Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcja oddechowa, aktywność fizyczna i zmęczenie w SLE

23 marca 2026 zaktualizowane przez: Melis Usul

Funkcja oddechowa, zdolność funkcjonalna, aktywność fizyczna i zmęczenie u pacjentów z toczniem rumieniowym układowym: badanie przekrojowe

Zwiększenie świadomości możliwego zajęcia płuc u pacjentów z tocznia rumieniowatym układowym (SLE) umożliwi wcześniejszą diagnozę choroby i zminimalizuje akumulację uszkodzeń. Według naszych badań nie stwierdzono badań, które szczegółowo analizują funkcje oddechowe u pacjentów z SLE i bada ich związek z zdolnością funkcjonalną, aktywnością fizyczną i poziomem zmęczenia. Naszym głównym celem jest porównanie funkcji oddechowych, zdolności funkcjonalnej, aktywności fizycznej i poziomów zmęczenia między pacjentami z SLE i zdrowymi kontrolami. Naszym drugorzędnym celem jest zbadanie związku między funkcjami oddechowymi z zdolnością funkcjonalną, poziomem aktywności fizycznej i zmęczeniem u pacjentów z SLE.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Łańczkowy toczniowy (SLE) to przewlekła, zapalna, autoimmunologiczna choroba charakteryzująca się udziałem multisystemu. SLE może wpływać na dowolny narząd lub tkankę, w tym skórę, stawy, nerki, środkowe i peryferyjne układy nerwowe, płuca i serce. Około 50% pacjentów z SLE może doświadczyć zajęcia płuc w trakcie choroby. Najczęściej zgłaszanymi objawami u pacjentów z SLE to opłucna, rozproszony krwotok pęcherzykowy, kurczący się zespół płuc, śródmiąższowa choroba płuc i nadciśnienie tętnicze płucne.

Chociaż istnieją szacunki, dokładna częstość występowania choroby płuc jest nieznana, a wyniki badań różniły się. W tym kontekście naszym celem jest porównanie funkcji układu oddechowego, zdolności funkcjonalnej, aktywności fizycznej i poziomów zmęczenia u pacjentów z SLE z osobami z zdrowymi kontrolami. Naszym wtórnym celem jest zbadanie związku między funkcją oddechu a zdolnością funkcjonalną, poziomem aktywności fizycznej i zmęczeniem u pacjentów z SLE.

Funkcja płuc pacjentów będzie oceniana za pomocą testów funkcji płuc. Poziom aktywności fizycznej uczestników zostanie oceniony za pomocą globalnego kwestionariusza aktywności fizycznej. Pojemność funkcjonalna zostanie oceniona za pomocą 6-minutowego testu spaceru. Zmęczenie zostanie ocenione przy użyciu skali ciężkości zmęczenia. Analizy statystyczne danych uzyskanych z badania zostaną przeprowadzone przy użyciu oprogramowania pakietu statystycznego dla nauk społecznych (SPSS).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turcja (Türkiye)
        • Istanbul University-Cerrahpaşa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby w wieku 18–65 lat z rozpoznaniem SLE

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci, którzy byli obserwowani z diagnozą tocznia rumieniowskiego układowego przez co najmniej 1 rok
  • Zdolny do niezależnego ambulatory
  • Bez upośledzenia poznawczego lub psychicznego
  • Chęć uczestniczyć w badaniu

Kryteria wykluczenia:

  • Obecność poważnej choroby mięśniowo -szkieletowej wpływającym na kończyny dolne
  • Obecność ciężkiej choroby wpływającej na układ sercowo -naczyniowy
  • Bycie w ciąży
  • Palenie
  • Diagnoza restrykcyjnej/śródmiąższowej choroby płuc z powodu stanu podstawowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Osoby z toczeń rumieniowatym systemowym
Osoby zdiagnozowane jest toczeń rumieniowatego systemowego według kryteriów klasyfikacji American College of Rheumatology. Uczestnikami będą dorośli w wieku 18–65 lat.
Zdrowe osoby
Zdrowi uczestnicy dopasowani do wieku i płci bez żadnych schorzeń (w tym zaburzeń neurologicznych, genetycznych lub psychicznych), które uniemożliwiłyby im zakończenie testów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymuszona pojemność witalna (FVC)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: ocena podstawowa (dzień rejestracji)
Test funkcji płuc zostanie przeprowadzony przy użyciu urządzenia Cosmed Pony FX zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society i European Sedmose Society.
Ramy czasowe: ocena podstawowa (dzień rejestracji)
Wymuszone objętość wydechowa (FEV1)
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa (dzień rejestracji)
Test funkcji płuc zostanie przeprowadzony przy użyciu urządzenia Cosmed Pony FX zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society i European Sedmose Society.
Ocena wyjściowa (dzień rejestracji)
Indeks Tiffeneau (FEV1/FVC)
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa (dzień rejestracji)
Test funkcji płuc zostanie przeprowadzony przy użyciu urządzenia Cosmed Pony FX zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society i European Sedmose Society.
Ocena wyjściowa (dzień rejestracji)
Szczytowy przepływ wydechowy (PEF)
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa (dzień rejestracji)
Test funkcji płuc zostanie przeprowadzony przy użyciu urządzenia Cosmed Pony FX zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society i European Sedmose Society.
Ocena wyjściowa (dzień rejestracji)
Pojemność funkcjonalna
Ramy czasowe: Ramy czasowe: ocena podstawowa (dzień rejestracji)
Pojemność funkcjonalną ocenia się przy użyciu 6-minutowego testu spaceru zgodnie z kryteriami American Thoracic Society. Uczestnicy są instruowani, aby chodzić tak szybko, jak to możliwe, ale bez biegania, we własnym tempie wzdłuż 30-metrowego płaskiego korytarza przez 6 minut. Ochrony odległość jest rejestrowana w metrach.
Ramy czasowe: ocena podstawowa (dzień rejestracji)
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa (dzień rejestracji)
Status aktywności fizycznej uczestników ocenia się za pomocą globalnego kwestionariusza aktywności fizycznej. Kwestionariusz składa się z 16 pytań. W sekcjach pracy i aktywności wolnej oceny ocenia się energiczną i umiarkowaną aktywność fizyczną, podczas gdy w sekcji transportowej oceniana jest umiarkowana aktywność fizyczna. Ponadto istnieje dodatkowe pytanie na czas siedzący. W każdej sekcji po jednym pytaniu tak/nie następuje otwarte pytania dotyczące liczby dni w tygodniu i czasu trwania dziennie. W wyniku kwestionariusza obliczane są całkowite cotygodniowe minuty aktywności fizycznej. Aktywność fizyczna o umiarkowanej intensywności odpowiadają 4 Met/min, a aktywność fizyczna o energicznej intensywności odpowiadają 8 Met/min. Cotygodniowe całkowite minuty są obliczane przez pomnożenie z tymi współczynnikami.
Ocena wyjściowa (dzień rejestracji)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom zmęczenia
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa (dzień rejestracji)
Zmęczenie ocenia się za pomocą skali nasilenia zmęczenia. Skala składa się z 9 pozycji. Uczestnicy proszeni są o wybranie liczby od 1 do 7 dla każdego stwierdzenia, co wskazuje na zakres, w jakim się z nim zgadzają (1: zdecydowanie się nie zgadzam; 7: zdecydowanie się zgadzam). Wyniki uzyskane dla wszystkich pozycji są sumowane, a następnie podzielone przez dziewięć w celu obliczenia końcowego wyniku. Wynik czterech lub wyższy ogólnie wskazuje na poważne zmęczenie.
Ocena wyjściowa (dzień rejestracji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Melis Usul

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Ela Tarakçı, Professor, Istanbul University - Cerrahpasa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 września 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 września 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 września 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2025/05-1560

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami