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Studie zu ARO-DIMERPA bei erwachsenen Teilnehmern mit gemischter Hyperlipidämie

17. August 2026 aktualisiert von: Arrowhead Pharmaceuticals

Phase 1/2a, doppelblinde, placebokontrollierte, Einzel- und Mehrfachdosis-Eskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und pharmakodynamischen Effekte von ARO-DIMERPA bei erwachsenen Probanden mit gemischter Hyperlipidämie

Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) sowie der Auswirkungen auf das Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) und Triglyceride (TGs) von Einzeldosen ARO-DIMERPA und Mehrfachdosen ARO-DIMERPA bei erwachsenen Teilnehmern mit gemischter Hyperlipidämie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
78

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Australien
      • Clayton, Australien, 3168
        • Rekrutierung
        • Research Site 11
    • New South Wales
      • Charlestown, New South Wales, Australien, 2290
        • Rekrutierung
        • Research Site 7
    • Queensland
      • Morayfield, Queensland, Australien, 4506
        • Rekrutierung
        • Research Site 5
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Rekrutierung
        • Research Site 8
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3153
        • Rekrutierung
        • Research Site 4
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Rekrutierung
        • Research Site 9
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 102
        • Rekrutierung
        • Research Site 13
      • Tbilisi, Georgia, 144
        • Rekrutierung
        • Research Site 14
      • Tbilisi, Georgia, 191
        • Rekrutierung
        • Research Site 15
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T2N 4N1
        • Rekrutierung
        • Research Site 10
      • Chicoutimi, Kanada, G7H 7K9
        • Rekrutierung
        • Research Site 17
      • Toronto, Kanada, M1S 3V6
        • Rekrutierung
        • Research Site 16
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 2025
        • Rekrutierung
        • Research Site 3
      • Auckland, Neuseeland, 622
        • Rekrutierung
        • Research Site 2
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • Rekrutierung
        • Research Site 1
      • Wellington, Neuseeland, 6021
        • Rekrutierung
        • Research Site 12
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Neuseeland, 1023
        • Rekrutierung
        • Research Site 6

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitschaft, gemäß der Einschätzung des Prüfarztes auf Grundlage des lokalen Behandlungsstandards eine Ernährungsberatung zu befolgen
  • Bestimmte Nüchtern-TG-, LDL-C- und Non-HDL-Cholesterinwerte beim Screening
  • Teilnehmer mit Kinderwunschpotenzial müssen während der Studie und für mindestens 90 Tage nach Studienende oder der letzten Dosis des Studienmedikaments, je nachdem, was später eintritt, hochwirksame Verhütungsmethoden zusätzlich zu einem Kondom anwenden; Teilnehmer dürfen während der Studie und für mindestens 90 Tage nach Studienende oder der letzten Dosis des Studienmedikaments, je nachdem, was später eintritt, keine Spermien oder Eizellen spenden

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder frühere Anwendung (innerhalb der letzten 365 Tage oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten vor Tag 1 basierend auf der Plasmapharmakokinetik, je nachdem, was länger ist) eines hepatocytenzielenden siRNA-Präparats
  • Aktuelle oder frühere Anwendung (innerhalb der letzten 90 Tage oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten vor Tag 1 basierend auf der Plasmapharmakokinetik, je nachdem, was länger ist) einer Antisense-Oligonukleotid-Therapie
  • Aktuelle oder frühere Anwendung (innerhalb der letzten 60 Tage ab Tag 1) von PCSK9-Inhibitor-Monoklonalantikörpern (z. B. Evolocumab oder Alirocumab)
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Vorgeschichte einer Blutungsneigung oder Koagulopathie
  • Aktuelle Diagnose eines nephrotischen Syndroms

Hinweis: Zusätzliche Ein- / Ausschlusskriterien können gemäß Studienprotokoll gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ARO-DIMERPA
ARO-DIMERPA in Einfach- oder Mehrfachsteigerungsdosen
Arzneimittel: ARO-DIMERPA
Subkutane (SC) Injektion
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo (normale Kochsalzlösung, 0,9 %) in Einzel- oder Mehrfachdosen passend
Arzneimittel: Placebo
Berechnetes Volumen zur Übereinstimmung mit der aktiven Behandlung durch subkutane Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit therapiebezogenen unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zur 36. Woche
Bis zur 36. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des LDL-C-Wertes im Nüchternzustand gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 36
Baseline bis Woche 36
Prozentuale Veränderung der Nüchterntriglyzeride gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 36
Baseline bis Woche 36
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Serum-ApoC-III
Zeitfenster: Von Basiswert bis Woche 36
Von Basiswert bis Woche 36
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Serum-PCSK9
Zeitfenster: Baseline bis Woche 36
Baseline bis Woche 36
PK von ARO-DIMERPA: Maximale beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis 24 Stunden nach der Verabreichung
Bis 24 Stunden nach der Verabreichung
PK von ARO-DIMERPA: Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Dosis
Bis zu 24 Stunden nach der Dosis
PK von ARO-DIMERPA: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt Null bis 24 Stunden (AUC0-24)
Zeitfenster: Bis 24 Stunden nach der Verabreichung
Bis 24 Stunden nach der Verabreichung
PK von ARO-DIMERPA: AUC-Zeit-Kurve von Zeit Null bis zur letzten quantifizierbaren Plasmakonzentration (AUC0-t)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Dosierung
Bis zu 24 Stunden nach der Dosierung
PK von ARO-DIMERPA: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit Null extrapoliert bis Unendlich (AUC0-inf)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Dosis
Bis zu 24 Stunden nach der Dosis
PK von ARO-DIMERPA: Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Bis 24 Stunden nach der Verabreichung
Bis 24 Stunden nach der Verabreichung
PK von ARO-DIMERPA: Scheinbare systemische Clearance (CL/F)
Zeitfenster: Bis 24 Stunden nach der Einnahme
Bis 24 Stunden nach der Einnahme
PK von ARO-DIMERPA: Scheinbares Verteilungsvolumen der Terminalphase (Vz/F)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Dosis
Bis zu 24 Stunden nach der Dosis
PK von ARODIMERPA: Ausscheidung des unveränderten Wirkstoffs (Ae) im Urin von Zeitpunkt Null bis 24 Stunden nach der Verabreichung
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Dosis
Bis zu 24 Stunden nach der Dosis
PK von ARO-DIMERPA: Prozentsatz des verabreichten Wirkstoffs (Fe), der im Urin von Zeitpunkt Null bis 24 Stunden nach der Verabreichung wiedergewonnen wurde
Zeitfenster: Bis 24 Stunden nach der Verabreichung
Bis 24 Stunden nach der Verabreichung
PK von ARO-DIMERPA: Renale Clearance (CLR)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Arrowhead Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ARODIMERPA-1001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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