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Studio di ARO-DIMERPA in Partecipanti Adulti con Iperlipidemia Mista

17 agosto 2026 aggiornato da: Arrowhead Pharmaceuticals

Fase 1/2a, Studio in Doppio Cieco, Controllato con Placebo, a Singola e Multipla Dose Scalare per Valutare la Sicurezza, Tollerabilità, Farmacocinetica ed Effetti Farmacodinamici di ARO-DIMERPA in Soggetti Adulti con Iperlipidemia Mista

Studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK), la farmacodinamica (PD) e gli effetti sul colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) e sui trigliceridi (TG) di una singola dose di ARO-DIMERPA e di dosi multiple di ARO-DIMERPA in partecipanti adulti con iperlipidemia mista.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
78

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Clayton, Australia, 3168
        • Reclutamento
        • Research Site 11
    • New South Wales
      • Charlestown, New South Wales, Australia, 2290
        • Reclutamento
        • Research Site 7
    • Queensland
      • Morayfield, Queensland, Australia, 4506
        • Reclutamento
        • Research Site 5
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Reclutamento
        • Research Site 8
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3153
        • Reclutamento
        • Research Site 4
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Reclutamento
        • Research Site 9
  • Canada
      • Calgary, Canada, T2N 4N1
        • Reclutamento
        • Research Site 10
      • Chicoutimi, Canada, G7H 7K9
        • Reclutamento
        • Research Site 17
      • Toronto, Canada, M1S 3V6
        • Reclutamento
        • Research Site 16
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 102
        • Reclutamento
        • Research Site 13
      • Tbilisi, Georgia, 144
        • Reclutamento
        • Research Site 14
      • Tbilisi, Georgia, 191
        • Reclutamento
        • Research Site 15
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 2025
        • Reclutamento
        • Research Site 3
      • Auckland, Nuova Zelanda, 622
        • Reclutamento
        • Research Site 2
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
        • Reclutamento
        • Research Site 1
      • Wellington, Nuova Zelanda, 6021
        • Reclutamento
        • Research Site 12
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nuova Zelanda, 1023
        • Reclutamento
        • Research Site 6

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Disponibilità a seguire la consulenza dietetica secondo il giudizio dello Sperimentatore basato sugli standard locali di cura
  • Livelli specifici di trigliceridi a digiuno, colesterolo LDL e colesterolo non-HDL allo Screening
  • I partecipanti in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione altamente efficace in aggiunta al preservativo durante lo studio e per almeno 90 giorni dopo la fine dello studio o l'ultima dose del farmaco in studio, qualunque sia l'evento successivo; i partecipanti non devono donare spermatozoi o ovuli durante lo studio e per almeno 90 giorni dopo la fine dello studio o l'ultima dose del farmaco in studio, qualunque sia l'evento successivo

Criteri di esclusione:

  • Uso attuale o uso negli ultimi 365 giorni o entro 5 emivite prima del Giorno 1 basato sulla farmacocinetica plasmatica, qualunque sia il periodo più lungo, di qualsiasi siRNA epatocita-mirato
  • Uso attuale o uso negli ultimi 90 giorni o entro 5 emivite prima del Giorno 1 basato sulla farmacocinetica plasmatica, qualunque sia il periodo più lungo, di qualsiasi terapia con oligonucleotidi antisenso
  • Uso attuale o uso negli ultimi 60 giorni dal Giorno 1 di qualsiasi anticorpo monoclonale inibitore di PCSK9 (es. evolocumab o alirocumab)
  • Ipertensione non controllata
  • Storia di diatesi emorragica o coagulopatia
  • Diagnosi attuale di sindrome nefrosica

Nota: Potrebbero applicarsi ulteriori criteri di inclusione/esclusione secondo il protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ARO-DIMERPA
ARO-DIMERPA in dosi singole o multiple ascendenti
Droga: ARO-DIMERPA
Iniezione sottocutanea (SC)
Comparatore placebo: Placebo
Placebo (soluzione salina normale, 0,9%) in dosi singole o multiple corrispondenti
Droga: Placebo
Volume calcolato per corrispondere al trattamento attivo mediante iniezione SC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di Partecipanti con Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 36
Fino alla Settimana 36

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione Percentuale dalla Baseline dell'LDL-C a Digiuno
Lasso di tempo: Da Basale a Settimana 36
Da Basale a Settimana 36
Variazione Percentuale rispetto al Basale dei Trigliceridi a Digiuno
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 36
Dalla baseline alla settimana 36
Variazione Percentuale dal Basale nell'apoC-III Sierico
Lasso di tempo: Da Baseline alla Settimana 36
Da Baseline alla Settimana 36
Variazione Percentuale dal Basale della PCSK9 Sierica
Lasso di tempo: Da baseline alla settimana 36
Da baseline alla settimana 36
PK di ARO-DIMERPA: Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione
Fino a 24 ore dopo la somministrazione
PK di ARO-DIMERPA: Tempo per la Concentrazione Plasmatica Massima (Tmax)
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla somministrazione
Entro 24 ore dalla somministrazione
PK di ARO-DIMERPA: Area Sotto la Curva della Concentrazione Plasmatica (AUC) Rispetto al Tempo da Zero a 24 Ore (AUC0-24)
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla somministrazione
Entro 24 ore dalla somministrazione
PK di ARO-DIMERPA: AUC Versus Time Curve From Time Zero to the Last Quantifiable Plasma Concentration (AUC0-t)
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla somministrazione
Entro 24 ore dalla somministrazione
PK di ARO-DIMERPA: Curva AUC Versus Tempo da Tempo Zero Estrapolata all'Infinito (AUC0-inf)
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla somministrazione
Entro 24 ore dalla somministrazione
PK di ARO-DIMERPA: Emivita di eliminazione terminale apparente (t1/2)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore post-somministrazione
Fino a 24 ore post-somministrazione
PK di ARO-DIMERPA: Clearance Sistemica Apparente (CL/F)
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla somministrazione
Entro 24 ore dalla somministrazione
PK di ARO-DIMERPA: Volume apparente di distribuzione nella fase terminale (Vz/F)
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla somministrazione
Entro 24 ore dalla somministrazione
PK di ARODIMERPA: Recupero del Farmaco Inalterato (Ae) nelle Urine da Tempo Zero a 24 Ore Post-dose
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla somministrazione
Entro 24 ore dalla somministrazione
PK di ARO-DIMERPA: Percentuale del farmaco somministrato recuperato (Fe) nelle urine da zero a 24 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla somministrazione
Entro 24 ore dalla somministrazione
PK di ARO-DIMERPA: Clearance Renale (CLR)
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla somministrazione
Entro 24 ore dalla somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Arrowhead Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 ottobre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ARODIMERPA-1001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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