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PMCF-Studie zum Left Bundle Branch Area Pacing (LBBAP). (LBBAP PMCF)

22. April 2026 aktualisiert von: Abbott Medical Devices
Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der LBBA-Stimulation/-Erkennung bei Patienten zu bewerten, denen die Tendril STS 2088TC- oder UltiPace LPA1231-Elektrode bis zu 6 Monate nach der Implantation implantiert wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)-Studie zum Left Bundle Branch Area Pacing (LBBAP) ist eine globale, prospektive, einarmige, multizentrische Studie, die durchgeführt wird, um eine Indikationserweiterung der Elektroden Tendril STS (Modell 2088TC) und UltiPace (Modell LPA1231) zu unterstützen, um Stimulation/Erkennung im Bereich des linken Schenkels (LBBA) einzubeziehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilien, 22240-006
        • Noch keine Rekrutierung
        • Instituto Nacional de Cardiologia (INC)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rodrigo Minati Barbosa
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Instituto do Coracao (InCor) - HCFMUSP
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Martino Martinelli Filho
  • Deutschland
    • Hesse
      • Bad Nauheim, Hesse, Deutschland, 61231
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kerckhoff-Klinik gGmbH
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andreas Hain
  • Frankreich
    • Alpes
      • Marseille, Alpes, Frankreich, 13005
        • Rekrutierung
        • Hopital d'adulte de la Timone
        • Hauptermittler:
          • Jean-Claude DEHARO
        • Kontakt:
  • Indien
    • Karnakt
      • Bangalore, Karnakt, Indien, 560099
        • Rekrutierung
        • Narayana Institute of Cardiac Sciences, Bommasandra
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kapil Kumawat
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110025
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110029
        • Rekrutierung
        • Vardhman Mahavir Medical College & Safdarjung Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Isser Hermohander Singh
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Indien, 625107
        • Rekrutierung
        • Meenakshi Mission Hospital & Research Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • P Jayapandian
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700099
  • Malaysia
    • Cmalays
      • Kuala Lumpur, Cmalays, Malaysia, 50400
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut Jantung Negara
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Azlan Hussin
  • Singapur
    • Central
      • Singapore, Central, Singapur, 308433
        • Rekrutierung
        • Tan Tock Seng Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Chee Guan Foo
      • Singapore, Central, Singapur, 529889
        • Noch keine Rekrutierung
        • Changi General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vern Hsen Tan
  • Spanien
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28041
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario Doce de Octubre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Luis Borrego Bernabe

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Entspricht den aktuellen klinischen Praxisrichtlinien für die Implantation der Tendril STS 2088TC- oder UltiPace LPA1231-Elektrode im Bereich des linken Schenkels
  2. Sind ≥ 18 Jahre alt oder das gesetzliche Mindestalter, je nachdem, welches Alter höher ist.
  3. Der Proband ist bereit, die klinischen Untersuchungsverfahren einzuhalten und erklärt sich damit einverstanden, für alle erforderlichen Nachuntersuchungen, Tests und Untersuchungen in die Klinik zurückzukehren.
  4. Der Proband wurde über die Art der klinischen Untersuchung informiert, stimmt deren Bestimmungen zu und hat eine unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung vorgelegt, die vom IRB/EC genehmigt wurde.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient erfüllt eine Standardkontraindikation für ein Elektrodenimplantat, einschließlich:

    1. das Vorliegen einer Trikuspidalatresie
    2. Patienten mit mechanischen Trikuspidalklappen
    3. Patienten, bei denen eine Überempfindlichkeit gegenüber einer Einzeldosis von einem Milligramm Dexamethason-Natriumphosphat zu erwarten ist
  2. Dem Patienten ist derzeit ein Herzschrittmacher, ein ICD oder ein CRT-D/P-Gerät implantiert
  3. Der Patient hatte zuvor einen erfolglosen Versuch, eine Ableitung im LBB-Bereich zu platzieren
  4. Der Patient hat innerhalb von 3 Monaten nach der Implantation herzchirurgische Eingriffe oder interventionelle Maßnahmen geplant
  5. Es wird erwartet, dass der Patient innerhalb von 6 Monaten eine Herztransplantation erhält
  6. Lebenserwartung des Patienten weniger als 6 Monate
  7. Der Patient leidet neben seiner Herzerkrankung an einer anderen lebensbedrohlichen Grunderkrankung
  8. Der Patient nimmt an einer anderen klinischen Studie teil oder plant die Teilnahme daran, was die Ergebnisse der vorliegenden Studie verfälschen könnte
  9. Schwangere oder stillende Personen sowie Personen, die während der Nachbeobachtungszeit der klinischen Untersuchung eine Schwangerschaft planen.
  10. Vorliegen anderer anatomischer oder komorbider Erkrankungen oder anderer medizinischer, sozialer oder psychologischer Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der klinischen Untersuchung oder zur Einhaltung der Folgeanforderungen der klinischen Untersuchung einschränken könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Stimulationselektrodenimplantat im linken Schenkelbereich
Es werden Daten von Patienten gesammelt, denen entweder die Tendril STS 2088TC- oder die UltiPace LPA1231-Elektrode im Bereich des linken Schenkels implantiert wurde, um die Stimulation und Wahrnehmung ab dem Implantat über einen Zeitraum von 6 Monaten zu ermöglichen. Die Elektroden sind für die Verwendung in Kombination mit einem kompatiblen Herzschrittmacher, einem implantierbaren Kardioverter-Defibrillator oder einem kardialen Resynchronisationstherapiegerät vorgesehen.
Gerät: LBBAP-Führung
Bei der Elektrode handelt es sich um bipolare, steroidfreisetzende, aktiv fixierende, MR-taugliche, implantierbare Stimulationselektroden, die zur Stimulation und Wahrnehmung im rechten Vorhof, rechten Ventrikel oder im linken Schenkelbereich platziert werden können.
Andere Namen:
  • CSP-Leitung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektionsrate
Zeitfenster: 0-6 Monate
Infektionsrate
0-6 Monate
Perforationsrate
Zeitfenster: 0-6 Monate
Perforation umfasst Herzperforation, Septumperforation, Koronarsinusdissektion, Perikarderguss und Herztamponade.
0-6 Monate
Störungsrate
Zeitfenster: 0-6 Monate
Fehlfunktionen umfassen 1) mechanisches Versagen der Elektrode, einschließlich Problemen mit der Elektrodenisolierung, Elektrodenbruch und anderen Elektrodenschäden, Funktionsstörungen, Helixschäden oder -brüchen; Fehlfunktion oder Ausfall; und 2) elektrische Anomalien unbekannter Ursache, einschließlich Wahrnehmungsproblemen, Stimulationsproblemen, Erfassungsverlust, Impedanzanomalie und Rauschen; 3) schließt Infektionen, Perforationen oder Dislokationen aufgrund einer ungeeigneten Therapie aus.
0-6 Monate
Herz-Kreislauf-Schadensrate
Zeitfenster: 0-6 Monate
Herz-Kreislauf-Verletzungen sind eine Sicherheitsmaßnahme speziell für LBBAP-Elektroden und umfassen akutes Koronarsyndrom; Koronararterienfistel; Koronarvenenfistel/-verletzung und Septumhämatom. Dieser Parameter umfasst auch den Rechtsschenkelblock und den vollständigen Herzblock (permanent).
0-6 Monate
Erfolgsquote bei Implantaten
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Implantation
Rate des Implantationserfolgs der LBBAP-Elektrode
Zum Zeitpunkt der Implantation
Bleiverlagerungsrate
Zeitfenster: 0-6 Monate
Rate der Ablösung der LBBAP-Elektrode
0-6 Monate
Stimulationsschwelle
Zeitfenster: 0-6 Monate
Maß für die minimale elektrische Energie, die zur Stimulation und Depolarisation erforderlich ist
0-6 Monate
Impedanz
Zeitfenster: 0-6 Monate
Maß für die Elektrodenimpedanz
0-6 Monate
Erfassungsamplitude
Zeitfenster: 0-6 Monate
Maß für die Amplitude der Ableitungserkennung
0-6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Abbott Medical Devices

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ABT-CIP-10551

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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