Quantificação da Alteração na Atividade da Doença MG em Indivíduos com Miastenia Gravis Generalizada (gMG) Após Administração de VYVGART® ou VYVGART Hytrulo® Utilizando BioDigit MG (BioDigit MG-03)
Quantificação da Alteração na Atividade da Doença de Miastenia Gravis Generalizada (gMG) em Indivíduos com Miastenia Gravis Generalizada Após Administração de VYVGART® ou VYVGART Hytrulo® Utilizando BioDigit MG
Avaliar a viabilidade do uso de tecnologias digitais de saúde para monitorizar os sintomas da doença ao longo do tempo em indivíduos com gMG que iniciam tratamento com VYVGART® ou VYVGART Hytrulo®.
Os sujeitos do estudo serão selecionados e inscritos no Hospital Massachusetts General Brigham para participarem neste estudo observacional de 16 semanas.
Será pedido aos sujeitos do estudo que usem múltiplos sensores vestíveis para monitorizar a sua atividade física e PPG durante as atividades diárias. Os participantes também completarão avaliações digitais de fala, vídeo, ePRO e eCOA em casa e durante as visitas do estudo.
O objetivo principal deste estudo clínico observacional é avaliar remotamente os resultados específicos da MG usando tecnologias digitais de saúde em indivíduos com gMG durante dois ciclos de tratamento com VYVGART® ou VYVGART Hytrulo®.
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Descrição detalhada
A MG é uma doença neuromuscular autoimune crónica caracterizada por fraqueza muscular flutuante que interfere com as atividades da vida diária. Os músculos oculares, faciais, de deglutição, do pescoço, dos membros e respiratórios podem ser afetados. A prevalência da MG é estimada em aproximadamente 60.000 doentes nos Estados Unidos. Os sintomas da MG são atualmente avaliados presencialmente através de uma história clínica cuidadosa e exame físico por um especialista em doenças neuromusculares. Isto é demorado, dispendioso e apresenta desafios numa doença crónica com sintomas flutuantes, onde os doentes podem não demonstrar qualquer anomalia no momento da avaliação clínica. Os principais meios de medir a gravidade da doença são escalas específicas, como as escalas MGC, QMG e MG Manual Muscle Testing (MMT). Embora valiosas, estas escalas são subjetivas e requerem formação para serem administradas corretamente. Além disso, fornecem apenas uma imagem instantânea da doença do doente e não refletem adequadamente o espectro de fraqueza flutuante, que é uma característica distintiva da MG. Sensores vestíveis e tecnologias de saúde digital poderiam permitir uma avaliação objetiva, sensível e contínua da atividade física, bem como de deficiências motoras e oculares em indivíduos com MG.
A BioSensics LLC (Newton, MA) é uma empresa de dispositivos médicos especializada em sensores vestíveis e tecnologia de saúde digital para cuidados de saúde. A BioSensics LLC oferece um sistema de sensores vestíveis e uma solução de saúde digital para monitorização remota a longo prazo do desempenho motor durante a vida quotidiana.
Este é um estudo observacional analítico que acompanha os participantes ao longo de 16 semanas. Indivíduos diagnosticados com gMG que estão a iniciar tratamento com VYVGART® ou VYVGART Hytrulo® serão rastreados e recrutados para participar neste estudo não interventivo.
Para além das avaliações clínicas padrão, o estudo utilizará o BioDigit MG para recolher remotamente dados de alta frequência de dispositivos vestíveis e de saúde digital dos participantes nos seus ambientes domésticos durante dois ciclos de tratamento com VYVGART® ou VYVGART Hytrulo®. A frequência da recolha de dados em casa é aumentada durante as primeiras 2 semanas e as últimas 2 semanas de cada ciclo de tratamento para fornecer dados mais granulares tanto na fase inicial (primeiras duas semanas) como nas últimas duas semanas de cada ciclo de tratamento. Um objetivo fundamental do projeto é medir as alterações nos sintomas da doença utilizando tanto resultados reportados pelo doente (PROs) como medidas digitais em indivíduos com gMG durante os ciclos de tratamento. Os investigadores também avaliarão se a combinação de medidas derivadas de sensores e medidas digitais do BioDigit MG serve como um preditor precoce significativo dos resultados clínicos padrão.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Inscrição
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Ashkan Vaziri, PhD
- Número de telefone: 8885896213
- E-mail: ashkan.vaziri@biosensics.com
Estude backup de contato
- Nome: Ana Enriquez
- Número de telefone: 8885896213
- E-mail: ana.enriquez@biosensics.com
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital, Neuromuscular Diagnostic Center
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Contato:
- Amanda Guidon, MD MPH
- Número de telefone: 617-726-3642
- E-mail: aguidon@mgb.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico de MG autoimune com ou sem historial de timoma
- Classificação de gravidade MGFA classe IIa/b, IIIa/b ou IVa/b na visita de rastreio
- Diagnóstico de gMG através de um ou mais dos seguintes:
- Teste positivo de anticorpos do recetor de acetilcolina (AChR Ab), ou
- Transmissão neuromuscular anormal demonstrada por electromiografia de fibra única (SFEMG) ou estimulação nervosa repetitiva (RNS), ou
- Resposta positiva documentada a terapias padrão para MG (por exemplo, inibidores da AChE, IVIG/PLEX, antagonistas do FcRn ou inibidores do C5)
- Início atual de tratamento com VYVGART® ou VYVGART Hytrulo®
- Capacidade física e cognitiva para fornecer consentimento informado e aderir aos procedimentos do estudo, conforme determinado pelo investigador.
- Ambulatório, definido como a capacidade de caminhar pelo menos 10 metros independentemente, com ou sem o uso de dispositivo de assistência.
- Fala e lê inglês fluentemente
Critérios de Exclusão:
- Incapacidade de realizar atividades essenciais da vida diária necessárias para viver independentemente, como vestir, tomar banho, usar a casa de banho ou comer sem assistência.
- Presença de condições neurológicas ou ortopédicas não relacionadas com MG que, na opinião do investigador, prejudiquem significativamente a marcha ou o funcionamento diário.
- Qualquer condição médica, laboratorial ou psiquiátrica clinicamente significativa que, na opinião do investigador, possa interferir com a participação no estudo ou a integridade dos dados.
- Residência atual em instituição de cuidados a longo prazo ou institucional (por exemplo, lar de idosos, unidade de cuidados continuados), receção de cuidados paliativos ou encarceramento.
- Classificação de gravidade MGFA Classe I ou Classe V (crise miasténica). Mulheres grávidas ou a amamentar.
- Participação simultânea em outro ensaio clínico intervencionista (é permitida participação em estudos observacionais, estudos de biomarcadores ou registos).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Número de grupos/coortes
Coortes e Intervenções
Grupo / CoorteGrupo / Coorte |
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grupo gMG
Todos os participantes que cumpram os critérios de inclusão do estudo serão atribuídos a este grupo para completar as atividades do estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na pontuação total do Questionário de Atividades de Vida Diária da Miastenia Gravis (MG-ADL) desde a linha de base até às 16 semanas
Prazo: Desde a linha de base até às 16 semanas.
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As pontuações para o MG-ADL variam entre 0-24.
Uma pontuação mais baixa representa um melhor resultado e uma pontuação mais alta é um pior resultado.
Recolhidas 11 vezes em casa e uma vez em cada visita clínica.
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Desde a linha de base até às 16 semanas.
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Alteração na pontuação total do Myasthenia Gravis Quality of Life - Revised (MGQoL-15r) desde a linha de base até às 16 semanas
Prazo: Desde a linha de base até às 16 semanas.
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As pontuações do MGQoL-15R variam entre 0 e 30.
Uma pontuação mais baixa representa um melhor resultado e uma pontuação mais alta representa um pior resultado.
Recolhidas 11 vezes em casa e uma vez em cada visita clínica.
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Desde a linha de base até às 16 semanas.
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Alteração na pontuação total da Qualidade de Vida em Doenças Neurológicas - Fadiga (Neuro-QoL Fadiga) desde a linha de base até às 16 semanas
Prazo: Da linha de base até às 16 semanas. Recolhido 11 vezes em casa e uma vez em cada consulta clínica.
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As pontuações para a Fadiga Neuro-QoL variam entre 8 e 40.
Uma pontuação mais baixa representa um resultado melhor e uma pontuação mais alta é um resultado pior.
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Da linha de base até às 16 semanas. Recolhido 11 vezes em casa e uma vez em cada consulta clínica.
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Alteração na duração diária da marcha durante as atividades da vida diária desde a linha de base até às 16 semanas, medida pelo dispositivo PAMSys pendant
Prazo: Da linha de base até às 16 semanas.
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A duração diária da caminhada (horas) será medida pelo dispositivo PAMSys pendente.
O PAMSys é um dispositivo vestível listado pela FDA como Classe II para medir a atividade física e a postura durante as atividades da vida diária.
O PAMSys será usado durante 1 semana antes da linha de base, da Visita 2 (aproximadamente na semana 8) e da Visita 3 (aproximadamente na semana 16)
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Da linha de base até às 16 semanas.
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Alteração no número diário de transições de sentar para levantar (contagem) durante as atividades da vida diária desde o início até às 16 semanas, medido pelo dispositivo PAMSys pendant
Prazo: Da linha de base até à semana 16.
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O número diário de transições de sentar para levantar será medido pelo pendente PAMSys.
O PAMSys é um dispositivo vestível Classe II listado pela FDA para medir a atividade física e a postura durante as atividades da vida diária.
O PAMSys será usado durante 1 semana antes da linha de base, na Visita 2 (aproximadamente semana 8) e na Visita 3 (aproximadamente semana 16).
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Da linha de base até à semana 16.
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na inteligibilidade ao ler uma passagem padrão do Rainbow desde a linha de base até às 16 semanas, medida pelo BioDigit Speech
Prazo: Da linha de base até às 16 semanas.
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Os dados de fala serão recolhidos dos participantes enquanto leem uma passagem padrão do Arco-Íris. Os dados de fala serão recolhidos 11 vezes utilizando a plataforma doméstica. Os dados de fala também serão recolhidos em cada consulta clínica. O BioDigit Speech, um software de análise automática de fala, será utilizado para analisar os dados de fala recolhidos e calcular a inteligibilidade da fala durante a leitura de uma passagem padrão do Arco-Íris. |
Da linha de base até às 16 semanas.
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Alteração na Distância Marginal do Reflexo-1 durante o teste do olhar ascendente, medida pelo BioDigit Video, desde a linha de base até às 16 semanas
Prazo: Da linha de base às 16 semanas.
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Os dados de vídeo serão recolhidos dos participantes durante a realização de um teste de olhar para cima padrão. Os dados de vídeo serão recolhidos 11 vezes utilizando a plataforma doméstica. Os dados de vídeo também serão recolhidos em cada consulta clínica. O BioDigit Video, um software de análise automática de vídeo, será utilizado para analisar os dados de vídeo recolhidos para calcular a Distância Marginal do Reflexo-1 durante o teste de olhar para cima. |
Da linha de base às 16 semanas.
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Alteração na pontuação total do questionário Myasthenia Gravis Composite (MGC) desde a linha de base até às 16 semanas
Prazo: Desde a linha de base até às 16 semanas.
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As pontuações para o MGC variam de 0 a 50.
Uma pontuação mais baixa representa um resultado melhor e uma pontuação mais alta é um resultado pior.
Recolhida uma vez em cada consulta clínica.
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Desde a linha de base até às 16 semanas.
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Alteração na pontuação total da escala Quantitativa de Miastenia Gravis (QMG) desde a linha de base até às 16 semanas
Prazo: Da linha de base até às 16 semanas.
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As pontuações para a QMG variam de 0 a 39.
Uma pontuação mais baixa representa um resultado melhor e uma pontuação mais alta é um resultado pior.
Recolhida uma vez em cada consulta clínica.
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Da linha de base até às 16 semanas.
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Outras medidas de resultado
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da frequência cardíaca média diária (batimentos por minuto ou BPM) durante as atividades diárias desde a linha de base até às 16 semanas, medida pelo relógio Samsung Galaxy
Prazo: Desde a linha de base até às 16 semanas.
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A frequência cardíaca será medida durante as atividades diárias através do relógio Samsung Galaxy.
O relógio Samsung Galaxy será usado continuamente desde uma semana antes da linha de base até ao final da visita do estudo.
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Desde a linha de base até às 16 semanas.
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Alteração da capacidade vital forçada durante um teste de respiração padrão com espirómetro desde a linha de base até às 16 semanas, medido por um espirómetro listado pela FDA
Prazo: Desde a linha de base até às 16 semanas.
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A capacidade vital forçada (FVC) será medida diretamente pelo espirómetro durante uma avaliação respiratória padrão.
A FVC será medida em litros.
A FVC será recolhida 11 vezes em casa, e uma vez em cada visita clínica.
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Desde a linha de base até às 16 semanas.
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Alteração na taxa articulatória média ao ler uma passagem Rainbow padrão desde a linha de base até às 16 semanas, medida pelo BioDigit Speech
Prazo: Da linha de base até às 16 semanas.
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Os dados de fala serão recolhidos dos participantes enquanto leem uma passagem padrão do Rainbow. Os dados de fala serão recolhidos 11 vezes utilizando a plataforma doméstica. Os dados de fala também serão recolhidos em cada consulta clínica. O BioDigit Speech, um software de análise automática de fala, será utilizado para analisar os dados de fala recolhidos e calcular a inteligibilidade da fala durante a leitura de uma passagem padrão do Rainbow. |
Da linha de base até às 16 semanas.
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Alteração na relação média de aspeto do olho durante o teste de olhar para cima, medida por BioDigit Video, desde a linha de base até às 16 semanas
Prazo: Da linha de base às 16 semanas.
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Os dados de vídeo serão recolhidos dos participantes durante a realização de um teste padrão de olhar para cima. Os dados de vídeo serão recolhidos 11 vezes utilizando a plataforma doméstica. Os dados de vídeo também serão recolhidos em cada visita clínica. O BioDigit Video, um software de análise automática de vídeo, será utilizado para analisar os dados de vídeo recolhidos e calcular a proporção do aspecto ocular durante o teste de olhar para cima. |
Da linha de base às 16 semanas.
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Alteração na variabilidade média diária da frequência cardíaca durante as atividades de vida diária desde o início até às 16 semanas, medida pelo relógio Samsung Galaxy
Prazo: Da linha de base até às 16 semanas.
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A variabilidade da frequência cardíaca será medida durante as atividades diárias utilizando o relógio Samsung Galaxy.
O relógio Samsung Galaxy será usado continuamente desde uma semana antes da linha de base até ao final da visita do estudo
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Da linha de base até às 16 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Neuromusculares
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Neurodegenerativas
- Síndromes Paraneoplásicas do Sistema Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Síndromes Paraneoplásicas
- Doenças da Junção Neuromuscular
- Miastenia grave
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- BioDigit MG-03
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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