Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke relativ biotilgjengelighet, sikkerhet og tolerabilitet av enkelt- og multipledoser av Elinzanetant hos friske kvinnelige deltakere

25. januar 2026 oppdatert av: Bayer

En kombinert enkelt- og multidoser, åpen, randomisert, 6 x 3 crossover-studie for å undersøke den relative biotilgjengeligheten, sikkerheten og tolerabiliteten til Elinzanetant (BAY 3427080) hos sunne kvinnelige deltakere

Målet med denne studien er å undersøke den relative biotilgjengeligheten til elinzanetant når det administreres i nye orale formuleringer (behandling B og C) etter både enkle og flere orale doser, sammenlignet med administrering i myk gelékapselform (behandling A).

Studiedetaljer inkluderer:

Et ambulant screeningbesøk innen 4 uker før første behandling. Deltakere vil bli innlagt på avdelingen dag -1 i hver periode. På dag 1 vil enten behandling B eller behandling C bli administrert fastende om kvelden, etterfulgt av blodprøvetaking for en 24-timers farmakokinetisk (PK) profil.

På dag 2 starter multippel dosering 3 timer etter en standardisert middag om kvelden.

Etter siste dosering på dag 7 vil en fullstendig PK-profil for 24 timer bli samlet inn.

Hvis det ikke er medisinske innvendinger, vil deltakerne bli utskrevet fra studieavdelingen på dag 9 om morgenen for en utvaskingsperiode på minst 10 dager (240 timer etter siste dosering, etter periode 1 og 2) eller, i periode 3, etter oppfølgingseksamenen.

Den totale varigheten av studien vil være omtrent 10 til 12 uker for hver deltaker.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
18

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Mount Royal, Quebec, Canada, H3P 3P1
        • Altasciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Kvinneleg deltaker mellom 18 og 65 år (inklusive) på tidspunktet for signering av informert samtykkeerklæring (ICF).
  • Deltakeren er åpenbart frisk som fastslått av forskeren (inkludert vurdering av medisinsk historie, fysisk undersøkelse, blodtrykk (BP), puls, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG), kroppstemperatur og kliniske laboratorieprøver).
  • Kroppsvekt på minst 50 kg og kroppsmasseindeks (BMI) over eller lik 18,0 og under eller lik 32,0 kg/m² ved screening.
  • Signert informert samtykke som beskrevet i seksjon 10.1.3, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene oppført i informert samtykkeerklæring (ICF) og i denne protokollen.

Eksklusjonskriterier

  • Sykdommer hvor det kan antas at absorpsjon, distribusjon, metabolisme, eliminering og virkninger av studiemiddelet(ne) ikke vil være normale.
  • Kjent eller mistenkt allergi eller overfølsomhet mot noe studiemiddel (aktive stoffer eller hjelpestoffer i preparatene) som skal brukes i studien - inkludert f.eks. ikke-undersøkte legemidler, provoserende midler eller bergingsmedisin.
  • Feberende sykdom innen 2 uker før starten av den første studiegjennomføringen.
  • Historikk med klinisk relevante anfall.
  • Alanin-aminotransferase (ALT), aspartat-aminotransferase (AST), alkalisk fosfatase (ALP), bilirubin eller gamma-glutamyltransferase (GGT) > 1,2 x øvre normalgrense (ULN).
  • Tidligere (innen 30 dager før første administrasjon av studiemiddel) eller samtidig deltakelse i en annen klinisk studie med studiemiddel(er).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Sekvens 1
Behandlinger administreres i rekkefølgen A-B-C
Legemiddel: Behandling A
Elinzanetant (BAY 3427080), dose 1
Legemiddel: Behandling B
Elinzanetant (BAY 3427080), dosering 2
Legemiddel: Behandling C
Elinzanetant (BAY 3427080), dosering 3
Eksperimentell: Sekvens 2
Behandlinger administreres i rekkefølgen A-C-B
Legemiddel: Behandling A
Elinzanetant (BAY 3427080), dose 1
Legemiddel: Behandling B
Elinzanetant (BAY 3427080), dosering 2
Legemiddel: Behandling C
Elinzanetant (BAY 3427080), dosering 3
Eksperimentell: Sekvens 3
Behandlinger administreres i rekkefølgen C-A-B
Legemiddel: Behandling A
Elinzanetant (BAY 3427080), dose 1
Legemiddel: Behandling B
Elinzanetant (BAY 3427080), dosering 2
Legemiddel: Behandling C
Elinzanetant (BAY 3427080), dosering 3
Eksperimentell: Sekvens 4
Behandlinger administreres i sekvensen C-B-A
Legemiddel: Behandling A
Elinzanetant (BAY 3427080), dose 1
Legemiddel: Behandling B
Elinzanetant (BAY 3427080), dosering 2
Legemiddel: Behandling C
Elinzanetant (BAY 3427080), dosering 3
Eksperimentell: Sekvens 5
Behandlinger administreres i rekkefølgen B-C-A
Legemiddel: Behandling A
Elinzanetant (BAY 3427080), dose 1
Legemiddel: Behandling B
Elinzanetant (BAY 3427080), dosering 2
Legemiddel: Behandling C
Elinzanetant (BAY 3427080), dosering 3
Eksperimentell: Sekvens 6
Behandlinger administreres i sekvensen B-A-C
Legemiddel: Behandling A
Elinzanetant (BAY 3427080), dose 1
Legemiddel: Behandling B
Elinzanetant (BAY 3427080), dosering 2
Legemiddel: Behandling C
Elinzanetant (BAY 3427080), dosering 3

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
AUC(0-24)md etter gjentatt oral dosering 3 timer etter lett middag om kvelden (behandlinger A, B, C)
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 8
Fra dag 0 til dag 8
Cmax,md og Cmin,md etter gjentatt oral dosering 3 timer etter lett middag om kvelden (behandling A, B, C)
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 8
Fra dag 0 til dag 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
AUC(0-24) etter enkeltdose om kvelden under fastende tilstand (behandling A, B, C).
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 8
Fra dag 0 til dag 8
Cmax etter enkeltdose om kvelden under fastertilstand (behandlinger A, B, C).
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 8
Fra dag 0 til dag 8
Antall og alvorlighetsgrad av behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs) fra første studieintervensjon til oppfølging
Tidsramme: Fra første dosering opp til dag 9
Fra første dosering opp til dag 9

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bayer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. november 2025

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
14. januar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
14. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. januar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 22790

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Tilgjengeligheten av denne studiets data vil senere bli avgjort i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Prinsipper for ansvarlig deling av kliniske studiedata". Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for dataaksess. Som sådan forpliker Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere pasientnivådata fra kliniske studier, studienivådata fra kliniske studier og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU nødvendig for å gjennomføre legitim forskning. Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og USAs reguleringsmyndigheter den 1. januar 2014 eller senere. Interesserte forskere kan bruke www.vivli.org for å be om tilgang til anonymiserte pasientnivådata og støttedokumenter fra kliniske studier for å gjennomføre forskning. Informasjon om Bayers kriterier for oppføring av studier og annen relevant informasjon finnes i medlemsdelen av portalen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger