경향이있는 대 피부 경피 신장 절개에서 외과 적 위치의 혈역학 적 효과
2025년 8월 16일 업데이트: Arif Burak Keçebaş, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
경피 및 앙와위 위치에서 수행 된 경피 신장에서 혈역학에 대한 외과 적 위치의 영향
이 전향 적 무작위 대조 연구는 경피 신장 결석에 대한 경피 신장 절제술 (PNL) 동안 곤란 및 앙와위 위치의 혈역학 적 효과를 평가합니다.
외과 적 위치는 수술 중 및 수술 후 혈역학 적 안정성에 영향을 줄 수 있습니다.
곤경에 처한 위치는 흉강 내 압력을 증가시키고 정맥 복귀를 줄일 수있는 반면, 앙와위 위치는 더 큰 혈역학 적 안정성을 제공 할 수있다.
총 84 명의 환자가 PNL을 겪기 위해 무작위 배정됩니다.
주요 결과에는 수술 중 혈역학 적 매개 변수의 변화가 포함됩니다.
결과는 특히 혈역학 잠재적 인 위험이있는 환자에서 외과 적 위치 선택을 안내 할 수 있습니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
경피 신장 절제술 (PNL)은 크고 복잡한 신장 미적분의 치료에 널리 사용되는 최소 침습적 외과 기술입니다. 전통적으로, PNL은 낙관적 인 위치에서 수행되었다; 그러나 잠재적 인 마취 및 외과 적 이점으로 인해 최근 몇 년 동안 앙와위 위치는 인기를 얻었습니다. 외과 적 위치는 심혈관 및 호흡기 기능에 상당히 영향을 줄 수 있으며, 잠재적으로 수술 중 및 수술 후 혈역학 적 변동으로 이어질 수 있습니다.
이전의 문헌은 끊기적인 위치가 흉강 내 압력을 증가시키고 정맥 복귀를 손상시켜 혈역학 적 안정성을 잠재적으로 손상시킬 수있는 반면, 앙와위 위치는보다 안정적인 심혈관 프로파일을 제공 할 수 있음을 시사한다. 그러나 기존 데이터는 제한적이며 결과는 특히 직접 비교 연구에서 결정적이지 않습니다.
이 전향 적 무작위 대조 임상 시험은 환자의 수술 중 및 수술 후 혈역학 적 매개 변수에 대한 PNL 동안 pNL 동안 쉬운 위치의 효과를 비교하는 것을 목표로한다. 이 연구는 18-80 세의 84 세의 환자를 미국 마취과 학회 (ASA) 신체 상태 I-III에 선택적 PNL을 겪고 있습니다. 환자는 유리한 (n = 42) 또는 앙와위 (n = 42) 위치에 무작위로 배정됩니다.
포함 기준에는 PNL에 적합한 신장 미적분학 환자 및 연구의 자격 요건을 충족하는 환자가 포함됩니다. 배제 기준에는 임신, 제어되지 않은 응고 병증, 이전 신장 수술, 심한 심장, 폐 또는 신경계 질환, 수술 전 요로 감염, 60-120 분 외부의 수술 기간 및 다중 접근 지역이 포함됩니다.
수술 전 평가에는 인구 통계 학적 데이터, 석재 특성 및 관련 실험실 및 영상 결과가 포함됩니다. 수술 중 데이터에는 수축기 및 이완기 혈압, 심박수, 동맥 혈액 가스 분석, 수술 시간, 마취 기간, 접근 세부 사항, 관개 부피 및 수혈 또는 합병증이 포함됩니다. 수술 후 매개 변수에는 신장 절개 기간, 입원 기간 및 수술 후 CT 스캔에 의해 평가 된 잔류 석재의 존재가 포함됩니다.
외과 기술은 두 위치 모두에 대해 표준화됩니다. PRONE PNL은 요관 카테터 배치에 대한 초기 석회 절개 위치를 포함하고 형광 투시 안내에 따라 신장 접근을위한 치 차례 위치를 포함합니다. Supine PNL은 유사한 액세스 및 단편화 프로토콜을 사용하여 Galdakao- 변형 발디 비아 위치에서 수행됩니다.
주요 결과는 위치 간 수술 및 수술 후 혈역학 적 안정성의 차이입니다. 보조 결과에는 합병증, 잔류 석재 율 및 입원 기간이 포함됩니다.
이 연구는 PNL, 특히 혈역학 적 위험이 높은 개인의 최적의 환자 위치를 선택할 수 있도록 외과 의사와 마취 전문의를 안내하기위한 고품질의 증거를 제공하는 것을 목표로합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
84
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: ARİF BURAK KEÇEBAŞ, UROLOGY CLINIC DOCTOR
- 전화번호: +90 5412659978
- 이메일: arifkecebas@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Istanbul, 칠면조, 34275
- 모병
- Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
-
연락하다:
- Arif burak keçebaş, doctor
- 전화번호: +90 5412659978
- 이메일: arifkecebas@gmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- ASA 물리적 상태 I-III
- PNL에 대해 표시된 신장 미적분학의 존재
제외 기준 :
- 임신
- 통제되지 않은 응고 병증
- 이전 신장 수술
- 심한 심장, 폐 또는 신경계 질환
- 수술 전 요로 감염 (비 세제 소변 배양)
- 수술 기간 <60 분 또는> 120 분
- 수술 전 혈액 수혈
- 다중 접근 트랙
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 경향이있는 위치
이 그룹의 환자는 경이로운 위치에서 경피 신장 절제술 (PNL)을 겪게됩니다.
이 절차는 석회술 위치에서 요관 카테터 배치로 시작한 후 C-Arm 형광 투시경 지침 하에서 신장 접근을위한 틈마다 포지셔닝이 시작됩니다.
석재 조각화는 공압 또는 초음파 리트로 트립터를 사용하여 수행되며, 신장 절개술 배치는 표준 프로토콜에 따라 완료됩니다.
|
이 팔에있는 환자는 경이로운 위치에서 경피 신장 절제술 (PNL)을 겪게됩니다.
이 절차는 석회술 위치에서 요관 카테터 배치로 시작한 후 C-Arm 형광 투시경 지침 하에서 신장 접근을위한 틈마다 포지셔닝이 시작됩니다.
석재 조각화는 공압 또는 초음파 리트로 트립터를 사용하여 수행되며, 신장 절개술 배치는 표준 프로토콜에 따라 완료됩니다.
|
|
실험적: 앙와위 위치
이 그룹의 환자는 Galdakao- 개질 된 Valdivia subine 위치에서 경피 신장 절제술 (PNL)을 겪게됩니다.
전신 마취 후, 동측 측은 20-30 °로 상승하고 동측 다리가 연장되고 반대쪽 다리가 납치되었다.
요관 카테터 배치에 이어 C-Arm 형광 투시법 하에서 신장 접근이 이어질 것이다.
스톤 조각화 및 제거는 PRONE 그룹에서와 동일한 표준화 된 석판화 및 관개 프로토콜을 사용하여 수행됩니다.
|
이 팔에있는 환자는 Galdakao- 개질 된 Valdivia subine 위치에서 경피 신장 절제술 (PNL)을 겪을 것입니다.
전신 마취 후, 동측 측은 20-30 °로 상승하고 동측 다리가 연장되고 반대쪽 다리가 납치되었다.
요관 카테터 배치에 이어 C-Arm 형광 투시법 하에서 신장 접근이 이어질 것이다.
스톤 조각화 및 제거는 PRONE 그룹에서와 동일한 표준화 된 석판화 및 관개 프로토콜을 사용하여 수행됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈역학 적 매개 변수의 변화 (수술 중)
기간: 마취 유도에서 수술 종료 (약 60-120 분)
|
수축기 혈압 (MMHG)은 수술 중 혈역학 적 안정성을 평가하기 위해 사전 정의 된 시점 (수술 전 기준선, 수술 중 간격 및 즉각적인 수술 후 기간)에서 기록됩니다.
|
마취 유도에서 수술 종료 (약 60-120 분)
|
|
동맥 혈액 pH의 변화
기간: 수술 전, 수술 중, 수술 후 1 일
|
동맥 pH는 전처리 및 앙와위 그룹 사이의 대사 변화를 평가하기 위해 사전 정의 된 시점 (수술 전, 수술 중, 수술 후 1 일)에서 측정 될 것이다.
|
수술 전, 수술 중, 수술 후 1 일
|
|
이완기 혈압의 변화 (수술 중)
기간: 마취 유도에서 수술 종료 (약 60-120 분
|
이완기 혈압 (MMHG)은 수술 중 혈역학 적 안정성을 평가하기 위해 사전 정의 된 시점 (수술 전 기준선, 수술 중 간격 및 즉각적인 수술 후 기간)에서 기록됩니다.
|
마취 유도에서 수술 종료 (약 60-120 분
|
|
평균 동맥압 변화 (수술 중)
기간: 마취 유도에서 수술 종료 (약 60-120 분)
|
평균 동맥압 (MMHG)은 수술 중 혈역학 적 안정성을 평가하기 위해 사전 정의 된 시점 (수술 전 기준선, 수술 중 간격 및 즉각적인 수술 후 기간)에서 기록됩니다.
|
마취 유도에서 수술 종료 (약 60-120 분)
|
|
심박수 변화 (수술 중)
기간: 마취 유도에서 수술 종료 (약 60-120 분)
|
심박수 (분당 비트)는 수술 중 혈역학 적 안정성을 평가하기 위해 사전 정의 된 시점 (수술 전 기준선, 수술 중 간격 및 즉각적인 수술 후 기간)에서 기록됩니다.
|
마취 유도에서 수술 종료 (약 60-120 분)
|
|
동맥 poial의 변화
기간: 수술 전, 수술 중, 수술 후 1 일
|
동맥 산소 부분 압력 (MMHG)은 호흡기 기능을 평가하기 위해 사전 정의 된 시점 (수술 전, 수술 중, 수술 후 1 일)에서 측정됩니다.
|
수술 전, 수술 중, 수술 후 1 일
|
|
동맥의 변화 hco-
기간: 수술 전, 수술 중, 수술 후 1 일
|
동맥 중탄산염 (MMOL/L)은 대사 변화를 평가하기 위해 사전 정의 된 시점 (수술 전, 수술 중, 수술 후 1 일)에서 측정됩니다.
|
수술 전, 수술 중, 수술 후 1 일
|
|
산소 포화도 변화
기간: 수술 전, 수술 중, 수술 후 1 일
|
동맥 산소 포화 (%)는 호흡기 상태를 평가하기 위해 사전 정의 된 시점 (수술 전, 수술 중, 수술 후 1 일)에서 측정됩니다.
|
수술 전, 수술 중, 수술 후 1 일
|
|
동맥 pcoter의 변화
기간: 수술 전, 수술 중, 수술 후 1 일
|
동맥 이산화탄소 분압 (MMHG)은 호흡기 변화를 평가하기 위해 사전 정의 된 시점 (수술 전, 수술 중, 수술 후 1 일)에서 측정됩니다.
|
수술 전, 수술 중, 수술 후 1 일
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 시간
기간: 초기 피부 절개에서 석재 제거 완료 (약 30-180 분).
|
초기 피부 절개에서 석재 제거 완료까지의 총 시간은 각 그룹에 대해 기록됩니다.
|
초기 피부 절개에서 석재 제거 완료 (약 30-180 분).
|
|
마취 기간
기간: 마취 유도에서 마취의 종료 및 환자의 각성 (약 60-240 분)까지.
|
총 마취 시간은 환자 위치와 관련된 차이를 평가하기 위해 측정됩니다.
|
마취 유도에서 마취의 종료 및 환자의 각성 (약 60-240 분)까지.
|
|
수술 중 혈액 손실
기간: 수술 중 기간 (피부 절개에서 수술 완료, 약 30-180 분).
|
추정 된 혈액 손실이 계산되고 기록 될 것입니다. 수술 중 수혈 요건도 주목할 것입니다.
|
수술 중 기간 (피부 절개에서 수술 완료, 약 30-180 분).
|
|
합병증 비율
기간: 수술 중 기간부터 수술 후 최대 30 일까지.
|
Clavien-Dindo 분류 시스템에 따라 합병증이 확인되고 분류됩니다.
|
수술 중 기간부터 수술 후 최대 30 일까지.
|
|
잔류 석재 속도
기간: 수술 후 1 개월에서 CT 스캔에 의해 평가됩니다.
|
4 mm보다 큰 잔류 석재의 존재가 기록 될 것이다; 결석 ≤4 mm는 임상 적으로 중요하지 않은 것으로 간주됩니다.
|
수술 후 1 개월에서 CT 스캔에 의해 평가됩니다.
|
|
입원 기간
기간: 병원 입원에서 퇴원까지 (일반적으로 2-10 일).
|
입원의 총 일은 그룹간에 비교됩니다.
|
병원 입원에서 퇴원까지 (일반적으로 2-10 일).
|
|
신장 절개 튜브 지속 시간
기간: 수술 후 0 일 (수술 일)부터 신장 절개 튜브 제거까지 일반적으로 7-14 일 이내에.
|
신장 절개 튜브가 제자리에 남아있는 기간 (일)은 각 환자에 대해 기록됩니다.
|
수술 후 0 일 (수술 일)부터 신장 절개 튜브 제거까지 일반적으로 7-14 일 이내에.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Burak Arslan, CLINICAL PROFESSOR OF UROLOGY, Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital, Urology Department, Istanbul, Türkiye
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2025년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2025년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 8월 16일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 8월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 16일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- AIBU-SBF-ABK-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .