Hæmodynamiske effekter af kirurgisk position i tilbøjelig modliggende perkutan nefrolithotomi
Effekten af kirurgisk position på hæmodynamik i perkutan nefrolithotomi udført i tilbøjelige og liggende positioner
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Perkutan nefrolithotomi (PNL) er en meget anvendt minimalt invasiv kirurgisk teknik til behandling af store og komplekse nyreberegninger. Traditionelt er PNL blevet udført i den tilbøjelige position; Imidlertid har liggende position vundet popularitet i de senere år på grund af potentielle anæstetiske og kirurgiske fordele. Kirurgisk positionering kan væsentligt påvirke kardiovaskulær og respiratorisk funktion, hvilket potentielt kan føre til intraoperativ og postoperativ hæmodynamiske udsving.
Tidligere litteratur antyder, at den tilbøjelige position kan øge det intrathoraciske tryk og forringe venøs afkast, hvilket potentielt kompromitterer hæmodynamisk stabilitet, mens liggende position kan give en mere stabil kardiovaskulær profil. Imidlertid er eksisterende data begrænsede, og resultaterne forbliver uomgængelige, især i direkte sammenlignende undersøgelser.
Dette potentielle, randomiserede kontrollerede kliniske forsøg sigter mod at sammenligne virkningerne af tilbøjelige og liggende positioner under PNL på patienternes intraoperative og postoperative hæmodynamiske parametre. Undersøgelsen vil tilmelde 84 patienter i alderen 18-80 år med American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status I-III, der gennemgår valgfri PNL. Patienter tildeles tilfældigt til enten den tilbøjelige (n = 42) eller liggende (n = 42) position.
Inkluderingskriterier inkluderer patienter med nyreberegninger, der er egnede til PNL og opfylder undersøgelsens krav til støtteberettigelse. Ekskluderingskriterier inkluderer graviditet, ukontrolleret koagulopati, tidligere nyrekirurgi, alvorlig hjerte, lunge eller neurologisk sygdom, præoperativ urinvejsinfektion, kirurgi varighed uden for 60-120 minutter og flere adgangskanaler.
Preoperativ evaluering vil omfatte demografiske data, stenegenskaber og relevante laboratorie- og billeddannelsesresultater. Intraoperative data vil omfatte systolisk og diastolisk blodtryk, hjerterytme, arteriel blodgasanalyse, operativ tid, anæstesi varighed, adgangsdetaljer, kunstvandingsvolumen og enhver transfusion eller komplikationer. Postoperative parametre vil omfatte nefrostomi -varighed, længde af hospitalets ophold og tilstedeværelse af resterende sten som vurderet ved postoperativ CT -scanning.
Kirurgiske teknikker vil blive standardiseret for begge positioner. Tilsat PNL vil involvere indledende lithotomi -positionering til ureteral kateterplacering efterfulgt af tilbøjelig positionering til nyreadgang under fluoroskopisk vejledning. Supine PNL udføres i Galdakao-modificeret Valdivia-position med lignende adgangs- og fragmenteringsprotokoller.
Det primære resultat er forskellen i intraoperativ og postoperativ hæmodynamisk stabilitet mellem positioner. Sekundære resultater inkluderer komplikationshastigheder, resterende stenpriser og varighed af hospitalets ophold.
Denne undersøgelse sigter mod at give bevis af høj kvalitet til at guide kirurger og anæstesiologer til at vælge den optimale patientposition for PNL, især hos personer med højere hæmodynamisk risiko.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: ARİF BURAK KEÇEBAŞ, UROLOGY CLINIC DOCTOR
- Telefonnummer: +90 5412659978
- E-mail: arifkecebas@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34275
- Rekruttering
- Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Arif burak keçebaş, doctor
- Telefonnummer: +90 5412659978
- E-mail: arifkecebas@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Asa fysisk status I-III
- Tilstedeværelse af nyreberegninger indikeret for PNL
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Ukontrolleret koagulopati
- Tidligere nyrekirurgi
- Alvorlig hjerte-, lunge- eller neurologisk sygdom
- Preoperativ urinvejsinfektion (ikke-steril urinkultur)
- Kirurgi varighed <60 minutter eller> 120 minutter
- Preoperativ blodoverføring
- Flere adgangskanaler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tilbøjelig position
Patienter i denne gruppe vil gennemgå perkutan nefrolithotomi (PNL) i den tilbøjelige position.
Proceduren begynder med ureteral kateterplacering i lithotomi-position, efterfulgt af tilbøjelig positionering til nyreadgang under C-Arm fluoroskopisk vejledning.
Stenfragmentering udføres ved hjælp af pneumatiske eller ultralyds lithotriptere, og placering af nefrostomi afsluttes i henhold til standardprotokol.
|
Patienter i denne arm vil gennemgå perkutan nefrolithotomi (PNL) i den tilbøjelige position.
Proceduren begynder med ureteral kateterplacering i lithotomi-position, efterfulgt af tilbøjelig positionering til nyreadgang under C-Arm fluoroskopisk vejledning.
Stenfragmentering udføres ved hjælp af pneumatiske eller ultralyds lithotriptere, og placering af nefrostomi afsluttes i henhold til standardprotokol.
|
|
Eksperimentel: Liggende position
Patienter i denne gruppe vil gennemgå perkutan nefrolithotomi (PNL) i den Galdakao-modificerede Valdivia-liggende position.
Efter generel anæstesi hæves den ipsilaterale side 20-30 °, med det ipsilaterale ben udvidet og det kontralaterale ben bortført.
Ureteral kateterplacering efterfølges af nyreadgang under C-arm fluoroskopi.
Stenfragmentering og fjernelse udføres ved hjælp af de samme standardiserede lithotripsy- og kunstvandingsprotokoller som i den tilbøjelige gruppe.
|
Patienter i denne arm vil gennemgå perkutan nefrolithotomi (PNL) i den Galdakao-modificerede Valdivia-liggende position.
Efter generel anæstesi hæves den ipsilaterale side 20-30 °, med det ipsilaterale ben udvidet og det kontralaterale ben bortført.
Ureteral kateterplacering efterfølges af nyreadgang under C-arm fluoroskopi.
Stenfragmentering og fjernelse udføres ved hjælp af de samme standardiserede lithotripsy- og kunstvandingsprotokoller som i den tilbøjelige gruppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hæmodynamiske parametre (intraoperativ)
Tidsramme: Fra induktion af anæstesi til slutningen af operationen (ca. 60-120 minutter)
|
Systolisk blodtryk (MMHG) registreres på foruddefinerede tidspunkter (præoperativ baseline, intraoperative intervaller og øjeblikkelig postoperativ periode) for at vurdere intraoperativ hæmodynamisk stabilitet.
|
Fra induktion af anæstesi til slutningen af operationen (ca. 60-120 minutter)
|
|
Ændring i arterielt blod pH
Tidsramme: Preoperativ, intraoperativ, postoperativ dag 1
|
Arteriel pH måles på foruddefinerede tidspunkter (præoperativ, intraoperativ, postoperativ dag 1) for at evaluere metaboliske ændringer mellem tilbøjelige og ryggrupper.
|
Preoperativ, intraoperativ, postoperativ dag 1
|
|
Ændring i diastolisk blodtryk (intraoperativ)
Tidsramme: Fra induktion af anæstesi til slutningen af operationen (ca. 60-120 minutter
|
Diastolisk blodtryk (MMHG) registreres på foruddefinerede tidspunkter (præoperativ baseline, intraoperative intervaller og øjeblikkelig postoperativ periode) for at vurdere intraoperativ hæmodynamisk stabilitet.
|
Fra induktion af anæstesi til slutningen af operationen (ca. 60-120 minutter
|
|
Ændring i gennemsnitligt arterielt tryk (intraoperativt)
Tidsramme: Fra induktion af anæstesi til slutningen af operationen (ca. 60-120 minutter)
|
Gennemsnitligt arterielt tryk (MMHG) registreres på foruddefinerede tidspunkter (præoperativ baseline, intraoperative intervaller og øjeblikkelig postoperativ periode) for at vurdere intraoperativ hæmodynamisk stabilitet.
|
Fra induktion af anæstesi til slutningen af operationen (ca. 60-120 minutter)
|
|
Ændring i hjerterytme (intraoperativ)
Tidsramme: Fra induktion af anæstesi til slutningen af operationen (ca. 60-120 minutter)
|
Puls (beats pr. Minut) registreres på foruddefinerede tidspunkter (præoperativ baseline, intraoperative intervaller og øjeblikkelig postoperativ periode) for at vurdere intraoperativ hæmodynamisk stabilitet.
|
Fra induktion af anæstesi til slutningen af operationen (ca. 60-120 minutter)
|
|
Ændring i arteriel po₂
Tidsramme: Preoperativ, intraoperativ, postoperativ dag 1
|
Arterielt iltpartielt tryk (MMHG) måles på foruddefinerede tidspunkter (præoperativ, intraoperativ, postoperativ dag 1) for at evaluere respiratorisk funktion.
|
Preoperativ, intraoperativ, postoperativ dag 1
|
|
Ændring i arteriel hco₃-
Tidsramme: Preoperativ, intraoperativ, postoperativ dag 1
|
Arterielt bicarbonat (mmol/L) måles på foruddefinerede tidspunkter (præoperativ, intraoperativ, postoperativ dag 1) for at evaluere metaboliske ændringer.
|
Preoperativ, intraoperativ, postoperativ dag 1
|
|
Ændring i iltmætning
Tidsramme: Preoperativ, intraoperativ, postoperativ dag 1
|
Arteriel iltmætning (%) måles på foruddefinerede tidspunkter (præoperativ, intraoperativ, postoperativ dag 1) for at evaluere respirationsstatus.
|
Preoperativ, intraoperativ, postoperativ dag 1
|
|
Ændring i arteriel PCO₂
Tidsramme: Preoperativ, intraoperativ, postoperativ dag 1
|
Arterial kuldioxidpartielt tryk (MMHG) måles på foruddefinerede tidspunkter (præoperativ, intraoperativ, postoperativ dag 1) for at evaluere respiratoriske ændringer.
|
Preoperativ, intraoperativ, postoperativ dag 1
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operativ tid
Tidsramme: Fra indledende hudinsnit til afslutningen af stenfjernelse (ca. 30-180 minutter).
|
Den samlede tid fra indledende hudinsnit til færdiggørelse af fjernelse af sten vil blive registreret for hver gruppe.
|
Fra indledende hudinsnit til afslutningen af stenfjernelse (ca. 30-180 minutter).
|
|
Anæstesi varighed
Tidsramme: Fra induktion af anæstesi til afslutning af anæstesi og opvågning af patienten (ca. 60-240 minutter).
|
Den samlede anæstesietid måles for at vurdere eventuelle forskelle relateret til patientpositionering.
|
Fra induktion af anæstesi til afslutning af anæstesi og opvågning af patienten (ca. 60-240 minutter).
|
|
Intraoperativt blodtab
Tidsramme: Intraoperativ periode (fra hudinsnit til afslutning af operationen, cirka 30-180 minutter).
|
Estimeret blodtab beregnes og registreres; Intraoperative transfusionskrav vil også blive noteret.
|
Intraoperativ periode (fra hudinsnit til afslutning af operationen, cirka 30-180 minutter).
|
|
Komplikationsfrekvens
Tidsramme: Fra intraoperativ periode gennem hospitalets ophold og op til 30 dage postoperativt.
|
Komplikationer identificeres og klassificeres i henhold til Clavien-Dindo-klassificeringssystemet.
|
Fra intraoperativ periode gennem hospitalets ophold og op til 30 dage postoperativt.
|
|
Resterende stenhastighed
Tidsramme: Ved postoperativ 1 måned, vurderet ved CT -scanning.
|
Tilstedeværelse af resterende sten, der er større end 4 mm, registreres; Stones ≤4 mm vil blive betragtet som klinisk ubetydelig.
|
Ved postoperativ 1 måned, vurderet ved CT -scanning.
|
|
Længde på hospitalets ophold
Tidsramme: Fra hospitalets optagelse til decharge (typisk 2-10 dage).
|
Det samlede antal indlæggelsesdage sammenlignes mellem grupper.
|
Fra hospitalets optagelse til decharge (typisk 2-10 dage).
|
|
Nephrostomy Tube Varighed
Tidsramme: Fra postoperativ dag 0 (operationens dag) indtil fjernelse af nefrostomi, typisk inden for 7-14 dage.
|
Varigheden (i dage), hvor nefrostomirøret forbliver på plads, registreres for hver patient.
|
Fra postoperativ dag 0 (operationens dag) indtil fjernelse af nefrostomi, typisk inden for 7-14 dage.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Burak Arslan, CLINICAL PROFESSOR OF UROLOGY, Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital, Urology Department, Istanbul, Türkiye
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- AIBU-SBF-ABK-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .