LBBAP(왼쪽 번들 분기 영역 속도) PMCF 연구 (LBBAP PMCF)
2026년 4월 22일 업데이트: Abbott Medical Devices
이 연구의 목적은 Tendril STS 2088TC 또는 UltiPace LPA1231 리드를 이식한 환자를 대상으로 이식 후 6개월 동안 LBBA 조율/감지의 안전성과 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
LBBAP(왼쪽 속지 영역 페이싱) PMCF(시판 후 임상 추적) 연구는 Tendril STS(모델 2088TC) 및 UltiPace(모델 LPA1231)의 적응증 확장을 지원하기 위해 수행된 글로벌, 전향적, 단일군, 다기관 시험으로 왼쪽 속지 영역(LBBA)에 페이싱/감지를 포함시킵니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
200
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Clinical Research Scientist
- 전화번호: +17472450158
- 이메일: trisha.satish@abbott.com
연구 연락처 백업
- 이름: Clinical Project Manager
- 전화번호: +16517565602
- 이메일: stacy.scribner@abbott.com
연구 장소
-
-
Hesse
-
Bad Nauheim, Hesse, 독일, 61231
- 아직 모집하지 않음
- Kerckhoff-Klinik gGmbH
-
연락하다:
- Annerose Peil
- 이메일: a.peil@kerckhoff-klinik.de
-
수석 연구원:
- Andreas Hain
-
-
-
-
Cmalays
-
Kuala Lumpur, Cmalays, 말레이시아, 50400
- 아직 모집하지 않음
- Institut Jantung Negara
-
연락하다:
- Lydia Yati Munir
- 이메일: lydiayati@ijn.com.my
-
수석 연구원:
- Azlan Hussin
-
-
-
-
Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, 브라질, 22240-006
- 아직 모집하지 않음
- Instituto Nacional de Cardiologia (INC)
-
연락하다:
- Helena Rey
- 이메일: helena.rey@inc.saude.gov.br
-
수석 연구원:
- Rodrigo Minati Barbosa
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, 브라질, 05403-000
- 아직 모집하지 않음
- Instituto do Coracao (InCor) - HCFMUSP
-
연락하다:
- Amanda Alves de Brito
- 이메일: amanda.abrito@hc.fm.usp.br
-
수석 연구원:
- Martino Martinelli Filho
-
-
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, 스페인, 28041
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Universitario Doce de Octubre
-
연락하다:
- Sofia Barbado Nieto
- 이메일: sofia.barbado.imas12@h12o.es
-
수석 연구원:
- Luis Borrego Bernabe
-
-
-
-
Central
-
Singapore, Central, 싱가포르, 308433
- 모병
- Tan Tock Seng Hospital
-
연락하다:
- Sheau Tyug Wong
- 전화번호: 6598322330
- 이메일: Sheau_Tyug_WONG@ttsh.com.sg
-
수석 연구원:
- David Chee Guan Foo
-
Singapore, Central, 싱가포르, 529889
- 아직 모집하지 않음
- Changi General Hospital
-
연락하다:
- Genevieve Pan Jing Wen
- 이메일: genevieve.pan.j.w@cgh.com.sg
-
수석 연구원:
- Vern Hsen Tan
-
-
-
-
Karnakt
-
Bangalore, Karnakt, 인도, 560099
- 모병
- Narayana Institute of Cardiac Sciences, Bommasandra
-
연락하다:
- Rani Punitha
- 이메일: punitha.i@narayanahealth.org
-
수석 연구원:
- Kapil Kumawat
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, 인도, 110025
- 모병
- Fortis Escorts Heart Institute
-
연락하다:
- Research Coordinator
- 전화번호: 919911588350
- 이메일: cl.researchfehi3@fortishealthcare.com
-
수석 연구원:
- Aparna Jaswal
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, 인도, 110029
- 모병
- Vardhman Mahavir Medical College & Safdarjung Hospital
-
연락하다:
- Raj K Bipin
- 전화번호: 918904472442
- 이메일: rajbipin91@gmail.com
-
수석 연구원:
- Isser Hermohander Singh
-
-
Tamil Nadu
-
Madurai, Tamil Nadu, 인도, 625107
- 모병
- Meenakshi Mission Hospital & Research Centre
-
연락하다:
- Research Coordinator
- 전화번호: 919489594257
- 이메일: palanikumar@mmhrc.com
-
수석 연구원:
- P Jayapandian
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, 인도, 700099
- 아직 모집하지 않음
- Manipal Hospital E.M. Bypass
-
연락하다:
- Shirshendu Debnath
- 이메일: shirshendu.debnath@manipalhospitals.com
-
수석 연구원:
- Dilip Kumar
-
-
-
-
Alpes
-
Marseille, Alpes, 프랑스, 13005
- 모병
- Hopital d'adulte de la Timone
-
수석 연구원:
- Jean-Claude DEHARO
-
연락하다:
- Caroline Brunet
- 전화번호: +33491387797
- 이메일: caroline.brunet@ap-hm.fr
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 왼쪽 번들 분기 영역에 Tendril STS 2088TC 또는 UltiPace LPA1231 리드 이식에 대한 현재 임상 실습 지침을 충족합니다.
- 18세 이상이거나 법적 동의 연령 중 더 높은 연령입니다.
- 대상은 임상 조사 절차를 기꺼이 준수하고 필요한 모든 후속 방문, 테스트 및 시험을 위해 병원으로 돌아가는 데 동의했습니다.
- 피험자는 임상 조사의 성격에 대해 설명을 듣고 해당 조항에 동의하며 IRB/EC의 승인을 받아 서명된 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
환자는 다음을 포함하여 납 임플란트에 대한 표준 금기 사항을 충족합니다.
- 삼첨판 폐쇄증의 존재
- 기계식 삼첨판막 환자
- 덱사메타손인산나트륨 1mg 단회 투여에 과민반응이 예상되는 환자
- 환자는 현재 심박조율기, ICD 또는 CRT-D/P 장치를 이식받고 있습니다.
- 환자가 이전에 LBB 영역에 리드를 배치하려는 시도에 실패했습니다.
- 환자가 이식 후 3개월 이내에 심장 수술이나 중재 조치를 계획한 경우
- 환자는 6개월 안에 심장이식을 받을 것으로 예상된다.
- 환자의 기대 수명은 6개월 미만
- 환자가 심장 질환과 별개로 생명을 위협하는 또 다른 기저 질환을 가지고 있는 경우
- 환자가 현재 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 다른 임상 시험에 등록했거나 등록할 계획입니다.
- 임상조사 추적기간 동안 임신 또는 수유 중인 피험자 및 임신을 계획 중인 자.
- 임상 조사에 참여하거나 임상 조사의 후속 조치 요구 사항을 준수하는 피험자의 능력을 제한할 수 있는 조사자의 의견으로 기타 해부학적 또는 동반 질환 또는 기타 의학적, 사회적 또는 심리적 조건의 존재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 좌측 번들 분기 영역 페이싱 리드 임플란트
데이터는 6개월 동안 임플란트에서 페이싱 및 감지를 위해 왼쪽 다발 가지 영역에 Tendril STS 2088TC 또는 UltiPace LPA1231 리드를 이식한 환자로부터 수집됩니다.
리드는 호환되는 심박조율기, 이식형 심장율동전환 제세동기 또는 심장 재동기화 치료 장치와 함께 사용하도록 되어 있습니다.
|
리드는 조율 및 감지를 위해 우심방, 우심실 또는 좌각 가지 영역에 배치할 수 있는 양극성, 스테로이드 방출, 활성 고정, MR 조건부 이식형 조율 리드입니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
감염률
기간: 0~6개월
|
감염률
|
0~6개월
|
|
천공율
기간: 0~6개월
|
천공에는 심장 천공, 비중격 천공, 관상동굴 박리, 심낭 삼출, 심장 압전 등이 포함됩니다.
|
0~6개월
|
|
고장률
기간: 0~6개월
|
오작동에는 1) 납 절연 문제, 납 파손 및 기타 납 손상, 기능 장애, 나선형 손상 또는 파손을 포함한 기계적 리드 고장; 오작동 또는 실패; 2) 감지 문제, 속도 문제, 캡처 손실, 임피던스 이상 및 소음을 포함하여 원인을 알 수 없는 전기적 이상; 3) 부적절한 치료로 인한 감염, 천공 또는 이탈은 제외됩니다.
|
0~6개월
|
|
심혈관 손상률
기간: 0~6개월
|
심혈관 손상은 LBBAP 리드에 특정한 안전 조치이며 급성 관상동맥 증후군을 포함합니다. 관상동맥루; 관상정맥 누공/부상 및 중격 혈종.
이 매개변수에는 오른쪽 다발 가지 블록과 완전한 심장 블록(영구)도 포함됩니다.
|
0~6개월
|
|
임플란트 성공률
기간: 임플란트 시술 당시
|
LBBAP 리드의 임플란트 성공률
|
임플란트 시술 당시
|
|
납 제거율
기간: 0~6개월
|
LBBAP 리드 제거 비율
|
0~6개월
|
|
간격 임계값
기간: 0~6개월
|
자극 및 탈분극에 필요한 최소 전기 에너지 측정
|
0~6개월
|
|
임피던스
기간: 0~6개월
|
리드 임피던스 측정
|
0~6개월
|
|
감지 진폭
기간: 0~6개월
|
리드 감지 진폭 측정
|
0~6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 7월 24일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 10월 14일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 22일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- ABT-CIP-10551
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .