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Um Estudo para Investigar a Biodisponibilidade Relativa, Segurança e Tolerabilidade de Doses Únicas e Múltiplas de Elinzanetant em Participantes Femininas Saudáveis

25 de janeiro de 2026 atualizado por: Bayer

Um Estudo Combinado de Dose Única e Múltipla, Aberto, Randomizado, de Crossover 6 x 3 para Investigar a Biodisponibilidade Relativa, Segurança e Tolerabilidade do Elinzanetant (BAY 3427080) em Participantes Femininas Saudáveis

O objetivo deste estudo é examinar a biodisponibilidade relativa do elinzanetant quando administrado em novas formulações orais (tratamento B e C) após doses orais únicas e múltiplas, em comparação com a sua administração na forma de cápsulas de gel mole (tratamento A).

Os detalhes do estudo incluem:

Uma visita de rastreio ambulatorial nas 4 semanas anteriores ao primeiro tratamento. Os participantes serão admitidos na enfermaria no Dia -1 de cada período. No Dia 1, será administrado o tratamento B ou C em jejum à noite, seguido de colheita de sangue para um perfil farmacocinético (PK) de 24 horas.

No Dia 2, a dose múltipla inicia 3 horas após um jantar padronizado à noite.

Após a última dose no Dia 7, será recolhido um perfil PK completo durante 24 horas.

Se não houver objecções médicas, os participantes serão dispensados da enfermaria do estudo no Dia 9 de manhã para um período de washout de pelo menos 10 dias (240 horas após a última dose, após o período 1 e 2) ou, no período 3, após o exame de seguimento.

A duração total do estudo será de aproximadamente 10 a 12 semanas para cada participante.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
18

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Mount Royal, Quebec, Canadá, H3P 3P1
        • Altasciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão

  • Participante do sexo feminino entre 18 e 65 anos de idade (inclusive), na altura da assinatura do formulário de consentimento informado (FCI).
  • Participante aparentemente saudável conforme determinado pelo investigador (incluindo avaliação do historial médico, exame físico, pressão arterial (PA), frequência cardíaca, eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações, temperatura corporal e análises clínicas).
  • Peso corporal de pelo menos 50 kg e índice de massa corporal (IMC) superior ou igual a 18,0 e inferior ou igual a 32,0 kg/m² no rastreio.
  • Consentimento informado assinado conforme descrito na Secção 10.1.3, o que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado (FCI) e neste protocolo.

Critérios de Exclusão

  • Doenças para as quais se possa assumir que a absorção, distribuição, metabolismo, eliminação e efeitos da(s) intervenção(ões) do estudo não serão normais.
  • Alergia ou hipersensibilidade conhecida ou suspeita a qualquer intervenção do estudo (substâncias ativas ou excipientes das preparações) a ser utilizada no estudo - incluindo, por exemplo, medicamentos não investigacionais, agentes de provocação ou medicação de resgate.
  • Doença febril nas 2 semanas anteriores ao início da primeira intervenção do estudo.
  • Histórico de convulsões clinicamente relevantes.
  • Alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), fosfatase alcalina (FA), bilirrubina ou gama-glutamiltransferase (GGT) > 1,2 x o limite superior do normal (LSN).
  • Participação anterior (dentro de 30 dias antes da primeira administração da intervenção do estudo) ou concomitante em outro estudo clínico com intervenção(ões) de estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Sequência 1
Os tratamentos são administrados na sequência A-B-C
Medicamento: Tratamento A
Elinzanetant (BAY 3427080), dosagem 1
Medicamento: Tratamento B
Elinzanetant (BAY 3427080), dose 2
Medicamento: Tratamento C
Elinzanetant (BAY 3427080), dosagem 3
Experimental: Sequência 2
Os tratamentos são administrados na sequência de A-C-B
Medicamento: Tratamento A
Elinzanetant (BAY 3427080), dosagem 1
Medicamento: Tratamento B
Elinzanetant (BAY 3427080), dose 2
Medicamento: Tratamento C
Elinzanetant (BAY 3427080), dosagem 3
Experimental: Sequência 3
Os tratamentos são administrados na sequência C-A-B
Medicamento: Tratamento A
Elinzanetant (BAY 3427080), dosagem 1
Medicamento: Tratamento B
Elinzanetant (BAY 3427080), dose 2
Medicamento: Tratamento C
Elinzanetant (BAY 3427080), dosagem 3
Experimental: Sequência 4
Os tratamentos são administrados na sequência C-B-A
Medicamento: Tratamento A
Elinzanetant (BAY 3427080), dosagem 1
Medicamento: Tratamento B
Elinzanetant (BAY 3427080), dose 2
Medicamento: Tratamento C
Elinzanetant (BAY 3427080), dosagem 3
Experimental: Sequência 5
Os tratamentos são administrados na sequência B-C-A
Medicamento: Tratamento A
Elinzanetant (BAY 3427080), dosagem 1
Medicamento: Tratamento B
Elinzanetant (BAY 3427080), dose 2
Medicamento: Tratamento C
Elinzanetant (BAY 3427080), dosagem 3
Experimental: Sequência 6
Os tratamentos são administrados na sequência B-A-C
Medicamento: Tratamento A
Elinzanetant (BAY 3427080), dosagem 1
Medicamento: Tratamento B
Elinzanetant (BAY 3427080), dose 2
Medicamento: Tratamento C
Elinzanetant (BAY 3427080), dosagem 3

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
AUC(0-24)md após múltiplas administrações orais 3 horas após jantar leve à noite (tratamentos A, B, C)
Prazo: Do Dia 0 ao Dia 8
Do Dia 0 ao Dia 8
Cmax,md e Cmin,md após múltiplas doses orais 3 h após um jantar ligeiro à noite (tratamentos A, B, C)
Prazo: Do Dia 0 ao Dia 8
Do Dia 0 ao Dia 8

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
AUC(0-24) após dose única à noite em condições de jejum (tratamentos A, B, C).
Prazo: Do Dia 0 ao Dia 8
Do Dia 0 ao Dia 8
Cmax após dose única à noite em condições de jejum (tratamentos A, B, C).
Prazo: Do Dia 0 ao Dia 8
Do Dia 0 ao Dia 8
Número e gravidade de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) após a primeira intervenção do estudo até ao seguimento
Prazo: Desde a primeira dose até ao Dia 9
Desde a primeira dose até ao Dia 9

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bayer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
14 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
14 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 22790

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A disponibilidade dos dados deste estudo será posteriormente determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os "Princípios para a partilha responsável de dados de ensaios clínicos" da EFPIA/PhRMA. Isto diz respeito ao âmbito, momento e processo de acesso aos dados. Assim, a Bayer compromete-se a partilhar, mediante pedido de investigadores qualificados, dados de ensaios clínicos a nível do doente, dados de ensaios clínicos a nível do estudo e protocolos de ensaios clínicos em doentes para medicamentos e indicações aprovados nos EUA e na UE, conforme necessário para a realização de investigação legítima. Isto aplica-se a dados sobre novos medicamentos e indicações que tenham sido aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA em ou após 01 de janeiro de 2014. Os investigadores interessados podem usar www.vivli.org para solicitar acesso a dados anónimos a nível do doente e documentos de suporte de estudos clínicos para realizar investigação. Informações sobre os critérios da Bayer para listar estudos e outras informações relevantes são fornecidas na secção de membro do portal.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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