Quantificazione del Cambiamento nell'Attività della Malattia MG in Individui con Miastenia Gravis Generalizzata (gMG) Dopo la Somministrazione di VYVGART® o VYVGART Hytrulo® Utilizzando BioDigit MG (BioDigit MG-03)

La MG è una malattia neuromuscolare autoimmune cronica caratterizzata da debolezza muscolare fluttuante che interferisce con le attività della vita quotidiana. Possono essere colpiti i muscoli oculari, facciali, della deglutizione, del collo, degli arti e della respirazione. La prevalenza della MG è stimata in circa 60.000 pazienti negli Stati Uniti. I sintomi della MG sono attualmente valutati di persona attraverso un'attenta anamnesi e un esame fisico da un esperto di malattie neuromuscolari. Questo è dispendioso in termini di tempo, costoso e pone sfide in una malattia cronica con sintomi fluttuanti, dove i pazienti potrebbero non dimostrare alcuna anomalia al momento della valutazione in clinica. I principali mezzi per misurare la gravità della malattia sono scale specifiche come le scale MGC, QMG e MG Manual Muscle Testing (MMT). Sebbene preziose, queste scale sono soggettive e richiedono formazione per essere somministrate correttamente. Inoltre, forniscono solo un'istantanea della malattia del paziente e non riflettono adeguatamente lo spettro della debolezza fluttuante, che è un segno distintivo della MG. I sensori indossabili e le tecnologie digitali sanitarie potrebbero consentire una valutazione obiettiva, sensibile e continua dell'attività fisica nonché dei deficit motori e oculari negli individui con MG.

BioSensics LLC (Newton, MA) è un'azienda di dispositivi medici specializzata in sensori indossabili e tecnologia sanitaria digitale per l'assistenza sanitaria. BioSensics LLC offre un sistema di sensori indossabili e una soluzione di salute digitale per il monitoraggio remoto a lungo termine delle prestazioni motorie durante la vita quotidiana.

Questo è uno studio osservazionale analitico che segue i partecipanti per un periodo di 16 settimane. Soggetti con diagnosi di gMG che iniziano il trattamento con VYVGART® o VYVGART Hytrulo® saranno selezionati e reclutati per partecipare a questo studio non interventistico.

Oltre alle valutazioni cliniche standard, lo studio utilizzerà BioDigit MG per raccogliere da remoto dati ad alta frequenza da dispositivi indossabili e digitali sanitari dai partecipanti nei loro ambienti domestici durante due cicli di trattamento con VYVGART® o VYVGART Hytrulo®. La frequenza della raccolta dati a domicilio è aumentata durante le prime 2 settimane e le ultime 2 settimane di ogni ciclo di trattamento per fornire dati più granulari sia nella fase iniziale (prime due settimane) che nelle ultime due settimane di ogni ciclo di trattamento. Un obiettivo chiave del progetto è misurare i cambiamenti nei sintomi della malattia utilizzando sia gli outcome riportati dai pazienti (PRO) che le misure digitali negli individui con gMG durante i cicli di trattamento. Gli investigatori valuteranno anche se la combinazione di misure derivate dai sensori e digitali da BioDigit MG funge da predittore precoce significativo degli outcome clinici standard.