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Uno studio che valuta la bioequivalenza di una combinazione a dose fissa rispetto a compresse singole di acido bempedoico, ezetimibe e atorvastatina

29 gennaio 2026 aggiornato da: Daiichi Sankyo

Uno Studio Randomizzato, Monocentrico, in Aperto, a Singola Dose, a 4 Periodi, 2 Sequenze, Crossover Completamente Replicato per Valutare la Bioequivalenza di un Prodotto Test in Combinazione a Dose Fissa Rispetto ai Prodotti di Riferimento Individuali Somministrati Contemporaneamente Contenenti Acido Bempedoico 180 mg, Ezetimibe 10 mg e Atorvastatina 40 mg in Partecipanti Sani

Le monoterapie per abbassare il colesterolo LDL spesso non raggiungono i livelli lipidici target perché agiscono su un singolo pathway, che può essere insufficiente nei pazienti con alto rischio cardiovascolare o profili lipidici complessi. Le terapie di combinazione tripla, che prendono di mira contemporaneamente molteplici meccanismi del metabolismo del colesterolo, hanno dimostrato una riduzione superiore del colesterolo LDL e un migliore raggiungimento degli obiettivi di colesterolo LDL raccomandati dalle linee guida. Inoltre, combinare i trattamenti in un unico regime può migliorare l'aderenza e la compliance del paziente, migliorando ulteriormente i risultati clinici. Questo studio testerà la bioequivalenza di una combinazione a dose fissa (FDC) di prova rispetto alla somministrazione concomitante di compresse singole.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
58

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Porto, Portogallo, 4250-449
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Un partecipante è idoneo per lo studio se soddisfa tutti i seguenti criteri di inclusione:

  1. Partecipanti di sesso maschile e femminile sani di età ≥18 e ≤60 anni, al momento della firma del consenso informato.
  2. Indice di massa corporea (BMI) ≥18,5 e ≤30,0 kg/m².
  3. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile accettano di sottoporsi a test di gravidanza e, se con un partner maschile non vasectomizzato né sterile, accettano di utilizzare un metodo contraccettivo appropriato (cioè astinenza, contraccettivi ormonali, dispositivo intrauterino, occlusione tubarica bilaterale).
  4. Nessuna malattia clinicamente rilevante riportata nella storia medica.
  5. Nessuna anomalia clinicamente rilevante all'esame fisico.
  6. Nessuna anomalia clinicamente rilevante nei segni vitali.
  7. Nessuna anomalia clinicamente rilevante all'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni.
  8. Nessuna anomalia clinicamente rilevante negli esami di laboratorio clinico.
  9. Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) superiori al limite superiore dell'intervallo normale (ULN).
  10. Clearance renale della creatinina stimata (CrCl) superiore al limite inferiore dell'intervallo normale, basata sul calcolo della clearance della creatinina con la formula di Cockcroft-Gault e normalizzata a una superficie corporea media di 1,73 m².
  11. Disponibilità ad accettare e rispettare tutte le procedure e le restrizioni dello studio.
  12. Non fumatore o ex fumatore (cioè qualcuno che si è astenuto dall'uso di prodotti contenenti tabacco o nicotina per almeno 3 mesi prima dello Screening).
  13. Capacità di comprendere e disponibilità a firmare liberamente il consenso informato.

Un partecipante non è idoneo per lo studio allo Screening se soddisfa uno qualsiasi dei criteri di esclusione specificati nel protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Formulazione del Test
Partecipanti sani che sono randomizzati a ricevere la combinazione tripla a dose fissa con acido bempedoico 180 mg/ezetimibe 10 mg/atorvastatina 40 mg (formulazione di test).
Droga: Acido bempedoico

180 mg compressa rivestita con film somministrata singolarmente o come FDC

(Componente della FDC)

Altri nomi:
  • Nilemdo®
Droga: Ezetimibe

Compressa da 10 mg somministrata singolarmente o come FDC

(Componente della FDC)

Altri nomi:
  • Ezetrol®
Droga: Atorvastatin

Compressa da 40 mg somministrata singolarmente o come FDC

(Componente della FDC)

Altri nomi:
  • Sortis®
Comparatore attivo: Formulazione di Riferimento
Partecipanti sani randomizzati a ricevere la somministrazione concomitante di acido bempedoico 180 mg + ezetimibe 10 mg + atorvastatina 40 mg (formulazione di riferimento).
Droga: Acido bempedoico

180 mg compressa rivestita con film somministrata singolarmente o come FDC

(Componente della FDC)

Altri nomi:
  • Nilemdo®
Droga: Ezetimibe

Compressa da 10 mg somministrata singolarmente o come FDC

(Componente della FDC)

Altri nomi:
  • Ezetrol®
Droga: Atorvastatin

Compressa da 40 mg somministrata singolarmente o come FDC

(Componente della FDC)

Altri nomi:
  • Sortis®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area dei parametri farmacocinetici sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: Pre-dose (t = 0h) e a 0,17 ore (10 minuti), 0,5 ore, 0,75 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 24 ore (giorno 2), 48 ore (giorno 3) e 72 ore (giorno 4) postdose postdose
L'area sotto la curva (AUC) dal tempo di dosaggio (t = 0h) al tempo 72 ore (AUC72H) o AUC dal tempo di dosaggio (t = 0h) al tempo dell'ultima concentrazione (non zero) (auclasto) sarà valutata usando metodi non compartimentali.
Pre-dose (t = 0h) e a 0,17 ore (10 minuti), 0,5 ore, 0,75 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 24 ore (giorno 2), 48 ore (giorno 3) e 72 ore (giorno 4) postdose postdose
Concentrazione Massima Osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Pre-dose (t=0h), e a 0,17 ore (10 minuti), 0,5 ore, 0,75 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 24 ore (Giorno 2), 48 ore (Giorno 3) e 72 ore (Giorno 4) post-dose
La concentrazione massima osservata sarà valutata.
Pre-dose (t=0h), e a 0,17 ore (10 minuti), 0,5 ore, 0,75 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 24 ore (Giorno 2), 48 ore (Giorno 3) e 72 ore (Giorno 4) post-dose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di parametro farmacocinetico per raggiungere la massima concentrazione osservata (TMAX)
Lasso di tempo: Pre-dose (t = 0h) e a 0,17 ore (10 minuti), 0,5 ore, 0,75 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 24 ore (giorno 2), 48 ore (giorno 3) e 72 ore (giorno 4) postdose postdose
Verrà valutato il tempo per raggiungere la massima concentrazione osservata (TMAX).
Pre-dose (t = 0h) e a 0,17 ore (10 minuti), 0,5 ore, 0,75 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 24 ore (giorno 2), 48 ore (giorno 3) e 72 ore (giorno 4) postdose postdose
Parametri Farmacocinetici (AUCinf)
Lasso di tempo: Pre-dose (t=0h), e a 0,17 ore (10 minuti), 0,5 ore, 0,75 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 24 ore (Giorno 2), 48 ore (Giorno 3) e 72 ore (Giorno 4) postdose
L'ASC dall'ora della somministrazione (t=0h) estrapolata all'infinito (AUCinf) sarà valutata utilizzando metodi non compartimentali.
Pre-dose (t=0h), e a 0,17 ore (10 minuti), 0,5 ore, 0,75 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 24 ore (Giorno 2), 48 ore (Giorno 3) e 72 ore (Giorno 4) postdose
Parametri Farmacocinetici (AUClast/AUCinf)
Lasso di tempo: Pre-dose (t=0h), e a 0,17 ore (10 minuti), 0,5 ore, 0,75 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 24 ore (Giorno 2), 48 ore (Giorno 3) e 72 ore (Giorno 4) post-dose
L'AUClast/AUCinf sarà valutato utilizzando metodi non compartimentali.
Pre-dose (t=0h), e a 0,17 ore (10 minuti), 0,5 ore, 0,75 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 24 ore (Giorno 2), 48 ore (Giorno 3) e 72 ore (Giorno 4) post-dose
Parametro Farmacocinetico Emivita Terminale (t1/2)
Lasso di tempo: Pre-dose (t=0h), e a 0,17 ore (10 minuti), 0,5 ore, 0,75 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 24 ore (Giorno 2), 48 ore (Giorno 3) e 72 ore (Giorno 4) post-dose
L'emivita terminale (t1/2) sarà valutata utilizzando metodi non compartimentali.
Pre-dose (t=0h), e a 0,17 ore (10 minuti), 0,5 ore, 0,75 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 24 ore (Giorno 2), 48 ore (Giorno 3) e 72 ore (Giorno 4) post-dose
Parametro Farmacocinetico Costante di Velocità del Primo Ordine Associata con la Porzione Terminale della Curva Concentrazione-Tempo (Kel)
Lasso di tempo: Pre-dose (t=0h), e a 0,17 ore (10 minuti), 0,5 ore, 0,75 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 24 ore (Giorno 2), 48 ore (Giorno 3) e 72 ore (Giorno 4) post-dose
La costante di velocità del primo ordine associata alla porzione terminale della curva concentrazione-tempo (Kel) è stata valutata utilizzando metodi non compartimentali.
Pre-dose (t=0h), e a 0,17 ore (10 minuti), 0,5 ore, 0,75 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 24 ore (Giorno 2), 48 ore (Giorno 3) e 72 ore (Giorno 4) post-dose
Numero di Partecipanti che Hanno Segnalato Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Da baseline a fine studio, circa 82 giorni
Gli eventi avversi saranno codificati utilizzando il Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA).
Da baseline a fine studio, circa 82 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Daiichi Sankyo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 ottobre 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DSE-BMP-0001-CIS-MA
  • 2024-519849-29-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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