Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PMCF lewego obszaru odgałęzienia wiązki (LBBAP). (LBBAP PMCF)

22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności stymulacji/wykrywania LBBA u pacjentów, którym wszczepiono elektrodę Tendril STS 2088TC lub UltiPace LPA1231 przez 6 miesięcy po wszczepieniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie Left Bundle Branch Area Pacing (LBBAP) Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) to globalne, prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie przeprowadzone w celu wsparcia rozszerzenia wskazań elektrod Tendril STS (model 2088TC) i UltiPace (model LPA1231) w celu uwzględnienia stymulacji/wykrywania w obszarze lewej odnogi pęczka Hisa (LBBA).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazylia, 22240-006
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Instituto Nacional de Cardiologia (INC)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rodrigo Minati Barbosa
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 05403-000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Instituto do Coracao (InCor) - HCFMUSP
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Martino Martinelli Filho
  • Francja
    • Alpes
      • Marseille, Alpes, Francja, 13005
        • Rekrutacyjny
        • Hopital d'adulte de la Timone
        • Główny śledczy:
          • Jean-Claude DEHARO
        • Kontakt:
  • Hiszpania
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Hiszpania, 28041
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario Doce de Octubre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Luis Borrego Bernabe
  • Indie
    • Karnakt
      • Bangalore, Karnakt, Indie, 560099
        • Rekrutacyjny
        • Narayana Institute of Cardiac Sciences, Bommasandra
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kapil Kumawat
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110025
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110029
        • Rekrutacyjny
        • Vardhman Mahavir Medical College & Safdarjung Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Isser Hermohander Singh
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Indie, 625107
        • Rekrutacyjny
        • Meenakshi Mission Hospital & Research Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • P Jayapandian
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700099
  • Malezja
    • Cmalays
      • Kuala Lumpur, Cmalays, Malezja, 50400
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Institut Jantung Negara
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Azlan Hussin
  • Niemcy
    • Hesse
      • Bad Nauheim, Hesse, Niemcy, 61231
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Kerckhoff-Klinik gGmbH
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andreas Hain
  • Singapur
    • Central
      • Singapore, Central, Singapur, 308433
        • Rekrutacyjny
        • Tan Tock Seng Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Chee Guan Foo
      • Singapore, Central, Singapur, 529889
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Changi General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vern Hsen Tan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Spełnia aktualne wytyczne praktyki klinicznej dotyczące implantacji elektrody Tendril STS 2088TC lub UltiPace LPA1231 w obszarze lewego odgałęzienia pęczka Hisa
  2. Mają ukończone 18 lat lub pełnoletność, w zależności od tego, który wiek jest wyższy.
  3. Uczestnik wyraża chęć przestrzegania procedur badania klinicznego i wyraża zgodę na powrót do kliniki na wszystkie wymagane wizyty kontrolne, badania i egzaminy.
  4. Uczestnik został poinformowany o charakterze badania klinicznego, wyraża zgodę na jego postanowienia i przedstawił podpisaną świadomą zgodę na udział w badaniu, zatwierdzoną przez IRB/EC.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjent spełnia standardowe przeciwwskazania do wszczepienia implantu elektrody obejmujące:

    1. obecność atrezji trójdzielnej
    2. pacjentów z mechaniczną zastawką trójdzielną
    3. pacjenci, u których spodziewana jest nadwrażliwość na pojedynczą dawkę jednego miligrama deksametazonu sodu fosforanu
  2. Pacjentowi aktualnie wszczepiono rozrusznik serca, ICD lub urządzenie CRT-D/P
  3. Pacjent miał już wcześniej nieudaną próbę umieszczenia elektrody w obszarze LBB
  4. Pacjent zaplanował zabiegi kardiochirurgiczne lub działania interwencyjne w ciągu 3 miesięcy od wszczepienia implantu
  5. Oczekuje się, że pacjent otrzyma przeszczep serca w ciągu 6 miesięcy
  6. Oczekiwana długość życia pacjenta poniżej 6 miesięcy
  7. U pacjenta występuje inna zagrażająca życiu choroba podstawowa, niezależna od choroby serca
  8. Pacjent jest włączony lub planuje wziąć udział w innym badaniu klinicznym, które może zakłócić wyniki niniejszego badania
  9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz osoby planujące ciążę w okresie obserwacji badania klinicznego.
  10. Obecność innych schorzeń anatomicznych lub współistniejących bądź innych schorzeń medycznych, społecznych lub psychologicznych, które w opinii badacza mogą ograniczyć zdolność uczestnika do udziału w badaniu klinicznym lub do spełnienia dalszych wymogów badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Implant elektrody stymulującej obszar lewej gałęzi pęczka
Dane będą zbierane od pacjentów, którym wszczepiono elektrodę Tendril STS 2088TC lub UltiPace LPA1231 w obszarze lewej odnogi pęczka Hisa w celu stymulacji i wykrywania od implantu przez 6 miesięcy. Odprowadzenia są przeznaczone do stosowania w połączeniu ze zgodnym rozrusznikiem serca, wszczepialnym kardiowerterem-defibrylatorem lub urządzeniem do terapii resynchronizującej serce.
Urządzenie: Lider LBBAP
Elektroda jest dwubiegunowa, uwalniająca steroidy, z aktywnym mocowaniem, z warunkowym rezonansem magnetycznym, wszczepialna elektroda stymulująca, którą można umieścić w obszarze prawego przedsionka, prawej komory lub lewej odnogi pęczka Hisa w celu stymulacji i wykrywania.
Inne nazwy:
  • Lider CSP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik infekcji
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy
Wskaźnik infekcji
0-6 miesięcy
Stopień perforacji
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy
Perforacja obejmuje perforację serca, perforację przegrody, rozwarstwienie zatoki wieńcowej, wysięk osierdziowy i tamponadę serca.
0-6 miesięcy
Wskaźnik usterek
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy
Wadliwe działanie obejmuje 1) mechaniczną awarię elektrody, w tym problemy z izolacją elektrody, pęknięcie elektrody i inne uszkodzenia, dysfunkcje, uszkodzenia lub złamania spirali elektrody; nieprawidłowe działanie lub awaria; oraz 2) nieprawidłowości elektryczne o nieznanej przyczynie, w tym problemy z wykrywaniem, problemy ze stymulacją, utrata przechwytywania, nieprawidłowa impedancja i szum; 3) wyklucza infekcję, perforację lub przemieszczenie spowodowane niewłaściwą terapią.
0-6 miesięcy
Wskaźnik urazów sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy
Uraz sercowo-naczyniowy jest środkiem bezpieczeństwa właściwym dla elektrod LBBAP i obejmuje ostry zespół wieńcowy; Przetoka wieńcowa; Przetoka/uraz żyły wieńcowej i krwiak przegrody. Do parametru tego zalicza się także blok prawej odnogi pęczka Hisa i blok całkowity serca (trwały).
0-6 miesięcy
Wskaźnik powodzenia implantacji
Ramy czasowe: W momencie implantacji
Wskaźnik powodzenia implantacji elektrody LBBAP
W momencie implantacji
Szybkość usuwania ołowiu
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy
Szybkość usuwania elektrody LBBAP
0-6 miesięcy
Próg stymulacji
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy
Miara minimalnej energii elektrycznej wymaganej do stymulacji i depolaryzacji
0-6 miesięcy
Impedancja
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy
Pomiar impedancji przewodu
0-6 miesięcy
Amplituda wykrywania
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy
Miara amplitudy wykrywania przewodu
0-6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Abbott Medical Devices

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 października 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 października 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ABT-CIP-10551

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami