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Hämodynamische Wirkungen der chirurgischen Position in Bauch- und Rückenlage perkutaner Nephrolithotomie

16. August 2025 aktualisiert von: Arif Burak Keçebaş, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Die Wirkung der chirurgischen Position auf die Hämodynamik bei perkutaner Nephrolithotomie, die in Bauch- und Rückenlage durchgeführt wird

Diese prospektive, randomisierte kontrollierte Studie bewertet die hämodynamischen Wirkungen von Bauch- und Rückenlage während der perkutanen Nephrolithotomie (PNL) für große Nierensteine. Die chirurgische Position kann die intraoperative und postoperative hämodynamische Stabilität beeinflussen. Die anfällige Positionierung kann den intrathorakalen Druck erhöhen und die venöse Rückkehr verringern, während die Positionierung der Rückenlage eine höhere hämodynamische Stabilität ermöglichen kann. Insgesamt 84 Patienten werden randomisiert, um PNL in Bauch- oder Rückenlage zu unterziehen. Zu den primären Ergebnissen gehören Änderungen der hämodynamischen Parameter während der Operation. Die Ergebnisse können die Selektion der chirurgischen Positionen leiten, insbesondere bei Patienten mit potenziellem hämodynamischem Risiko.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die perkutane Nephrolithotomie (PNL) ist eine weit verbreitete minimal invasive chirurgische Technik zur Behandlung von großen und komplexen Nierenkalken. Traditionell wurde PNL in der Bauchlage durchgeführt; Die Position in Rückenlage hat in den letzten Jahren jedoch aufgrund potenzieller Anästhesie und chirurgischen Vorteile an Popularität gewonnen. Die chirurgische Positionierung kann die kardiovaskuläre und respiratorische Funktion erheblich beeinflussen, was möglicherweise zu intraoperativen und postoperativen hämodynamischen Schwankungen führt.

Eine frühere Literatur legt nahe, dass die anfälligere Position den intrathorakalen Druck erhöhen und die venöse Rendite beeinträchtigen kann, was möglicherweise die hämodynamische Stabilität beeinträchtigt, während die Rückenlage ein stabilere kardiovaskuläre Profil darstellt. Die vorhandenen Daten sind jedoch begrenzt und die Ergebnisse bleiben jedoch nicht schlüssig, insbesondere in direkten Vergleichsstudien.

Diese prospektive, randomisierte kontrollierte klinische Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von Bauch- und Rückenlage während der PNL auf die intraoperativen und postoperativen hämodynamischen Parameter der Patienten zu vergleichen. In der Studie werden 84 Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren bei der American Society of Anaesthesiologen (ASA) der physischen Status I-III ein elektives PNL einschreiben. Die Patienten werden zufällig entweder der Pause (n = 42) oder der Position (n = 42) zugeordnet.

Zu den Einschlusskriterien gehören Patienten mit Nierenkalken, die für PNL geeignet sind, und erfüllen die Zulassungsanforderungen der Studie. Ausschlusskriterien umfassen Schwangerschaft, unkontrollierte Koagulopathie, frühere Nierenchirurgie, schwere Herz-, Lungen- oder neurologische Erkrankungen, präoperative Harnwegsinfektionen, Operationendauer außerhalb von 60 bis 120 Minuten und mehrere Zugangstrakte.

Die präoperative Bewertung umfasst demografische Daten, Steineigenschaften sowie relevante Labor- und Bildgebungsbefunde. Zu den intraoperativen Daten gehören systolischer und diastolischer Blutdruck, Herzfrequenz, arterielle Blutgasanalyse, operative Zeit, Anästhesiedauer, Zugangsdetails, Bewässerungsvolumen und jegliche Transfusion oder Komplikationen. Die postoperativen Parameter umfassen die Dauer der Nephrostomie, die Länge des Krankenhausaufenthalts und das Vorhandensein von Reststeinen, die durch postoperatives CT -Scan bewertet werden.

Chirurgische Techniken werden für beide Positionen standardisiert. Beim PNL wird die anfängliche Lithotomie -Positionierung für die Platzierung der Harnleiterkatheter unter der Nierenpositionierung für den Nierenzugang unter fluoroskopischem Führung beinhalten. Rückenlage PNL wird in der Galdakao-modifizierten Valdivia-Position mit ähnlichen Zugangs- und Fragmentierungsprotokollen durchgeführt.

Das primäre Ergebnis ist der Unterschied in der intraoperativen und postoperativen hämodynamischen Stabilität zwischen Positionen. Zu den sekundären Ergebnissen zählen Komplikationsraten, Reststeine ​​und Krankenhausaufenthaltsdauer.

Diese Studie zielt darauf ab, qualitativ hochwertige Belege zu liefern, um Chirurgen und Anästhesisten bei der Auswahl der optimalen Patientenposition für PNL zu leiten, insbesondere bei Personen mit höherem hämodynamischem Risiko.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
84

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: ARİF BURAK KEÇEBAŞ, UROLOGY CLINIC DOCTOR
  • Telefonnummer: +90 5412659978
  • E-Mail: arifkecebas@gmail.com

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34275
        • Rekrutierung
        • Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA Physischer Status I-III
  • Vorhandensein von Nierenkalkül, die für PNL angegeben sind

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Unkontrollierte Koagulopathie
  • Vorherige Nierenoperation
  • Schwere Herz-, Lungen- oder neurologische Erkrankung
  • Präoperative Harnwegsinfektion (nicht sterile Urinkultur)
  • Operationsdauer <60 Minuten oder> 120 Minuten
  • Präoperative Bluttransfusion
  • Mehrere Zugangstrakte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Bauchlage
Die Patienten in dieser Gruppe werden eine perkutane Nephrolithotomie (PNL) in der Bauchlage unterzogen. Das Verfahren beginnt mit der Platzierung des Ureterkatheters in der Lithotomieposition, gefolgt von der anfälligen Positionierung für den Nierenzugang unter C-Arm Fluoroscopic Guidance. Die Steinfragmentierung wird unter Verwendung von pneumatischen oder Ultraschall -Lithotriptern durchgeführt, und die Platzierung der Nephrostomie wird gemäß dem Standardprotokoll abgeschlossen.
Verfahren: Anfälligste perkutane Nephrolithotomie
Die Patienten in diesem Arm werden in der Bauchlage perkutaner Nephrolithotomie (PNL) unterzogen. Das Verfahren beginnt mit der Platzierung des Ureterkatheters in der Lithotomieposition, gefolgt von der anfälligen Positionierung für den Nierenzugang unter C-Arm Fluoroscopic Guidance. Die Steinfragmentierung wird unter Verwendung von pneumatischen oder Ultraschall -Lithotriptern durchgeführt, und die Platzierung der Nephrostomie wird gemäß dem Standardprotokoll abgeschlossen.
Experimental: Rückenlage
Die Patienten in dieser Gruppe werden sich perkutaner Nephrolithotomie (PNL) in der Baldakao-modifizierten Valdivia Rückenlage unterziehen. Nach einer Vollnarkose wird die ipsilaterale Seite um 20-30 ° erhöht, wobei das ipsilaterale Bein verlängert und das kontralaterale Bein entführt wird. Nach der Platzierung des Ureterkatheters folgt die Nierenzugang unter C-Arm-Fluoroskopie. Die Steinfragmentierung und Entfernung werden unter Verwendung derselben standardisierten Lithotripsi- und Bewässerungsprotokolle wie in der anfälligen Gruppe durchgeführt.
Verfahren: Rückenlage perkutane Nephrolithotomie (Galdakao-modifizierter Valdivia)
Die Patienten in diesem Arm werden in der Baldakao-modifizierten Valdivia Rückenlage perkutane Nephrolithotomie (PNL) unterzogen. Nach einer Vollnarkose wird die ipsilaterale Seite um 20-30 ° erhöht, wobei das ipsilaterale Bein verlängert und das kontralaterale Bein entführt wird. Nach der Platzierung des Ureterkatheters folgt die Nierenzugang unter C-Arm-Fluoroskopie. Die Steinfragmentierung und Entfernung werden unter Verwendung derselben standardisierten Lithotripsi- und Bewässerungsprotokolle wie in der anfälligen Gruppe durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der hämodynamischen Parameter (intraoperativ)
Zeitfenster: Von der Induktion der Anästhesie bis zum Ende der Operation (ca. 60-120 Minuten)
Der systolische Blutdruck (MMHG) wird zu vordefinierten Zeitpunkten (präoperativer Basislinie, intraoperative Intervalle und unmittelbarer postoperativer Periode) aufgezeichnet, um die intraoperative hämodynamische Stabilität zu bewerten.
Von der Induktion der Anästhesie bis zum Ende der Operation (ca. 60-120 Minuten)
Veränderung des pH -Werts des arteriellen Blutes
Zeitfenster: Präoperative, intraoperative, postoperative Tag 1
Der arterielle pH wird an vordefinierten Zeitpunkten (präoperativer, intraoperativer, postoperativer Tag 1) gemessen, um die Stoffwechseländerungen zwischen anfälligen und Rückengärten zu bewerten.
Präoperative, intraoperative, postoperative Tag 1
Änderung des diastolischen Blutdrucks (intraoperativ)
Zeitfenster: Von der Induktion der Anästhesie bis zum Ende der Operation (ca. 60-120 Minuten
Der diastolische Blutdruck (MMHG) wird an vordefinierten Zeitpunkten (präoperative Basislinie, intraoperative Intervalle und unmittelbarer postoperativer Periode) aufgezeichnet, um die intraoperative hämodynamische Stabilität zu bewerten.
Von der Induktion der Anästhesie bis zum Ende der Operation (ca. 60-120 Minuten
Änderung des mittleren arteriellen Drucks (intraoperativ)
Zeitfenster: Von der Induktion der Anästhesie bis zum Ende der Operation (ca. 60-120 Minuten)
Der mittlere arterielle Druck (MMHG) wird an vordefinierten Zeitpunkten (präoperative Basislinie, intraoperative Intervalle und unmittelbarer postoperativer Periode) aufgezeichnet, um die intraoperative hämodynamische Stabilität zu bewerten.
Von der Induktion der Anästhesie bis zum Ende der Operation (ca. 60-120 Minuten)
Veränderung der Herzfrequenz (intraoperativ)
Zeitfenster: Von der Induktion der Anästhesie bis zum Ende der Operation (ca. 60-120 Minuten)
Die Herzfrequenz (Schläge pro Minute) wird zu vordefinierten Zeitpunkten (präoperativer Basislinie, intraoperative Intervalle und unmittelbarer postoperativer Periode) aufgezeichnet, um die intraoperative hämodynamische Stabilität zu bewerten.
Von der Induktion der Anästhesie bis zum Ende der Operation (ca. 60-120 Minuten)
Änderung der arteriellen Po₂
Zeitfenster: Präoperative, intraoperative, postoperative Tag 1
Der partielle Druck des arteriellen Sauerstoffs (MMHG) wird an vordefinierten Zeitpunkten (präoperativer, intraoperativer, postoperativer Tag 1) gemessen, um die Atemfunktion zu bewerten.
Präoperative, intraoperative, postoperative Tag 1
Änderung der arteriellen HCO₃-
Zeitfenster: Präoperative, intraoperative, postoperative Tag 1
Das arterielle Bicarbonat (MMOL/l) wird an vordefinierten Zeitpunkten (präoperativer, intraoperativer, postoperativer Tag 1) gemessen, um die metabolischen Veränderungen zu bewerten.
Präoperative, intraoperative, postoperative Tag 1
Änderung der Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Präoperative, intraoperative, postoperative Tag 1
Die arterielle Sauerstoffsättigung (%) wird an vordefinierten Zeitpunkten (präoperativer, intraoperativer, postoperativer Tag 1) gemessen, um den Atemstatus zu bewerten.
Präoperative, intraoperative, postoperative Tag 1
Änderung der arteriellen PCO₂
Zeitfenster: Präoperative, intraoperative, postoperative Tag 1
Der partielle Druck des arteriellen Kohlendioxids (MMHG) wird an vordefinierten Zeitpunkten (präoperativer, intraoperativer, postoperativer Tag 1) gemessen, um respiratorische Veränderungen zu bewerten.
Präoperative, intraoperative, postoperative Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operative Zeit
Zeitfenster: Von der ersten Hautinzision bis zum Abschluss der Steinentfernung (ca. 30-180 Minuten).
Die Gesamtzeit von der anfänglichen Hautinzision bis zur Fertigstellung der Steinentfernung wird für jede Gruppe aufgezeichnet.
Von der ersten Hautinzision bis zum Abschluss der Steinentfernung (ca. 30-180 Minuten).
Anästhesiedauer
Zeitfenster: Aus der Induktion der Anästhesie bis zur Beendigung der Anästhesie und des Erwachens des Patienten (ca. 60-240 Minuten).
Die Zeit der Gesamtanästhesie wird gemessen, um alle Unterschiede im Zusammenhang mit der Positionierung der Patienten zu bewerten.
Aus der Induktion der Anästhesie bis zur Beendigung der Anästhesie und des Erwachens des Patienten (ca. 60-240 Minuten).
Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: Intraoperative Periode (von Hautschnitt bis zur Fertigstellung der Operation, ca. 30-180 Minuten).
Der geschätzte Blutverlust wird berechnet und aufgezeichnet; Intraoperative Transfusionsanforderungen werden ebenfalls festgestellt.
Intraoperative Periode (von Hautschnitt bis zur Fertigstellung der Operation, ca. 30-180 Minuten).
Komplikationsrate
Zeitfenster: Von intraoperativer Zeit bis zum Krankenhausaufenthalt und bis zu 30 Tage postoperativ.
Komplikationen werden gemäß dem Clavien-Dindo-Klassifizierungssystem identifiziert und klassifiziert.
Von intraoperativer Zeit bis zum Krankenhausaufenthalt und bis zu 30 Tage postoperativ.
Reststeinrate
Zeitfenster: Bei postoperativem 1 Monat, bewertet durch CT -Scan.
Das Vorhandensein von Reststeinen über 4 mm wird aufgezeichnet; Steine ​​≤ 4 mm werden als klinisch unbedeutend angesehen.
Bei postoperativem 1 Monat, bewertet durch CT -Scan.
Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Von der Krankenhauseingabe bis zur Entlassung (typischerweise 2-10 Tage).
Die Gesamtzahl der Krankenhausaufenthalte wird zwischen den Gruppen verglichen.
Von der Krankenhauseingabe bis zur Entlassung (typischerweise 2-10 Tage).
Nephrostomie -Rohrdauer
Zeitfenster: Vom postoperativen Tag 0 (Tag der Operation) bis zur Entfernung der Nephrostomie-Rohr, typischerweise innerhalb von 7 bis 14 Tagen.
Die Dauer (in Tagen), dass das Nephrostomieröhrchen bleibt, wird für jeden Patienten aufgezeichnet.
Vom postoperativen Tag 0 (Tag der Operation) bis zur Entfernung der Nephrostomie-Rohr, typischerweise innerhalb von 7 bis 14 Tagen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Burak Arslan, CLINICAL PROFESSOR OF UROLOGY, Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital, Urology Department, Istanbul, Türkiye

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. August 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. August 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AIBU-SBF-ABK-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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