Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie přípravku ARO-DIMERPA u dospělých účastníků se smíšenou hyperlipidemií

17. srpna 2026 aktualizováno: Arrowhead Pharmaceuticals

Fáze 1/2a, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie se stoupajícími jednotlivými a vícenásobnými dávkami k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamických účinků přípravku ARO-DIMERPA u dospělých pacientů se smíšenou hyperlipidemií

Studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK) a farmakodynamiku (PD) a účinky na lipoprotein o nízké hustotě cholesterol (LDL-C) a triglyceridy (TG) po podání jedné dávky přípravku ARO-DIMERPA a opakovaných dávek přípravku ARO-DIMERPA u dospělých účastníků se smíšenou hyperlipidemií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
78

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Clayton, Austrálie, 3168
        • Nábor
        • Research Site 11
    • New South Wales
      • Charlestown, New South Wales, Austrálie, 2290
        • Nábor
        • Research Site 7
    • Queensland
      • Morayfield, Queensland, Austrálie, 4506
        • Nábor
        • Research Site 5
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Nábor
        • Research Site 8
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3153
        • Nábor
        • Research Site 4
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Nábor
        • Research Site 9
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie, 102
        • Nábor
        • Research Site 13
      • Tbilisi, Gruzie, 144
        • Nábor
        • Research Site 14
      • Tbilisi, Gruzie, 191
        • Nábor
        • Research Site 15
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T2N 4N1
        • Nábor
        • Research Site 10
      • Chicoutimi, Kanada, G7H 7K9
        • Nábor
        • Research Site 17
      • Toronto, Kanada, M1S 3V6
        • Nábor
        • Research Site 16
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 2025
        • Nábor
        • Research Site 3
      • Auckland, Nový Zéland, 622
        • Nábor
        • Research Site 2
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011
        • Nábor
        • Research Site 1
      • Wellington, Nový Zéland, 6021
        • Nábor
        • Research Site 12
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nový Zéland, 1023
        • Nábor
        • Research Site 6

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota dodržovat dietní poradenství dle posouzení vyšetřovatele na základě místního standardu péče
  • Specifické hladiny triglyceridů nalačno, LDL-C a ne-HDL cholesterolu při screeningu
  • Účastníci s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepce navíc k prezervativu během studie a po dobu nejméně 90 dnů po ukončení studie nebo poslední dávce studijního léku, podle toho, co nastane později; účastníci nesmějí darovat spermie nebo vajíčka během studie a po dobu nejméně 90 dnů po ukončení studie nebo poslední dávce studijního léku, podle toho, co nastane později

Kriteria vyloučení:

  • Aktuální užívání nebo užívání v posledních 365 dnech nebo do 5 poločasů před 1. dnem na základě plazmatické PK, podle toho, co je delší, jakéhokoli siRNA cíleného na hepatocyty
  • Aktuální užívání nebo užívání v posledních 90 dnech nebo do 5 poločasů před 1. dnem na základě plazmatické PK, podle toho, co je delší, jakékoli antisense oligonukleotidové terapie
  • Aktuální užívání nebo užívání v posledních 60 dnech od 1. dne jakýchkoli monoklonálních protilátek inhibitorů PCSK9 (např. evolokumab nebo alirokumab)
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Historie krvácivé diatézy nebo koagulopatie
  • Aktuální diagnóza nefrotického syndromu

Poznámka: Další kritéria pro zařazení/vyloučení mohou platit dle protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ARO-DIMERPA
ARO-DIMERPA v jedné nebo více stoupajících dávkách
Lék: ARO-DIMERPA
Subkutánní (SC) injekce
Komparátor placeba: Placebo
Placebo (fyziologický roztok 0,9 %) v jedné nebo více odpovídajících dávkách
Lék: Placebo
Vypočítaný objem pro shodu s aktivní léčbou subkutánní injekcí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími v průběhu léčby (TEAE)
Časové okno: Až do 36. týdne
Až do 36. týdne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Procentní změna od výchozí hodnoty LDL-C nalačno
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 36. týdne
Od výchozí hodnoty do 36. týdne
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě hladiny triglyceridů nalačno
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 36. týdne
Od výchozí hodnoty do 36. týdne
Procentuální změna od výchozí hodnoty v sérovém apoC-III
Časové okno: Základní hodnota do 36. týdne
Základní hodnota do 36. týdne
Procentuální změna od výchozí hodnoty v séru PCSK9
Časové okno: Od výchozího stavu do 36. týdne
Od výchozího stavu do 36. týdne
PK ARO-DIMERPA: Maximální pozorovaná koncentrace v plazmě (Cmax)
Časové okno: Během 24 hodin po podání léku
Během 24 hodin po podání léku
PK ARO-DIMERPA: Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Během 24 hodin po podání dávky
Během 24 hodin po podání dávky
PK ARO-DIMERPA: Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě (AUC) v závislosti na čase od času nula do 24 hodin (AUC0-24)
Časové okno: Během 24 hodin po podání dávky
Během 24 hodin po podání dávky
PK ARO-DIMERPA: Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě v závislosti na čase od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace v plazmě (AUC0-t)
Časové okno: Během 24 hodin po podání dávky
Během 24 hodin po podání dávky
PK ARO-DIMERPA: Oblast pod křivkou AUC od času nula extrapolovaná do nekonečna (AUC0-inf)
Časové okno: Během 24 hodin po podání dávky
Během 24 hodin po podání dávky
PK ARO-DIMERPA: Zjevný eliminační poločas (t1/2)
Časové okno: Po dobu 24 hodin po podání
Po dobu 24 hodin po podání
PK parametr ARO-DIMERPA: Zjevná systémová clearance (CL/F)
Časové okno: Během 24 hodin po podání dávky
Během 24 hodin po podání dávky
PK ARO-DIMERPA: Zjevný objem distribuce v terminální fázi (Vz/F)
Časové okno: Do 24 hodin po podání dávky
Do 24 hodin po podání dávky
PK ARODIMERPA: Vylučování nezměněného léčiva (Ae) v moči od času nula do 24 hodin po podání
Časové okno: Během 24 hodin po podání
Během 24 hodin po podání
PK ARO-DIMERPA: Procentuální podíl podaného léku vyloučeného (Fe) v moči od času nula do 24 hodin po podání
Časové okno: Během 24 hodin po podání dávky
Během 24 hodin po podání dávky
PK ARO-DIMERPA: Renální clearance (CLR)
Časové okno: Během 24 hodin po podání dávky
Během 24 hodin po podání dávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Arrowhead Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ARODIMERPA-1001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení