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건강한 여성 참가자를 대상으로 Elinzanetant 단일 및 복용량의 상대적 생체이용률, 안전성 및 내약성을 조사하는 연구

2026년 1월 25일 업데이트: Bayer

건강한 여성 참가자를 대상으로 Elinzanetant(BAY 3427080)의 상대적 생체이용률, 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 단일 및 다중 용량 병용, 개방형, 무작위, 6 x 3 교차 연구

이 연구의 목적은 단일 및 복용량 경구 투여 후 새로운 경구 제형(치료 B 및 C)으로 투여된 엘린자네탄트의 상대적 생체이용률을 소프트 젤 캡슐 형태(치료 A)로 투여된 경우와 비교하여 검토하는 것입니다.

연구 세부 사항은 다음과 같습니다:

첫 번째 치료 4주 이내에 외래 검진 스크리닝을 실시합니다. 참가자는 각 기간의 -1일에 병동에 입원합니다. 1일 저녁, 공복 상태에서 치료 B 또는 치료 C를 투여한 후 24시간 약동학(PK) 프로파일을 위한 혈액 샘플링이 진행됩니다.

2일 저녁, 표준화된 저녁 식사 3시간 후 다중 투약이 시작됩니다.

7일 마지막 투약 후 24시간 동안 완전한 PK 프로파일이 수집됩니다.

의학적 이의가 없는 경우, 참가자는 9일 아침에 연구 병동에서 퇴원하여 최소 10일간(마지막 투약 후 240시간, 1기 및 2기 이후)의 워시아웃 기간을 가지거나, 3기에서는 추적 검진 후 퇴원합니다.

연구의 총 기간은 각 참가자당 약 10~12주가 소요될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Mount Royal, Quebec, 캐나다, H3P 3P1
        • Altasciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준

  • 동의서(ICF) 서명 당시 만 18세에서 65세(포함) 사이의 여성 참가자.
  • 조사관이 판단하기에 명백히 건강한 참가자(병력, 신체 검사, 혈압(BP), 맥박수, 12-유도 심전도(ECG), 체온 및 임상 검사 평가 포함).
  • 선별 시 체중이 최소 50kg 이상이고 체질량지수(BMI)가 18.0 이상 32.0 kg/m² 이하.
  • 10.1.3절에 설명된 대로 서명한 동의서에는 동의서(ICF) 및 본 연구 계획서에 명시된 요구사항 및 제한사항을 준수함이 포함됩니다.

제외 기준

  • 연구 개입의 흡수, 분포, 대사, 배설 및 효과가 정상적이지 않을 것으로 추정될 수 있는 질환.
  • 연구에서 사용될 모든 연구 개입(활성 물질 또는 제제의 부형제)에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기 또는 과민반응 - 예를 들어 비연구 의약품, 유발 물질 또는 구급 약물 포함.
  • 첫 번째 연구 개입 시작 2주 이내의 발열성 질환.
  • 임상적으로 유의한 경련의 병력.
  • 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파테이트 아미노전이효소(AST), 알칼리성 인산가수분해효소(ALP), 빌리루빈 또는 감마-글루타밀 전이효소(GGT) > 정상 상한치(ULN)의 1.2배.
  • 다른 연구 개입 임상 연구에 대한 이전(연구 개입 첫 투여 30일 이내) 또는 동시 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시퀀스 1
치료는 A-B-C 순서로 투여됩니다
의약품: 치료 A
엘린자네탄트(BAY 3427080), 용량 1
의약품: 치료 B
엘린자네탄트(BAY 3427080), 용량 2
의약품: 치료 C
엘린자네탄트(BAY 3427080), 용량 3
실험적: 시퀀스 2
치료는 A-C-B 순서로 투여됩니다
의약품: 치료 A
엘린자네탄트(BAY 3427080), 용량 1
의약품: 치료 B
엘린자네탄트(BAY 3427080), 용량 2
의약품: 치료 C
엘린자네탄트(BAY 3427080), 용량 3
실험적: 시퀀스 3
치료는 C-A-B 순서로 투여됩니다
의약품: 치료 A
엘린자네탄트(BAY 3427080), 용량 1
의약품: 치료 B
엘린자네탄트(BAY 3427080), 용량 2
의약품: 치료 C
엘린자네탄트(BAY 3427080), 용량 3
실험적: 시퀀스 4
치료는 C-B-A 순서로 투여됩니다
의약품: 치료 A
엘린자네탄트(BAY 3427080), 용량 1
의약품: 치료 B
엘린자네탄트(BAY 3427080), 용량 2
의약품: 치료 C
엘린자네탄트(BAY 3427080), 용량 3
실험적: 시퀀스 5
치료는 B-C-A 순서로 투여됩니다
의약품: 치료 A
엘린자네탄트(BAY 3427080), 용량 1
의약품: 치료 B
엘린자네탄트(BAY 3427080), 용량 2
의약품: 치료 C
엘린자네탄트(BAY 3427080), 용량 3
실험적: 시퀀스 6
치료는 B-A-C 순서로 투여됩니다
의약품: 치료 A
엘린자네탄트(BAY 3427080), 용량 1
의약품: 치료 B
엘린자네탄트(BAY 3427080), 용량 2
의약품: 치료 C
엘린자네탄트(BAY 3427080), 용량 3

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
경구 다회 투여 후 3시간 후 저녁 가벼운 식사 후 AUC(0-24)md (치료 A, B, C)
기간: 0일차부터 8일차까지
0일차부터 8일차까지
경구 복용 다회 투여 후 3시간 후 저녁 가벼운 식사 후의 Cmax,md 및 Cmin,md (치료 A, B, C)
기간: 0일차부터 8일차까지
0일차부터 8일차까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
단일 투여 후 공복 상태에서 저녁에 측정한 AUC(0-24) (치료 A, B, C).
기간: 0일차부터 8일차까지
0일차부터 8일차까지
단일 투여 후 공복 상태에서 저녁 시간에 측정한 Cmax (치료 A, B, C).
기간: 0일차부터 8일차까지
0일차부터 8일차까지
첫 연구 개입 후 추적 관찰까지 발생한 치료 관련 이상사례(TEAEs)의 발생 건수 및 중증도
기간: 첫 투여 시점부터 9일차까지
첫 투여 시점부터 9일차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bayer

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 11월 5일

기본 완료 (실제)

2026년 1월 14일

연구 완료 (실제)

2026년 1월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 13일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 25일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 22790

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

본 연구 데이터 이용 가능성은 Bayer의 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상시험 데이터 공유 원칙"에 대한 약속에 따라 추후 결정됩니다. 이는 데이터 접근의 범위, 시점 및 절차에 관한 사항입니다. 이에 따라 Bayer는 합법적 연구 수행에 필요한 경우, 미국 및 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대한 임상시험에서 적격 연구자의 요청에 따라 환자 수준 임상시험 데이터, 연구 수준 임상시험 데이터 및 연구 계획서를 공유할 것을 약속합니다. 이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관에서 승인된 새로운 의약품 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다. 관심 있는 연구자는 www.vivli.org를 통해 임상 연구에서 익명화된 환자 수준 데이터 및 지원 문서에 대한 접근 권한을 요청하여 연구를 수행할 수 있습니다. Bayer의 연구 목록 기준 및 기타 관련 정보는 포털의 회원 섹션에서 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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