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Studio PMCF sulla stimolazione dell'area della branca sinistra (LBBAP). (LBBAP PMCF)

22 aprile 2026 aggiornato da: Abbott Medical Devices
L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della stimolazione/sensing LBBA nei pazienti impiantati con l'elettrocatetere Tendril STS 2088TC o UltiPace LPA1231 durante i 6 mesi successivi all'impianto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio di follow-up clinico post-commercializzazione (PMCF) sulla stimolazione dell'area della branca sinistra (LBBAP) è uno studio globale, prospettico, multicentrico, a braccio singolo, condotto per supportare un'espansione delle indicazioni degli elettrocateteri Tendril STS (modello 2088TC) e UltiPace (modello LPA1231) per includere la stimolazione/sensing nell'area della branca sinistra (LBBA).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasile, 22240-006
        • Non ancora reclutamento
        • Instituto Nacional de Cardiologia (INC)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rodrigo Minati Barbosa
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 05403-000
        • Non ancora reclutamento
        • Instituto do Coracao (InCor) - HCFMUSP
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Martino Martinelli Filho
  • Francia
    • Alpes
      • Marseille, Alpes, Francia, 13005
        • Reclutamento
        • Hopital d'adulte de la Timone
        • Investigatore principale:
          • Jean-Claude DEHARO
        • Contatto:
  • Germania
    • Hesse
      • Bad Nauheim, Hesse, Germania, 61231
        • Non ancora reclutamento
        • Kerckhoff-Klinik gGmbH
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andreas Hain
  • India
    • Karnakt
      • Bangalore, Karnakt, India, 560099
        • Reclutamento
        • Narayana Institute of Cardiac Sciences, Bommasandra
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kapil Kumawat
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110025
        • Reclutamento
        • Fortis Escorts Heart Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aparna Jaswal
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110029
        • Reclutamento
        • Vardhman Mahavir Medical College & Safdarjung Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Isser Hermohander Singh
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, India, 625107
        • Reclutamento
        • Meenakshi Mission Hospital & Research Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • P Jayapandian
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700099
  • Malaysia
    • Cmalays
      • Kuala Lumpur, Cmalays, Malaysia, 50400
        • Non ancora reclutamento
        • Institut Jantung Negara
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Azlan Hussin
  • Singapore
    • Central
      • Singapore, Central, Singapore, 308433
        • Reclutamento
        • Tan Tock Seng Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Chee Guan Foo
      • Singapore, Central, Singapore, 529889
        • Non ancora reclutamento
        • Changi General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vern Hsen Tan
  • Spagna
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28041
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario Doce de Octubre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Luis Borrego Bernabe

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Conforme alle attuali linee guida di pratica clinica per l'impianto dell'elettrocatetere Tendril STS 2088TC o UltiPace LPA1231 nell'area della branca sinistra
  2. Hanno ≥ 18 anni o l'età del consenso legale, a seconda di quale età sia maggiore.
  3. Il soggetto è disposto a rispettare le procedure di indagine clinica e accetta di tornare in clinica per tutte le visite di follow-up, i test e gli esami richiesti.
  4. Il soggetto è stato informato della natura dell'indagine clinica, ne accetta le disposizioni e ha fornito un consenso informato scritto firmato, approvato dall'IRB/CE.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente soddisfa una controindicazione standard per l'impianto di elettrocateteri, tra cui:

    1. la presenza di atresia tricuspide
    2. pazienti con valvola tricuspide meccanica
    3. pazienti che si prevede siano ipersensibili a una dose singola di un milligrammo di desametasone sodio fosfato
  2. Al paziente è attualmente impiantato un pacemaker, un ICD o un dispositivo CRT-D/P
  3. Il paziente ha già avuto un precedente tentativo fallito di posizionare un elettrocatetere nell'area del LBB
  4. Il paziente ha pianificato procedure di chirurgia cardiaca o misure interventistiche entro 3 mesi dall'impianto
  5. Si prevede che il paziente riceverà un trapianto di cuore entro 6 mesi
  6. Aspettativa di vita del paziente inferiore a 6 mesi
  7. Il paziente presenta la presenza di un'altra malattia di base pericolosa per la vita, separata dal disturbo cardiaco
  8. Il paziente è arruolato o sta pianificando di arruolarsi in un altro studio clinico che potrebbe confondere i risultati del presente studio
  9. Soggetti in gravidanza o in allattamento e coloro che pianificano una gravidanza durante il periodo di follow-up dell'indagine clinica.
  10. Presenza di altre condizioni anatomiche o comorbilità, o altre condizioni mediche, sociali o psicologiche che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero limitare la capacità del soggetto di partecipare all'indagine clinica o di soddisfare i requisiti di follow-up dell'indagine clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Impianto dell'elettrocatetere per stimolazione dell'area della branca sinistra
I dati verranno raccolti dai pazienti a cui è stato impiantato l'elettrocatetere Tendril STS 2088TC o UltiPace LPA1231 nell'area del ramo sinistro per la stimolazione e il sensing dall'impianto per 6 mesi. Gli elettrocateteri sono indicati per l'uso in combinazione con un pacemaker compatibile, un defibrillatore cardioverter impiantabile o un dispositivo per terapia di resincronizzazione cardiaca.
Dispositivo: Piombo LBBAP
L'elettrocatetere è un elettrocatetere di stimolazione impiantabile bipolare, a rilascio di steroidi, a fissazione attiva, a compatibilità condizionata alla RM che può essere posizionato nell'atrio destro, nel ventricolo destro o nell'area del ramo del fascio sinistro per la stimolazione e il sensing.
Altri nomi:
  • Capofila del CSP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di infezione
Lasso di tempo: 0-6 mesi
Tasso di infezione
0-6 mesi
Tasso di perforazione
Lasso di tempo: 0-6 mesi
La perforazione comprende perforazione cardiaca, perforazione del setto, dissezione del seno coronarico, versamento pericardico e tamponamento cardiaco.
0-6 mesi
Tasso di malfunzionamento
Lasso di tempo: 0-6 mesi
I malfunzionamenti includono 1) guasto meccanico dell'elettrocatetere, inclusi problemi di isolamento dell'elettrocatetere, frattura dell'elettrocatetere e altri danni, disfunzioni, danni o fratture dell'elettrocatetere; malfunzionamento o guasto; e 2) anomalie elettriche di causa sconosciuta, inclusi problemi di sensing, problemi di stimolazione, perdita di cattura, anomalie di impedenza e rumore; 3) esclude infezioni, perforazioni o dislocazioni causate da una terapia inappropriata.
0-6 mesi
Tasso di lesioni cardiovascolari
Lasso di tempo: 0-6 mesi
Il danno cardiovascolare è una misura di sicurezza specifica per gli elettrocateteri LBBAP e comprende la sindrome coronarica acuta; Fistola dell'arteria coronaria; Fistola/lesione della vena coronarica ed ematoma settale. Questo parametro comprende anche il blocco di branca destra e il blocco cardiaco completo (permanente).
0-6 mesi
Tasso di successo dell'impianto
Lasso di tempo: Al momento dell'impianto
Tasso di successo dell'impianto dell'elettrocatetere LBBAP
Al momento dell'impianto
Tasso di spostamento del piombo
Lasso di tempo: 0-6 mesi
Tasso di spostamento del piombo LBBAP
0-6 mesi
Soglia di stimolazione
Lasso di tempo: 0-6 mesi
Misura dell'energia elettrica minima richiesta per stimolare e depolarizzare
0-6 mesi
Impedenza
Lasso di tempo: 0-6 mesi
Misura dell'impedenza dell'elettrocatetere
0-6 mesi
Ampiezza di rilevamento
Lasso di tempo: 0-6 mesi
Misura dell'ampiezza di rilevamento dell'elettrocatetere
0-6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Abbott Medical Devices

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 ottobre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ABT-CIP-10551

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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