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Testen von „Doula Link“, einer mehrkomponentigen Intervention zur Verbesserung der perinatalen psychischen Gesundheit (Doula Link)

21. Oktober 2025 aktualisiert von: Elysia Larson, Beth Israel Deaconess Medical Center

Doula Link für perinatale psychische Gesundheit – Studie

Doulas sind geschulte Personen, die ihren schwangeren, gebärenden und postpartalen Klienten informative, emotionale und körperliche Unterstützung bieten. Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob eine neue Intervention (genannt „Doula Link“) umsetzbar und sowohl für Doulas als auch für ihre Klienten akzeptabel ist. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Ist Doula Link umsetzbar und für Doulas und ihre Kunden akzeptabel?
  • Was sind die vorläufigen Unterschiede bei Depressionen und Angstzuständen zwischen Personen, die mit Doulas arbeiten und Doula Link erhalten haben, und denen, die Doula Link nicht erhalten haben?

Die Forscher werden „Doula Link“ mit der üblichen Doula-Praxis vergleichen, um herauszufinden, ob Doula Link machbar ist und das Potenzial hat, die psychische Gesundheit von postpartalen Personen zu verbessern.

Doulas werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um entweder „Doula Link“ zu erhalten oder ihre Praxis wie gewohnt fortzusetzen.

Die teilnehmenden Doulas, die Doula Link zugewiesen sind, erhalten eine Schulung zur psychischen Gesundheit und führen eine Intervention mit dem Titel „Unsere Babys und wir“ durch; Zugang zu einem Toolkit erhalten; Zugang zu Perinatalpsychiatern und Überweisungsspezialisten für Konsultationen erhalten; Zugang zu einer Selbsthilfegruppe erhalten

Alle teilnehmenden Doulas werden eingeladen, an Umfragen über ihre Erfahrungen mit Doula Link (sofern dieser Gruppe zugeordnet) und ihre Erfahrungen bei der Betreuung ihrer Klienten teilzunehmen.

Alle teilnehmenden Klientinnen (schwangere und postpartale Personen) werden eingeladen, an Umfragen über ihre Erfahrungen mit ihren Doulas, ihre eigene psychische Gesundheit und ihre Erfahrungen mit dem Gesundheitssystem teilzunehmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Viele Menschen leiden während der Schwangerschaft, Geburt und nach der Geburt unter Angstzuständen, Depressionen oder anderen psychischen Problemen. Trotz Interventionen zur Vorbeugung und Behandlung bleiben die meisten perinatalen Depressionen und Angstzustände unvorbeugend und unbehandelt. Doulas sind ausgebildete Fachkräfte, die in dieser Zeit emotionale, pädagogische und körperliche Unterstützung bieten. Es hat sich gezeigt, dass ihre Unterstützung die Gesundheitsergebnisse für schwangere und postpartale Personen verbessert.

In dieser Studie wird ein Pilottest einer mehrkomponentigen Intervention namens „Doula Link for Perinatal Mental Health“ (Doula Link) durchgeführt, die Doulas die Werkzeuge an die Hand gibt, um die psychische Gesundheit direkt zu unterstützen. Über Doula Link erhalten Doulas:

  1. ein Doula-spezifisches Toolkit für die psychische Gesundheit, adaptiert von MCPAP for Moms, einem landesweiten Zugangsprogramm zur Psychiatrie;
  2. Schulung zur Umsetzung eines evidenzbasierten Stressreduzierungsprogramms namens „Our Babies and Us“;
  3. Zugang zu Expertenberatungen und Kundenüberweisungen an Perinatalpsychiatriespezialisten über MCPAP for Moms.
  4. Schulung zur perinatalen psychischen Gesundheit
  5. Zugang zu Doula-Selbsthilfegruppen

Durch die Zusammenführung von Ärzten, Doulas und Familien besteht das Ziel von Doula Link darin, Doulas dabei zu unterstützen, die psychische Gesundheit ihrer Klienten zu unterstützen. Die Forscher gehen davon aus, dass der Aufbau eines Programms mit Doulas zur Bereitstellung direkter Unterstützung und zur Verknüpfung von Ressourcen des Gesundheitssystems und der Gemeinschaft eine erreichbare Intervention ist, um den Zugang zu psychischer Gesundheitsunterstützung zu erweitern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Elysia Larson, ScD, MPH
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für Doulas: derzeit pränatale oder postpartale Unterstützung für mindestens eine Klientin; plant, in den nächsten sechs Monaten mindestens drei Klienten pränatale oder postpartale Unterstützung zu leisten; lebe und arbeite in Massachusetts; war nicht an der Entwicklung der Intervention beteiligt; zur Teilnahme an Präsenzschulungen verfügbar; Fließende Englischkenntnisse
  • Für Kunden: Schwanger oder nicht mehr als 12 Wochen nach der Geburt bei der Einschreibung; betreut von einer der 30 Studiendoulas; lebe in Massachusetts und plane, dort zu gebären; fließende Englisch- oder Spanischkenntnisse

Ausschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien werden nicht erfüllt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Doula Link
Doulas, die in diesen Arm randomisiert werden, erhalten: 1) ein Doula-spezifisches Toolkit für die psychische Gesundheit; 2) Schulung zur Umsetzung eines evidenzbasierten Stressreduzierungsprogramms namens „Our Babies and Us“; 3) Schulung und Zugang zu Expertenkonsultationen mit Fachärzten für Perinatalpsychiatrie durch MCPAP for Moms; 4) Schulung zur perinatalen psychischen Gesundheit; 5) Zugang zu Doula-Selbsthilfegruppen
Verhalten: Doula Link
1) ein Doula-spezifisches Toolkit für die psychische Gesundheit; 2) Schulung zur Umsetzung eines evidenzbasierten Stressreduzierungsprogramms namens „Our Babies and Us“; 3) Schulung und Zugang zu Expertenkonsultationen mit Fachärzten für Perinatalpsychiatrie durch MCPAP for Moms; 4) Schulung zur perinatalen psychischen Gesundheit; 5) Zugang zu Doula-Selbsthilfegruppen
Kein Eingriff: Doula-Unterstützung wie gewohnt
Die in diesen Arm randomisierten Doulas werden weiterhin wie gewohnt für die Pflege sorgen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz der Interventionsmaßnahme
Zeitfenster: 32 Schwangerschaftswochen und 6 Wochen nach der Geburt für Klienten. Direkt im Anschluss, 6 Monate nach und 12 Monate nach der Ausbildung zur Doulas.
Wahrnehmung bei postpartalen Personen im Doula-Link-Arm, dass Doula Link angenehm ist und Wahrnehmung bei postpartalen Personen im Doula-Link-Arm, dass Doula Link und seine einzelnen Komponenten angenehm sind. Dabei kommt die „Acceptability of Intervention Measure (AIM)“ zur Anwendung. Hierbei handelt es sich um eine Skala mit vier Fragen, die in einem Bereich von 1 bis 5 bewertet wird, wobei höhere Werte auf eine bessere Akzeptanz hinweisen.
32 Schwangerschaftswochen und 6 Wochen nach der Geburt für Klienten. Direkt im Anschluss, 6 Monate nach und 12 Monate nach der Ausbildung zur Doulas.
Durchführbarkeit der Intervention
Zeitfenster: Direkt im Anschluss, 6 Monate nach und 12 Monate nach der Doula-Ausbildung

Wie gut Doula Link und seine einzelnen Komponenten erfolgreich an Doulas abgegeben werden können.

Dabei kommt die „Feasibility of Intervention Measure“ (FIM) zum Einsatz. Hierbei handelt es sich um eine Skala mit vier Fragen, die auf einem Bereich von 1 bis 5 bewertet wird, wobei höhere Werte auf eine bessere Durchführbarkeit hinweisen.
Direkt im Anschluss, 6 Monate nach und 12 Monate nach der Doula-Ausbildung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angemessenheit der Intervention
Zeitfenster: 32 Schwangerschaftswochen und 6 Wochen nach der Geburt für Klienten. Direkt im Anschluss, 6 Monate nach und 12 Monate nach der Ausbildung zur Doulas.

Die wahrgenommene Eignung und Relevanz von Doula Link und seinen einzelnen Komponenten bei Doulas und ihren Klienten im Doula Link-Arm.

Dabei kommt die „Appropriateness of Intervention Measure“ (IAM) zum Einsatz. Hierbei handelt es sich um eine aus vier Fragen bestehende Skala, die auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet wird, wobei höhere Werte auf eine bessere Angemessenheit hinweisen.
32 Schwangerschaftswochen und 6 Wochen nach der Geburt für Klienten. Direkt im Anschluss, 6 Monate nach und 12 Monate nach der Ausbildung zur Doulas.
Treue bei der Umsetzung unserer Babys und uns
Zeitfenster: Alle zwei Wochen nach der Kundenregistrierung für insgesamt sechs Zeitpunkte.
Der Grad, in dem die „Unsere Babys und wir“-Komponente von Doula Link von den Doulas bei jedem Klienten umgesetzt wird. Dies wird anhand der Treueskala „Unsere Babys und wir“ gemessen, die jedes Thema in drei Dimensionen misst. Mögliche Werte liegen zwischen 0 und 6, wobei höhere Werte eine höhere Wiedergabetreue bedeuten.
Alle zwei Wochen nach der Kundenregistrierung für insgesamt sechs Zeitpunkte.
Komponente „Reichweite unserer Babys und uns“.
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt
Der Anteil der Klienten, die einen Teil oder die gesamte Komponente „Unsere Babys und wir“ der Intervention erhalten.
6 Wochen nach der Geburt
Symptome einer Depression
Zeitfenster: 32 Schwangerschaftswochen, 6 Wochen nach der Geburt und 16 Wochen nach der Geburt
Kundenbewertungen auf der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS). Der mögliche Wertebereich liegt zwischen 0 und 30, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
32 Schwangerschaftswochen, 6 Wochen nach der Geburt und 16 Wochen nach der Geburt
Angstsymptome
Zeitfenster: 32. Schwangerschaftswoche und 6 und 16 Wochen nach der Geburt
Angstsymptome, gemessen anhand der generalisierten Angstskala (GAD-7). Der mögliche Wertebereich liegt zwischen 0 und 21, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
32. Schwangerschaftswoche und 6 und 16 Wochen nach der Geburt
Machbarkeit unserer Babys und uns
Zeitfenster: Direkt im Anschluss, 6 Monate nach und 12 Monate nach der Doula-Ausbildung
Wie gut Doulas die Komponente „Unsere Babys und Wir“ bei ihren Klienten umsetzen können. Dabei kommt die „Feasibility of Intervention Measure“ (FIM) zum Einsatz. Hierbei handelt es sich um eine Skala mit vier Fragen, die auf einem Bereich von 1 bis 5 bewertet wird, wobei höhere Werte auf eine bessere Durchführbarkeit hinweisen.
Direkt im Anschluss, 6 Monate nach und 12 Monate nach der Doula-Ausbildung
Reichweite der MCPAP-Komponente für Mütter
Zeitfenster: Am Ende des Doula-Eingriffs
Der Anteil der Doulas, die anrufen, um Zugang zur MCPAP for Moms-Komponente der Intervention zu erhalten.
Am Ende des Doula-Eingriffs

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hilfesuchend
Zeitfenster: 32. Schwangerschaftswoche und 6 und 16 Wochen nach der Geburt
Klienten punkten auf der Bewertungsskala für Barrieren beim Zugang zur Pflege (BACE). Der mögliche Wertebereich des BACE liegt zwischen 0 und 90, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen, d. h. auf mehr Hindernisse beim Zugang zur Gesundheitsversorgung.
32. Schwangerschaftswoche und 6 und 16 Wochen nach der Geburt
Teilnahme an der Behandlung
Zeitfenster: 32. Schwangerschaftswoche und 6 und 16 Wochen nach der Geburt

Anteil der Personen mit Depressionssymptomen (Nenner), die angeben, in den letzten sechs Wochen eine Behandlung in Anspruch genommen zu haben (Zähler).

Der Nenner ist definiert als ein Wert von 10 oder höher auf der Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS), was auf den Gedanken an Selbstverletzung auf dem EPDS oder die Diagnose einer Depression durch einen Arzt hinweist.

Der Zähler ist definiert als der Besuch bei einem Psychologen oder die Verschreibung von Medikamenten zur Behandlung einer perinatalen psychischen Störung.
32. Schwangerschaftswoche und 6 und 16 Wochen nach der Geburt
Verwendete Fähigkeiten
Zeitfenster: 32 Schwangerschaftswochen, 6 Wochen nach der Geburt und 16 Wochen nach der Geburt
Unsere Babys und wir haben die Fähigkeit zur Stressreduzierung genutzt. Es wird die „Mothers and Babies Skills Utilization Scale“ verwendet. Diese 11-Punkte-Skala bewertet Aspekte von Fähigkeiten anhand einer Fünf-Punkte-Häufigkeits-Likert-Skala. Die Gesamtskala hat einen möglichen Bereich von 0 bis 44, wobei höhere Werte auf ein besseres Ergebnis hinweisen, d. h. auf mehr eingesetzte Fähigkeiten.
32 Schwangerschaftswochen, 6 Wochen nach der Geburt und 16 Wochen nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BIDMC2023P000426
  • K01MH133966 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß den institutionellen Richtlinien dürfen IPD ohne eine formelle Datennutzungsvereinbarung nicht mit anderen Forschern geteilt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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