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Uno studio per indagare la biodisponibilità relativa, la sicurezza e la tollerabilità di dosi singole e multiple di Elinzanetant in partecipanti di sesso femminile sane

25 gennaio 2026 aggiornato da: Bayer

Uno studio combinato a singola e multipla dose, in aperto, randomizzato, a crossover 6 x 3 per investigare la biodisponibilità relativa, la sicurezza e la tollerabilità di Elinzanetant (BAY 3427080) in partecipanti di sesso femminile sane

L'obiettivo di questo studio è di esaminare la biodisponibilità relativa di elinzanetant quando somministrato in nuove formulazioni orali (trattamento B e C) dopo dosi orali sia singole che multiple, rispetto alla sua somministrazione in forma di capsule soft gel (trattamento A).

I dettagli dello studio includono:

Una visita di screening ambulatoriale entro 4 settimane prima del primo trattamento. I partecipanti saranno ricoverati in reparto il Giorno -1 di ogni periodo. Il Giorno 1, sarà somministrato il trattamento B o il trattamento C a digiuno la sera, seguito da prelievi di sangue per un profilo farmacocinetico (PK) di 24 ore.

Il Giorno 2, la somministrazione multipla inizia 3 ore dopo una cena standardizzata la sera.

Dopo l'ultima somministrazione il Giorno 7, sarà raccolto un profilo PK completo per 24 ore.

Se non ci sono obiezioni mediche, i partecipanti saranno dimessi dal reparto di studio il Giorno 9 al mattino per un periodo di washout di almeno 10 giorni (240 ore dopo l'ultima somministrazione, dopo il periodo 1 e 2) o, nel periodo 3, dopo l'esame di follow-up.

La durata totale dello studio sarà di circa 10-12 settimane per ogni partecipante.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Mount Royal, Quebec, Canada, H3P 3P1
        • Altasciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione

  • Partecipante di sesso femminile di età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi) al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF).
  • La partecipante è evidentemente sana secondo il giudizio dello sperimentatore (compresa la valutazione dell'anamnesi, dell'esame obiettivo, della pressione arteriosa (PA), della frequenza cardiaca, dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG), della temperatura corporea e degli esami di laboratorio clinici).
  • Peso corporeo di almeno 50 kg e indice di massa corporea (BMI) superiore o uguale a 18,0 e inferiore o uguale a 32,0 kg/m² allo screening.
  • Consenso informato firmato come descritto nella Sezione 10.1.3, che include la conformità ai requisiti e alle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato (ICF) e in questo protocollo.

Criteri di esclusione

  • Malattie per le quali si può presumere che l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo, l'eliminazione e gli effetti degli interventi dello studio non saranno normali.
  • Allergia o ipersensibilità nota o sospetta a qualsiasi intervento dello studio (sostanze attive o eccipienti delle preparazioni) da utilizzare nello studio - compresi ad esempio medicinali non sperimentali, agenti di provocazione o farmaci di soccorso.
  • Malattia febbrile entro 2 settimane prima dell'inizio del primo intervento dello studio.
  • Storia di convulsioni clinicamente rilevanti.
  • Alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), fosfatasi alcalina (ALP), bilirubina o gamma-glutamiltransferasi (GGT) > 1,2 x limite superiore della norma (ULN).
  • Precedente (entro 30 giorni prima della prima somministrazione dell'intervento dello studio) o concomitante partecipazione a un altro studio clinico con intervento/i dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sequenza 1
I trattamenti vengono somministrati in sequenza A-B-C
Droga: Trattamento A
Elinzanetant (BAY 3427080), dosaggio 1
Droga: Trattamento B
Elinzanetant (BAY 3427080), dosaggio 2
Droga: Trattamento C
Elinzanetant (BAY 3427080), dosaggio 3
Sperimentale: Sequenza 2
I trattamenti vengono somministrati in sequenza A-C-B
Droga: Trattamento A
Elinzanetant (BAY 3427080), dosaggio 1
Droga: Trattamento B
Elinzanetant (BAY 3427080), dosaggio 2
Droga: Trattamento C
Elinzanetant (BAY 3427080), dosaggio 3
Sperimentale: Sequenza 3
I trattamenti vengono somministrati in sequenza C-A-B
Droga: Trattamento A
Elinzanetant (BAY 3427080), dosaggio 1
Droga: Trattamento B
Elinzanetant (BAY 3427080), dosaggio 2
Droga: Trattamento C
Elinzanetant (BAY 3427080), dosaggio 3
Sperimentale: Sequenza 4
I trattamenti vengono somministrati in sequenza C-B-A
Droga: Trattamento A
Elinzanetant (BAY 3427080), dosaggio 1
Droga: Trattamento B
Elinzanetant (BAY 3427080), dosaggio 2
Droga: Trattamento C
Elinzanetant (BAY 3427080), dosaggio 3
Sperimentale: Sequenza 5
I trattamenti vengono somministrati nella sequenza B-C-A
Droga: Trattamento A
Elinzanetant (BAY 3427080), dosaggio 1
Droga: Trattamento B
Elinzanetant (BAY 3427080), dosaggio 2
Droga: Trattamento C
Elinzanetant (BAY 3427080), dosaggio 3
Sperimentale: Sequenza 6
I trattamenti vengono somministrati nella sequenza B-A-C
Droga: Trattamento A
Elinzanetant (BAY 3427080), dosaggio 1
Droga: Trattamento B
Elinzanetant (BAY 3427080), dosaggio 2
Droga: Trattamento C
Elinzanetant (BAY 3427080), dosaggio 3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
AUC(0-24)md dopo somministrazione orale multipla 3 ore dopo una cena leggera alla sera (trattamenti A, B, C)
Lasso di tempo: Dal Giorno 0 al Giorno 8
Dal Giorno 0 al Giorno 8
Cmax,md e Cmin,,md dopo somministrazione orale multipla 3 ore dopo una cena leggera alla sera (trattamenti A, B, C)
Lasso di tempo: Dal Giorno 0 al Giorno 8
Dal Giorno 0 al Giorno 8

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
AUC(0-24) dopo singola dose serale in condizioni di digiuno (trattamenti A, B, C).
Lasso di tempo: Dal Giorno 0 al Giorno 8
Dal Giorno 0 al Giorno 8
Cmax dopo singola dose serale in condizioni di digiuno (trattamenti A, B, C).
Lasso di tempo: Dal Giorno 0 al Giorno 8
Dal Giorno 0 al Giorno 8
Numero e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) dopo la prima somministrazione dello studio fino al follow-up
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio fino al Giorno 9
Dal primo dosaggio fino al Giorno 9

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 novembre 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 22790

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La disponibilità dei dati di questo studio sarà successivamente determinata in conformità all'impegno di Bayer verso i "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" di EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il momento e il processo di accesso ai dati. Pertanto, Bayer si impegna a condividere su richiesta di ricercatori qualificati i dati degli studi clinici a livello paziente, i dati degli studi clinici a livello studio e i protocolli degli studi clinici su pazienti per medicinali e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE, se necessari per condurre ricerche legittime. Ciò si applica ai dati su nuovi medicinali e indicazioni che sono stati approvati dalle autorità regolatorie dell'UE e degli Stati Uniti il 1° gennaio 2014 o successivamente. I ricercatori interessati possono utilizzare www.vivli.org per richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello paziente e documenti di supporto degli studi clinici per condurre ricerche. Le informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni rilevanti sono fornite nella sezione membri del portale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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