Badanie oceniające równoważność biologiczną preparatu złożonego o stałej dawce w porównaniu z pojedynczymi tabletkami kwasu bempedowego, ezetymibu i atorwastatyny
Randomizowane, jednoośrodkowe, otwarte, z pojedynczą dawką, 4-okresowe, 2-sekwencyjne, w pełni replikowane badanie krzyżowe mające na celu ocenę biorównoważności testowego produktu o stałym połączeniu dawek w porównaniu z jednocześnie podawanymi pojedynczymi produktami referencyjnymi zawierającymi kwas bempedoiowy 180 mg, ezetymib 10 mg i atorwastatynę 40 mg u zdrowych uczestników
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
- Numer telefonu: 908-992-6400
- E-mail: CTRinfo_us@daiichisankyo.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Porto, Portugalia, 4250-449
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Uczestnik kwalifikuje się do badania, jeśli spełnia wszystkie poniższe kryteria włączenia:
- Zdrowi uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥18 i ≤60 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18,5 i ≤30,0 kg/m².
- Kobiety w wieku rozrodczym zgadzają się na przeprowadzenie testów ciążowych oraz, jeśli partner nie jest poddany wazektomii ani nie jest bezpłodny, zgadzają się na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji (tj. abstynencji, hormonalnej, wkładki domacicznej, obustronnej okluzji jajowodów).
- Brak istotnych klinicznie chorób odnotowanych w wywiadzie medycznym.
- Brak istotnych klinicznie nieprawidłowości w badaniu fizykalnym.
- Brak istotnych klinicznie nieprawidłowości w parametrach życiowych.
- Brak istotnych klinicznie nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG).
- Brak istotnych klinicznie nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych.
- Asparaginianowa aminotransferaza (AST) i alaninowa aminotransferaza (ALT) powyżej górnej granicy normy (ULN).
- Szacunkowy klirens nerkowy kreatyniny (CrCl) powyżej dolnej granicy normy, obliczony na podstawie wzoru Cockcrofta-Gaulta i znormalizowany do średniej powierzchni ciała 1,73 m².
- Gotowość do zaakceptowania i przestrzegania wszystkich procedur i ograniczeń badania.
- Osoba niepaląca lub były palacz (tj. osoba, która powstrzymywała się od używania wyrobów tytoniowych lub zawierających nikotynę przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym).
- Zdolność do zrozumienia i gotowość do swobodnego podpisania świadomej zgody.
Uczestnik nie kwalifikuje się do badania podczas badania przesiewowego, jeśli spełnia którekolwiek z kryteriów wykluczenia określonych w protokole.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Formulacja Testowa
Zdrowi uczestnicy, którzy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania potrójnej kombinacji w stałej dawce z kwasem bempedowym 180 mg/ezetymibem 10 mg/atorwastatyną 40 mg (formulacja testowa).
|
180 mg tabletki powlekane podawane indywidualnie lub jako FDC (Składnik FDC)
Inne nazwy:
10 mg tabletka podawana indywidualnie lub jako FDC (Składnik FDC)
Inne nazwy:
Tabletka 40 mg podawana indywidualnie lub jako FDC (Składnik FDC)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Formuła Odniesienia
Zdrowi uczestnicy, którzy są losowo przydzielani do otrzymywania jednoczesnego podawania kwasu bempedowego 180 mg + ezetymibu 10 mg + atorwastatyny 40 mg (formulacja referencyjna).
|
180 mg tabletki powlekane podawane indywidualnie lub jako FDC (Składnik FDC)
Inne nazwy:
10 mg tabletka podawana indywidualnie lub jako FDC (Składnik FDC)
Inne nazwy:
Tabletka 40 mg podawana indywidualnie lub jako FDC (Składnik FDC)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obszar parametrów farmakokintyczny pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Dawka przed dawką (t = 0h) i po 0,17 godzin (10 minut), 0,5 godziny, 0,75 godziny, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin, 24 godziny (dzień 2), 48 godzin (dzień 3) i 72 godziny (dzień 4) post.
|
Obszar pod krzywą (AUC) od czasu dawkowania (t = 0H) do czasu 72 godziny (AUC72H) lub AUC od czasu dawkowania (t = 0H) do czasu ostatniego mierzalnego (niezerowego) stężenia (auklast) zostanie oceniony za pomocą metod niekompartmentowych.
|
Dawka przed dawką (t = 0h) i po 0,17 godzin (10 minut), 0,5 godziny, 0,75 godziny, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin, 24 godziny (dzień 2), 48 godzin (dzień 3) i 72 godziny (dzień 4) post.
|
|
Maksymalne Obserwowane Stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (t=0h) oraz po 0,17 godziny (10 minut), 0,5 godziny, 0,75 godziny, 1 godziny, 1,5 godziny, 2 godzin, 3 godzin, 4 godzin, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin, 12 godzin, 24 godzin (Dzień 2), 48 godzin (Dzień 3) i 72 godzin (Dzień 4) po podaniu dawki
|
Oceniane będzie maksymalne stężenie zaobserwowane.
|
Przed podaniem dawki (t=0h) oraz po 0,17 godziny (10 minut), 0,5 godziny, 0,75 godziny, 1 godziny, 1,5 godziny, 2 godzin, 3 godzin, 4 godzin, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin, 12 godzin, 24 godzin (Dzień 2), 48 godzin (Dzień 3) i 72 godzin (Dzień 4) po podaniu dawki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametr farmakokinetyczny czas osiągnięcia maksymalnego zaobserwowanego stężenia (TMAX)
Ramy czasowe: Dawka przed dawką (t = 0h) i po 0,17 godzin (10 minut), 0,5 godziny, 0,75 godziny, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin, 24 godziny (dzień 2), 48 godzin (dzień 3) i 72 godziny (dzień 4) post.
|
Oceniono czas na maksymalne zaobserwowane stężenie (TMAX).
|
Dawka przed dawką (t = 0h) i po 0,17 godzin (10 minut), 0,5 godziny, 0,75 godziny, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin, 24 godziny (dzień 2), 48 godzin (dzień 3) i 72 godziny (dzień 4) post.
|
|
Parametry farmakokinetyczne (AUCinf)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (t=0h) oraz po 0,17 godziny (10 minut), 0,5 godziny, 0,75 godziny, 1 godzinie, 1,5 godziny, 2 godzinach, 3 godzinach, 4 godzinach, 6 godzinach, 8 godzinach, 10 godzinach, 12 godzinach, 24 godzinach (dzień 2), 48 godzinach (dzień 3) i 72 godzinach (dzień 4) po podaniu dawki
|
AUC od momentu podania dawki (t=0h) ekstrapolowane do nieskończoności (AUCinf) będzie oceniane przy użyciu metod niekompartmentowych.
|
Przed podaniem dawki (t=0h) oraz po 0,17 godziny (10 minut), 0,5 godziny, 0,75 godziny, 1 godzinie, 1,5 godziny, 2 godzinach, 3 godzinach, 4 godzinach, 6 godzinach, 8 godzinach, 10 godzinach, 12 godzinach, 24 godzinach (dzień 2), 48 godzinach (dzień 3) i 72 godzinach (dzień 4) po podaniu dawki
|
|
Parametry farmakokinetyczne (AUClast/AUCinf)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (t=0 h) oraz po 0,17 godziny (10 minut), 0,5 godziny, 0,75 godziny, 1 godzinie, 1,5 godziny, 2 godzinach, 3 godzinach, 4 godzinach, 6 godzinach, 8 godzinach, 10 godzinach, 12 godzinach, 24 godzinach (dzień 2), 48 godzinach (dzień 3) i 72 godzinach (dzień 4) po podaniu dawki
|
Stosunek AUClast/AUCinf będzie oceniany przy użyciu metod niekompartmentowych.
|
Przed podaniem dawki (t=0 h) oraz po 0,17 godziny (10 minut), 0,5 godziny, 0,75 godziny, 1 godzinie, 1,5 godziny, 2 godzinach, 3 godzinach, 4 godzinach, 6 godzinach, 8 godzinach, 10 godzinach, 12 godzinach, 24 godzinach (dzień 2), 48 godzinach (dzień 3) i 72 godzinach (dzień 4) po podaniu dawki
|
|
Parametr farmakokinetyczny - Okres półtrwania końcowego (t1/2)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (t=0h) oraz po 0,17 godziny (10 minut), 0,5 godziny, 0,75 godziny, 1 godzinie, 1,5 godziny, 2 godzinach, 3 godzinach, 4 godzinach, 6 godzinach, 8 godzinach, 10 godzinach, 12 godzinach, 24 godzinach (dzień 2), 48 godzinach (dzień 3) i 72 godzinach (dzień 4) od podania dawki
|
Okres półtrwania (t1/2) będzie oceniany przy użyciu metod niekompartmentalnych.
|
Przed podaniem dawki (t=0h) oraz po 0,17 godziny (10 minut), 0,5 godziny, 0,75 godziny, 1 godzinie, 1,5 godziny, 2 godzinach, 3 godzinach, 4 godzinach, 6 godzinach, 8 godzinach, 10 godzinach, 12 godzinach, 24 godzinach (dzień 2), 48 godzinach (dzień 3) i 72 godzinach (dzień 4) od podania dawki
|
|
Farmakokinetyczny parametr Stała szybkości reakcji pierwszego rzędu związana z końcową częścią krzywej stężenie-czas (Kel)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (t=0h), a następnie po 0,17 godziny (10 minut), 0,5 godziny, 0,75 godziny, 1 godzinie, 1,5 godziny, 2 godzinach, 3 godzinach, 4 godzinach, 6 godzinach, 8 godzinach, 10 godzinach, 12 godzinach, 24 godzinach (dzień 2), 48 godzinach (dzień 3) i 72 godzinach (dzień 4) po podaniu
|
Stałą szybkości reakcji pierwszego rzędu związaną z końcową częścią krzywej stężenie-czas (Kel) oceniono przy użyciu metod niekompartmentowych.
|
Przed podaniem dawki (t=0h), a następnie po 0,17 godziny (10 minut), 0,5 godziny, 0,75 godziny, 1 godzinie, 1,5 godziny, 2 godzinach, 3 godzinach, 4 godzinach, 6 godzinach, 8 godzinach, 10 godzinach, 12 godzinach, 24 godzinach (dzień 2), 48 godzinach (dzień 3) i 72 godzinach (dzień 4) po podaniu
|
|
Liczba uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAEs)
Ramy czasowe: Od wyjściowego pomiaru do końca badania, około 82 dni
|
Zdarzenia niepożądane będą kodowane przy użyciu Medycznego Słownika Działań Regulacyjnych (MedDRA).
|
Od wyjściowego pomiaru do końca badania, około 82 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- DSE-BMP-0001-CIS-MA
- 2024-519849-29-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .