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Testare "Doula Link", un intervento multicomponente per migliorare la salute mentale perinatale (Doula Link)

21 ottobre 2025 aggiornato da: Elysia Larson, Beth Israel Deaconess Medical Center

Doula Link per la salute mentale perinatale - Prova

Le Doula sono persone addestrate che offrono supporto informativo, emotivo e fisico alle loro clienti in gravidanza, durante il parto e dopo il parto. L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è scoprire se un nuovo intervento (chiamato "Doula Link") è fattibile da implementare e accettabile sia per le doule che per i loro clienti. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Doula Link è fattibile da implementare e accettabile per le doule e i loro clienti?
  • Quali sono le differenze preliminari in termini di depressione e ansia tra gli individui che lavorano con doule che hanno ricevuto Doula Link rispetto a quelli che non hanno ricevuto Doula Link?

I ricercatori confronteranno "Doula Link" con la pratica abituale della doula per vedere se Doula Link è fattibile e ha il potenziale per migliorare i risultati di salute mentale negli individui dopo il parto.

Le Doula verranno assegnate in modo casuale a ricevere il "Doula Link" o a continuare con la loro pratica come al solito.

Le doule partecipanti assegnate a Doula Link riceveranno una formazione sulla salute mentale e implementeranno un intervento chiamato "Noi e i nostri bambini"; ricevere l'accesso a un toolkit; avere accesso a psichiatri perinatali e specialisti di riferimento per consultazioni; ricevere l'accesso a un gruppo di supporto

Tutte le doule partecipanti saranno invitate a completare sondaggi sulla loro esperienza con Doula Link (se assegnate a quel gruppo) e sulla loro esperienza nel fornire assistenza ai propri clienti.

Tutti i clienti partecipanti (individui in gravidanza e dopo il parto) saranno invitati a completare sondaggi sulle loro esperienze con le loro doule, sulla propria salute mentale e sulle loro esperienze con il sistema sanitario.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Molte persone sperimentano ansia, depressione o altri problemi di salute mentale durante la gravidanza, il parto e il periodo postpartum. Nonostante gli interventi che funzionano per prevenire e curare, la maggior parte della depressione e dell’ansia perinatale non viene prevenuta né trattata. Le Doula sono professionisti formati che offrono supporto emotivo, educativo e fisico durante questo periodo. È stato dimostrato che il loro sostegno migliora i risultati sanitari per le persone in gravidanza e dopo il parto.

Questo studio testerà un intervento multicomponente, chiamato Doula Link for Perinatal Mental Health (Doula Link), che fornisce alle doule gli strumenti per supportare direttamente la salute mentale. Attraverso Doula Link, le doule riceveranno:

  1. un kit di strumenti per la salute mentale specifico per la doula adattato da MCPAP for Moms, un programma di accesso alla psichiatria a livello statale;
  2. formazione per implementare un programma di riduzione dello stress basato sull'evidenza chiamato Our Babies and Us;
  3. accesso a consulenze di esperti e segnalazioni di clienti con specialisti psichiatrici perinatali tramite MCPAP for Moms.
  4. formazione sulla salute mentale perinatale
  5. accesso ai gruppi di supporto della doula

Riunendo medici, doule e famiglie, l'obiettivo di Doula Link è supportare le doule a sostenere la salute mentale dei loro clienti. Gli investigatori ipotizzano che la creazione di un programma con le doule per fornire supporto diretto e collegare il sistema sanitario e le risorse della comunità sia un intervento realizzabile per espandere l’accesso al supporto per la salute mentale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Elysia Larson, ScD, MPH
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Per le doule: attualmente forniscono supporto prenatale o postpartum ad almeno un cliente; impianto per fornire supporto prenatale o postpartum ad almeno tre clienti nei prossimi sei mesi; vivere e lavorare in Massachusetts; non ha partecipato allo sviluppo dell'intervento; disponibile a partecipare a corsi di formazione in presenza; Ottima conoscenza della lingua inglese
  • Per i clienti: in gravidanza o da non più di 12 settimane dopo il parto al momento dell'iscrizione; servito da una delle 30 doule dello studio; vivere e pianificare un parto nel Massachusetts; conoscenza fluente dell'inglese o dello spagnolo

Criteri di esclusione:

  • Non soddisfa i criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Doula Link
Le doule randomizzate in questo braccio riceveranno: 1) un kit di strumenti per la salute mentale specifico per la doula; 2) formazione per implementare un programma di riduzione dello stress basato sull'evidenza chiamato Our Babies and Us; 3) formazione e accesso a consulenze esperte con specialisti psichiatrici perinatali attraverso MCPAP for Moms; 4) formazione sulla salute mentale perinatale; 5) accesso ai gruppi di supporto della doula
Comportamentale: Doula Link
1) un kit di strumenti per la salute mentale specifico per la doula; 2) formazione per implementare un programma di riduzione dello stress basato sull'evidenza chiamato Our Babies and Us; 3) formazione e accesso a consulenze esperte con specialisti psichiatrici perinatali attraverso MCPAP for Moms; 4) formazione sulla salute mentale perinatale; 5) accesso ai gruppi di supporto della doula
Nessun intervento: Supporto Doula come al solito
Le doule randomizzate in questo braccio continueranno a fornire assistenza come al solito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità della misura di intervento
Lasso di tempo: 32 settimane di gestazione e 6 settimane dopo il parto per i clienti. Direttamente dopo, 6 mesi dopo e 12 mesi dopo l'allenamento per le doule.
Percezione tra gli individui dopo il parto nel braccio Doula Link che Doula Link sia gradevole e percezione tra gli individui dopo il parto nel braccio Doula Link che Doula Link e i suoi componenti individuali siano piacevoli. Verrà utilizzata la "Accettabilità della misura di intervento (AIM). Si tratta di una scala di quattro domande con punteggio su un intervallo da 1 a 5 con valori più alti che indicano una migliore accettabilità.
32 settimane di gestazione e 6 settimane dopo il parto per i clienti. Direttamente dopo, 6 mesi dopo e 12 mesi dopo l'allenamento per le doule.
Fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: Direttamente dopo, 6 mesi dopo e 12 mesi dopo l'allenamento della doula

Quanto bene Doula Link e i suoi singoli componenti possono essere consegnati con successo alle doule.

Verrà utilizzata la “Misura di Fattibilità dell'Intervento” (FIM). Si tratta di una scala di quattro domande con punteggio da 1 a 5, con valori più alti che indicano una migliore fattibilità.
Direttamente dopo, 6 mesi dopo e 12 mesi dopo l'allenamento della doula

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adeguatezza dell'intervento
Lasso di tempo: 32 settimane di gestazione e 6 settimane dopo il parto per i clienti. Direttamente dopo, 6 mesi dopo e 12 mesi dopo l'allenamento per le doule.

L'idoneità percepita e la rilevanza di Doula Link e dei suoi singoli componenti tra le doule e i loro clienti nel braccio Doula Link.

Verrà utilizzata la “Misura di Adeguatezza dell’Intervento” (IAM). Si tratta di una scala di quattro domande con punteggio su un intervallo da 1 a 5 con valori più alti che indicano una migliore adeguatezza.
32 settimane di gestazione e 6 settimane dopo il parto per i clienti. Direttamente dopo, 6 mesi dopo e 12 mesi dopo l'allenamento per le doule.
Fedeltà di attuazione dei Nostri Bambini e di Noi
Lasso di tempo: Ogni due settimane dopo la registrazione del cliente per un totale di sei punti temporali.
Il grado in cui la componente Our Babies and Us di Doula Link viene implementata dalle doule per ciascun cliente. Questo verrà misurato utilizzando la scala di fedeltà Our Babies and Us, che misura ciascun argomento in tre dimensioni. I punteggi possibili vanno da 0 a 6 con punteggi più alti che indicano una maggiore fedeltà.
Ogni due settimane dopo la registrazione del cliente per un totale di sei punti temporali.
Componente Portata dei nostri bambini e di noi
Lasso di tempo: A 6 settimane dopo il parto
La percentuale di clienti che ricevono parte o tutta la componente Our Babies and Us dell'intervento.
A 6 settimane dopo il parto
Sintomi della depressione
Lasso di tempo: 32 settimane di gestazione, 6 settimane dopo il parto e 16 settimane dopo il parto
Punteggi del cliente sulla scala della depressione postnatale di Edimburgo (EPDS). L'intervallo possibile di punteggi va da 0 a 30 con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore.
32 settimane di gestazione, 6 settimane dopo il parto e 16 settimane dopo il parto
Sintomi di ansia
Lasso di tempo: 32 settimane di gestazione e 6 e 16 settimane dopo il parto
Sintomi di ansia misurati dalla scala dell'ansia generalizzata (GAD-7). L'intervallo possibile di punteggi va da 0 a 21 con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore.
32 settimane di gestazione e 6 e 16 settimane dopo il parto
Fattibilità dei nostri bambini e di noi
Lasso di tempo: Direttamente dopo, 6 mesi dopo e 12 mesi dopo l'allenamento della doula
Quanto bene le doule riescono a implementare il nostro componente Babies and Us ai loro clienti. Verrà utilizzata la “Misura di Fattibilità dell'Intervento” (FIM). Si tratta di una scala di quattro domande con punteggio da 1 a 5, con valori più alti che indicano una migliore fattibilità.
Direttamente dopo, 6 mesi dopo e 12 mesi dopo l'allenamento della doula
Portata del componente MCPAP per mamme
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento della doula
La percentuale di doule che chiamano per accedere alla componente MCPAP for Moms dell'intervento.
Al termine dell'intervento della doula

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
In cerca di aiuto
Lasso di tempo: 32 settimane di gestazione e 6 e 16 settimane dopo il parto
Punteggi dei clienti sulla scala di valutazione delle barriere all'accesso alle cure (BACE). Il possibile intervallo di punteggi del BACE va da 0 a 90, con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore, ovvero maggiori ostacoli all’accesso alle cure.
32 settimane di gestazione e 6 e 16 settimane dopo il parto
Partecipazione al trattamento
Lasso di tempo: 32 settimane di gestazione e 6 e 16 settimane dopo il parto

Proporzione di individui che presentano sintomi di depressione (denominatore) che riferiscono di aver avuto accesso al trattamento (numeratore) nelle ultime sei settimane.

Il denominatore è definito come un punteggio pari o superiore a 10 sulla scala EPDS (Edinburgh Postpartum Depression Scale), che indica eventuali pensieri di autolesionismo sull'EPDS o la diagnosi di depressione da parte di un medico.

Il numeratore è definito come l'aver consultato un professionista della salute mentale o aver ricevuto farmaci prescritti per il trattamento di un disturbo di salute mentale perinatale.
32 settimane di gestazione e 6 e 16 settimane dopo il parto
Competenze utilizzate
Lasso di tempo: 32 settimane di gestazione, 6 settimane dopo il parto e 16 settimane dopo il parto
I nostri bambini e noi utilizziamo la capacità di riduzione dello stress. Verrà utilizzata la "Scala di utilizzo delle competenze di madri e bambini". Questa scala composta da 11 item valuta gli aspetti delle competenze utilizzando una scala Likert di frequenza a cinque punti. La scala completa ha un intervallo possibile compreso tra 0 e 44, con punteggi più alti che indicano un risultato migliore, ovvero più competenze utilizzate.
32 settimane di gestazione, 6 settimane dopo il parto e 16 settimane dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 ottobre 2025

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 ottobre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BIDMC2023P000426
  • K01MH133966 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Secondo la politica istituzionale, l'IPD non può essere condiviso con altri ricercatori senza un accordo formale sull'utilizzo dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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