Hemodynamické účinky chirurgické polohy v náchylném vs. nalepičkové perkutánní nefrolithotomii
Účinek chirurgické polohy na hemodynamiku v perkutánní nefrolitotomii prováděné v náchylných a zádech
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Perkutánní nefrolitotomie (PNL) je široce používanou minimálně invazivní chirurgickou technikou pro léčbu velkých a komplexních renálních kalkul. Tradičně byl PNL prováděn v náchylné poloze; Pozice na zádech si však v posledních letech získala popularitu v důsledku potenciálních anestetických a chirurgických výhod. Chirurgické umístění může významně ovlivnit kardiovaskulární a respirační funkci, což potenciálně vede k intraoperačním a pooperačním hemodynamickým fluktuacím.
Předchozí literatura naznačuje, že náchylná poloha může zvýšit intrathorakální tlak a narušit žilní návrat, potenciálně ohrozit hemodynamickou stabilitu, zatímco poloha na zádech může poskytnout stabilnější kardiovaskulární profil. Stávající údaje jsou však omezené a výsledky zůstávají neprůkazné, zejména v přímých srovnávacích studiích.
Cílem tohoto prospektivního, randomizovaného kontrolovaného klinického studie je porovnat účinky náchylných a zádech během PNL na intraoperační a pooperační hemodynamické parametry pacientů. Studie zaregistruje 84 pacientů ve věku 18–80 let u americké společnosti anesteziologů (ASA) fyzického stavu I-III podstupujícího volitelného PNL. Pacienti budou náhodně přiřazeni buď náchylné (n = 42) nebo poloze na zádech (n = 42).
Mezi kritéria pro zařazení patří pacienti s renálními počty vhodnými pro PNL a splnění požadavků na způsobilost studie. Kritéria vyloučení zahrnují těhotenství, nekontrolovanou koagulopatii, předchozí chirurgický zákrok ledvin, těžkou srdeční, plicní nebo neurologické onemocnění, předoperační infekce močových cest, doba chirurgického zákroku mimo 60-120 minut a více přístupových traktů.
Předoperační hodnocení bude zahrnovat demografická data, kamenné charakteristiky a příslušné laboratorní a zobrazovací zjištění. Intraoperační údaje budou zahrnovat systolický a diastolický krevní tlak, srdeční frekvenci, analýzu arteriálního krevního plynu, operativní čas, doba anestezie, detaily přístupu, objem zavlažování a jakékoli transfúze nebo komplikace. Pooperační parametry budou zahrnovat dobu trvání nefrostomie, délku pobytu v nemocnici a přítomnost zbytkových kamenů, jak bylo hodnoceno pooperačním CT skenováním.
Chirurgické techniky budou standardizovány pro obě pozice. Náchylné PNL bude zahrnovat počáteční umístění lithotomie pro umístění ureterálního katétru a poté náchylné umístění pro přístup ledvin pod fluoroskopickým vedením. PNL na zádech bude prováděna v poloze Galdakao-modifikované valdivie s podobným přístupovým a fragmentačním protokolem.
Primárním výsledkem je rozdíl v intraoperační a pooperační hemodynamické stabilitě mezi pozicemi. Sekundární výsledky zahrnují míru komplikací, zbytkové rychlosti kamene a doba pobytu v nemocnici.
Cílem této studie je poskytnout vysoce kvalitní důkazy pro vedení chirurgů a anesteziologů při výběru optimální polohy pacienta pro PNL, zejména u jedinců s vyšším hemodynamickým rizikem.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: ARİF BURAK KEÇEBAŞ, UROLOGY CLINIC DOCTOR
- Telefonní číslo: +90 5412659978
- E-mail: arifkecebas@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34275
- Nábor
- Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Arif burak keçebaş, doctor
- Telefonní číslo: +90 5412659978
- E-mail: arifkecebas@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA fyzický stav I-III
- Přítomnost renálních kalkul označených pro PNL
Kritéria pro vyloučení:
- Těhotenství
- Nekontrolovaná koagulopatie
- Předchozí chirurgie ledvin
- Těžké srdeční, plicní nebo neurologické onemocnění
- Předoperační infekce močových cest (nesterilní močová kultura)
- Trvání chirurgie <60 minut nebo> 120 minut
- Předoperační krevní transfúze
- Více přístupových traktů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Náchylná pozice
Pacienti v této skupině podstoupí perkutánní nefrolitotomii (PNL) v náchylné poloze.
Tento postup začíná umístěním ureterálního katétru v poloze lithotomie, následovaným náchylným umístěním pro přístup k ledvině pod fluoroskopickým vedením C-ramene.
Fragmentace kamene bude prováděna pomocí pneumatických nebo ultrazvukových lithotripterů a umístění nefrostomie bude dokončeno podle standardního protokolu.
|
Pacienti v této rameni budou podstoupit perkutánní nefrolitotomii (PNL) v náchylné poloze.
Tento postup začíná umístěním ureterálního katétru v poloze lithotomie, následovaným náchylným umístěním pro přístup k ledvině pod fluoroskopickým vedením C-ramene.
Fragmentace kamene bude prováděna pomocí pneumatických nebo ultrazvukových lithotripterů a umístění nefrostomie bude dokončeno podle standardního protokolu.
|
|
Experimentální: Poloha na zádech
Pacienti v této skupině budou podstoupit perkutánní nefrolitotomii (PNL) v poloze Galdakao-modifikované valdivie.
Po celkové anestezii bude ipsilaterální strana zvýšena o 20-30 °, s rozšířenou ipsilaterální nohou a kontralaterální nohou unesena.
Po umístění močového katétru bude následovat přístup ledvin pod fluoroskopií C-ramene.
Fragmentace a odstranění kamene bude prováděno pomocí stejného standardizovaného lithotripsy a zavlažovacího protokolu jako ve skupině náchylných.
|
Pacienti v tomto rameni budou podstoupit perkutánní nefrolitotomii (PNL) v poloze Galdakao-modifikované valdivie.
Po celkové anestezii bude ipsilaterální strana zvýšena o 20-30 °, s rozšířenou ipsilaterální nohou a kontralaterální nohou unesena.
Po umístění močového katétru bude následovat přístup ledvin pod fluoroskopií C-ramene.
Fragmentace a odstranění kamene bude prováděno pomocí stejného standardizovaného lithotripsy a zavlažovacího protokolu jako ve skupině náchylných.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hemodynamických parametrů (intraoperativní)
Časové okno: Od indukce anestezie po konec chirurgického zákroku (přibližně 60-120 minut)
|
Systolický krevní tlak (MMHG) bude zaznamenán v předdefinovaných časových bodech (předoperační základní linie, intraoperační intervaly a okamžité pooperační období) k posouzení intraoperační hemodynamické stability.
|
Od indukce anestezie po konec chirurgického zákroku (přibližně 60-120 minut)
|
|
Změna v arteriální krvi pH
Časové okno: Předoperační, intraoperační, pooperační den 1
|
Arteriální pH bude měřeno v předdefinovaných časových bodech (předoperační, intraoperační, pooperační den 1), aby se vyhodnotily metabolické změny mezi náchylnými a zálezkovými skupinami.
|
Předoperační, intraoperační, pooperační den 1
|
|
Změna diastolického krevního tlaku (intraoperativní)
Časové okno: Od indukce anestezie po konec chirurgického zákroku (přibližně 60-120 minut
|
Diastolický krevní tlak (MMHG) bude zaznamenán v předdefinovaných časových bodech (předoperační základní linie, intraoperační intervaly a okamžité pooperační období) k posouzení intraoperační hemodynamické stability.
|
Od indukce anestezie po konec chirurgického zákroku (přibližně 60-120 minut
|
|
Změna průměrného arteriálního tlaku (intraoperativní)
Časové okno: Od indukce anestezie po konec chirurgického zákroku (přibližně 60-120 minut)
|
Průměrný arteriální tlak (MMHG) bude zaznamenán v předdefinovaných časových bodech (předoperační základní linie, intraoperační intervaly a okamžité pooperační období) k posouzení intraoperační hemodynamické stability.
|
Od indukce anestezie po konec chirurgického zákroku (přibližně 60-120 minut)
|
|
Změna srdeční frekvence (intraoperativní)
Časové okno: Od indukce anestezie po konec chirurgického zákroku (přibližně 60-120 minut)
|
Srdeční frekvence (Beats za minutu) bude zaznamenána v předdefinovaných časových bodech (předoperační základní linie, intraoperační intervaly a okamžité pooperační období) pro posouzení intraoperační hemodynamické stability.
|
Od indukce anestezie po konec chirurgického zákroku (přibližně 60-120 minut)
|
|
Změna arteriálního po₂
Časové okno: Předoperační, intraoperační, pooperační den 1
|
Arteriální kyslíkový částečný tlak (MMHG) bude měřen v předdefinovaných časových bodech (předoperační, intraoperační, pooperační den 1) pro vyhodnocení respirační funkce.
|
Předoperační, intraoperační, pooperační den 1
|
|
Změna arteriálního hCo₃-
Časové okno: Předoperační, intraoperační, pooperační den 1
|
Arteriální hydrogenuhličitan (MMOL/L) bude měřen v předdefinovaných časových bodech (předoperační, intraoperační, pooperační den 1) pro vyhodnocení metabolických změn.
|
Předoperační, intraoperační, pooperační den 1
|
|
Změna nasycení kyslíkem
Časové okno: Předoperační, intraoperační, pooperační den 1
|
Nasycení arteriálních kyslíků (%) bude měřena v předdefinovaných časových bodech (předoperační, intraoperační, pooperační den 1) pro vyhodnocení stavu dýchacích cest.
|
Předoperační, intraoperační, pooperační den 1
|
|
Změna arteriálního PCO₂
Časové okno: Předoperační, intraoperační, pooperační den 1
|
Částečný tlak oxidu uhličitého (MMHG) bude měřen v předdefinovaných časových bodech (předoperační, intraoperační, pooperační den 1) pro vyhodnocení změn dýchacích cest.
|
Předoperační, intraoperační, pooperační den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Operativní čas
Časové okno: Od počátečního řezu kůže až do dokončení odstranění kamene (přibližně 30-180 minut).
|
Pro každou skupinu bude zaznamenán celkový čas od počátečního řezu kůže po dokončení kamene.
|
Od počátečního řezu kůže až do dokončení odstranění kamene (přibližně 30-180 minut).
|
|
Anestezie doba trvání
Časové okno: Od indukce anestezie až po ukončení anestézie a probuzení pacienta (přibližně 60-240 minut).
|
K posouzení jakýchkoli rozdílů souvisejících s umístěním pacienta bude měřena celková doba anestezie.
|
Od indukce anestezie až po ukončení anestézie a probuzení pacienta (přibližně 60-240 minut).
|
|
Intraoperační ztráta krve
Časové okno: Intraoperační období (od řezu kůže po dokončení chirurgického zákroku, přibližně 30-180 minut).
|
Odhadovaná ztráta krve bude vypočtena a zaznamenána; Rovněž budou zaznamenány intraoperační požadavky na transfuzi.
|
Intraoperační období (od řezu kůže po dokončení chirurgického zákroku, přibližně 30-180 minut).
|
|
Míra komplikací
Časové okno: Od intraoperačního období až po pobyt v nemocnici a až 30 dní po operaci.
|
Komplikace budou identifikovány a klasifikovány podle klasifikačního systému Clavien-Dindo.
|
Od intraoperačního období až po pobyt v nemocnici a až 30 dní po operaci.
|
|
Zbytková rychlost kamene
Časové okno: Pooperační 1 měsíc, hodnoceno CT Scan.
|
Zaznamená se zaznamenána přítomnost zbytkových kamenů větších než 4 mm; Kameny ≤ 4 mm budou považovány za klinicky nevýznamné.
|
Pooperační 1 měsíc, hodnoceno CT Scan.
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od přijetí do nemocnice do propuštění (obvykle 2-10 dní).
|
Celkový počet dnů hospitalizace bude porovnán mezi skupinami.
|
Od přijetí do nemocnice do propuštění (obvykle 2-10 dní).
|
|
Doba trvání trubice nefrostomie
Časové okno: Od pooperačního dne 0 (den chirurgického zákroku) až do odstranění zkumavky s nefrostomií, obvykle do 7-14 dnů.
|
Doba trvání (ve dnech), že trubice nefrostomie zůstane na místě, bude zaznamenána pro každého pacienta.
|
Od pooperačního dne 0 (den chirurgického zákroku) až do odstranění zkumavky s nefrostomií, obvykle do 7-14 dnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Burak Arslan, CLINICAL PROFESSOR OF UROLOGY, Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital, Urology Department, Istanbul, Türkiye
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- AIBU-SBF-ABK-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .