Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Quantifizierung der Veränderung der MG-Krankheitsaktivität bei Personen mit generalisierter Myasthenia gravis (gMG) nach Verabreichung von VYVGART® oder VYVGART Hytrulo® mittels BioDigit MG (BioDigit MG-03)

9. November 2025 aktualisiert von: BioSensics

Quantifizierung der Veränderung der MG-Krankheitsaktivität bei Personen mit generalisierter Myasthenia gravis (gMG) nach Verabreichung von VYVGART® oder VYVGART Hytrulo® unter Verwendung von BioDigit MG

Bewerten Sie die Machbarkeit der Nutzung digitaler Gesundheitstechnologien zur Überwachung von Krankheitssymptomen im Zeitverlauf bei Personen mit gMG, die eine Behandlung mit VYVGART® oder VYVGART Hytrulo® beginnen.

Studienteilnehmer werden im Massachusetts General Brigham Hospital gescreent und aufgenommen, um an dieser 16-wöchigen Beobachtungsstudie teilzunehmen.

Studienteilnehmer werden gebeten, mehrere tragbare Sensoren zu tragen, um ihre körperliche Aktivität und PPG während täglicher Aktivitäten zu überwachen. Teilnehmer werden außerdem Sprach-, Video- sowie ePRO- und eCOA-Digitalbewertungen zu Hause und während Studienbesuchen durchführen.

Das primäre Ziel dieser beobachtenden klinischen Studie ist die Fernbewertung MG-spezifischer Endpunkte mittels digitaler Gesundheitstechnologien bei Personen mit gMG während zwei Behandlungszyklen mit VYVGART® oder VYVGART Hytrulo®.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

MG ist eine chronische autoimmune neuromuskuläre Erkrankung, die durch fluktuierende Muskelschwäche gekennzeichnet ist und die Aktivitäten des täglichen Lebens beeinträchtigt. Okuläre, faziale, Schluck-, Nacken-, Gliedmaßen- und Atemmuskeln können betroffen sein. Die Prävalenz von MG wird in den Vereinigten Staaten auf etwa 60.000 Patienten geschätzt. MG-Symptome werden derzeit persönlich durch eine sorgfältige Anamnese und körperliche Untersuchung durch einen Experten für neuromuskuläre Erkrankungen beurteilt. Dies ist zeitaufwändig, kostspielig und stellt Herausforderungen bei einer chronischen Erkrankung mit fluktuierenden Symptomen dar, bei der Patienten zum Zeitpunkt der klinischen Beurteilung möglicherweise keine Abnormalität zeigen. Die Hauptmittel zur Messung des Schweregrads der Erkrankung sind spezifische Skalen wie die MGC-, QMG- und die MG-Manual-Muscle-Testing (MMT)-Skalen. Obwohl wertvoll, sind diese Skalen subjektiv und erfordern Schulung, um korrekt angewendet zu werden. Darüber hinaus bieten sie nur eine Momentaufnahme der Erkrankung eines Patienten und spiegeln das Spektrum der fluktuierenden Schwäche, die ein Kennzeichen von MG ist, nicht angemessen wider. Tragbare Sensoren und digitale Gesundheitstechnologien könnten eine objektive, sensible, kontinuierliche Bewertung der körperlichen Aktivität sowie motorischer und okulärer Beeinträchtigungen bei Personen mit MG ermöglichen.

BioSensics LLC (Newton, MA) ist ein Medizingeräteunternehmen, das sich auf tragbare Sensoren und digitale Gesundheitstechnologien für das Gesundheitswesen spezialisiert hat. BioSensics LLC bietet ein tragbares Sensorsystem und eine digitale Gesundheitslösung für die langfristige Fernüberwachung der motorischen Leistung im Alltag.

Dies ist eine analytische Beobachtungsstudie, die Teilnehmer über einen Zeitraum von 16 Wochen begleitet. Probanden mit diagnostizierter gMG, die eine Behandlung mit VYVGART® oder VYVGART Hytrulo® beginnen, werden gescreent und für die Teilnahme an dieser nicht-interventionellen Studie rekrutiert.

Zusätzlich zu den standardmäßigen klinischen Bewertungen wird die Studie BioDigit MG nutzen, um hochfrequente tragbare und digitale Gesundheitsdaten von Teilnehmern in ihrer häuslichen Umgebung während zwei Behandlungszyklen mit VYVGART® oder VYVGART Hytrulo® fernzuerfassen. Die Häufigkeit der Datenerfassung zu Hause wird während der ersten 2 Wochen und der letzten 2 Wochen jedes Behandlungszyklus erhöht, um sowohl in der Anfangsphase (erste zwei Wochen) als auch in den letzten zwei Wochen jedes Behandlungszyklus granularere Daten zu liefern. Ein Hauptziel des Projekts ist es, Veränderungen der Krankheitssymptome sowohl anhand von patientenberichteten Ergebnissen (PROs) als auch anhand digitaler Messungen bei Personen mit gMG während der Behandlungszyklen zu messen. Die Untersucher werden auch bewerten, ob die Kombination von sensorabgeleiteten und digitalen Messungen von BioDigit MG als signifikanter früher Prädiktor für die standardmäßigen klinischen Ergebnisse dient.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital, Neuromuscular Diagnostic Center
        • Kontakt:
          • Amanda Guidon, MD MPH
          • Telefonnummer: 617-726-3642
          • E-Mail: aguidon@mgb.org

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen mit gMG mit MGFA-Schweregradklasse IIa/b, IIIa/b oder IVa/b, die eine Behandlung mit VYVGART® oder VYVGART Hytrulo® beginnen

Beschreibung

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer autoimmunen Myasthenia gravis (MG) mit oder ohne Thymom in der Anamnese
  • MGFA-Schweregradklasse IIa/b, IIIa/b oder IVa/b beim Screening-Besuch
  • Diagnostizierte gMG durch einen oder mehrere der folgenden Punkte:
  • Positiver Acetylcholinrezeptor-Antikörpertest (AChR-Ab-Test), oder
  • Abnorme neuromuskuläre Übertragung nachgewiesen durch Einzelfaser-Elektromyographie (SFEMG) oder repetitive Nervenstimulation (RNS), oder
  • Dokumentierte positive Reaktion auf Standard-MG-Therapien (z.B. AChE-Hemmer, IVIG/PLEX, FcRn-Antagonisten oder C5-Inhibitoren)
  • Derzeitiger Beginn einer Behandlung mit VYVGART® oder VYVGART Hytrulo®
  • Körperlich und kognitiv in der Lage, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen und die Studienprozeduren einzuhalten, wie vom Prüfarzt beurteilt
  • Gehfähig, definiert als die Fähigkeit, mindestens 10 Meter unabhängig zu gehen, mit oder ohne Hilfsmittel
  • Spricht und liest fließend Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, wesentliche Aktivitäten des täglichen Lebens für ein unabhängiges Leben auszuführen, wie Anziehen, Baden, Toilettengang oder Essen ohne Hilfe
  • Vorliegen neurologischer oder orthopädischer Erkrankungen, die nicht mit MG zusammenhängen und nach Ansicht des Prüfarztes das Gehen oder die tägliche Funktionsfähigkeit erheblich beeinträchtigen
  • Jede klinisch signifikante medizinische, laboratorische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes die Studienteilnahme oder Datenintegrität beeinträchtigen könnte
  • Derzeitiger Aufenthalt in einer Langzeitpflegeeinrichtung oder institutionellen Einrichtung (z.B. Pflegeheim, stationäre Pflegeeinrichtung), Inanspruchnahme von Hospizpflege oder Inhaftierung
  • MGFA-Schweregradklassifikation der Klasse I oder Klasse V (myasthene Krise). Schwangere oder stillende Frauen
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie (Teilnahme an Beobachtungsstudien, Biomarkerstudien oder Registern ist erlaubt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
gMG-Gruppe
Alle Teilnehmer, die die Einschlusskriterien der Studie erfüllen, werden dieser Gruppe zugeordnet, um die Studienaktivitäten abzuschließen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Gesamtscores des Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG-ADL) Fragebogens vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
Zeitfenster: Von Basiswert bis Woche 16.
Die Werte für den MG-ADL liegen im Bereich von 0-24. Ein niedrigerer Wert stellt ein besseres Ergebnis dar und ein höherer Wert ein schlechteres Ergebnis. Elfmal zu Hause erfasst und einmal bei jedem klinischen Besuch.
Von Basiswert bis Woche 16.
Änderung des Gesamtscores der Myasthenia Gravis Lebensqualität - Revidiert (MGQoL-15r) von der Ausgangsbewertung bis zur 16. Woche
Zeitfenster: Von Baseline bis 16 Wochen.
Die Werte für den MGQoL-15R liegen zwischen 0 und 30. Ein niedrigerer Wert stellt ein besseres Ergebnis dar und ein höherer Wert ein schlechteres Ergebnis. Elfmal zu Hause und einmal bei jedem klinischen Besuch erhoben.
Von Baseline bis 16 Wochen.
Veränderung des Gesamtscores der Lebensqualität bei neurologischen Störungen - Fatigue (Neuro-QoL Fatigue) vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zur 16. Woche. Elfmal zu Hause gesammelt und einmal bei jedem klinischen Besuch.
Die Werte für Neuro-QoL Fatigue liegen im Bereich von 8-40. Ein niedrigerer Wert stellt ein besseres Ergebnis dar und ein höherer Wert ein schlechteres Ergebnis.
Von der Basislinie bis zur 16. Woche. Elfmal zu Hause gesammelt und einmal bei jedem klinischen Besuch.
Veränderung der täglichen Gehdauer während Aktivitäten des täglichen Lebens vom Ausgangswert bis zur 16. Woche, gemessen mit dem PAMSys-Pendant
Zeitfenster: Von Basiswert bis 16 Wochen.
Die tägliche Gehzeit (Stunden) wird durch das PAMSys-Pendant gemessen. PAMSys ist ein von der FDA gelistetes Wearable der Klasse II zur Messung der körperlichen Aktivität und Körperhaltung während der Aktivitäten des täglichen Lebens. Das PAMSys-Gerät wird 1 Woche vor der Baseline, bei Visite 2 (ca. Woche 8) und bei Visite 3 (ca. Woche 16) getragen
Von Basiswert bis 16 Wochen.
Änderung der täglichen Anzahl von Sitz-zu-Steh-Übergängen (Anzahl) während Aktivitäten des täglichen Lebens von der Baseline bis zur 16. Woche, gemessen durch das PAMSys-Pendant
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur Woche 16.
Die tägliche Anzahl der Sitz-zu-Steh-Übergänge wird durch das PAMSys-Pendant gemessen. PAMSys ist ein von der FDA gelistetes Wearable-Gerät der Klasse II zur Messung der körperlichen Aktivität und Körperhaltung während Aktivitäten des täglichen Lebens. Das PAMSys wird 1 Woche vor der Baseline, bei Visite 2 (ca. Woche 8) und bei Visite 3 (ca. Woche 16) getragen.
Von der Baseline bis zur Woche 16.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Verständlichkeit beim Lesen eines standardisierten Rainbow-Textes vom Ausgangswert bis zur 16. Woche, gemessen durch BioDigit Speech
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zur 16. Woche.

Sprachdaten werden von den Teilnehmern beim Lesen eines standardisierten Rainbow-Textes gesammelt. Sprachdaten werden 11-mal über die Heim-Plattform erfasst. Sprachdaten werden auch bei jedem klinischen Besuch gesammelt.

BioDigit Speech, eine automatische Sprachanalysesoftware, wird zur Analyse der gesammelten Sprachdaten verwendet, um die Verständlichkeit der Sprache beim Lesen eines standardisierten Rainbow-Textes zu berechnen.
Von der Basislinie bis zur 16. Woche.
Veränderung des Marginal Reflex Distance-1 während des Aufwärtsblick-Tests gemessen durch BioDigit Video von Ausgangswert bis zur 16. Woche
Zeitfenster: Von der Basislinie bis 16 Wochen.

Von den Teilnehmern werden Videodaten während eines standardmäßigen Aufwärtsblick-Tests gesammelt. Videodaten werden 11-mal über die Heimplattform erfasst. Videodaten werden auch bei jedem klinischen Besuch gesammelt.

BioDigit Video, eine automatische Videoanalysesoftware, wird zur Analyse der gesammelten Videodaten verwendet, um den Marginal Reflex Distance-1 während des Aufwärtsblick-Tests zu berechnen.
Von der Basislinie bis 16 Wochen.
Veränderung des Gesamtscores des Myasthenia-Gravis-Composite (MGC)-Fragebogens vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis zur 16. Woche.
Die Bewertungen für den MGC liegen im Bereich von 0-50. Ein niedrigerer Wert steht für ein besseres Ergebnis und ein höherer Wert für ein schlechteres Ergebnis. Einmal bei jedem klinischen Besuch erhoben.
Von der Ausgangsuntersuchung bis zur 16. Woche.
Veränderung des Gesamtscores der Quantitative Myasthenia Gravis (QMG)-Skala von Baseline bis Woche 16
Zeitfenster: Von Basislinie bis 16 Wochen.
Die Punktzahlen für den QMG reichen von 0 bis 39. Eine niedrigere Punktzahl stellt ein besseres Ergebnis dar und eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis. Einmal bei jedem klinischen Besuch erhoben.
Von Basislinie bis 16 Wochen.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der durchschnittlichen täglichen Herzfrequenz (Schläge pro Minute oder BPM) bei Aktivitäten des täglichen Lebens vom Ausgangswert bis zur 16. Woche, gemessen mit der Samsung Galaxy Watch
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zur 16. Woche.
Die Herzfrequenz wird während Aktivitäten des täglichen Lebens mit der Samsung Galaxy Watch gemessen. Die Samsung Galaxy Watch wird kontinuierlich von 1 Woche vor dem Basiszeitpunkt bis zum Ende des Studienbesuchs getragen.
Von der Basislinie bis zur 16. Woche.
Änderung der forcierten Vitalkapazität während eines standardisierten Spirometer-Atemtests vom Ausgangswert bis zur 16. Woche, gemessen mit einem von der FDA gelisteten Spirometer
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zu 16 Wochen.
Die forcierte Vitalkapazität (FVC) wird direkt vom Spirometer während einer standardmäßigen Atemuntersuchung gemessen. Die FVC wird in Litern gemessen. Die FVC wird 11 Mal zu Hause und einmal bei jedem klinischen Besuch erfasst.
Von der Basislinie bis zu 16 Wochen.
Änderung der durchschnittlichen Artikulationsrate beim Lesen eines standardisierten Rainbow-Textes von der Baseline bis zur 16. Woche, gemessen durch BioDigit Speech
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur 16. Woche.

Sprachdaten werden von den Teilnehmern beim Lesen eines standardisierten Rainbow-Textes gesammelt. Sprachdaten werden 11-mal über die Heimplattform erfasst. Sprachdaten werden ebenfalls bei jedem klinischen Besuch gesammelt.

BioDigit Speech, eine automatische Sprachanalysesoftware, wird zur Analyse der gesammelten Sprachdaten verwendet, um die Verständlichkeit der Sprache beim Lesen eines standardisierten Rainbow-Textes zu berechnen.
Von der Baseline bis zur 16. Woche.
Veränderung des durchschnittlichen Augenöffnungsverhältnisses während des Blick-nach-oben-Tests, gemessen durch BioDigit Video von Ausgangswert bis Woche 16
Zeitfenster: Baseline bis 16 Wochen.

Videodaten werden von den Teilnehmern während eines standardisierten Aufwärtsblick-Tests gesammelt. Videodaten werden 11 Mal über die Heimplattform erfasst. Videodaten werden auch bei jedem klinischen Besuch gesammelt.

BioDigit Video, eine automatische Videoanalysesoftware, wird zur Analyse der gesammelten Videodaten verwendet, um das Augen-Seitenverhältnis während des Aufwärtsblick-Tests zu berechnen.
Baseline bis 16 Wochen.
Änderung der täglichen mittleren Herzfrequenzvariabilität während Aktivitäten des täglichen Lebens vom Ausgangswert bis zur 16. Woche, gemessen durch die Samsung Galaxy Watch
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 16.
Die Herzfrequenzvariabilität wird während der Aktivitäten des täglichen Lebens mit der Samsung Galaxy Watch gemessen. Die Samsung Galaxy Watch wird kontinuierlich von 1 Woche vor der Baseline bis zum Ende des Studienbesuchs getragen.
Von Baseline bis Woche 16.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
BioSensics

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BioDigit MG-03

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Myasthenia gravis generalisiert

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten