BioDigit MG를 사용하여 일반화 중증근무력증(gMG) 환자에서 VYVGART® 또는 VYVGART Hytrulo® 투여 후 질병 활동성 변화의 정량화 (BioDigit MG-03)
BioDigit MG를 사용하여 일반화 중증 근무력증(gMG) 환자에서 VYVGART® 또는 VYVGART Hytrulo® 투여 후 질병 활동성 변화의 정량화
VYVGART® 또는 VYVGART Hytrulo® 치료를 시작하는 gMG 환자에서 질병 증상을 시간 경과에 따라 모니터링하기 위해 디지털 헬스 기술을 사용하는 타당성을 평가합니다.
연구 대상자는 Massachusetts General Brigham 병원에서 선별 및 등록되어 16주 관찰 연구에 참여하게 됩니다.
연구 대상자는 일상 활동 중 신체 활동과 PPG를 모니터링하기 위해 여러 웨어러블 센서를 착용하도록 요청받을 것입니다. 참가자는 또한 가정에서 및 연구 방문 중에 음성, 비디오, ePRO 및 eCOA 디지털 평가를 완료하게 됩니다.
이 관찰 임상 연구의 주요 목적은 VYVGART® 또는 VYVGART Hytrulo®의 두 치료 주기 동안 gMG 환자에게 디지털 헬스 기술을 사용하여 MG 특이적 결과를 원격으로 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
상세 설명
MG는 일상 생활 활동에 지장을 주는 변동성 근육 약화를 특징으로 하는 만성 자가면역 신경근육 질환입니다. 안구, 안면, 삼킴, 목, 사지 및 호흡 근육이 영향을 받을 수 있습니다. MG의 유병률은 미국에서 약 60,000명의 환자로 추정됩니다. MG 증상은 현재 신경근육 질환 전문가에 의한 신중한 병력 청취 및 신체 검사를 통해 대면으로 평가됩니다. 이는 시간이 많이 소요되고 비용이 많이 들며, 임상 평가 시점에 환자가 어떤 이상을 보이지 않을 수 있는 변동성 증상을 가진 만성 질환에서 어려움을 제기합니다. 질병 중증도를 측정하는 주요 수단은 MGC, QMG 및 MG 수동 근력 테스트(MMT) 척도와 같은 특정 척도입니다. 가치 있기는 하지만, 이러한 척도는 주관적이며 올바르게 시행하기 위해 훈련이 필요합니다. 또한, 이들은 환자의 질병에 대한 단순한 스냅샷만 제공하며 MG의 특징인 변동성 약화의 스펙트럼을 적절히 반영하지 않습니다. 착용형 센서와 디지털 헬스 기술은 MG 환자의 신체 활동 및 운동 및 안구 장애에 대한 객관적이고 민감하며 지속적인 평가를 가능하게 할 수 있습니다.
BioSensics LLC(Newton, MA)는 의료용 착용형 센서 및 디지털 헬스 기술을 전문으로 하는 의료 기기 회사입니다. BioSensics LLC는 일상 생활 동안 운동 성능의 장기 원격 모니터링을 위한 착용형 센서 시스템 및 디지털 헬스 솔루션을 제공합니다.
이는 16주 동안 참가자를 추적하는 분석적 관찰 연구입니다. VYVGART® 또는 VYVGART Hytrulo®로 치료를 시작하는 gMG 진단을 받은 대상자는 이 비중재적 연구에 참여하도록 선별 및 모집됩니다.
표준 임상 평가 외에도, 이 연구는 BioDigit MG를 활용하여 VYVGART® 또는 VYVGART Hytrulo®로 두 번의 치료 주기 동안 참가자의 가정 환경에서 고주파수 착용형 및 디지털 헬스 데이터를 원격으로 수집합니다. 가정 데이터 수집 빈도는 각 치료 주기의 처음 2주와 마지막 2주 동안 증가되어 각 치료 주기의 초기 단계(처음 2주)와 마지막 2주 모두에 대해 더 세분화된 데이터를 제공합니다. 이 프로젝트의 주요 목표는 치료 주기 동안 gMG 환자에서 환자 보고 결과(PROs)와 디지털 측정을 모두 사용하여 질병 증상의 변화를 측정하는 것입니다. 연구자들은 또한 BioDigit MG에서 얻은 센서 유래 및 디지털 측정의 조합이 표준 임상 결과의 중요한 초기 예측 인자로 기능하는지 평가할 것입니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Ashkan Vaziri, PhD
- 전화번호: 8885896213
- 이메일: ashkan.vaziri@biosensics.com
연구 연락처 백업
- 이름: Ana Enriquez
- 전화번호: 8885896213
- 이메일: ana.enriquez@biosensics.com
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital, Neuromuscular Diagnostic Center
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연락하다:
- Amanda Guidon, MD MPH
- 전화번호: 617-726-3642
- 이메일: aguidon@mgb.org
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 흉선종 병력 유무에 관계없이 자가면역 중증근무력증(MG) 진단
- 선별 방문 시 MGFA 중증도 등급 IIa/b, IIIa/b 또는 IVa/b
- 다음 중 하나 이상을 통해 gMG 진단:
- 양성 아세틸콜린 수용체 항체(AChR Ab) 검사, 또는
- 단일섬유 근전도(SFEMG) 또는 반복신경자극(RNS)으로 확인된 비정상적인 신경근 전달, 또는
- 표준 MG 치료(예: AChE 억제제, IVIG/PLEX, FcRn 길항제 또는 C5 억제제)에 대한 문서화된 양성 반응
- 현재 VYVGART® 또는 VYVGART Hytrulo® 치료 시작
- 연구자의 판단에 따라 연구 절차를 준수하고 정보에 기반한 동의를 제공할 수 있는 신체적 및 인지적 능력 보유
- 보조 기기 사용 유무에 관계없이 독립적으로 최소 10미터를 걸을 수 있는 능력으로 정의되는 보행 가능
- 영어를 유창하게 말하고 읽을 수 있음
제외 기준:
- 독립적인 생활에 필요한 일상생활 필수 활동(예: 옷 입기, 목욕하기, 화장실 사용하기, 식사하기)을 도움 없이 수행할 수 없는 경우
- 연구자의 판단에 따라 보행 또는 일상 기능을 현저히 저해하는 MG와 관련 없는 신경학적 또는 정형외과적 상태 존재
- 연구자의 의견으로 연구 참여 또는 데이터 무결성에 방해가 될 수 있는 임상적으로 유의미한 의학적, 검사실적 또는 정신과적 상태
- 현재 장기 요양 또는 시설 기관(예: 요양원, 숙련 간호 시설)에 거주, 호스피스 치료 수령, 또는 구금 상태
- MGFA 중증도 분류 Class I 또는 Class V(중증근무력증 위기)
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 다른 중재적 임상 시험에 동시 참여(관찰 연구, 바이오마커 연구 또는 레지스트리 참여는 허용됨)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
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gMG 그룹
연구 참여 기준에 부합하는 모든 참가자는 이 그룹에 배정되어 연구 활동을 완료하게 됩니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기저선에서 16주까지의 중증근무력증 일상생활 활동(MG-ADL) 설문지 총 점수 변화
기간: 기준선부터 16주까지.
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MG-ADL 점수 범위는 0~24점입니다.
점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타내며, 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
집에서 11회, 임상 방문 시 각 1회씩 수집됩니다.
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기준선부터 16주까지.
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기저선(baseline)부터 16주까지 중증근무력증 삶의 질 개정판(MGQoL-15r) 총 점수의 변화
기간: 기준 시점부터 16주까지.
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MGQoL-15R의 점수 범위는 0~30점입니다.
낮은 점수는 더 좋은 결과를 나타내며, 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
집에서 11회, 각 임상 방문 시 1회씩 수집됩니다.
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기준 시점부터 16주까지.
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기준선부터 16주까지의 신경계 장애 환자 삶의 질 - 피로도(Neuro-QoL Fatigue) 총점 변화
기간: 기준 시점부터 16주까지. 가정에서 11회 수집, 각 임상 방문 시 1회 수집.
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Neuro-QoL 피로도 점수는 8~40점 사이입니다.
낮은 점수는 더 나은 결과를 나타내며, 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준 시점부터 16주까지. 가정에서 11회 수집, 각 임상 방문 시 1회 수집.
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기저선(baseline)부터 16주까지 일상 생활 활동 중 일일 보행 시간의 변화를 PAMSys 펜던트로 측정한 결과
기간: 기준 시점부터 16주까지.
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일일 보행 시간(시간)은 PAMSys 펜던트로 측정됩니다.
PAMSys는 일상 생활 활동 중 신체 활동과 자세를 측정하기 위한 FDA 등록 Class II 웨어러블 장치입니다.
PAMSys는 기준선, 방문 2(약 8주차), 방문 3(약 16주차) 전에 1주일 동안 착용됩니다.
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기준 시점부터 16주까지.
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기준선에서 16주까지 PAMSys 펜던트로 측정된 일상생활 활동 중 하루 일어서기 횟수(회)의 변화
기간: 기준 시점부터 16주차까지.
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일일 앉았다 일어서기 횟수는 PAMSys 펜던트로 측정됩니다.
PAMSys는 일상 생활 활동 중 신체 활동과 자세를 측정하기 위해 FDA에 등록된 Class II 웨어러블 기기입니다.
PAMSys는 기준선 측정 전 1주일, 방문 2(약 8주차), 방문 3(약 16주차)에 착용됩니다.
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기준 시점부터 16주차까지.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선부터 16주까지 BioDigit Speech로 측정한 표준 Rainbow 문단 낭독 시 명료도 변화
기간: 기준 시점부터 16주까지.
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참가자가 표준 Rainbow 문단을 읽는 동안 음성 데이터를 수집합니다. 홈 플랫폼을 사용하여 음성 데이터를 총 11회 수집합니다. 또한 각 임상 방문 시 음성 데이터를 수집합니다. 수집된 음성 데이터를 분석하기 위해 자동 음성 분석 소프트웨어인 BioDigit Speech를 사용하여 표준 Rainbow 문단 읽기 중 음성 명료도를 계산합니다. |
기준 시점부터 16주까지.
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기준선부터 16주까지 BioDigit Video로 측정한 상방 응시 검사 동안의 Marginal Reflex Distance-1 변화
기간: 기준 시점부터 16주까지.
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참가자가 표준 상방 주시 검사를 수행하는 동안 비디오 데이터가 수집됩니다. 홈 플랫폼을 사용하여 비디오 데이터를 11회 수집합니다. 또한 각 임상 방문 시 비디오 데이터가 수집됩니다. 수집된 비디오 데이터를 분석하기 위해 자동 비디오 분석 소프트웨어인 BioDigit Video를 사용하여 상방 주시 검사 중 Marginal Reflex Distance-1을 계산합니다. |
기준 시점부터 16주까지.
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기저선 대비 16주차까지의 중증 근무력증 복합 설문지(MGC) 총점 변화
기간: 기초선부터 16주까지.
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MGC 점수 범위는 0-50점입니다.
낮은 점수는 더 나은 결과를 나타내며, 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
각 임상 방문 시 한 번씩 수집됩니다.
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기초선부터 16주까지.
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기저선(baseline)부터 16주까지 정량적 중증근무력증(QMG) 척도 총점 변화
기간: 기준선부터 16주까지.
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QMG 점수 범위는 0-39점입니다.
낮은 점수는 더 나은 결과를 나타내며, 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
각 임상 방문 시 한 번씩 수집됩니다.
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기준선부터 16주까지.
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삼성 갤럭시 워치로 측정한 기저선부터 16주까지 일상 생활 활동 중 일일 평균 심박수(분당 박동수 또는 BPM)의 변화
기간: 기준 시점부터 16주까지.
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심박수는 삼성 갤럽시 워치를 사용하여 일상 생활 활동 중 측정됩니다.
삼성 갤럽시 워치는 기준 시점 1주일 전부터 연구 방문 종료 시까지 지속적으로 착용됩니다.
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기준 시점부터 16주까지.
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기준선부터 16주까지 FDA 승인 스파이로미터로 측정한 표준 스파이로미터 호흡 검사 시 강제 폐활량 변화
기간: 기준선부터 16주까지.
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강제 폐활량(FVC)은 표준 호흡 평가 중에 스파이로미터로 직접 측정됩니다.
FVC는 리터 단위로 측정됩니다.
FVC는 가정에서 11회, 각 임상 방문 시 한 번씩 수집됩니다.
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기준선부터 16주까지.
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BioDigit Speech로 측정한 기준선부터 16주까지 표준 Rainbow 지문을 읽을 때 평균 조음 속도의 변화
기간: 기준선부터 16주까지.
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참가자가 표준 무지개 문단을 읽는 동안 음성 데이터가 수집됩니다. 가정용 플랫폼을 사용하여 음성 데이터를 11회 수집합니다. 각 임상 방문 시에도 음성 데이터가 수집됩니다. 수집된 음성 데이터를 분석하기 위해 자동 음성 분석 소프트웨어인 BioDigit Speech가 사용되어 표준 무지개 문단 읽기 중 음성 명료도를 계산합니다. |
기준선부터 16주까지.
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바이오디짓 비디오로 측정한 상방 응시 검사 시 평균 눈 비율의 변화 (기저선에서 16주까지)
기간: 기준선부터 16주까지.
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참가자가 표준 상방 주시 검사를 수행하는 동안 비디오 데이터가 수집됩니다. 홈 플랫폼을 사용하여 11회 비디오 데이터가 수집됩니다. 또한 각 임상 방문 시 비디오 데이터가 수집됩니다. 수집된 비디오 데이터를 분석하여 상방 주시 검사 중 눈 종횡비를 계산하기 위해 자동 비디오 분석 소프트웨어인 BioDigit Video가 사용됩니다. |
기준선부터 16주까지.
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삼성 갤럭시 워치로 측정한 기준선부터 16주까지 일상 생활 활동 중 일일 평균 심박수 변이성 변화
기간: 기준선부터 16주까지.
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심박수 변동성은 삼성 갤럭시 워치를 사용하여 일상 생활 활동 중에 측정됩니다.
삼성 갤럭시 워치는 기준 시점 1주일 전부터 연구 방문 종료 시점까지 지속적으로 착용됩니다.
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기준선부터 16주까지.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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기타 연구 ID 번호
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