnézy a plánování rizik rizik. Healthie EHR se používá pro komunikaci, dokumentaci a integraci dat. Navigátoři Syntrillo a poskytovatelé neurologií provádějí na palubě, návštěvy telemedicíny a koordinaci s poskytovateli primární péče pacienta a týmem péče.
Přístroj: Zařízení monitorování krevního tlaku
Účastníci obdrží monitor krevního tlaku na FDA, který poskytl monitor krevního tlaku FDA, dodávaný Tenovi. Krevní tlak se měří dvakrát denně během základní linie a alespoň jednou denně během šestiměsíčního zásahu. Data jsou přenášena zabezpečenou bránou do Healthie EHR pro monitorování a analýzu v reálném čase.
Přístroj: Tenovi Smart Pillbox
Účastníci obdrží připojenou 7denní inteligentní krabici, která detekuje otvory a doplňky. Údaje o přilnavosti k léčbě jsou nahrány v reálném čase na zabezpečený řídicí panel a integrovány do EHR.
Přístroj: Nositelné sledovače aktivity (Fitbit nebo Apple Watch)
Účastníci využijí komerčně dostupný sledovač nositelné aktivity ke sledování počtu kroků, klidové srdeční frekvence a variabilitu srdeční frekvence. Tato data jsou integrována do EHR. Zařízení budou poskytována, pokud účastníci již nevlastní.
Jiný: Healthie Ehr
Elektronický systém lékařských záznamů kompatibilní s HIPAA používaný pro správu účastníků, zabezpečenou komunikaci, klinickou dokumentaci a integraci dat zařízení, sestávající z vlastních pracovních postupů používaných pro sledování rizik a plánování péče.
Jiný: Zabezpečené platformy pro zasílání zpráv (TigerConnect, Weave, Aircall)
Účastníci a poskytovatelé mohou sdělit pomocí platforem zabezpečených zpráv pro připomenutí jmenování, hodnocení a podporu péče, aby se zvýšila zapojení účasti a koordinaci péče.
Lék: Řízení antihypertenzivních léků
Účastníci mohou být předepsáni nebo mít existující antihypertenzivní režimy upraveny (inhibitory ACE, beta blokátory, blokátory vápníkových kanálů, diuretika atd.) Neurology nebo sestra na základě individuálních hodnocení rizik a klinických zjištění během studie. Změněno bude zaznamenáno v EHR.
Lék: Správa léků statinu
Léky snižující lipidy, včetně statinů, mohou být zahájeny nebo upraveny v rámci plánů péče účastníků. Užívání léků se řídí kardiovaskulárním rizikem a pokyny AHA. Změněno bude zaznamenáno v EHR.
Lék: Antiaagulační terapie
Účastníci s fibrilací síní nebo zvýšeným kardiovaskulárním rizikem mohou být zahájeni nebo mají změny na antiaagulační terapii. Rozhodnutí o medikacích se při návštěvách telemedicíny provádějí neurology nebo sestrami. Změněno bude zaznamenáno v EHR.
Postup: Sběr laboratorních krevních testů
Vzorky krve mohou být shromažďovány na začátku a po 6 měsících, aby se vyhodnotil zánět vysoce citlivosti C-reaktivního proteinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: Základní do 6 měsíců
Toto opatření vyhodnocuje průměrnou změnu systolického krevního tlaku (SBP), což je tlak v tepnách, když srdce bije. Krevní tlak se měří účastníky doma pomocí monitoru digitálního krevního tlaku vyčištěného tenovi FDA. Základní SBP se počítá pomocí prvních 10 platných odečtů provedených během počátečního týdne monitorování. Šestiměsíční hodnota se počítá z posledních 10 platných odečtů provedených v posledním týdnu intervence. Cílem studie je pozorovat snížení nejméně 10 mmHg v průměrném SBP během intervenčního období.
Základní do 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna diastolického krevního tlaku
Časové okno: Základní do 6 měsíců
Toto opatření vyhodnocuje průměrnou změnu systolického krevního tlaku (SBP), což je tlak v tepnách, když srdce bije. Krevní tlak se měří účastníky doma pomocí monitoru digitálního krevního tlaku vyčištěného tenovi FDA. Základní SBP se počítá pomocí prvních 10 platných odečtů provedených během počátečního týdne monitorování. Šestiměsíční hodnota se počítá z posledních 10 platných odečtů provedených v posledním týdnu intervence. Cílem studie je pozorovat snížení nejméně 10 mmHg v průměrném SBP během intervenčního období.
Základní do 6 měsíců
Změna variability systolického krevního tlaku
Časové okno: Základní do 6 měsíců
Toto opatření hodnotí variabilitu systolického krevního tlaku (SBP) měřenou standardní odchylkou (SD) hodnot SBP. Variabilita se počítá z 20 odečtů shromážděných na začátku (první 2 týdny) a dalších 20 hodnot na konci intervence (poslední 2 týdny). Měření se provádí pomocí monitoru domácího krevního tlaku Tenovi. Cílem je 10% snížení standardní odchylky hodnot SBP, což ukazuje na stabilnější kontrolu krevního tlaku.
Základní do 6 měsíců
Změna tlaku pulsu
Časové okno: Základní do 6 měsíců
Toto opatření vyhodnocuje změnu pulzního tlaku (PP), definovanou jako rozdíl mezi systolickým a diastolickým krevním tlakem. PP je markerem arteriální tuhosti a kardiovaskulárního rizika. Vypočítá se z 20 údajů o domácím tlaku na začátku a znovu na konci šestiměsíčního zásahu. Měření se získává pomocí zařízení tenovi. Cíl studie je snížení nejméně 5 mmHg v průměrném tlaku pulsu.
Základní do 6 měsíců
Změna proteinu C-reaktivního proteinu s vysokou citlivostí (HS-CRP)
Časové okno: Základní do 6 měsíců
Toto opatření zkoumá změny ve vysoké citlivosti C-reaktivním proteinu (HS-CRP), krevním markerem systémového zánětu a kardiovaskulárního rizika. Hladiny HS-CRP se měří ze vzorků krve odebraných na začátku a znovu v 6měsíčním časovém bodě. Cílem studie je pozorovat průměrné snížení nejméně 20% v koncentraci HS-CRP v průběhu intervence.
Základní do 6 měsíců
Změna klidové srdeční frekvence
Časové okno: Základní do 6 měsíců
Toto opatření vyhodnocuje změnu klidové srdeční frekvence (RHR), definovanou jako počet srdečních rytmů za minutu, když je tělo v klidu. RHR se měří pomocí zařízení Fitbit nebo Apple Watch. Průměrný RHR se počítá z 20 datových bodů shromážděných během počátečního monitorovacího období a porovnáno s 20 datovými body shromážděnými v posledních týdnech intervence. Cílem studie je pozorovat průměrný pokles nejméně 5 rytmů za minutu v klidové srdeční frekvenci.
Základní do 6 měsíců
Změna variability srdeční frekvence
Časové okno: Základní do 6 měsíců
Toto měření sleduje změny variability srdeční frekvence (HRV), což je míra autonomní funkce nervového systému. HRV je hodnocena pomocí standardní odchylky NN intervalů (SDNN), shromážděných z dat poskytovaných Fitbit nebo Apple Watch Nositelnými zařízeními. Základní SDNN se vypočítá ze 40 měření během prvních 2 týdnů a porovnává se s 40 měřeními provedenými během posledních 2 týdnů studie. Cílem je o 10% nebo větší nárůst průměrného SDNN během studijního období.
Základní do 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Syntrillo, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. července 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. července 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. srpna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2025003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

De-identifikovaná data mohou být použita interně pro vývoj algoritmů a optimalizaci klinického pracovního postupu, ale nebudou veřejně sdíleny.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení