Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie preparatu ARO-DIMERPA u dorosłych uczestników z mieszaną hiperlipidemią

17 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Arrowhead Pharmaceuticals

Faza 1/2a, Podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, pojedynczo i wielokrotnie zwiększana dawka badania w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i efektów farmakodynamicznych ARO-DIMERPA u dorosłych pacjentów z mieszaną hiperlipidemią

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK), farmakodynamiki (PD) oraz wpływu na cholesterol lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-C) i trójglicerydy (TG) pojedynczej dawki ARO-DIMERPA i wielokrotnych dawek ARO-DIMERPA u dorosłych uczestników z mieszaną hiperlipidemią.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
78

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Clayton, Australia, 3168
        • Rekrutacyjny
        • Research Site 11
    • New South Wales
      • Charlestown, New South Wales, Australia, 2290
        • Rekrutacyjny
        • Research Site 7
    • Queensland
      • Morayfield, Queensland, Australia, 4506
        • Rekrutacyjny
        • Research Site 5
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Rekrutacyjny
        • Research Site 8
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3153
        • Rekrutacyjny
        • Research Site 4
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Rekrutacyjny
        • Research Site 9
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja, 102
        • Rekrutacyjny
        • Research Site 13
      • Tbilisi, Gruzja, 144
        • Rekrutacyjny
        • Research Site 14
      • Tbilisi, Gruzja, 191
        • Rekrutacyjny
        • Research Site 15
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T2N 4N1
        • Rekrutacyjny
        • Research Site 10
      • Chicoutimi, Kanada, G7H 7K9
        • Rekrutacyjny
        • Research Site 17
      • Toronto, Kanada, M1S 3V6
        • Rekrutacyjny
        • Research Site 16
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 2025
        • Rekrutacyjny
        • Research Site 3
      • Auckland, Nowa Zelandia, 622
        • Rekrutacyjny
        • Research Site 2
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
        • Rekrutacyjny
        • Research Site 1
      • Wellington, Nowa Zelandia, 6021
        • Rekrutacyjny
        • Research Site 12
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nowa Zelandia, 1023
        • Rekrutacyjny
        • Research Site 6

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Gotowość do przestrzegania poradnictwa dietetycznego zgodnie z oceną Badacza opartą na lokalnym standardzie opieki
  • Określone poziomy trójglicerydów na czczo, cholesterolu LDL i cholesterolu nie-HDL podczas badań przesiewowych
  • Uczestnicy zdolni do prokreacji muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji w dodatku do prezerwatywy podczas badania i przez co najmniej 90 dni po zakończeniu badania lub ostatniej dawce leku badawczego, w zależności od tego, co nastąpi później; uczestnicy nie mogą oddawać nasienia lub komórek jajowych podczas badania i przez co najmniej 90 dni po zakończeniu badania lub ostatniej dawce leku badawczego, w zależności od tego, co nastąpi później

Kryteria wykluczenia:

  • Aktualne stosowanie lub stosowanie w ciągu ostatnich 365 dni lub w ciągu 5 okresów półtrwania przed dniem 1. na podstawie farmakokinetyki osoczowej, w zależności od tego, co jest dłuższe, jakichkolwiek siRNA ukierunkowanych na hepatocyty
  • Aktualne stosowanie lub stosowanie w ciągu ostatnich 90 dni lub w ciągu 5 okresów półtrwania przed dniem 1. na podstawie farmakokinetyki osoczowej, w zależności od tego, co jest dłuższe, jakiejkolwiek terapii antysensownymi oligonukleotydami
  • Aktualne stosowanie lub stosowanie w ciągu ostatnich 60 dni od dnia 1. jakichkolwiek przeciwciał monoklonalnych inhibitorów PCSK9 (np. evolocumab lub alirocumab)
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze
  • Wywiad wskazujący na skazę krwotoczną lub koagulopatię
  • Aktualne rozpoznanie zespołu nerczycowego

Uwaga: Dodatkowe kryteria włączenia/wykluczenia mogą obowiązywać zgodnie z protokołem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ARO-DIMERPA
ARO-DIMERPA w pojedynczych lub wielokrotnych rosnących dawkach
Lek: ARO-DIMERPA
Iniekcja podskórna (SC)
Komparator placebo: Placebo
Placebo (roztwór soli fizjologicznej, 0,9%) w pojedynczych lub wielokrotnych dopasowanych dawkach
Lek: Placebo
Obliczona objętość odpowiadająca leczeniu aktywnemu podawanemu we wstrzyknięciu podskórnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami pojawiającymi się po zastosowaniu leczenia (TEAEs)
Ramy czasowe: Do 36. tygodnia
Do 36. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w LDL-C na czczo
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 36. tygodnia
Od punktu wyjściowego do 36. tygodnia
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w stężeniu trójglicerydów na czczo
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 36 tygodnia
Od punktu wyjściowego do 36 tygodnia
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w surowicy apoC-III
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 36. tygodnia
Od wartości wyjściowej do 36. tygodnia
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w surowicy PCSK9
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 36. tygodnia
Od wartości początkowej do 36. tygodnia
PK preparatu ARO-DIMERPA: Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po podaniu dawki
W ciągu 24 godzin po podaniu dawki
PK preparatu ARO-DIMERPA: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Przez 24 godziny po podaniu dawki
Przez 24 godziny po podaniu dawki
PK preparatu ARO-DIMERPA: Pole pod krzywą stężenia w osoczu (AUC) w funkcji czasu od czasu zero do 24 godzin (AUC0-24)
Ramy czasowe: Przez 24 godziny po podaniu
Przez 24 godziny po podaniu
PK preparatu ARO-DIMERPA: Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do ostatniego oznaczalnego stężenia w osoczu (AUC0-t)
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po podaniu dawki
W ciągu 24 godzin po podaniu dawki
AUC leku ARO-DIMERPA: Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do nieskończoności (AUC0-inf)
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po podaniu dawki
W ciągu 24 godzin po podaniu dawki
PK ARO-DIMERPA: Pozorna końcowa faza półtrwania eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu
Do 24 godzin po podaniu
PK ARO-DIMERPA: Pozorna systemowa klirens (CL/F)
Ramy czasowe: Przez 24 godziny po podaniu dawki
Przez 24 godziny po podaniu dawki
PK preparatu ARO-DIMERPA: Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej (Vz/F)
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po podaniu dawki
W ciągu 24 godzin po podaniu dawki
PK preparatu ARODIMERPA: Odzysk niezmienionego leku (Ae) w moczu od czasu zero do 24 godzin po podaniu
Ramy czasowe: Przez 24 godziny po podaniu dawki
Przez 24 godziny po podaniu dawki
PK preparatu ARO-DIMERPA: Procent podanej dawki leku wydalonej (Fe) z moczem od czasu zero do 24 godzin po podaniu
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu dawki
Do 24 godzin po podaniu dawki
PK preparatu ARO-DIMERPA: Klirens nerkowy (CLR)
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po podaniu dawki
W ciągu 24 godzin po podaniu dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Arrowhead Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 października 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ARODIMERPA-1001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami