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건강한 여성 참가자를 대상으로 Elinzanetant 단일 및 복용량의 상대적 생체이용률, 안전성 및 내약성을 조사하는 연구

2026년 1월 25일 업데이트: Bayer

건강한 여성 참가자를 대상으로 Elinzanetant(BAY 3427080)의 상대적 생체이용률, 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 단일 및 다중 용량 병용, 개방형, 무작위, 6 x 3 교차 연구

이 연구의 목적은 단일 및 복용량 경구 투여 후 새로운 경구 제형(치료 B 및 C)으로 투여된 엘린자네탄트의 상대적 생체이용률을 소프트 젤 캡슐 형태(치료 A)로 투여된 경우와 비교하여 검토하는 것입니다.

연구 세부 사항은 다음과 같습니다:

첫 번째 치료 4주 이내에 외래 검진 스크리닝을 실시합니다. 참가자는 각 기간의 -1일에 병동에 입원합니다. 1일 저녁, 공복 상태에서 치료 B 또는 치료 C를 투여한 후 24시간 약동학(PK) 프로파일을 위한 혈액 샘플링이 진행됩니다.

2일 저녁, 표준화된 저녁 식사 3시간 후 다중 투약이 시작됩니다.

7일 마지막 투약 후 24시간 동안 완전한 PK 프로파일이 수집됩니다.

의학적 이의가 없는 경우, 참가자는 9일 아침에 연구 병동에서 퇴원하여 최소 10일간(마지막 투약 후 240시간, 1기 및 2기 이후)의 워시아웃 기간을 가지거나, 3기에서는 추적 검진 후 퇴원합니다.

연구의 총 기간은 각 참가자당 약 10~12주가 소요될 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
18

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Mount Royal, Quebec, 캐나다, H3P 3P1
        • Altasciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준

  • 동의서(ICF) 서명 당시 만 18세에서 65세(포함) 사이의 여성 참가자.
  • 조사관이 판단하기에 명백히 건강한 참가자(병력, 신체 검사, 혈압(BP), 맥박수, 12-유도 심전도(ECG), 체온 및 임상 검사 평가 포함).
  • 선별 시 체중이 최소 50kg 이상이고 체질량지수(BMI)가 18.0 이상 32.0 kg/m² 이하.
  • 10.1.3절에 설명된 대로 서명한 동의서에는 동의서(ICF) 및 본 연구 계획서에 명시된 요구사항 및 제한사항을 준수함이 포함됩니다.

제외 기준

  • 연구 개입의 흡수, 분포, 대사, 배설 및 효과가 정상적이지 않을 것으로 추정될 수 있는 질환.
  • 연구에서 사용될 모든 연구 개입(활성 물질 또는 제제의 부형제)에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기 또는 과민반응 - 예를 들어 비연구 의약품, 유발 물질 또는 구급 약물 포함.
  • 첫 번째 연구 개입 시작 2주 이내의 발열성 질환.
  • 임상적으로 유의한 경련의 병력.
  • 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파테이트 아미노전이효소(AST), 알칼리성 인산가수분해효소(ALP), 빌리루빈 또는 감마-글루타밀 전이효소(GGT) > 정상 상한치(ULN)의 1.2배.
  • 다른 연구 개입 임상 연구에 대한 이전(연구 개입 첫 투여 30일 이내) 또는 동시 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 시퀀스 1
치료는 A-B-C 순서로 투여됩니다
의약품: 치료 A
엘린자네탄트(BAY 3427080), 용량 1
의약품: 치료 B
엘린자네탄트(BAY 3427080), 용량 2
의약품: 치료 C
엘린자네탄트(BAY 3427080), 용량 3
실험적: 시퀀스 2
치료는 A-C-B 순서로 투여됩니다
의약품: 치료 A
엘린자네탄트(BAY 3427080), 용량 1
의약품: 치료 B
엘린자네탄트(BAY 3427080), 용량 2
의약품: 치료 C
엘린자네탄트(BAY 3427080), 용량 3
실험적: 시퀀스 3
치료는 C-A-B 순서로 투여됩니다
의약품: 치료 A
엘린자네탄트(BAY 3427080), 용량 1
의약품: 치료 B
엘린자네탄트(BAY 3427080), 용량 2
의약품: 치료 C
엘린자네탄트(BAY 3427080), 용량 3
실험적: 시퀀스 4
치료는 C-B-A 순서로 투여됩니다
의약품: 치료 A
엘린자네탄트(BAY 3427080), 용량 1
의약품: 치료 B
엘린자네탄트(BAY 3427080), 용량 2
의약품: 치료 C
엘린자네탄트(BAY 3427080), 용량 3
실험적: 시퀀스 5
치료는 B-C-A 순서로 투여됩니다
의약품: 치료 A
엘린자네탄트(BAY 3427080), 용량 1
의약품: 치료 B
엘린자네탄트(BAY 3427080), 용량 2
의약품: 치료 C
엘린자네탄트(BAY 3427080), 용량 3
실험적: 시퀀스 6
치료는 B-A-C 순서로 투여됩니다
의약품: 치료 A
엘린자네탄트(BAY 3427080), 용량 1
의약품: 치료 B
엘린자네탄트(BAY 3427080), 용량 2
의약품: 치료 C
엘린자네탄트(BAY 3427080), 용량 3

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
경구 다회 투여 후 3시간 후 저녁 가벼운 식사 후 AUC(0-24)md (치료 A, B, C)
기간: 0일차부터 8일차까지
0일차부터 8일차까지
경구 복용 다회 투여 후 3시간 후 저녁 가벼운 식사 후의 Cmax,md 및 Cmin,md (치료 A, B, C)
기간: 0일차부터 8일차까지
0일차부터 8일차까지

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
단일 투여 후 공복 상태에서 저녁에 측정한 AUC(0-24) (치료 A, B, C).
기간: 0일차부터 8일차까지
0일차부터 8일차까지
단일 투여 후 공복 상태에서 저녁 시간에 측정한 Cmax (치료 A, B, C).
기간: 0일차부터 8일차까지
0일차부터 8일차까지
첫 연구 개입 후 추적 관찰까지 발생한 치료 관련 이상사례(TEAEs)의 발생 건수 및 중증도
기간: 첫 투여 시점부터 9일차까지
첫 투여 시점부터 9일차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Bayer

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 11월 5일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 1월 14일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 1월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 11월 13일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 11월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 1월 25일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 22790

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

본 연구 데이터 이용 가능성은 Bayer의 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상시험 데이터 공유 원칙"에 대한 약속에 따라 추후 결정됩니다. 이는 데이터 접근의 범위, 시점 및 절차에 관한 사항입니다. 이에 따라 Bayer는 합법적 연구 수행에 필요한 경우, 미국 및 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대한 임상시험에서 적격 연구자의 요청에 따라 환자 수준 임상시험 데이터, 연구 수준 임상시험 데이터 및 연구 계획서를 공유할 것을 약속합니다. 이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관에서 승인된 새로운 의약품 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다. 관심 있는 연구자는 www.vivli.org를 통해 임상 연구에서 익명화된 환자 수준 데이터 및 지원 문서에 대한 접근 권한을 요청하여 연구를 수행할 수 있습니다. Bayer의 연구 목록 기준 및 기타 관련 정보는 포털의 회원 섹션에서 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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