Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Åndedrætsfunktion, fysisk aktivitet og træthed i SLE

23. marts 2026 opdateret af: Melis Usul

Åndedrætsfunktion, funktionel kapacitet, fysisk aktivitet og træthed hos patienter med systemisk lupus erythematosus: en tværsnitsundersøgelse

Forøgelse af opmærksomheden på mulig lungeinddragelse hos patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE) vil muliggøre tidligere diagnose af sygdommen og minimere skade på skader. I henhold til vores forskning har der ikke fundet nogen undersøgelse, der undersøger åndedrætsfunktioner i detaljer hos SLE -patienter og undersøger deres forhold til funktionel kapacitet, fysisk aktivitet og træthedsniveauer. Vores primære mål er at sammenligne åndedrætsfunktioner, funktionel kapacitet, fysisk aktivitet og træthedsniveauer mellem patienter med SLE og sunde kontroller. Vores sekundære mål er at undersøge forholdet mellem åndedrætsfunktioner med funktionel kapacitet, fysisk aktivitetsniveauer og træthed hos SLE -patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Systemisk lupus erythematosus (SLE) er en kronisk, inflammatorisk, autoimmun sygdom, der er kendetegnet ved multisysteminddragelse. SLE kan påvirke ethvert organ eller væv, inklusive huden, led, nyrer, centrale og perifere nervesystemer, lunger og hjerte. Cirka 50% af patienterne med SLE kan opleve lungeinddragelse i løbet af deres sygdom. De mest almindeligt rapporterede manifestationer hos patienter med SLE er pleurisy, diffus alveolær blødning, krympende lungesyndrom, interstitiel lungesygdom og pulmonal arteriel hypertension.

Selvom der findes estimater, er den nøjagtige forekomst af lungesygdom ukendt, og undersøgelsesresultaterne har varieret. I denne sammenhæng er vores mål at sammenligne åndedrætsfunktion, funktionel kapacitet, fysisk aktivitet og træthedsniveauer hos patienter med SLE med dem i sunde kontroller. Vores sekundære mål er at undersøge forholdet mellem luftvejsfunktion og funktionel kapacitet, fysisk aktivitetsniveau og træthed hos patienter med SLE.

Patienternes lungefunktion evalueres ved hjælp af lungefunktionstest. Deltagernes niveau for fysisk aktivitet vurderes ved hjælp af det globale fysiske aktivitetsspørgeskema. Funktionel kapacitet evalueres med 6-minutters gangtest. Træthed vurderes ved hjælp af træthedens sværhedsgrad. Statistiske analyser af de data, der er opnået fra undersøgelsen, udføres ved hjælp af den statistiske pakke til Social Sciences (SPSS) -software.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Tyrkiet (Türkiye)
        • Istanbul University-Cerrahpaşa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer i alderen 18-65 år med en diagnose af SLE

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter, der er blevet fulgt med en diagnose af systemisk lupus erythematosus i mindst 1 år
  • I stand til at ambulere uafhængigt
  • Ingen kognitiv eller mental svækkelse
  • Villig til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af større muskuloskeletalsygdom, der påvirker de nedre ekstremiteter
  • Tilstedeværelse af alvorlig sygdom, der påvirker det kardiovaskulære system
  • At være gravid
  • Rygning
  • At have en diagnose af restriktiv/interstitiel lungesygdom på grund af den underliggende tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Personer med systemisk lupus erythematosus
Personer, der er diagnosticeret med systemisk lupus erythematosus ifølge American College of Rheumatology Classification Criteria. Deltagerne vil være voksne i alderen 18-65 år.
Raske individer
Alders- og sex-matchede sunde deltagere uden medicinske tilstande (inklusive neurologiske, genetiske eller psykiatriske lidelser), der ville forhindre dem i at gennemføre testene.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tvungen vital kapacitet (FVC)
Tidsramme: Tidsramme: Baseline (Day of tilmelding) Evaluering
Pulmonal funktionstest udføres ved hjælp af Cosmed Pony FX -enheden i overensstemmelse med American Thoracic Society og European Respiratory Society retningslinjer.
Tidsramme: Baseline (Day of tilmelding) Evaluering
Tvungen ekspiratorisk lydstyrke (FEV1)
Tidsramme: Baseline (tilmeldingsdag) vurdering
Pulmonal funktionstest udføres ved hjælp af Cosmed Pony FX -enheden i overensstemmelse med American Thoracic Society og European Respiratory Society retningslinjer.
Baseline (tilmeldingsdag) vurdering
Tiffeneau Index (FEV1/FVC)
Tidsramme: Baseline (tilmeldingsdag) vurdering
Pulmonal funktionstest udføres ved hjælp af Cosmed Pony FX -enheden i overensstemmelse med American Thoracic Society og European Respiratory Society retningslinjer.
Baseline (tilmeldingsdag) vurdering
Peak Exciratory Flow (PEF)
Tidsramme: Baseline (tilmeldingsdag) vurdering
Pulmonal funktionstest udføres ved hjælp af Cosmed Pony FX -enheden i overensstemmelse med American Thoracic Society og European Respiratory Society retningslinjer.
Baseline (tilmeldingsdag) vurdering
Funktionel kapacitet
Tidsramme: Tidsramme: Baseline (Day of tilmelding) Evaluering
Funktionel kapacitet vurderes ved hjælp af 6-minutters gangtest i henhold til kriterierne i American Thoracic Society. Deltagerne bliver bedt om at gå så hurtigt som muligt, men uden at løbe, i deres eget tempo langs en 30 meter flad korridor i 6 minutter. Den dækkede afstand registreres i meter.
Tidsramme: Baseline (Day of tilmelding) Evaluering
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Baseline (tilmeldingsdag) vurdering
Deltagernes status for fysisk aktivitet vurderes ved hjælp af det globale spørgeskema for fysisk aktivitet. Spørgeskemaet består af 16 spørgsmål. I sektionerne for arbejde og fritidsaktivitet vurderes kraftige og moderate fysiske aktiviteter, mens moderate fysiske aktiviteter i transportsektionen vurderes. Derudover er der et ekstra spørgsmål for stillesiddende tid. I hvert afsnit følges et ja/nej-spørgsmål af åbne spørgsmål om antallet af dage om ugen og varigheden om dagen. Som et resultat af spørgeskemaet beregnes den samlede ugentlige opfyldelses-minut for fysisk aktivitet. Moderat intensitet fysiske aktiviteter svarer til 4 MET/min, og fysiske aktiviteter i kraftig intensitet svarer til 8 MET/min. Ugentlige samlede met-minuts beregnes ved at multiplicere med disse koefficienter.
Baseline (tilmeldingsdag) vurdering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træthedsniveau
Tidsramme: Baseline (tilmeldingsdag) vurdering
Træthed vurderes ved hjælp af den træthedsgradskala. Skalaen består af 9 varer. Deltagerne bliver bedt om at vælge et nummer fra 1 til 7 for hver erklæring, hvilket indikerer, i hvilket omfang de er enige i det (1: er stærkt uenig; 7: er meget enig). Resultaterne opnået for alle poster summeres og divideres derefter med ni for at beregne slutresultatet. En score på fire eller højere indikerer generelt alvorlig træthed.
Baseline (tilmeldingsdag) vurdering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Melis Usul

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Ela Tarakçı, Professor, Istanbul University - Cerrahpasa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. september 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. september 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. september 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2025/05-1560

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger