Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hemodynamické účinky chirurgické polohy v náchylném vs. nalepičkové perkutánní nefrolithotomii

16. srpna 2025 aktualizováno: Arif Burak Keçebaş, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Účinek chirurgické polohy na hemodynamiku v perkutánní nefrolitotomii prováděné v náchylných a zádech

Tato prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie hodnotí hemodynamické účinky náchylných a zádech během perkutánní nefrolitotomie (PNL) pro velké ledvinové kameny. Chirurgická poloha může ovlivnit intraoperační a pooperační hemodynamickou stabilitu. Umístění náchylnosti může zvýšit intratorakální tlak a snížit žilní návratnost, zatímco umístění na zádech může poskytnout větší hemodynamickou stabilitu. Celkem 84 pacientů bude randomizováno, aby podstoupily PNL v náchylných nebo zádech. Mezi primární výsledky patří změny v hemodynamických parametrech během chirurgického zákroku. Výsledky mohou vést výběr chirurgické polohy, zejména u pacientů s potenciálním hemodynamickým rizikem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Perkutánní nefrolitotomie (PNL) je široce používanou minimálně invazivní chirurgickou technikou pro léčbu velkých a komplexních renálních kalkul. Tradičně byl PNL prováděn v náchylné poloze; Pozice na zádech si však v posledních letech získala popularitu v důsledku potenciálních anestetických a chirurgických výhod. Chirurgické umístění může významně ovlivnit kardiovaskulární a respirační funkci, což potenciálně vede k intraoperačním a pooperačním hemodynamickým fluktuacím.

Předchozí literatura naznačuje, že náchylná poloha může zvýšit intrathorakální tlak a narušit žilní návrat, potenciálně ohrozit hemodynamickou stabilitu, zatímco poloha na zádech může poskytnout stabilnější kardiovaskulární profil. Stávající údaje jsou však omezené a výsledky zůstávají neprůkazné, zejména v přímých srovnávacích studiích.

Cílem tohoto prospektivního, randomizovaného kontrolovaného klinického studie je porovnat účinky náchylných a zádech během PNL na intraoperační a pooperační hemodynamické parametry pacientů. Studie zaregistruje 84 pacientů ve věku 18–80 let u americké společnosti anesteziologů (ASA) fyzického stavu I-III podstupujícího volitelného PNL. Pacienti budou náhodně přiřazeni buď náchylné (n = 42) nebo poloze na zádech (n = 42).

Mezi kritéria pro zařazení patří pacienti s renálními počty vhodnými pro PNL a splnění požadavků na způsobilost studie. Kritéria vyloučení zahrnují těhotenství, nekontrolovanou koagulopatii, předchozí chirurgický zákrok ledvin, těžkou srdeční, plicní nebo neurologické onemocnění, předoperační infekce močových cest, doba chirurgického zákroku mimo 60-120 minut a více přístupových traktů.

Předoperační hodnocení bude zahrnovat demografická data, kamenné charakteristiky a příslušné laboratorní a zobrazovací zjištění. Intraoperační údaje budou zahrnovat systolický a diastolický krevní tlak, srdeční frekvenci, analýzu arteriálního krevního plynu, operativní čas, doba anestezie, detaily přístupu, objem zavlažování a jakékoli transfúze nebo komplikace. Pooperační parametry budou zahrnovat dobu trvání nefrostomie, délku pobytu v nemocnici a přítomnost zbytkových kamenů, jak bylo hodnoceno pooperačním CT skenováním.

Chirurgické techniky budou standardizovány pro obě pozice. Náchylné PNL bude zahrnovat počáteční umístění lithotomie pro umístění ureterálního katétru a poté náchylné umístění pro přístup ledvin pod fluoroskopickým vedením. PNL na zádech bude prováděna v poloze Galdakao-modifikované valdivie s podobným přístupovým a fragmentačním protokolem.

Primárním výsledkem je rozdíl v intraoperační a pooperační hemodynamické stabilitě mezi pozicemi. Sekundární výsledky zahrnují míru komplikací, zbytkové rychlosti kamene a doba pobytu v nemocnici.

Cílem této studie je poskytnout vysoce kvalitní důkazy pro vedení chirurgů a anesteziologů při výběru optimální polohy pacienta pro PNL, zejména u jedinců s vyšším hemodynamickým rizikem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: ARİF BURAK KEÇEBAŞ, UROLOGY CLINIC DOCTOR
  • Telefonní číslo: +90 5412659978
  • E-mail: arifkecebas@gmail.com

Studijní místa

      • Istanbul, Krocan, 34275
        • Nábor
        • Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA fyzický stav I-III
  • Přítomnost renálních kalkul označených pro PNL

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotenství
  • Nekontrolovaná koagulopatie
  • Předchozí chirurgie ledvin
  • Těžké srdeční, plicní nebo neurologické onemocnění
  • Předoperační infekce močových cest (nesterilní močová kultura)
  • Trvání chirurgie <60 minut nebo> 120 minut
  • Předoperační krevní transfúze
  • Více přístupových traktů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Náchylná pozice
Pacienti v této skupině podstoupí perkutánní nefrolitotomii (PNL) v náchylné poloze. Tento postup začíná umístěním ureterálního katétru v poloze lithotomie, následovaným náchylným umístěním pro přístup k ledvině pod fluoroskopickým vedením C-ramene. Fragmentace kamene bude prováděna pomocí pneumatických nebo ultrazvukových lithotripterů a umístění nefrostomie bude dokončeno podle standardního protokolu.
Pacienti v této rameni budou podstoupit perkutánní nefrolitotomii (PNL) v náchylné poloze. Tento postup začíná umístěním ureterálního katétru v poloze lithotomie, následovaným náchylným umístěním pro přístup k ledvině pod fluoroskopickým vedením C-ramene. Fragmentace kamene bude prováděna pomocí pneumatických nebo ultrazvukových lithotripterů a umístění nefrostomie bude dokončeno podle standardního protokolu.
Experimentální: Poloha na zádech
Pacienti v této skupině budou podstoupit perkutánní nefrolitotomii (PNL) v poloze Galdakao-modifikované valdivie. Po celkové anestezii bude ipsilaterální strana zvýšena o 20-30 °, s rozšířenou ipsilaterální nohou a kontralaterální nohou unesena. Po umístění močového katétru bude následovat přístup ledvin pod fluoroskopií C-ramene. Fragmentace a odstranění kamene bude prováděno pomocí stejného standardizovaného lithotripsy a zavlažovacího protokolu jako ve skupině náchylných.
Pacienti v tomto rameni budou podstoupit perkutánní nefrolitotomii (PNL) v poloze Galdakao-modifikované valdivie. Po celkové anestezii bude ipsilaterální strana zvýšena o 20-30 °, s rozšířenou ipsilaterální nohou a kontralaterální nohou unesena. Po umístění močového katétru bude následovat přístup ledvin pod fluoroskopií C-ramene. Fragmentace a odstranění kamene bude prováděno pomocí stejného standardizovaného lithotripsy a zavlažovacího protokolu jako ve skupině náchylných.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hemodynamických parametrů (intraoperativní)
Časové okno: Od indukce anestezie po konec chirurgického zákroku (přibližně 60-120 minut)
Systolický krevní tlak (MMHG) bude zaznamenán v předdefinovaných časových bodech (předoperační základní linie, intraoperační intervaly a okamžité pooperační období) k posouzení intraoperační hemodynamické stability.
Od indukce anestezie po konec chirurgického zákroku (přibližně 60-120 minut)
Změna v arteriální krvi pH
Časové okno: Předoperační, intraoperační, pooperační den 1
Arteriální pH bude měřeno v předdefinovaných časových bodech (předoperační, intraoperační, pooperační den 1), aby se vyhodnotily metabolické změny mezi náchylnými a zálezkovými skupinami.
Předoperační, intraoperační, pooperační den 1
Změna diastolického krevního tlaku (intraoperativní)
Časové okno: Od indukce anestezie po konec chirurgického zákroku (přibližně 60-120 minut
Diastolický krevní tlak (MMHG) bude zaznamenán v předdefinovaných časových bodech (předoperační základní linie, intraoperační intervaly a okamžité pooperační období) k posouzení intraoperační hemodynamické stability.
Od indukce anestezie po konec chirurgického zákroku (přibližně 60-120 minut
Změna průměrného arteriálního tlaku (intraoperativní)
Časové okno: Od indukce anestezie po konec chirurgického zákroku (přibližně 60-120 minut)
Průměrný arteriální tlak (MMHG) bude zaznamenán v předdefinovaných časových bodech (předoperační základní linie, intraoperační intervaly a okamžité pooperační období) k posouzení intraoperační hemodynamické stability.
Od indukce anestezie po konec chirurgického zákroku (přibližně 60-120 minut)
Změna srdeční frekvence (intraoperativní)
Časové okno: Od indukce anestezie po konec chirurgického zákroku (přibližně 60-120 minut)
Srdeční frekvence (Beats za minutu) bude zaznamenána v předdefinovaných časových bodech (předoperační základní linie, intraoperační intervaly a okamžité pooperační období) pro posouzení intraoperační hemodynamické stability.
Od indukce anestezie po konec chirurgického zákroku (přibližně 60-120 minut)
Změna arteriálního po₂
Časové okno: Předoperační, intraoperační, pooperační den 1
Arteriální kyslíkový částečný tlak (MMHG) bude měřen v předdefinovaných časových bodech (předoperační, intraoperační, pooperační den 1) pro vyhodnocení respirační funkce.
Předoperační, intraoperační, pooperační den 1
Změna arteriálního hCo₃-
Časové okno: Předoperační, intraoperační, pooperační den 1
Arteriální hydrogenuhličitan (MMOL/L) bude měřen v předdefinovaných časových bodech (předoperační, intraoperační, pooperační den 1) pro vyhodnocení metabolických změn.
Předoperační, intraoperační, pooperační den 1
Změna nasycení kyslíkem
Časové okno: Předoperační, intraoperační, pooperační den 1
Nasycení arteriálních kyslíků (%) bude měřena v předdefinovaných časových bodech (předoperační, intraoperační, pooperační den 1) pro vyhodnocení stavu dýchacích cest.
Předoperační, intraoperační, pooperační den 1
Změna arteriálního PCO₂
Časové okno: Předoperační, intraoperační, pooperační den 1
Částečný tlak oxidu uhličitého (MMHG) bude měřen v předdefinovaných časových bodech (předoperační, intraoperační, pooperační den 1) pro vyhodnocení změn dýchacích cest.
Předoperační, intraoperační, pooperační den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Operativní čas
Časové okno: Od počátečního řezu kůže až do dokončení odstranění kamene (přibližně 30-180 minut).
Pro každou skupinu bude zaznamenán celkový čas od počátečního řezu kůže po dokončení kamene.
Od počátečního řezu kůže až do dokončení odstranění kamene (přibližně 30-180 minut).
Anestezie doba trvání
Časové okno: Od indukce anestezie až po ukončení anestézie a probuzení pacienta (přibližně 60-240 minut).
K posouzení jakýchkoli rozdílů souvisejících s umístěním pacienta bude měřena celková doba anestezie.
Od indukce anestezie až po ukončení anestézie a probuzení pacienta (přibližně 60-240 minut).
Intraoperační ztráta krve
Časové okno: Intraoperační období (od řezu kůže po dokončení chirurgického zákroku, přibližně 30-180 minut).
Odhadovaná ztráta krve bude vypočtena a zaznamenána; Rovněž budou zaznamenány intraoperační požadavky na transfuzi.
Intraoperační období (od řezu kůže po dokončení chirurgického zákroku, přibližně 30-180 minut).
Míra komplikací
Časové okno: Od intraoperačního období až po pobyt v nemocnici a až 30 dní po operaci.
Komplikace budou identifikovány a klasifikovány podle klasifikačního systému Clavien-Dindo.
Od intraoperačního období až po pobyt v nemocnici a až 30 dní po operaci.
Zbytková rychlost kamene
Časové okno: Pooperační 1 měsíc, hodnoceno CT Scan.
Zaznamená se zaznamenána přítomnost zbytkových kamenů větších než 4 mm; Kameny ≤ 4 mm budou považovány za klinicky nevýznamné.
Pooperační 1 měsíc, hodnoceno CT Scan.
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od přijetí do nemocnice do propuštění (obvykle 2-10 dní).
Celkový počet dnů hospitalizace bude porovnán mezi skupinami.
Od přijetí do nemocnice do propuštění (obvykle 2-10 dní).
Doba trvání trubice nefrostomie
Časové okno: Od pooperačního dne 0 (den chirurgického zákroku) až do odstranění zkumavky s nefrostomií, obvykle do 7-14 dnů.
Doba trvání (ve dnech), že trubice nefrostomie zůstane na místě, bude zaznamenána pro každého pacienta.
Od pooperačního dne 0 (den chirurgického zákroku) až do odstranění zkumavky s nefrostomií, obvykle do 7-14 dnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Burak Arslan, CLINICAL PROFESSOR OF UROLOGY, Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital, Urology Department, Istanbul, Türkiye

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • AIBU-SBF-ABK-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .