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周産期のメンタルヘルスを改善するための多要素介入「Doula Link」のテスト (Doula Link)

2025年10月21日 更新者：Elysia Larson、Beth Israel Deaconess Medical Center

周産期メンタルヘルスのための Doula Link - トライアル

ドゥーラは、妊娠中、出産中、産後の顧客に情報面、感情面、身体面でのサポートを提供する訓練を受けた個人です。 この臨床試験の目的は、新しい介入（「ドゥーラ リンク」と呼ばれる）が実行可能であり、ドゥーラとそのクライアントの両方に受け入れられるかどうかを知ることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • Doula Link は実装可能であり、ドゥーラとそのクライアントに受け入れられますか?
  • ドゥーラリンクを受け取ったドゥーラと働く個人とドゥーラリンクを受け取らなかった人々の間で、うつ病や不安症に予備的な違いは何ですか?

研究者は、「ドゥーラ リンク」を通常のドゥーラの実践と比較し、ドゥーラ リンクが実現可能であり、産後の個人のメンタルヘルスの成果を改善する可能性があるかどうかを確認する予定です。

ドゥーラは、「ドゥーラ リンク」を受け取るか、通常通り練習を続けるかのどちらかにランダムに割り当てられます。

ドゥーラ リンクに割り当てられた参加ドゥーラは、メンタルヘルスに関するトレーニングを受け、「私たちの赤ちゃんと私たち」と呼ばれる介入を実施します。ツールキットへのアクセスを受け取ります。相談のために周産期精神科医や紹介専門家にアクセスできるようにする。サポートグループへのアクセスを受け取る

参加するすべてのドゥーラは、Doula Link での経験 (そのグループに割り当てられている場合) およびクライアントのケアを提供した経験についてのアンケートに回答するよう招待されます。

参加するすべてのクライアント（妊娠中および産後の個人）は、ドゥーラとの経験、自身の精神的健康、医療制度の経験についてのアンケートに回答するよう求められます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

多くの人が、妊娠、出産、産後の期間中に、不安、うつ病、その他の精神的健康上の懸念を経験します。 予防と治療に効果のある介入にもかかわらず、周産期のうつ病や不安症のほとんどは予防も治療もされていません。 ドゥーラは、この期間中に精神的、教育的、身体的なサポートを提供する訓練を受けた専門家です。 彼らのサポートは、妊娠中および産後の個人の健康状態を改善することが証明されています。

この研究では、ドゥーラにメンタルヘルスを直接サポートするツールを提供する、周産期メンタルヘルスのためのドゥーラ リンク（ドゥーラ リンク）と呼ばれる複数の要素からなる介入をパイロット テストします。 ドゥーラ リンクを通じて、ドゥーラは以下の情報を受け取ります。

  1. 州全体の精神科アクセスプログラムであるママのためのMCPAPを応用したドゥーラ特有のメンタルヘルスツールキット。
  2. 「私たちの赤ちゃんと私たち」と呼ばれる、科学的根拠に基づいたストレス軽減プログラムを実施するためのトレーニング。
  3. MCPAP for Moms を通じて、周産期精神科専門医による専門家による相談やクライアントの紹介へのアクセスが可能になります。
  4. 周産期メンタルヘルスに関する研修
  5. ドゥーラサポートグループへのアクセス

ドゥーラ リンクの目標は、臨床医、ドゥーラ、家族を結び付けることで、ドゥーラがクライアントのメンタルヘルスをサポートできるように支援することです。 研究者らは、ドゥーラと直接支援を提供し、保健システムと地域資源を結び付けるプログラムを構築することが、メンタルヘルス支援へのアクセスを拡大するための実現可能な介入であると仮説を立てている。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
90

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • 主任研究者：
          • Elysia Larson, ScD, MPH
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • ドゥーラの場合: 現在、少なくとも 1 人のクライアントに産​​前産後サポートを提供しています。今後6か月以内に少なくとも3人の顧客に産前産後サポートを提供する予定。マサチューセッツ州に住み、働いています。介入の開発には参加しなかった。対面トレーニングに参加可能。流暢な英語力
  • クライアントの場合: 登録時に妊娠中、または産後 12 週間以内。 30 人のスタディドゥーラのうちの 1 人が担当します。マサチューセッツ州に住んでおり、そこで出産する予定である。英語またはスペイン語のいずれかが流暢であること

除外基準:

  • 包含基準を満たしていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ドゥーラリンク
この部門にランダムに割り当てられたドゥーラは次のものを受け取ります: 1) ドゥーラ固有のメンタルヘルス ツールキット。 2) Our Babies and Us と呼ばれる科学的根拠に基づいたストレス軽減プログラムを実施するためのトレーニング。 3) 母親のための MCPAP を通じた周産期精神科専門医のトレーニングと専門家による相談へのアクセス。 4）周産期メンタルヘルスに関する研修。 5) ドゥーラサポートグループへのアクセス
行動：ドゥーラリンク
1) ドゥーラ特有のメンタルヘルス ツールキット。 2) Our Babies and Us と呼ばれる科学的根拠に基づいたストレス軽減プログラムを実施するためのトレーニング。 3) 母親のための MCPAP を通じた周産期精神科専門医のトレーニングと専門家による相談へのアクセス。 4）周産期メンタルヘルスに関する研修。 5) ドゥーラサポートグループへのアクセス
介入なし：通常通りのドゥーラサポート
このアームにランダムに割り当てられたドゥーラは、通常どおりケアを提供し続けます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入措置の受容性
時間枠：クライアントの場合は妊娠 32 週間と産後 6 週間。ドゥーラのトレーニング直後、6か月後、12か月後。
ドゥーラ リンク部門の産後の個人の間でドゥーラ リンクが同意できるという認識、およびドゥーラ リンク部門の産後個人の間でドゥーラ リンクとその個々のコンポーネントが同意できるという認識。 「介入受容性評価（AIM）」が使用されます。 これは 4 つの質問からなるスケールで 1 ～ 5 の範囲で採点され、値が高いほど受け入れられやすいことを示します。
クライアントの場合は妊娠 32 週間と産後 6 週間。ドゥーラのトレーニング直後、6か月後、12か月後。
介入の実現可能性
時間枠：ドゥーラトレーニング直後、6か月後、12か月後

Doula Link とその個々のコンポーネントをドゥーラにどの程度うまく提供できるか。

「介入の実現可能性措置」（FIM）が使用されます。 これは 4 つの質問からなるスケールで 1 ～ 5 の範囲で採点され、値が高いほど実現可能性が高いことを示します。
ドゥーラトレーニング直後、6か月後、12か月後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入の適切性
時間枠：クライアントの場合は妊娠 32 週間と産後 6 週間。ドゥーラのトレーニング直後、6か月後、12か月後。

ドゥーラ リンク部門のドゥーラとそのクライアントの間で認識されているドゥーラ リンクとその個々のコンポーネントの適合性と関連性。

「介入の適切性の尺度」（IAM）が使用されます。 これは 4 つの質問からなるスケールで 1 ～ 5 の範囲で採点され、値が高いほど適切であることを示します。
クライアントの場合は妊娠 32 週間と産後 6 週間。ドゥーラのトレーニング直後、6か月後、12か月後。
Our Babies and Us の実装の忠実度
時間枠：クライアントの登録後 2 週間ごと、合計 6 つのタイムポイント。
Doula Link の Our Babies and Us コンポーネントがドゥーラによって各クライアントに実装される度合い。 これは、各トピックを 3 つの次元で測定する Our Babies and Us 忠実度スケールを使用して測定されます。 可能なスコアの範囲は 0 ～ 6 で、スコアが高いほど忠実度が高いことを示します。
クライアントの登録後 2 週間ごと、合計 6 つのタイムポイント。
私たちの赤ちゃんと私たちのコンポーネントの範囲
時間枠：産後6週間の時点で
介入の「赤ちゃんと私たち」コンポーネントの一部またはすべてを受け取ったクライアントの割合。
産後6週間の時点で
うつ病の症状
時間枠：妊娠32週間、産後6週間、産後16週間
エジンバラ産後うつ病スケール (EPDS) でのクライアントのスコア。 可能なスコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
妊娠32週間、産後6週間、産後16週間
不安の症状
時間枠：妊娠 32 週間および産後 6 週間および 16 週間
全般性不安尺度 (GAD-7) によって測定される不安の症状。 可能なスコアの範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
妊娠 32 週間および産後 6 週間および 16 週間
赤ちゃんと私たちの実現可能性
時間枠：ドゥーラトレーニング直後、6か月後、12か月後
ドゥーラが、Babies and Us のコンポーネントをクライアントにどの程度うまく実装できるか。 「介入の実現可能性措置」（FIM）が使用されます。 これは 4 つの質問からなるスケールで 1 ～ 5 の範囲で採点され、値が高いほど実現可能性が高いことを示します。
ドゥーラトレーニング直後、6か月後、12か月後
MCPAP for Moms コンポーネントの範囲
時間枠：ドゥーラ介入終了時
介入のコンポーネントであるママのための MCPAP にアクセスするために電話をかけたドゥーラの割合。
ドゥーラ介入終了時

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
助けを求める
時間枠：妊娠 32 週間および産後 6 週間および 16 週間
クライアントは、ケアへのアクセスの障壁評価スケール (BACE) についてスコアを付けます。 BACE のスコアの可能な範囲は 0 ～ 90 で、スコアが高いほど結果が悪い、つまりケアへのアクセスに対する障壁が高いことを示します。
妊娠 32 週間および産後 6 週間および 16 週間
治療への参加
時間枠：妊娠 32 週間および産後 6 週間および 16 週間

過去 6 週間以内に治療を受けたと報告したうつ病の症状のある個人 (分母) の割合 (分子)。

分母はエディンバラ産後うつ病スケール (EPDS) のスコア 10 以上として定義され、EPDS で自傷行為を考えていること、または臨床医によってうつ病と診断されたことを示します。

分子は、周産期精神保健障害を治療するために精神保健専門家を受診したか、薬を処方されたことがあるとして定義されます。
妊娠 32 週間および産後 6 週間および 16 週間
使用スキル
時間枠：妊娠32週間、産後6週間、産後16週間
私たちの赤ちゃんと私たちのストレス軽減スキルを使用しました。 「母子スキル活用尺度」を活用します。 この 11 項目のスケールは、5 段階の頻度リッカート スケールを使用してスキルの側面を評価します。 フルスケールの範囲は 0 ～ 44 で、スコアが高いほど、より良い結果、つまりより多くのスキルが使用されていることを示します。
妊娠32週間、産後6週間、産後16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Beth Israel Deaconess Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Mental Health (NIMH)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年10月21日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年6月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年10月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年10月14日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年10月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年10月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年10月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BIDMC2023P000426
  • K01MH133966 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

機関のポリシーにより、正式なデータ使用契約がない限り、IPD を他の研究者と共有することはできません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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