Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Respirační funkce, fyzická aktivita a únava ve SLE

23. března 2026 aktualizováno: Melis Usul

Respirační funkce, funkční kapacita, fyzická aktivita a únava u pacientů se systémovým lupus erythematosus: průřezová studie

Zvyšování povědomí o možném plicním postižení u pacientů se systémovým lupus erythematosus (SLE) umožní dřívější diagnózu onemocnění a minimalizuje akumulaci poškození. Podle našeho výzkumu nebyla zjištěna žádná studie, která by podrobně zkoumala respirační funkce u pacientů s SLE a zkoumá jejich vztah s funkční kapacitou, fyzickou aktivitou a úrovní únavy. Naším primárním cílem je porovnat respirační funkce, funkční kapacitu, fyzickou aktivitu a únavu mezi pacienty se SLE a zdravými kontrolami. Naším sekundárním cílem je prozkoumat vztah mezi respiračními funkcemi s funkční kapacitou, úrovní fyzické aktivity a únavou u pacientů s SLE.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Systémové lupus erythematosus (SLE) je chronické, zánětlivé, autoimunitní onemocnění charakterizované zapojením multisystému. SLE může ovlivnit jakýkoli orgán nebo tkáň, včetně kůže, kloubů, ledvin, centrálního a periferního nervového systému, plic a srdce. Přibližně 50% pacientů se SLE může dojít k plicnímu postižení v průběhu jejich nemoci. Nejčastěji uváděné projevy u pacientů se SLE jsou pleurisy, difúzní alveolární krvácení, syndrom zmenšování plic, intersticiální plicní onemocnění a plicní arteriální hypertenze.

Přestože existují odhady, přesná prevalence plicního onemocnění není známa a nálezy studie se měnily. V této souvislosti je naším cílem porovnat respirační funkci, funkční kapacitu, fyzickou aktivitu a úroveň únavy u pacientů se SLE s těmi, kteří mají zdravé kontroly. Naším sekundárním cílem je prozkoumat vztah mezi respirační funkcí a funkční kapacitou, úrovní fyzické aktivity a únavou u pacientů se SLE.

Plicní funkce pacientů bude hodnocena pomocí testů plicních funkcí. Úroveň fyzické aktivity účastníků bude hodnocena pomocí dotazníku globální fyzické aktivity. Funkční kapacita bude vyhodnocena 6minutovým testem chůze. Únava bude hodnocena pomocí stupnice závažnosti únavy. Statistické analýzy údajů získaných ze studie budou provedeny pomocí softwaru Statistical Package for Social Sciences (SPSS).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turecko (Türkiye)
        • Istanbul University-Cerrahpaşa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedinci ve věku 18–65 let s diagnózou SLE

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří byli sledováni diagnózou systémového lupus erythematosus po dobu nejméně 1 roku
  • Schopen samostatně ambulovat
  • Žádné kognitivní nebo duševní poškození
  • Ochotný účastnit se studie

Kritéria pro vyloučení:

  • Přítomnost hlavního muskuloskeletálního onemocnění ovlivňující dolní končetiny
  • Přítomnost závažného onemocnění ovlivňujícího kardiovaskulární systém
  • Být těhotná
  • Kouření
  • Diagnóza restriktivního/intersticiálního plicního onemocnění v důsledku základního stavu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Jedinci se systémovým lupusem erythematosus
Jednotlivci diagnostikovali systémový lupus erythematosus podle kritérií klasifikace americké vysoké školy revmatologie. Účastníci budou dospělí ve věku 18-65 let.
Zdraví jedinci
Zdraví účastníci odpovídající věku a pohlaví bez zdravotních stavů (včetně neurologických, genetických nebo psychiatrických poruch), které by jim bránily v dokončení testů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: Časový rámec: Hodnocení základní linie (den zápisu)
Test plicní funkce bude prováděn pomocí zařízení Cosmor Pony FX v souladu s pokyny pro americkou hrudní společnost a pokyny pro evropskou respirační společnost.
Časový rámec: Hodnocení základní linie (den zápisu)
Vynucený objem výdechu (FEV1)
Časové okno: Základní hodnocení (den zápisu)
Test plicní funkce bude prováděn pomocí zařízení Cosmor Pony FX v souladu s pokyny pro americkou hrudní společnost a pokyny pro evropskou respirační společnost.
Základní hodnocení (den zápisu)
Index Tiffeneau (FEV1/FVC)
Časové okno: Základní hodnocení (den zápisu)
Test plicní funkce bude prováděn pomocí zařízení Cosmor Pony FX v souladu s pokyny pro americkou hrudní společnost a pokyny pro evropskou respirační společnost.
Základní hodnocení (den zápisu)
Vrcholný výdechový tok (PEF)
Časové okno: Základní hodnocení (den zápisu)
Test plicní funkce bude prováděn pomocí zařízení Cosmor Pony FX v souladu s pokyny pro americkou hrudní společnost a pokyny pro evropskou respirační společnost.
Základní hodnocení (den zápisu)
Funkční kapacita
Časové okno: Časový rámec: Hodnocení základní linie (den zápisu)
Funkční kapacita je hodnocena pomocí 6minutového testu chůze podle kritérií americké hrudní společnosti. Účastníci jsou instruováni, aby chodili co nejrychleji, ale bez běhu, vlastním tempem podél 30 metrů ploché chodby po dobu 6 minut. Pokrytá vzdálenost je zaznamenána v metrech.
Časový rámec: Hodnocení základní linie (den zápisu)
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: Základní hodnocení (den zápisu)
Stav fyzické aktivity účastníků je hodnocen pomocí dotazníku globální fyzické aktivity. Dotazník se skládá ze 16 otázek. V sekcích práce a volného času jsou hodnoceny energické a mírné fyzické aktivity, zatímco v sekci dopravy jsou hodnoceny mírné fyzické aktivity. Kromě toho existuje další otázka na sedavý čas. V každé sekci následují jednu otázku ano/ne, následují otevřené otázky týkající se počtu dnů v týdnu a o délce denně. V důsledku dotazníku se vypočítává celková týdenní Met-Minutes fyzické aktivity. Fyzické aktivity střední intenzity odpovídají 4 MET/min a fyzické aktivity intenzivní intenzity odpovídají 8 MET/min. Týdenní celkový met-minuta se vypočítá vynásobením těchto koeficientů.
Základní hodnocení (den zápisu)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Únava
Časové okno: Základní hodnocení (den zápisu)
Únava je hodnocena pomocí stupnice závažnosti únavy. Měřítko se skládá z 9 položek. Účastníci jsou požádáni, aby vybrali číslo od 1 do 7 pro každé prohlášení, což uvádí, do jaké míry s tím souhlasí (1: silně nesouhlasí; 7: silně souhlasí). Skóre získaná pro všechny položky jsou shrnuty a poté rozděleny devíti pro výpočet konečného skóre. Skóre čtyř nebo vyšší obecně ukazuje na těžkou únavu.
Základní hodnocení (den zápisu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Melis Usul

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Ela Tarakçı, Professor, Istanbul University - Cerrahpasa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. září 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. září 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2025/05-1560

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení