주산기 정신 건강 개선을 위한 다중 구성 요소 중재인 "Doula Link" 테스트 (Doula Link)
2025년 10월 21일 업데이트: Elysia Larson, Beth Israel Deaconess Medical Center
주산기 정신 건강을 위한 Doula Link - 평가판
Doulas는 임신, 출산 및 산후 고객에게 정보, 정서적, 신체적 지원을 제공하는 훈련된 개인입니다. 이 임상 시험의 목표는 새로운 개입("둘라 링크"라고 함)이 실행 가능하고 둘라와 고객 모두에게 수용 가능한지 알아보는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 둘라 링크는 구현이 가능하고 둘라와 그 고객이 수용할 수 있나요?
- 둘라 링크를 받은 사람들과 둘라 링크를 받지 않은 사람들 사이에 우울증과 불안의 예비적 차이는 무엇입니까?
연구원들은 Doula Link가 실행 가능하고 산후 개인의 정신 건강 결과를 개선할 수 있는 잠재력이 있는지 확인하기 위해 "Doula Link"를 일반적인 doula 실습과 비교할 것입니다.
Doulas는 "Doula Link"를 받거나 평소처럼 연습을 계속하도록 무작위로 배정됩니다.
Doula Link에 배정된 참여 doula는 정신 건강 교육을 받고 "우리 아기와 우리"라는 개입을 시행하게 됩니다. 툴킷에 대한 액세스 권한을 받습니다. 상담을 위해 주산기 정신과 의사 및 추천 전문가에게 접근할 수 있습니다. 지원 그룹에 대한 액세스 권한을 얻습니다
참여하는 모든 doula는 Doula Link(해당 그룹에 할당된 경우) 경험과 고객 관리 경험에 대한 설문 조사를 완료하도록 초대됩니다.
참여하는 모든 고객(임산부 및 산후 개인)은 둘라에 대한 경험, 자신의 정신 건강 및 의료 시스템에 대한 경험에 대한 설문 조사를 완료하도록 초대됩니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
많은 사람들이 임신, 출산, 산후 기간 동안 불안, 우울증 또는 기타 정신 건강 문제를 경험합니다. 예방과 치료를 위한 개입에도 불구하고 대부분의 주산기 우울증과 불안은 예방되거나 치료되지 않습니다. Doulas는 이 기간 동안 정서적, 교육적, 신체적 지원을 제공하는 훈련된 전문가입니다. 이들의 지원은 임신 및 산후 개인의 건강 결과를 개선하는 것으로 나타났습니다.
이 연구에서는 둘라에게 정신 건강을 직접 지원하는 도구를 제공하는 주산기 정신 건강을 위한 둘라 링크(Doula Link)라는 다중 구성 요소 개입을 파일럿 테스트할 것입니다. Doula Link를 통해 doulas는 다음을 받게 됩니다.
- 주 전체 정신과 접근 프로그램인 엄마를 위한 MCPAP에서 채택한 둘라별 정신 건강 툴킷;
- Our Babies and Us라는 증거 기반 스트레스 감소 프로그램을 구현하기 위한 교육
- 엄마를 위한 MCPAP를 통해 주산기 정신과 전문의와의 전문가 상담 및 고객 추천에 접근할 수 있습니다.
- 주산기 정신건강 훈련
- 둘라 지원 그룹에 대한 액세스
임상의, doulas 및 가족을 하나로 모아 Doula Link의 목표는 doulas가 고객의 정신 건강을 지원하도록 지원하는 것입니다. 조사관들은 둘라를 통해 직접적인 지원을 제공하고 의료 시스템과 지역사회 자원을 연결하는 프로그램을 구축하는 것이 정신 건강 지원에 대한 접근성을 확대하기 위한 달성 가능한 개입이라고 가정합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
90
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Elysia Larson
- 전화번호: 617-667-4051
- 이메일: elarson@bidmc.harvard.edu
연구 장소
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
수석 연구원:
- Elysia Larson, ScD, MPH
-
연락하다:
- Elysia Larson
- 전화번호: 6173655776
- 이메일: elarson@bidmc.harvard.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 산모의 경우: 현재 최소 한 명의 고객에게 산전 또는 산후 지원을 제공하고 있습니다. 향후 6개월 동안 최소 3명의 고객에게 산전 또는 산후 지원을 제공할 공장 매사추세츠에서 거주하며 일합니다. 개입 개발에 참여하지 않았습니다. 직접 교육에 참여할 수 있습니다. 영어 유창성
- 고객의 경우: 임신 중이거나 등록 시 산후 12주 이내인 경우, 30명의 연구 둘라 중 한 명이 서비스를 제공합니다. 매사추세츠에 거주하며 출산을 계획하고 있습니다. 영어나 스페인어를 유창하게 구사할 수 있음
제외 기준:
- 포함 기준을 충족하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 둘라 링크
이 부문에 무작위로 배정된 둘라는 다음을 받게 됩니다: 1) 둘라 관련 정신 건강 툴킷; 2) Our Babies and Us라는 증거 기반 스트레스 감소 프로그램을 구현하기 위한 교육 3) 엄마를 위한 MCPAP를 통해 주산기 정신과 전문의를 위한 훈련 및 전문가 상담에 대한 접근; 4) 주산기 정신 건강에 관한 훈련; 5) 둘라 지원 그룹에 대한 액세스
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1) 둘라 관련 정신 건강 툴킷; 2) Our Babies and Us라는 증거 기반 스트레스 감소 프로그램을 구현하기 위한 교육 3) 엄마를 위한 MCPAP를 통해 주산기 정신과 전문의를 위한 훈련 및 전문가 상담에 대한 접근; 4) 주산기 정신 건강에 관한 훈련; 5) 둘라 지원 그룹에 대한 액세스
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간섭 없음: 평소대로 Doula 지원
이 팔에 무작위로 배정된 Doulas는 평소처럼 계속해서 치료를 제공할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 조치의 수용 가능성
기간: 고객의 경우 임신 32주, 산후 6주입니다. 둘라 훈련 직후, 6개월 후, 12개월 후.
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둘라 링크(Doula Link) 팔에 속한 산후 개인의 인식은 둘라 링크(Doula Link)에 동의하고 둘라 링크(Doula Link) 팔에 속한 산후 개인 사이에는 둘라 링크(Doula Link)와 그 개별 구성 요소에 동의한다는 인식입니다.
'개입 조치 수용성(AIM)'이 사용됩니다.
이는 1~5점 범위에서 점수가 매겨진 4개 질문 척도이며, 값이 높을수록 더 나은 수용 가능성을 나타냅니다.
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고객의 경우 임신 32주, 산후 6주입니다. 둘라 훈련 직후, 6개월 후, 12개월 후.
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개입의 타당성
기간: 둘라 훈련 직후, 6개월 후, 12개월 후
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Doula Link와 개별 구성요소가 Doulas에 얼마나 성공적으로 전달될 수 있는지. "개입 조치의 타당성"(FIM)이 사용됩니다. 이는 1~5점 범위에서 점수가 매겨진 4개 질문 척도로, 값이 높을수록 타당성이 높다는 것을 의미합니다. |
둘라 훈련 직후, 6개월 후, 12개월 후
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입의 적절성
기간: 고객의 경우 임신 32주, 산후 6주입니다. 둘라 훈련 직후, 6개월 후, 12개월 후.
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Doula Link 부문의 doula와 그 고객 사이에서 Doula Link와 개별 구성 요소에 대한 인지된 적합성과 관련성. "개입 조치의 적절성"(IAM)이 사용됩니다. 이는 1~5점 범위에서 점수가 매겨진 4개 질문 척도로, 값이 높을수록 더 나은 적합성을 나타냅니다. |
고객의 경우 임신 32주, 산후 6주입니다. 둘라 훈련 직후, 6개월 후, 12개월 후.
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Our Babies and Us 구현의 충실성
기간: 총 6개 시점 동안 고객 등록 후 2주마다.
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Doula Link의 Our Babies and Us 구성 요소가 Doula에 의해 각 고객에게 구현되는 정도입니다.
이는 3차원에 걸쳐 각 주제를 측정하는 Our Babies 및 Us 충실도 척도를 사용하여 측정됩니다.
가능한 점수 범위는 0에서 6까지이며 점수가 높을수록 충실도가 높다는 것을 나타냅니다.
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총 6개 시점 동안 고객 등록 후 2주마다.
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Our Babies and Us 구성요소의 도달 범위
기간: 산후 6주에
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중재의 Our Babies and Us 구성 요소 중 일부 또는 전부를 받은 고객의 비율입니다.
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산후 6주에
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우울증의 증상
기간: 임신 32주, 산후 6주, 산후 16주
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에딘버러 산후 우울증 척도(EPDS)의 고객 점수.
가능한 점수 범위는 0~30점이며, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 의미합니다.
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임신 32주, 산후 6주, 산후 16주
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불안의 증상
기간: 임신 32주, 산후 6주, 16주
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일반 불안 척도(GAD-7)로 측정한 불안 증상.
가능한 점수 범위는 0에서 21까지이며 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 의미합니다.
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임신 32주, 산후 6주, 16주
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우리 아기와 우리의 타당성
기간: 둘라 훈련 직후, 6개월 후, 12개월 후
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Doulas가 Babies and Us 구성 요소를 고객에게 얼마나 잘 구현할 수 있는지.
"개입 조치의 타당성"(FIM)이 사용됩니다.
이는 1~5점 범위에서 점수가 매겨진 4개 질문 척도로, 값이 높을수록 타당성이 높다는 것을 의미합니다.
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둘라 훈련 직후, 6개월 후, 12개월 후
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엄마를 위한 MCPAP 구성 요소의 도달 범위
기간: 둘라 개입이 완료되면
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중재의 엄마를 위한 MCPAP 구성 요소에 액세스하기 위해 전화하는 둘라의 비율입니다.
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둘라 개입이 완료되면
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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도움을 구하는 중
기간: 임신 32주, 산후 6주, 16주
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고객은 진료 평가 척도(BACE) 접근 장벽에 대해 점수를 매깁니다.
BACE의 가능한 점수 범위는 0~90점이며, 점수가 높을수록 더 나쁜 결과, 즉 치료 접근에 더 많은 장벽이 있음을 나타냅니다.
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임신 32주, 산후 6주, 16주
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치료 참여
기간: 임신 32주, 산후 6주, 16주
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지난 6주 동안 치료(분자)를 받았다고 보고한 우울증 증상(분모)이 있는 개인의 비율입니다. 분모는 에딘버러 산후 우울증 척도(EPDS)에서 10점 이상으로 정의되며, 이는 EPDS에서 자해에 대한 생각을 나타내거나 임상의가 우울증으로 진단한 경우를 나타냅니다. 분자는 정신 건강 전문가를 만났거나 주산기 정신 건강 장애를 치료하기 위해 약을 처방받은 것으로 정의됩니다. |
임신 32주, 산후 6주, 16주
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사용된 스킬
기간: 임신 32주, 산후 6주, 산후 16주
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우리 아기들과 우리는 스트레스 감소 기술을 사용했습니다.
"엄마와 아기의 기술 활용 척도"가 사용됩니다.
이 11개 항목 척도는 5점 빈도 리커트 척도를 사용하여 기술 측면을 평가합니다.
전체 척도의 가능한 범위는 0에서 44까지이며 점수가 높을수록 더 나은 결과, 즉 더 많은 기술이 사용됨을 나타냅니다.
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임신 32주, 산후 6주, 산후 16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Dennis CL, Chung-Lee L. Postpartum depression help-seeking barriers and maternal treatment preferences: a qualitative systematic review. Birth. 2006 Dec;33(4):323-31. doi: 10.1111/j.1523-536X.2006.00130.x.
- Proctor E, Silmere H, Raghavan R, Hovmand P, Aarons G, Bunger A, Griffey R, Hensley M. Outcomes for implementation research: conceptual distinctions, measurement challenges, and research agenda. Adm Policy Ment Health. 2011 Mar;38(2):65-76. doi: 10.1007/s10488-010-0319-7.
- Tandon SD, Ward EA, Hamil JL, Jimenez C, Carter M. Perinatal depression prevention through home visitation: a cluster randomized trial of mothers and babies 1-on-1. J Behav Med. 2018 Oct;41(5):641-652. doi: 10.1007/s10865-018-9934-7. Epub 2018 May 15.
- Dennis CL, Falah-Hassani K, Shiri R. Prevalence of antenatal and postnatal anxiety: systematic review and meta-analysis. Br J Psychiatry. 2017 May;210(5):315-323. doi: 10.1192/bjp.bp.116.187179. Epub 2017 Mar 16.
- O'Connor E, Senger CA, Henninger ML, Coppola E, Gaynes BN. Interventions to Prevent Perinatal Depression: Evidence Report and Systematic Review for the US Preventive Services Task Force. JAMA. 2019 Feb 12;321(6):588-601. doi: 10.1001/jama.2018.20865.
- Bohren MA, Hofmeyr GJ, Sakala C, Fukuzawa RK, Cuthbert A. Continuous support for women during childbirth. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jul 6;7(7):CD003766. doi: 10.1002/14651858.CD003766.pub6.
- Singla DR, Lawson A, Kohrt BA, Jung JW, Meng Z, Ratjen C, Zahedi N, Dennis CL, Patel V. Implementation and Effectiveness of Nonspecialist-Delivered Interventions for Perinatal Mental Health in High-Income Countries: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Psychiatry. 2021 May 1;78(5):498-509. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2020.4556.
- Bennett HA, Einarson A, Taddio A, Koren G, Einarson TR. Prevalence of depression during pregnancy: systematic review. Obstet Gynecol. 2004 Apr;103(4):698-709. doi: 10.1097/01.AOG.0000116689.75396.5f.
- Larson E. Cornely RM, Gebel C, Falade E, Ezekwesili C, Peprah-Wilson S, Dodge LE, Julce C, Byatt N. A qualitative study of doulas providing emotional support during the perinatal period: an unharnessed opportunity in the United States. SSM-Health Systems 2025;4. doi: 10.1016/j.ssmhs.2025.100077
- Byatt N, Biebel K, Moore Simas TA, Sarvet B, Ravech M, Allison J, Straus J. Improving perinatal depression care: the Massachusetts Child Psychiatry Access Project for Moms. Gen Hosp Psychiatry. 2016 May-Jun;40:12-7. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2016.03.002. Epub 2016 Mar 21.
- Byatt N, Xiao RS, Dinh KH, Waring ME. Mental health care use in relation to depressive symptoms among pregnant women in the USA. Arch Womens Ment Health. 2016 Feb;19(1):187-91. doi: 10.1007/s00737-015-0524-1. Epub 2015 Apr 7.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 10월 21일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 10월 14일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2025년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 21일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- BIDMC2023P000426
- K01MH133966 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
기관 정책에 따라 공식적인 데이터 사용 계약 없이는 IPD를 다른 연구자와 공유할 수 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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