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Testando "Doula Link", uma intervenção multicomponente para melhorar a saúde mental perinatal (Doula Link)

21 de outubro de 2025 atualizado por: Elysia Larson, Beth Israel Deaconess Medical Center

Doula Link para Saúde Mental Perinatal - Teste

Doulas são indivíduos treinados que oferecem apoio informativo, emocional e físico às suas clientes grávidas, parturientes e pós-parto. O objetivo deste ensaio clínico é saber se uma nova intervenção (chamada "Doula Link") é viável de implementar e aceitável para doulas e seus clientes. As principais questões que pretende responder são:

  • O Doula Link é viável de implementar e aceitável para as doulas e seus clientes?
  • Quais são as diferenças preliminares na depressão e na ansiedade entre indivíduos que trabalham com doulas que receberam Doula Link em comparação com aqueles que não receberam Doula Link?

Os pesquisadores irão comparar "Doula Link" com a prática usual da doula para ver se Doula Link é viável e tem potencial para melhorar os resultados de saúde mental em indivíduos pós-parto.

Doulas serão designadas aleatoriamente para receber "Doula Link" ou continuar com sua prática normalmente.

As doulas participantes designadas para Doula Link receberão treinamento em saúde mental e implementação de uma intervenção chamada “Nossos Bebês e Nós”; receber acesso a um kit de ferramentas; receber acesso a psiquiatras perinatais e especialistas de referência para consultas; receber acesso a um grupo de apoio

Todas as doulas participantes serão convidadas a responder pesquisas sobre sua experiência com Doula Link (se atribuídas a esse grupo) e sua experiência no atendimento de seus clientes.

Todos os clientes participantes (grávidas e puérperas) serão convidados a responder pesquisas sobre suas experiências com suas doulas, sua própria saúde mental e suas experiências com o sistema de saúde.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Muitas pessoas experimentam ansiedade, depressão ou outros problemas de saúde mental durante a gravidez, o parto e os períodos pós-parto. Apesar das intervenções que funcionam para prevenir e tratar, a maior parte da depressão e ansiedade perinatais não são prevenidas e tratadas. Doulas são profissionais capacitados que oferecem suporte emocional, educacional e físico nesse período. Foi demonstrado que o seu apoio melhora os resultados de saúde para mulheres grávidas e pós-parto.

Este estudo testará uma intervenção multicomponente, chamada Doula Link para Saúde Mental Perinatal (Doula Link), que fornece às doulas as ferramentas para apoiar diretamente a saúde mental. Através do Doula Link, as doulas receberão:

  1. um kit de ferramentas de saúde mental específico para doulas, adaptado do MCPAP for Moms, um programa estadual de acesso à psiquiatria;
  2. treinamento para implementar um programa de redução de estresse baseado em evidências chamado Nossos Bebês e Nós;
  3. acesso a consultas especializadas e encaminhamentos de clientes com especialistas psiquiátricos perinatais através do MCPAP for Moms.
  4. treinamento em saúde mental perinatal
  5. acesso a grupos de apoio à doula

Ao reunir médicos, doulas e famílias, o objetivo do Doula Link é apoiar as doulas no apoio à saúde mental dos seus clientes. Os investigadores levantam a hipótese de que construir um programa com doulas para fornecer apoio direto e vincular o sistema de saúde e os recursos da comunidade é uma intervenção alcançável para expandir o acesso ao apoio à saúde mental.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
90

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Investigador principal:
          • Elysia Larson, ScD, MPH
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Para doulas: atualmente prestam apoio pré-natal ou pós-parto a pelo menos uma cliente; planta para fornecer apoio pré-natal ou pós-parto a pelo menos três clientes nos próximos seis meses; viver e trabalhar em Massachusetts; não participou do desenvolvimento da intervenção; disponível para participar de treinamentos presenciais; Fluência na língua inglesa
  • Para clientes: Grávidas ou não mais de 12 semanas após o parto no momento da inscrição; atendido por uma das 30 doulas de estudo; morar e planejar dar à luz em Massachusetts; fluência em inglês ou espanhol

Critérios de exclusão:

  • Não atender aos critérios de inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Doula Link
Doulas randomizadas para este braço receberão: 1) um kit de ferramentas de saúde mental específico para doula; 2) treinamento para implementar um programa de redução de estresse baseado em evidências chamado Nossos Bebês e Nós; 3) treinamento e acesso a consultas especializadas com especialistas psiquiátricos perinatais por meio do MCPAP for Moms; 4) capacitação em saúde mental perinatal; 5) acesso a grupos de apoio a doulas
Comportamental: Doula Link
1) um kit de ferramentas de saúde mental específico para doulas; 2) treinamento para implementar um programa de redução de estresse baseado em evidências chamado Nossos Bebês e Nós; 3) treinamento e acesso a consultas especializadas com especialistas psiquiátricos perinatais por meio do MCPAP for Moms; 4) capacitação em saúde mental perinatal; 5) acesso a grupos de apoio a doulas
Sem intervenção: Apoio Doula como de costume
Doulas randomizadas para este braço continuarão a prestar cuidados normalmente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade da Medida de Intervenção
Prazo: 32 semanas de gestação e 6 semanas pós-parto pós-parto para clientes. Seguindo diretamente, 6 meses depois e 12 meses depois do treinamento para doulas.
Percepção entre os indivíduos pós-parto no braço Doula Link de que Doula Link é agradável e percepção entre os indivíduos pós-parto no braço Doula Link de que Doula Link e seus componentes individuais são agradáveis. Será utilizada a “Medida de Aceitabilidade de Intervenção (AIM). Esta é uma escala de quatro questões pontuadas numa faixa de 1 a 5, com valores mais altos indicando melhor aceitabilidade.
32 semanas de gestação e 6 semanas pós-parto pós-parto para clientes. Seguindo diretamente, 6 meses depois e 12 meses depois do treinamento para doulas.
Viabilidade de Intervenção
Prazo: Seguindo diretamente, 6 meses depois e 12 meses depois do treinamento da doula

Quão bem o Doula Link e seus componentes individuais podem ser entregues com sucesso às doulas.

Será utilizada a “Medida de Viabilidade de Intervenção” (FIM). Esta é uma escala de quatro questões pontuadas numa faixa de 1 a 5, com valores mais altos indicando melhor viabilidade.
Seguindo diretamente, 6 meses depois e 12 meses depois do treinamento da doula

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adequação da intervenção
Prazo: 32 semanas de gestação e 6 semanas pós-parto para clientes. Seguindo diretamente, 6 meses depois e 12 meses depois do treinamento para doulas.

A percepção de adequação e relevância do Doula Link e seus componentes individuais entre as doulas e seus clientes no braço Doula Link.

Será utilizada a “Medida de Adequação de Intervenção” (IAM). Esta é uma escala de quatro questões pontuadas numa faixa de 1 a 5, com valores mais altos indicando melhor adequação.
32 semanas de gestação e 6 semanas pós-parto para clientes. Seguindo diretamente, 6 meses depois e 12 meses depois do treinamento para doulas.
Fidelidade de implementação de Nossos Bebês e Nós
Prazo: A cada duas semanas após a inscrição do cliente, por um total de seis pontos de tempo.
O grau em que o componente Nossos Bebês e Nós do Doula Link é implementado pelas doulas para cada cliente. Isso será medido usando a escala de fidelidade Our Babies and Us, que mede cada tópico em três dimensões. As pontuações possíveis variam de 0 a 6, com pontuações mais altas indicando maior fidelidade.
A cada duas semanas após a inscrição do cliente, por um total de seis pontos de tempo.
Componente Alcance de Nossos Bebês e Nós
Prazo: Às 6 semanas pós-parto
A proporção de clientes que recebem parte ou a totalidade do componente Nossos Bebês e Nós da intervenção.
Às 6 semanas pós-parto
Sintomas de depressão
Prazo: 32 semanas de gestação, 6 semanas pós-parto e 16 semanas pós-parto
Pontuações dos clientes na Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo (EPDS). O intervalo possível de pontuações é de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando um resultado pior.
32 semanas de gestação, 6 semanas pós-parto e 16 semanas pós-parto
Sintomas de ansiedade
Prazo: 32 semanas de gestação e 6 e 16 semanas pós-parto
Sintomas de ansiedade medidos pela escala de ansiedade generalizada (GAD-7). O intervalo possível de pontuações é de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando um resultado pior.
32 semanas de gestação e 6 e 16 semanas pós-parto
Viabilidade de nossos bebês e de nós
Prazo: Seguindo diretamente, 6 meses depois e 12 meses depois do treinamento da doula
Quão bem as doulas podem implementar o componente Bebês e Nós em seus clientes. Será utilizada a “Medida de Viabilidade de Intervenção” (FIM). Esta é uma escala de quatro questões pontuadas numa faixa de 1 a 5, com valores mais altos indicando melhor viabilidade.
Seguindo diretamente, 6 meses depois e 12 meses depois do treinamento da doula
Alcance do componente MCPAP for Moms
Prazo: Ao final da intervenção da doula
A proporção de doulas que ligam para acessar o componente MCPAP para Mães da intervenção.
Ao final da intervenção da doula

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Buscando ajuda
Prazo: 32 semanas de gestação e 6 e 16 semanas pós-parto
Pontuações dos clientes na escala de avaliação de barreiras ao acesso aos cuidados (BACE). O intervalo possível de pontuações no BACE é de 0 a 90, com pontuações mais elevadas indicando um pior resultado, ou seja, mais barreiras ao acesso aos cuidados.
32 semanas de gestação e 6 e 16 semanas pós-parto
Participação no tratamento
Prazo: 32 semanas de gestação e 6 e 16 semanas pós-parto

Proporção de indivíduos que apresentam sintomas de depressão (denominador) que relatam acesso ao tratamento (numerador) nas últimas seis semanas.

O denominador é definido como uma pontuação de 10 ou superior na Escala de Depressão Pós-parto de Edimburgo (EPDS), indicando quaisquer pensamentos de automutilação na EPDS, ou ter sido diagnosticado com depressão por um médico.

Numerador é definido como ter consultado um profissional de saúde mental ou ter recebido medicação prescrita para tratar um transtorno de saúde mental perinatal.
32 semanas de gestação e 6 e 16 semanas pós-parto
Habilidades usadas
Prazo: 32 semanas de gestação, 6 semanas pós-parto e 16 semanas pós-parto
Nossos bebês e nós usamos a habilidade de redução do estresse. Será utilizada a “Escala de Utilização de Competências de Mães e Bebês”. Esta escala de 11 itens avalia aspectos de habilidades usando uma escala Likert de frequência de cinco pontos. A escala completa tem um intervalo possível de 0 a 44, com pontuações mais altas indicando um melhor resultado, ou seja, mais competências utilizadas.
32 semanas de gestação, 6 semanas pós-parto e 16 semanas pós-parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de outubro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de outubro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de outubro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de outubro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BIDMC2023P000426
  • K01MH133966 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

De acordo com a política institucional, o IPD não pode ser partilhado com outros investigadores sem um acordo formal de utilização de dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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