혼합형 고지혈증을 가진 성인 참가자를 대상으로 한 ARO-DIMERPA 연구
2026년 8월 17일 업데이트: Arrowhead Pharmaceuticals
ARO-DIMERPA를 사용한 성인 혼합형 이상지질혈증 환자를 대상으로 한 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학적 효과 평가를 위한 1/2a상, 이중맹검, 위약대조, 단일 및 반복 용량 증량 연구
성인 혼합형 고지혈증 환자를 대상으로 단일 용량 ARO-DIMERPA 및 다중 용량 ARO-DIMERPA의 안전성, 내약성, 약동학(PK), 약력학(PD) 및 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 및 중성지방(TG)에 대한 효과를 평가하는 연구
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
78
단계
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Medical Monitor
- 전화번호: 626-304-3400
- 이메일: ARODIMERPA-1001@arrowheadpharma.com
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야, 102
- 모병
- Research Site 13
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Tbilisi, 그루지야, 144
- 모병
- Research Site 14
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Tbilisi, 그루지야, 191
- 모병
- Research Site 15
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Auckland, 뉴질랜드, 2025
- 모병
- Research Site 3
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Auckland, 뉴질랜드, 622
- 모병
- Research Site 2
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Christchurch, 뉴질랜드, 8011
- 모병
- Research Site 1
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Wellington, 뉴질랜드, 6021
- 모병
- Research Site 12
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Auckland
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Grafton, Auckland, 뉴질랜드, 1023
- 모병
- Research Site 6
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Calgary, 캐나다, T2N 4N1
- 모병
- Research Site 10
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Chicoutimi, 캐나다, G7H 7K9
- 모병
- Research Site 17
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Toronto, 캐나다, M1S 3V6
- 모병
- Research Site 16
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-
-
Clayton, 호주, 3168
- 모병
- Research Site 11
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New South Wales
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Charlestown, New South Wales, 호주, 2290
- 모병
- Research Site 7
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Queensland
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Morayfield, Queensland, 호주, 4506
- 모병
- Research Site 5
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-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, 호주, 3002
- 모병
- Research Site 8
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3153
- 모병
- Research Site 4
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Western Australia
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Perth, Western Australia, 호주, 6009
- 모병
- Research Site 9
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 현지 표준 치료 기준에 따른 연구자의 판단에 따른 식이 상담을 따르기로 동의한 경우
- 선별 검사 시 특정 공복 중성지방, LDL-C 및 비고밀도 지단백 콜레스테롤 수치
- 출산 가능한 참가자는 연구 기간 중 및 연구 종료 후 또는 연구 약물 최종 투여 후 중 더 늦은 시점부터 최소 90일 동안 콘돔 외에 고효율 피임법을 사용하기로 동의해야 함; 참가자는 연구 기간 중 및 연구 종료 후 또는 연구 약물 최종 투여 후 중 더 늦은 시점부터 최소 90일 동안 정자 또는 난자를 기증해서는 안 됨
제외 기준:
- 현재 사용 중이거나 최근 365일 이내 또는 혈장 약동학 기준 Day 1 전 5-반감기 이내(더 긴 기간 기준) 간세포 표적 siRNA를 사용한 경우
- 현재 사용 중이거나 최근 90일 이내 또는 혈장 약동학 기준 Day 1 전 5-반감기 이내(더 긴 기간 기준) 안티센스 올리고뉴클레오타이드 요법을 사용한 경우
- 현재 사용 중이거나 Day 1 기준 최근 60일 이내 PCSK9 억제제 단클론항체(예: 에볼로쿠맙 또는 알리로쿠맙)를 사용한 경우
- 조절되지 않은 고혈압
- 출혈성 체질 또는 응고병증 병력
- 현재 신증후군 진단
참고: 프로토콜에 따라 추가 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: ARO-DIMERPA
단일 또는 다중 증량 용량의 ARO-DIMERPA
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피하 주사
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위약 비교기: 플라시보
플라시보(정상 생리식염수, 0.9%) 단일 또는 복수 일치 용량
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피하 주사로 활성 치료제와 일치하도록 계산된 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 중 발생한 이상사례(TEAEs)가 발생한 참가자 수
기간: 최대 36주까지
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최대 36주까지
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기저 대비 공복 LDL-C 변화율
기간: 기저선부터 36주차까지
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기저선부터 36주차까지
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기저 대비 공복 중성지방 변화율
기간: 기저선부터 36주차까지
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기저선부터 36주차까지
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기준선 대비 혈청 apoC-III 변화율
기간: 기저선부터 36주차까지
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기저선부터 36주차까지
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기저선 대비 혈청 PCSK9 변화율
기간: 기준선부터 36주차까지
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기준선부터 36주차까지
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ARO-DIMERPA의 PK: 최대 관찰 혈장 농도 (Cmax)
기간: 투여 후 24시간 동안
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투여 후 24시간 동안
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ARO-DIMERPA의 PK: 최대 혈장 농도 도달 시간 (Tmax)
기간: 투여 후 24시간 동안
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투여 후 24시간 동안
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ARO-DIMERPA의 PK: 시간 0부터 24시간까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적 (AUC0-24)
기간: 투여 후 24시간 동안
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투여 후 24시간 동안
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PK of ARO-DIMERPA: 시간 0부터 최종 정량 가능 혈장 농도까지의 시간 대 곡선 아래 면적 (AUC0-t)
기간: 투여 후 24시간 동안
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투여 후 24시간 동안
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ARO-DIMERPA의 PK: 시간 0에서 무한대까지 외삽된 시간 대 곡선 아래 면적 (AUC0-inf)
기간: 투여 후 24시간 동안
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투여 후 24시간 동안
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ARO-DIMERPA의 PK: 겉보기 말단 제거 반감기 (t1/2)
기간: 투여 후 24시간 동안
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투여 후 24시간 동안
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ARO-DIMERPA의 PK: 겉보기 전신 청소율 (CL/F)
기간: 투여 후 24시간 동안
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투여 후 24시간 동안
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PK of ARO-DIMERPA: 겉보기 말기 분포 용적 (Vz/F)
기간: 투여 후 24시간 동안
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투여 후 24시간 동안
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PK of ARODIMERPA: 투여 후 0시간부터 24시간까지 소변 내 변화되지 않은 약물의 회수율 (Ae)
기간: 투여 후 24시간 동안
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투여 후 24시간 동안
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ARO-DIMERPA의 PK: 투여 후 0시간부터 24시간까지 소변에서 회수된 약물(Fₑ)의 백분율
기간: 투여 후 24시간 동안
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투여 후 24시간 동안
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PK of ARO-DIMERPA: 신장 청소율 (CLR)
기간: 투여 후 24시간 동안
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투여 후 24시간 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 12월 22일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 10월 30일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 11월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 17일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- ARODIMERPA-1001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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