Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící biologickou ekvivalenci fixní kombinace ve srovnání s jednotlivými tabletami kyseliny bempedové, ezetimibu a atorvastatinu

29. ledna 2026 aktualizováno: Daiichi Sankyo

Randomizovaná, jednocentrová, otevřená, jednodávková, 4-periodová, 2-sekvenční, plně replikovaná křížová studie k posouzení bioekvivalence testovaného fixního kombinovaného přípravku ve srovnání s současně podávanými jednotlivými referenčními přípravky obsahujícími bempedovou kyselinu 180 mg, ezetimib 10 mg a atorvastatin 40 mg u zdravých účastníků

Monoterapie pro snížení LDL-C často nedosahují cílových hladin lipidů, protože působí pouze na jednu dráhu, což může být nedostatečné u pacientů s vysokým kardiovaskulárním rizikem nebo komplexními lipidovými profily. Terapie trojitou kombinací, které současně cílí na více mechanismů metabolismu cholesterolu, prokázaly nadřazené snížení LDL-C a lepší dosažení cílových hodnot LDL-C doporučených v pokynech. Navíc kombinace léčebných postupů do jediného režimu může zlepšit adherenci a compliance pacientů, což dále zlepšuje klinické výsledky. Tato studie bude testovat bioekvivalenci testované fixní kombinace (FDC) vs. souběžné podávání jednotlivých tablet.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
58

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Portugalsko
      • Porto, Portugalsko, 4250-449
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Účastník je způsobilý pro studii, pokud splňuje všechna následující kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví mužští a ženští účastníci ve věku ≥18 a ≤60 let v době podepsání informovaného souhlasu.
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18,5 a ≤30,0 kg/m².
  3. Ženské účastnice s reprodukčním potenciálem souhlasí s podstoupením těhotenských testů a pokud mají partnera, který není vasektomovaný ani neplodný, souhlasí s použitím vhodné metody antikoncepce (tj. abstinence, hormonální, nitroděložní tělísko, oboustranná tubární okluze).
  4. Žádné klinicky relevantní onemocnění zaznamenané v anamnéze.
  5. Žádné klinicky relevantní abnormality při fyzikálním vyšetření.
  6. Žádné klinicky relevantní abnormality vitálních funkcí.
  7. Žádné klinicky relevantní abnormality na 12-svodovém elektrokardiogramu (EKG).
  8. Žádné klinicky relevantní abnormality v klinických laboratorních testech.
  9. Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) nad horní hranicí normálního rozmezí (ULN).
  10. Odhadovaná renální clearance kreatininu (CrCl) nad dolní hranicí normálního rozmezí, založená na výpočtu clearance kreatininu podle Cockcroft-Gaultova vzorce a normalizovaná na průměrnou plochu tělesného povrchu 1,73 m².
  11. Ochota akceptovat a dodržovat všechny studijní procedury a omezení.
  12. Nekuřák nebo bývalý kuřák (tj. někdo, kdo se zdržel užívání tabákových nebo nikotinových výrobků po dobu alespoň 3 měsíců před screeningem).
  13. Schopnost porozumět a ochota svobodně podepsat informovaný souhlas.

Účastník není způsobilý pro studii při screeningu, pokud splňuje některé z vylučovacích kritérií specifikovaných v protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Testovací formulace
Zdraví účastníci, kteří jsou randomizováni k přijímání fixní dávky trojkombinace s kyselinou bempedovou 180 mg/ezetimibem 10 mg/atorvastatinem 40 mg (testovací formulace).
Lék: Bempedová kyselina

180 mg filmom obalená tableta podávaná jednotlivě nebo jako FDC

(Součást FDC)

Ostatní jména:
  • Nilemdo®
Lék: Ezetimib

10 mg tableta podávaná jednotlivě nebo jako FDC

(Složka FDC)

Ostatní jména:
  • Ezetrol®
Lék: Atorvastatin

40 mg tableta podávaná samostatně nebo jako FDC

(Složka FDC)

Ostatní jména:
  • Sortis®
Aktivní komparátor: Referenční formulace
Zdraví účastníci, kteří jsou randomizováni k přijímání společného podávání kyseliny bempedové 180 mg + ezetimibu 10 mg + atorvastatinu 40 mg (referenční formulace).
Lék: Bempedová kyselina

180 mg filmom obalená tableta podávaná jednotlivě nebo jako FDC

(Součást FDC)

Ostatní jména:
  • Nilemdo®
Lék: Ezetimib

10 mg tableta podávaná jednotlivě nebo jako FDC

(Složka FDC)

Ostatní jména:
  • Ezetrol®
Lék: Atorvastatin

40 mg tableta podávaná samostatně nebo jako FDC

(Složka FDC)

Ostatní jména:
  • Sortis®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetická oblast pod křivkou (AUC)
Časové okno: Předběžná dávka (t = 0H) a za 0,17 hodin (10 minut), 0,5 hodiny, 0,75 hodin, 1 hodinu, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin, 24 hodin (den 2), 48 hodin (den 3) a 72 hodin (den 4) postdose
Oblast pod křivkou (AUC) od doby dávkování (t = 0H) do času 72 hodin (AUC72H) nebo AUC od doby dávkování (T = 0H) do doby poslední měřitelné (nenulové) koncentrace (auclast) bude hodnocena pomocí nekompartmentových metod.
Předběžná dávka (t = 0H) a za 0,17 hodin (10 minut), 0,5 hodiny, 0,75 hodin, 1 hodinu, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin, 24 hodin (den 2), 48 hodin (den 3) a 72 hodin (den 4) postdose
Maximální naměřená koncentrace (Cmax)
Časové okno: Před podáním dávky (t=0h), a v 0,17 hodin (10 minut), 0,5 hodiny, 0,75 hodin, 1 hodinu, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin, 12 hodin, 24 hodin (2. den), 48 hodin (3. den) a 72 hodin (4. den) po podání dávky
Bude hodnocena maximální pozorovaná koncentrace.
Před podáním dávky (t=0h), a v 0,17 hodin (10 minut), 0,5 hodiny, 0,75 hodin, 1 hodinu, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin, 12 hodin, 24 hodin (2. den), 48 hodin (3. den) a 72 hodin (4. den) po podání dávky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický doba parametru pro dosažení maximální pozorované koncentrace (TMAX)
Časové okno: Předběžná dávka (t = 0H) a za 0,17 hodin (10 minut), 0,5 hodiny, 0,75 hodin, 1 hodinu, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin, 24 hodin (den 2), 48 hodin (den 3) a 72 hodin (den 4) postdose
Bude hodnocen čas na dosažení maximální pozorované koncentrace (TMAX).
Předběžná dávka (t = 0H) a za 0,17 hodin (10 minut), 0,5 hodiny, 0,75 hodin, 1 hodinu, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin, 24 hodin (den 2), 48 hodin (den 3) a 72 hodin (den 4) postdose
Farmakokinetické parametry (AUCinf)
Časové okno: Před podáním dávky (t=0h) a v 0,17 hodin (10 minut), 0,5 hodiny, 0,75 hodiny, 1 hodinu, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin, 12 hodin, 24 hodin (Den 2), 48 hodin (Den 3) a 72 hodin (Den 4) po podání
AUC od doby podání (t=0h) extrapolovaná do nekonečna (AUCinf) bude hodnocena pomocí nekompartmentálních metod.
Před podáním dávky (t=0h) a v 0,17 hodin (10 minut), 0,5 hodiny, 0,75 hodiny, 1 hodinu, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin, 12 hodin, 24 hodin (Den 2), 48 hodin (Den 3) a 72 hodin (Den 4) po podání
Farmakokinetické parametry (AUClast/AUCinf)
Časové okno: Před podáním dávky (t=0h) a po 0,17 hodinách (10 minut), 0,5 hodiny, 0,75 hodiny, 1 hodinu, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin, 12 hodin, 24 hodin (2. den), 48 hodin (3. den) a 72 hodin (4. den) po podání
Poměr AUClast/AUCinf bude hodnocen pomocí nekompartmentálních metod.
Před podáním dávky (t=0h) a po 0,17 hodinách (10 minut), 0,5 hodiny, 0,75 hodiny, 1 hodinu, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin, 12 hodin, 24 hodin (2. den), 48 hodin (3. den) a 72 hodin (4. den) po podání
Farmakokinetický parametr Poločas eliminace (t1/2)
Časové okno: Před podáním dávky (t=0h) a v 0,17 hodinách (10 minut), 0,5 hodiny, 0,75 hodiny, 1 hodinu, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin, 12 hodin, 24 hodin (den 2), 48 hodin (den 3) a 72 hodin (den 4) po podání dávky
Poločas eliminace (t1/2) bude hodnocen pomocí nekompartmentálních metod.
Před podáním dávky (t=0h) a v 0,17 hodinách (10 minut), 0,5 hodiny, 0,75 hodiny, 1 hodinu, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin, 12 hodin, 24 hodin (den 2), 48 hodin (den 3) a 72 hodin (den 4) po podání dávky
Farmakokinetický parametr rychlostní konstanty prvního řádu spojený s terminální částí koncentračně-časové křivky (Kel)
Časové okno: Před podáním dávky (t=0h) a v 0,17 hodin (10 minut), 0,5 hodiny, 0,75 hodiny, 1 hodinu, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin, 12 hodin, 24 hodin (den 2), 48 hodin (den 3) a 72 hodin (den 4) po podání
Rychlostní konstanta prvního řádu spojená s terminální částí koncentračně-časové křivky (Kel) byla hodnocena pomocí nekompartmentálních metod.
Před podáním dávky (t=0h) a v 0,17 hodin (10 minut), 0,5 hodiny, 0,75 hodiny, 1 hodinu, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin, 12 hodin, 24 hodin (den 2), 48 hodin (den 3) a 72 hodin (den 4) po podání
Počet účastníků s výskytem nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAEs)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do konce studie, přibližně 82 dní
Nepříznivé události budou kódovány pomocí Lékařského slovníku pro regulační činnosti (MedDRA).
Od výchozí hodnoty do konce studie, přibližně 82 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Daiichi Sankyo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. října 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DSE-BMP-0001-CIS-MA
  • 2024-519849-29-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení