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벰페도산, 에제티미브 및 아토르바스타틴의 고정 용량 복합제와 개별 정제의 생물학적 동등성 평가 연구

2026년 1월 29일 업데이트: Daiichi Sankyo

건강한 참가자를 대상으로 Bempedoic Acid 180mg, Ezetimibe 10mg 및 Atorvastatin 40mg을 함유한 시험용 고정용량복합제제와 동시 투여된 개별 참조제제 간의 생물학적 동등성 평가를 위한 무작위, 단일기관, 개방형, 단일용량, 4기간, 2순서, 완전 복제 교차 연구

단일 경로 LDL-C 저하 치료제는 단일 경로에만 작용하기 때문에 고심혈관 위험이 있거나 복잡한 지질 프로필을 가진 환자에게는 불충분할 수 있어 종종 목표 지질 수준을 달성하지 못합니다. 콜레스테롤 대사의 여러 기전을 동시에 표적하는 삼중 병합 요법은 우수한 LDL-C 감소와 지침 권장 LDL-C 목표 달성률을 보여주었습니다. 또한, 여러 치료를 단일 요법으로 결합하면 환자의 순응도와 복약 이행도를 향상시켜 임상 결과를 더욱 개선할 수 있습니다. 본 연구는 시험용 고정 용량 복합제(FDC)와 개별 정제 병용 투여 간의 생물학적 동등성을 검증할 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
58

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

연구 참가자는 다음과 같은 모든 포함 기준을 충족할 경우 연구 참여 자격이 있습니다:

  1. 정보에 기반한 동의서 서명 시점에 만 18세 이상 60세 이하의 건강한 남성 및 여성 참가자.
  2. 체질량지수(BMI) 18.5 이상 30.0 kg/m^2 이하.
  3. 가임기 여성 참가자는 임신 검사를 수행하는 데 동의하며, 정관절제술을 받지 않았거나 불임이 아닌 남성 파트너가 있는 경우 적절한 피임법(즉, 금욕, 호르몬제, 자궁내장치, 양측 난관 폐쇄술) 사용에 동의합니다.
  4. 병력에 기록된 임상적으로 유의한 질병이 없음.
  5. 신체 검사에서 임상적으로 유의한 이상 소견이 없음.
  6. 생체 징후에서 임상적으로 유의한 이상 소견이 없음.
  7. 12-유도 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의한 이상 소견이 없음.
  8. 임상 검사실 검사에서 임상적으로 유의한 이상 소견이 없음.
  9. 아스파테이트 아미노전이효소(AST)와 알라닌 아미노전이효소(ALT)가 정상 범위 상한치(ULN) 이상.
  10. Cockcroft-Gault 공식에 따른 크레아티닌 청소율 계산 및 1.73 m^2의 평균 체표면적으로 정규화된 추정 신장 크레아티닌 청소율(CrCl)이 정상 범위 하한치 이상.
  11. 모든 연구 절차와 제한 사항을 수용하고 준수할 의향이 있음.
  12. 비흡연자 또는 과거 흡연자(즉, 선별 검사 전 최소 3개월 동안 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용을 자제한 사람).
  13. 정보에 기반한 동의서를 이해하고 자유롭게 서명할 능력과 의향이 있음.

참가자는 연구 계획서에 명시된 배제 기준 중 어느 하나라도 충족할 경우 선별 검사에서 연구 참여 자격이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 테스트 제형
고정 용량 3제 병용요법(벰페도산 180mg/에제티미브 10mg/아토르바스타틴 40mg)을 투여받도록 무작위 배정된 건강한 참가자(시험 제제군).
의약품: 벰페도산

180 mg 필름코팅정을 개별적으로 또는 FDC 형태로 투여

(FDC 구성 성분)

다른 이름들:
  • Nilemdo®
의약품: 에제티미브

10mg 정제 단독 투여 또는 고정 복합 제제로 투여

(고정 복합 제제 구성 성분)

다른 이름들:
  • 에제트롤®
의약품: 아토르바스타틴

개별 투여 또는 FDC로 투여되는 40mg 정제

(FDC의 구성 성분)

다른 이름들:
  • 소르티스®
활성 비교기: 기준 처방
베페도산 180 mg + 에제티미브 10 mg + 아토르바스타틴 40 mg(참조 제형)의 병용 투여를 무작위 배정받은 건강한 참가자.
의약품: 벰페도산

180 mg 필름코팅정을 개별적으로 또는 FDC 형태로 투여

(FDC 구성 성분)

다른 이름들:
  • Nilemdo®
의약품: 에제티미브

10mg 정제 단독 투여 또는 고정 복합 제제로 투여

(고정 복합 제제 구성 성분)

다른 이름들:
  • 에제트롤®
의약품: 아토르바스타틴

개별 투여 또는 FDC로 투여되는 40mg 정제

(FDC의 구성 성분)

다른 이름들:
  • 소르티스®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
곡선 아래의 약동학 파라미터 영역 (AUC)
기간: 사전 복용량 (t = 0H) 및 0.17 시간 (10 분), 0.5 시간, 0.75 시간, 1 시간, 1.5 시간, 2 시간, 4 시간, 4 시간, 6 시간, 8 시간, 10 시간, 12 시간, 48 시간 (3 일) 및 72 시간 (4 일) 후
곡선 아래의 영역 (AUC)은 투여 시간 (T = 0H)에서 시간 72 시간 (AUC72H) 또는 AUC (TAMERESTABLES)의 시간 (T = 0H)부터 비합당 방법을 사용하여 평가됩니다.
사전 복용량 (t = 0H) 및 0.17 시간 (10 분), 0.5 시간, 0.75 시간, 1 시간, 1.5 시간, 2 시간, 4 시간, 4 시간, 6 시간, 8 시간, 10 시간, 12 시간, 48 시간 (3 일) 및 72 시간 (4 일) 후
최대 관찰 농도 (Cmax)
기간: 투여 전 (t=0h), 투여 후 0.17시간(10분), 0.5시간, 0.75시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 24시간(2일차), 48시간(3일차), 72시간(4일차)
최대 관찰 농도가 평가될 것입니다.
투여 전 (t=0h), 투여 후 0.17시간(10분), 0.5시간, 0.75시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 24시간(2일차), 48시간(3일차), 72시간(4일차)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
최대 관측 농도에 도달하기위한 약동학 적 파라미터 시간 (TMAX)
기간: 사전 복용량 (t = 0H) 및 0.17 시간 (10 분), 0.5 시간, 0.75 시간, 1 시간, 1.5 시간, 2 시간, 4 시간, 4 시간, 6 시간, 8 시간, 10 시간, 12 시간, 48 시간 (3 일) 및 72 시간 (4 일) 후
최대 관측 농도 (TMAX)에 도달하는 시간이 평가됩니다.
사전 복용량 (t = 0H) 및 0.17 시간 (10 분), 0.5 시간, 0.75 시간, 1 시간, 1.5 시간, 2 시간, 4 시간, 4 시간, 6 시간, 8 시간, 10 시간, 12 시간, 48 시간 (3 일) 및 72 시간 (4 일) 후
약동학적 파라미터 (AUCinf)
기간: 투약 전 (t=0h), 투약 후 0.17시간(10분), 0.5시간, 0.75시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 24시간(2일차), 48시간(3일차) 및 72시간(4일차)
투약 시점(t=0h)부터 무한대까지 외삽된 AUC(AUCinf)는 비구획분석법을 사용하여 평가됩니다.
투약 전 (t=0h), 투약 후 0.17시간(10분), 0.5시간, 0.75시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 24시간(2일차), 48시간(3일차) 및 72시간(4일차)
약동학적 파라미터 (AUClast/AUCinf)
기간: 투약 전 (t=0h), 투약 후 0.17시간(10분), 0.5시간, 0.75시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 24시간(2일차), 48시간(3일차) 및 72시간(4일차)
AUClast/AUCinf는 비구획 분석 방법을 사용하여 평가될 것입니다.
투약 전 (t=0h), 투약 후 0.17시간(10분), 0.5시간, 0.75시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 24시간(2일차), 48시간(3일차) 및 72시간(4일차)
약동학 파라미터 말단 반감기 (t1/2)
기간: 투여 전 (t=0h), 투여 후 0.17시간(10분), 0.5시간, 0.75시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 24시간(2일차), 48시간(3일차) 및 72시간(4일차)
말단 반감기(t1/2)는 비구획적 방법을 사용하여 평가됩니다.
투여 전 (t=0h), 투여 후 0.17시간(10분), 0.5시간, 0.75시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 24시간(2일차), 48시간(3일차) 및 72시간(4일차)
약동학적 파라미터 농도-시간 곡선의 말단 부분과 관련된 1차 속도 상수 (Kel)
기간: 투약 전 (t=0h), 투약 후 0.17시간(10분), 0.5시간, 0.75시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 24시간(2일차), 48시간(3일차) 및 72시간(4일차)
농도-시간 곡선의 말단 부분과 관련된 1차 속도 상수(Kel)는 비구획 분석 방법을 사용하여 평가되었습니다.
투약 전 (t=0h), 투약 후 0.17시간(10분), 0.5시간, 0.75시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 24시간(2일차), 48시간(3일차) 및 72시간(4일차)
치료 중 발생한 이상사건(TEAE)을 보고한 참가자 수
기간: 기준선부터 연구 종료 시점까지, 약 82일
이상사례는 규제 활동 의학 용어 사전(MedDRA)을 사용하여 코딩됩니다.
기준선부터 연구 종료 시점까지, 약 82일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Daiichi Sankyo

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 10월 28일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 1월 28일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 1월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 11월 14일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 11월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 1월 29일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • DSE-BMP-0001-CIS-MA
  • 2024-519849-29-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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