Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Left Bundle Branch Area Pacing (LBBAP) PMCF-undersøgelse (LBBAP PMCF)

22. april 2026 opdateret af: Abbott Medical Devices
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​LBBA pacing/sensing hos patienter implanteret med Tendril STS 2088TC eller UltiPace LPA1231 gennem 6 måneder efter implantation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Left Bundle Branch Area Pacing (LBBAP) Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)-undersøgelsen er et globalt, prospektivt, enkelt-arm, multicenter-forsøg, der er udført for at understøtte en indikation, udvidelse af Tendril STS (model 2088TC) og UltiPace (model LPA1231) til at inkludere pacing/sense-området i venstre BAL-grening.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasilien
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilien, 22240-006
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Instituto Nacional de Cardiologia (INC)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rodrigo Minati Barbosa
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Instituto do Coracao (InCor) - HCFMUSP
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Martino Martinelli Filho
  • Frankrig
    • Alpes
      • Marseille, Alpes, Frankrig, 13005
        • Rekruttering
        • Hopital d'adulte de la Timone
        • Ledende efterforsker:
          • Jean-Claude DEHARO
        • Kontakt:
  • Indien
    • Karnakt
      • Bangalore, Karnakt, Indien, 560099
        • Rekruttering
        • Narayana Institute of Cardiac Sciences, Bommasandra
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kapil Kumawat
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110025
        • Rekruttering
        • Fortis Escorts Heart Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Aparna Jaswal
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110029
        • Rekruttering
        • Vardhman Mahavir Medical College & Safdarjung Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Isser Hermohander Singh
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Indien, 625107
        • Rekruttering
        • Meenakshi Mission Hospital & Research Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • P Jayapandian
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700099
  • Malaysia
    • Cmalays
      • Kuala Lumpur, Cmalays, Malaysia, 50400
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut Jantung Negara
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Azlan Hussin
  • Singapore
    • Central
      • Singapore, Central, Singapore, 308433
        • Rekruttering
        • Tan Tock Seng Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Chee Guan Foo
      • Singapore, Central, Singapore, 529889
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Changi General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vern Hsen Tan
  • Spanien
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28041
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario Doce de Octubre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Luis Borrego Bernabe
  • Tyskland
    • Hesse
      • Bad Nauheim, Hesse, Tyskland, 61231
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Kerckhoff-Klinik gGmbH
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andreas Hain

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Opfylder gældende retningslinjer for klinisk praksis for implantation af Tendril STS 2088TC eller UltiPace LPA1231 ledning i det venstre bundtgrenområde
  2. Er ≥ 18 år eller alder af juridisk samtykke, alt efter hvilken alder der er højest.
  3. Forsøgspersonen er villig til at overholde de kliniske undersøgelsesprocedurer og accepterer at vende tilbage til klinikken for alle nødvendige opfølgningsbesøg, tests og undersøgelser.
  4. Forsøgspersonen er blevet informeret om arten af ​​den kliniske undersøgelse, accepterer dens bestemmelser og har givet et underskrevet skriftligt informeret samtykke, godkendt af IRB/EC.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten opfylder en standard kontraindikation for blyimplantat, herunder:

    1. tilstedeværelsen af ​​trikuspidal atresi
    2. patienter med mekaniske tricuspidalklapper
    3. patienter, der forventes at være overfølsomme over for en enkelt dosis på 1 milligram dexamethasonnatriumfosfat
  2. Patienten er i øjeblikket implanteret med en pacemaker, ICD eller CRT-D/P-enhed
  3. Patienten har tidligere haft et mislykket forsøg på at placere en ledning i LBB-området
  4. Patienten har planlagt hjertekirurgiske procedurer eller interventionsforanstaltninger inden for 3 måneder efter implantation
  5. Patienten forventes at modtage en hjertetransplantation inden for 6 måneder
  6. Patienternes forventede levetid er mindre end 6 måneder
  7. Patienten har tilstedeværelsen af ​​en anden livstruende, underliggende sygdom adskilt fra deres hjertesygdom
  8. Patienten er tilmeldt eller planlægger at tilmelde sig et andet klinisk forsøg, som kan forvirre resultaterne af denne undersøgelse
  9. Gravide eller ammende forsøgspersoner og dem, der planlægger graviditet i den kliniske undersøgelsesopfølgningsperiode.
  10. Tilstedeværelse af andre anatomiske eller komorbide tilstande eller andre medicinske, sociale eller psykologiske tilstande, der efter investigators mening kan begrænse forsøgspersonens mulighed for at deltage i den kliniske undersøgelse eller til at overholde opfølgningskrav til den kliniske undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Venstre bundt grenområde pacing elektrodeimplantat
Data vil blive indsamlet fra patienter implanteret med enten Tendril STS 2088TC- eller UltiPace LPA1231-elektroden i det venstre bundt-grenområde til pacing og sensing fra implantatet gennem 6 måneder. Elektroder er indiceret til brug i kombination med en kompatibel pacemaker, implanterbar cardioverter-defibrillator eller hjerteresynkroniseringsterapienhed.
Enhed: LBBAP bly
Ledningen er bipolær, steroid-eluerende, aktiv fiksering, MR betinget, implanterbare pacingledninger, der kan placeres i højre atrium, højre ventrikel eller venstre bundtgrenområde til pacing og sensing.
Andre navne:
  • CSP lead

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infektionsrate
Tidsramme: 0-6 måneder
Smittehastighed
0-6 måneder
Perforeringshastighed
Tidsramme: 0-6 måneder
Perforering omfatter hjerteperforation, septalperforering, koronar sinusdissektion, perikardiel effusion og hjertetamponade.
0-6 måneder
Fejlfrekvens
Tidsramme: 0-6 måneder
Fejl omfatter 1) mekanisk ledningsfejl, herunder ledningsisoleringsproblemer, ledningsbrud og anden ledningsskade, dysfunktion, helixskade eller brud; funktionsfejl eller fejl; og 2) elektriske abnormiteter af ukendt årsag, herunder sanseproblemer, pacingproblemer, tab af capture, impedansabnormitet og støj; 3) udelukker infektion, perforering eller forskydning forårsaget af uhensigtsmæssig behandling.
0-6 måneder
Kardiovaskulær skadefrekvens
Tidsramme: 0-6 måneder
Kardiovaskulær skade er en sikkerhedsforanstaltning, der er specifik for LBBAP-afledninger og inkluderer akut koronarsyndrom; Koronararteriefistel; Koronarvenefistler/skade og septalhæmatom. Denne parameter inkluderer også den højre grenblok og komplet hjerteblok (permanent).
0-6 måneder
Implantat succesrate
Tidsramme: På tidspunktet for implantation
Rate for implantatets succes for LBBAP-led
På tidspunktet for implantation
Blyudflytningsrate
Tidsramme: 0-6 måneder
Hyppigheden af ​​LBBAP-blyløsnelse
0-6 måneder
Pacing tærskel
Tidsramme: 0-6 måneder
Måling af minimum elektrisk energi, der kræves for at stimulere og depolarisere
0-6 måneder
Impedens
Tidsramme: 0-6 måneder
Mål for ledningsimpedans
0-6 måneder
Føler amplitude
Tidsramme: 0-6 måneder
Mål for elektrodeføleramplitude
0-6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Abbott Medical Devices

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. oktober 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ABT-CIP-10551

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger