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SLE의 호흡기 기능, 신체 활동 및 피로

2026년 3월 23일 업데이트: Melis Usul

전신 루푸스 환자의 호흡기 기능, 기능 능력, 신체 활동 및 피로 : 단면 연구

전신성 홍 반성 루푸스 (SLE) 환자의 폐 관여 가능성에 대한 인식이 증가하면 질병의 조기 진단을 가능하게하고 손상 축적을 최소화 할 수 있습니다. 우리의 연구에 따르면, SLE 환자에서 호흡기 기능을 자세히 조사하고 기능적 능력, 신체 활동 및 피로 수준과의 관계를 조사하는 연구는 발견되지 않았다. 우리의 주요 목표는 SLE 및 건강한 대조군 환자 간의 호흡 기능, 기능적 능력, 신체 활동 및 피로 수준을 비교하는 것입니다. 우리의 2 차 목표는 SLE 환자의 기능적 능력, 신체 활동 수준 및 피로를 가진 호흡기 기능 간의 관계를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

전신 루푸스 홍 반성 (SLE)은 다중 시스템 관련이 특징 인 만성, 염증성자가 면역 질환입니다. SLE은 피부, 관절, 신장, 중앙 및 말초 신경계, 폐 및 심장을 포함하여 모든 기관이나 조직에 영향을 줄 수 있습니다. SLE 환자의 약 50%가 질병 과정에서 폐 관여를 경험할 수 있습니다. SLE 환자에서 가장 일반적으로보고 된 징후는 흉막, 확산 폐포 출혈, 수축 폐 증후군, 간질 성 폐 질환 및 폐 동맥 고혈압입니다.

추정치가 존재하지만 폐 질환의 정확한 유병률은 알려져 있지 않으며 연구 결과는 다양합니다. 이러한 맥락에서, 우리의 목표는 SLE 환자의 호흡 기능, 기능적 능력, 신체 활동 및 피로 수준을 건강한 대조군 환자와 비교하는 것입니다. 우리의 2 차 목표는 SLE 환자의 호흡 기능과 기능적 능력, 신체 활동 수준 및 피로 사이의 관계를 조사하는 것입니다.

환자의 폐 기능은 폐 기능 검사를 사용하여 평가됩니다. 참가자의 신체 활동 수준은 글로벌 신체 활동 설문지를 사용하여 평가됩니다. 기능적 용량은 6 분 보행 테스트로 평가됩니다. 피로 심각도 척도를 사용하여 피로를 평가합니다. 연구에서 얻은 데이터의 통계 분석은 SPSS (Social Sciences) 소프트웨어 통계 패키지를 사용하여 수행됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 터키 (Türkiye)
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, 터키 (Türkiye)
        • Istanbul University-Cerrahpaşa

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

SLE 진단으로 18-65 세의 개인

설명

포함 기준 :

  • 1 년 이상 전신성 홍 반성 루푸스 진단을받은 환자
  • 독립적으로 야망 할 수 있습니다
  • 인지 적 또는 정신적 장애가 없습니다
  • 연구에 참여할 의향이 있습니다

제외 기준 :

  • 하부 사지에 영향을 미치는 주요 근골격 질환의 존재
  • 심혈관 시스템에 영향을 미치는 중증 질환의 존재
  • 임신 중
  • 흡연
  • 근본적인 상태로 인한 제한/간질 성 폐 질환 진단

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
전신성 홍반 루푸스를 가진 개인
미국 류마티스 대학 분류 기준에 따라 전신성 홍 반성 루푸스 진단을받은 개인. 참가자는 18-65 세의 성인이 될 것입니다.
건강한 개인
테스트를 완료하지 못하게하는 의학적 상태 (신경 학적, 유전 적 또는 정신과 적 장애 포함)가없는 연령 및 성별 일치 건강한 참가자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
강제 활력 용량 (FVC)
기간: 기간 : 기준선 (등록 일) 평가
폐 기능 테스트는 미국 흉부 협회 및 유럽 호흡기 학회 지침에 따라 Cosmed Pony FX 장치를 사용하여 수행됩니다.
기간 : 기준선 (등록 일) 평가
강제 호기량 (FEV1)
기간: 기준선 (등록 일) 평가
폐 기능 테스트는 미국 흉부 협회 및 유럽 호흡기 학회 지침에 따라 Cosmed Pony FX 장치를 사용하여 수행됩니다.
기준선 (등록 일) 평가
Tiffeneau Index (FEV1/FVC)
기간: 기준선 (등록 일) 평가
폐 기능 테스트는 미국 흉부 협회 및 유럽 호흡기 학회 지침에 따라 Cosmed Pony FX 장치를 사용하여 수행됩니다.
기준선 (등록 일) 평가
피크 호출 흐름 (PEF)
기간: 기준선 (등록 일) 평가
폐 기능 테스트는 미국 흉부 협회 및 유럽 호흡기 학회 지침에 따라 Cosmed Pony FX 장치를 사용하여 수행됩니다.
기준선 (등록 일) 평가
기능적 용량
기간: 기간 : 기준선 (등록 일) 평가
기능적 용량은 미국 흉부 협회의 기준에 따라 6 분 보행 테스트를 사용하여 평가됩니다. 참가자들은 최대한 빨리 걸어야하지만 30 미터의 평평한 복도를 따라 6 분 동안 자신의 속도로 달리기를하지 말라고 지시합니다. 덮힌 거리는 미터로 기록됩니다.
기간 : 기준선 (등록 일) 평가
신체 활동 수준
기간: 기준선 (등록 일) 평가
참가자의 신체 활동 상태는 글로벌 신체 활동 설문지를 사용하여 평가됩니다. 설문지는 16 개의 질문으로 구성됩니다. 작업 및 여가 활동 섹션에서는 활발하고 적당한 신체 활동이 평가되는 반면 운송 섹션에서는 적당한 신체 활동이 평가됩니다. 또한 좌식 시간에 대한 추가 질문이 있습니다. 각 섹션에서는 예/아니오 질문에 한 가지 예/아니오 질문이 주당 일수와 하루에 지속되는 개방형 질문이 이어집니다. 설문지의 결과로 총 매주의 신체 활동이 계산됩니다. 중간 강도 신체 활동은 4 Met/Min에 해당하며 활발한 강도 신체 활동은 8 Met/Min에 해당합니다. 주간 총 Met Met-Minutes는 이러한 계수를 곱하여 계산됩니다.
기준선 (등록 일) 평가

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
피로 수준
기간: 기준선 (등록 일) 평가
피로 심각도 척도를 사용하여 피로를 평가합니다. 척도는 9 개의 항목으로 구성됩니다. 참가자는 각 진술에 대해 1에서 7까지의 숫자를 선택해야하며, 이는 그들이 동의하는 정도를 나타냅니다 (1 : 강하게 동의하지 않음; 7 : 강력하게 동의). 모든 항목에 대해 얻은 점수를 합산 한 다음 9로 나누어 최종 점수를 계산합니다. 4 점 이상의 점수는 일반적으로 심각한 피로를 나타냅니다.
기준선 (등록 일) 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Melis Usul

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Ela Tarakçı, Professor, Istanbul University - Cerrahpasa

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 9월 5일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 10월 15일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 9월 25일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 9월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 3월 23일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2025/05-1560

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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