자간전증 후 미네랄코르티코이드 수용체 길항제의 심장 영향 (CARDAMOM)
2026년 7월 9일 업데이트: Michael C. Honigberg, Massachusetts General Hospital
자간전증 후 미네랄코르티코이드 수용체 길항제의 심장 효과
본 임상 시험의 목적은 임신 중 자간전증을 경험하고 이후 만성 고혈압이 발생한 여성에서 약물 eplerenone이 chlorthalidone보다 관상동맥 미세혈관 기능 개선에 더 큰 효과를 보이는지 확인하는 것입니다. 주요 목표는 다음과 같습니다:
- 이전에 자간전증을 경험하고 현재 만성 고혈압 및 심장 비대(concentric LV remodeling)가 있는 여성에서 eplerenone이 chlorthalidone에 비해 관상동맥 미세혈관 기능을 개선시킨다는 가설을 검증합니다.
- 이전에 자간전증을 경험하고 현재 만성 고혈압 및 심장 비대(concentric LV remodeling)가 있는 여성에서 eplerenone이 chlorthalidone에 비해 심장 구조와 기능을 개선시킨다는 가설을 검증합니다.
참가자는 다음과 같은 과정을 거칩니다:
- 연구 약물 시작 전 12주 동안 Amlodipine으로 전처치를 먼저 받습니다.
- 연구 치료를 시작하며, 매일 2개의 경구 캡슐(eplerenone + 칼륨 위약 또는 chlorthalidone + 칼륨)을 자가 투여합니다. 각 캡슐은 하루에 한 번씩, 48주 동안 총 336회 복용합니다.
- 2주, 12주, 24주, 36주, 48주 차에 연구 방문을 합니다. 이 방문에서는 정보 수집, 혈압 측정, 혈액 및 소변 샘플 수집이 이루어집니다. 초음파심장검사(심장 초음파), 안과 검사, 심장 PET/CT 검사는 기준선 및 48주 차 방문 시 수행됩니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
임신중독증(자간전증)은 임신 후반기에 고혈압과 전신성 내피/미세혈관 기능 장애가 특징인 상태로, 미국 출산 여성의 8%에 영향을 미치며 향후 모성 심혈관 질환(CVD) 위험을 2배 증가시킵니다.
미국 심장학회와 미국 심장 협회는 이제 임신중독증을 성별 특이적 CVD 위험 인자로 인정하여 예방적 스타틴 치료 처방을 안내하고 있습니다.
그러나 이 특화된 권고를 넘어서, 임신중독증 병력이 있는 여성에서 CVD 위험 감소를 위한 구체적인 전략은 아직 확립되지 않았습니다.
최근 전임상 증거에 따르면, 임신중독증은 혈관 평활근 세포의 미네랄코르티코이드 수용체(MR) 민감도를 유도하며 이는 산후에도 지속되어 고혈압과 CVD를 촉진합니다.
비록 MR 신호전달이 고혈압의 기저 메커니즘으로 알려져 있지만, MR 활성화는 혈압과 부분적으로 독립적인 효과를 통해 심혈관, 신장 및 대사 질환을 촉진합니다.
본 연구팀의 작업은 관상동맥 미세혈관 기능 장애에 MR 신호전달이 관여한다는 것을 시사했으며, 이는 보존된 박출율을 동반한 심부전(HFpEF)과 CVD 사망률의 알려진 예측 인자입니다.
핵심 가설은 과거 임신중독증 병력이 있고 이후 만성 고혈압이 발생한 여성에서 MR 차단제가 혈압 변화와 무관하게 유리한 심장 재형성을 촉진하고 관상동맥 미세혈관 기능을 개선함으로써 영향을 받는 여성의 CVD 위험을 감소시킬 것이라는 것입니다.
이 가설을 검증하기 위해 연구자들은 인간 대상 무작위 이중 맹검 임상 연구를 제안합니다.
임신중독증 병력, 현재 만성 고혈압, 농심 좌심실 재형성이 있는 55세 미만 여성을 1:1로 무작위 배정하여 에플레레논(미네랄코르티코이드 수용체 길항제) 또는 클로르탈리돈(티아자이드계 이뇨제)과 칼륨 보충제를 48주간 투여하며, 매일 가정 혈압 측정과 24시간 활동 혈압 모니터링을 통해 두 군에서 동등한 혈압 조절을 목표로 할 것입니다.
연구자들은 기준선과 48주에 심장 양전자 단층 촬영(PET/CT)으로 정량화된 관상동맥 미세혈관 기능(심근 혈류 예비능, 즉 최대 확장 스트레스/안정 시 심근 혈류)과 심장 초음파로 측정된 심장 구조 및 기능을 평가할 것입니다.
클로르탈리돈과 비교하여 에플레레논이 48주 치료 후 관상동맥 미세혈관 기능과 심근 이완기 기능에서 더 큰 개선을 가져올 것으로 예상됩니다.
가설이 입증된다면, 이러한 결과는 현재 고혈압 관리 지침에서 권고하는 시점보다 훨씬 이른 시점에서 MR 길항제의 표적 사용을 지원하여 임신중독증 병력이 있는 여성에서 HFpEF 및 기타 CVD를 더 효과적으로 예방할 수 있을 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
90
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Pearl Lee, MSc
- 전화번호: 617-721-7783
- 이메일: plee23@mgh.harvard.edu
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Brigham and Women's Hospital
-
연락하다:
- Ellen Seely, MD
- 전화번호: 617-732-5666
- 이메일: ESEELY@bwh.harvard.edu
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Massachusetts General Hospital
-
연락하다:
- Pearl Lee, MSc
- 전화번호: 617-721-7783
- 이메일: plee23@mgh.harvard.edu
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임신 전 만성 고혈압 없이 단태아 임신에서 자간전증(ACOG 기준으로 정의) 병력이 있는 여성.
- 현재 만성 고혈압(1기 이상).
- 좌심실 비대 유무와 관계없이 상대적 좌심실 벽 두께 >0.42로 정의되는 구심성 좌심실 재형성 증거.
- 무작위 배정 시점에 18-55세.
제외 기준:
- 지난 3개월 이내 또는 지난 12개월 동안 30일 이상의 알도스테론 수용체 길항제(MRA) 또는 아밀로라이드 사용.
- 계획된 임신, 현재 임신 또는 수유 중.
- 항고혈압제 복용 중 수축기 혈압 >150 mmHg 및/또는 이완기 혈압 >95 mmHg, 또는 미치료 시 수축기 혈압 >160 mmHg 및/또는 이완기 혈압 >100 mmHg.
- 체질량지수 >45 kg/m².
- 관상동맥, 뇌혈관 또는 말초동맥 질환을 포함한 임상적 죽상동맥경화성 심혈관 질환.
- 당뇨병.
- 좌심실 구혈률 <40% 또는 임상적 심부전(감소 또는 보존된 구혈률) 병력.
- 비대성 또는 기타 유전성 심근병증.
- 중등도 이상의 판막 심장병.
- 추정 사구체 여과율 <60 mL/min/1.73 m².
- 선별 검사 시 요중 미세알부민/크레아티닌 비율 >300 mg/g.
- 선별 검사 또는 기준선에서 전해질, 헤모글로빈, 간기능 검사 또는 갑상선자극호르몬 이상.
- 혈장 레닌 활성도 <1 mg/mL/시간 및 알도스테론 >20 ng/dL (일차 알도스테론증 시사).
- 경구 피임약, 프로게스틴 주사제 또는 임플란트 사용(참고: 프로게스틴 함유 자궁내장치는 허용됨) 또는 폐경기 호르몬 요법.
- 칼슘 채널 차단제, 티아자이드 또는 MRA에 대한 과민증 또는 내성 병력.
- 활동성 약물 남용.
- 15개월 이내 다른 중대한 의학적 질병 또는 연구 계획 준수/사망 위험에 대한 우려.
- 다른 중재적 임상 연구 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 에플레레논
참가자들은 48주 동안 매일 에플레레논 100mg과 칼륨 위약을 투여받게 됩니다
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연구 치료 기간 48주 동안, 임신중독증 병력과 현재 만성 고혈압이 있는 참가자는 100mg 캡슐의 에플레레논을 매일 자가 투여하게 됩니다.
eplerenone를 복용하는 참가자는 또한 48주간의 연구 치료 기간 동안 매일 자가 투여할 수 있는 칼륨 위약을 복용하게 됩니다.
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활성 비교기: 클로르탈리돈
참가자는 48주 동안 매일 클로르탈리돈 25mg과 칼륨 20mEq를 복용합니다
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임신중독증 병력이 있는 만성 고혈압 참가자는 48주간의 연구 치료 기간 동안 매일 25mg 클로르탈리돈 캡슐을 자가 투여합니다.
클로르탈리돈을 복용하는 참가자들은 48주간의 연구 치료 기간 동안 매일 20mEq의 칼륨을 자가 투여할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심근 혈류 예비능(MFR)의 변화
기간: 무작위 배정 전 및 무작위 연구 치료 48주 후.
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대상자는 무작위 연구 치료 48주 후 및 기준선에서 13N 심장 PET 영상을 촬영합니다.
심근 혈류량(MBF)은 스트레스 및 휴식 상태에서 측정됩니다.
심근 혈류 예비력은 스트레스 MBF를 휴식 MBF로 나누어 계산됩니다.
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무작위 배정 전 및 무작위 연구 치료 48주 후.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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승모판 E 속도 대 e' 비율 [E/e']
기간: 무작위 배정 전 및 무작위 연구 치료 48주 후.
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이완기 기능의 측정값인 E/e'는 경흉부 심초음파를 통해 측정됩니다.
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무작위 배정 전 및 무작위 연구 치료 48주 후.
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휴식 심근 혈류량 (MBF)
기간: 무작위 배정 전 및 무작위 연구 치료 48주 후에.
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대상자는 기준선 시점과 48주간의 무작위 연구 치료 후에 13N 심장 PET 영상을 촬영하게 됩니다.
심근 혈류량(MBF)은 스트레스와 휴식 상태에서 측정됩니다.
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무작위 배정 전 및 무작위 연구 치료 48주 후에.
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스트레스 심근 혈류량 (MBF)
기간: 무작위 배정 전 및 무작위 연구 치료 48주 후.
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대상자는 기준선에서와 무작위 연구 치료 48주 후에 13N 심장 PET 영상을 촬영하게 됩니다.
심근 혈류(MBF)는 스트레스 및 휴식 조건에서 측정됩니다.
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무작위 배정 전 및 무작위 연구 치료 48주 후.
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심내막 특이 심근 관류 예비력 (MFR)
기간: 무작위 배정 전 및 무작위 연구 치료 48주 후
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대상자는 무작위 연구 치료 시작 시점과 48주 후에 13N 심장 PET 영상을 촬영하게 됩니다.
심근 혈류량(MBF)은 스트레스 조건과 휴식 조건에서 측정됩니다.
심내막 하위층 특이적 MBF는 QPET 소프트웨어(Cedars-Sinai Medical Center, Los Angeles, CA)를 사용하여 계산됩니다.
심근 혈류 예비능은 스트레스 MBF를 휴식 MBF로 나눈 값으로 계산됩니다.
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무작위 배정 전 및 무작위 연구 치료 48주 후
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상대 벽 두께
기간: 무작위 배정 전 및 무작위 연구 치료 48주 후.
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상대 벽 두께는 경흉부 심초음파로 측정한 2*후벽 두께/좌심실 이완기 내경으로 계산됩니다.
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무작위 배정 전 및 무작위 연구 치료 48주 후.
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조기 이완기 중격 승모판륜 속도 [중격 e']
기간: 무작위 배정 전 및 무작위 연구 치료 48주 후.
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이완 기능의 측정치인 Septal e'는 조직 도플러를 이용한 경흉부 심초음파를 통해 측정됩니다.
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무작위 배정 전 및 무작위 연구 치료 48주 후.
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삼첨판 역류 최고 속도
기간: 무작위 배정 전 및 무작위 연구 치료 48주 후.
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삼첨판 역류 최대 속도는 이완기 기능의 측정치로서, 연속파 도플러를 이용한 경흉부 심초음파로 측정됩니다.
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무작위 배정 전 및 무작위 연구 치료 48주 후.
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좌심방 용적 지수
기간: 무작위 배정 전 및 무작위 배정 연구 치료 48주 후
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좌심방 용적 지수는 경흉부 심초음파검사를 통해 이중평면법으로 측정하고 체표면적으로 표준화됩니다.
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무작위 배정 전 및 무작위 배정 연구 치료 48주 후
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좌심방 수축기 이완기 변형률
기간: 무작위 배정 전 및 무작위 배정 연구 치료 48주 후.
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좌심방 변형률, 이완기말 압력 및 심방 재형성의 민감한 지표로서 TOMTEC을 사용하여 정량화될 것입니다.
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무작위 배정 전 및 무작위 배정 연구 치료 48주 후.
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최대 전구장축 변형률
기간: 무작위 배정 전 및 무작위 연구 치료 48주 후
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좌심실 전체 종변형률, 잠재성 심장 기능 이상의 측정치로, TOMTEC을 사용하여 정량화됩니다.
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무작위 배정 전 및 무작위 연구 치료 48주 후
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신장 혈류
기간: 무작위 배정 전 및 무작위 연구 치료 48주 후.
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신장 혈류량은 13N 심장 PET 영상으로부터 계산됩니다.
안정 시 및 부하 시 신장 혈류량은 조직 시간-활성 곡선을 2-구획 동역학 모델에 맞추어 추정됩니다.
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무작위 배정 전 및 무작위 연구 치료 48주 후.
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망막 혈관 밀도
기간: 무작위 배정 전 및 무작위 연구 치료 48주 후
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OCT 안구 망막 촬영을 위해, 피험자들은 상용 스펙트럼 도메인 OCT 기기(AngioVue OCTA, RTVue, Optovue Inc., Fremont, CA)로 스캔됩니다.
안구 촬영에는 최신 소프트웨어 패키지로 이용 가능한 3가지 주요 망막 매개변수가 포함됩니다: (1) 중심와 무혈관 영역 크기, (2) 유두주변 혈관 밀도 및 내경계막-신경섬유층 두께, (3) 황반 혈관 밀도 및 황반 내경계막-내망막신경절층 두께와 황반 내경계막-망막색소상피층 전체 망막 두께.
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무작위 배정 전 및 무작위 연구 치료 48주 후
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고감도 C-반응성 단백
기간: 무작위 배정 전 및 무작위 연구 치료 48주 후
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우리는 혈액 채취를 통해 염증 및 심혈관 질환 위험의 지표인 고감도 C-반응성 단백질을 측정할 것입니다.
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무작위 배정 전 및 무작위 연구 치료 48주 후
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소변 미세알부민-크레아티닌 비율
기간: 무작위 배정 전 및 무작위 연구 치료 48주 후.
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미세알부민-크레아티닌 비율이 소변을 통해 측정됩니다.
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무작위 배정 전 및 무작위 연구 치료 48주 후.
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24시간 활동 혈압
기간: 무작위 배정 전 및 무작위 연구 치료 48주 후.
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24시간 혈압 모니터링은 검증된 이동형 혈압 모니터(WatchBP O3, microlife, Clearwater, FL)를 사용하여 기준선 및 치료 후 평가의 일부로 수행됩니다.
장치 데이터로부터 24시간 평균 수축기 및 이완기 혈압이 계산됩니다.
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무작위 배정 전 및 무작위 연구 치료 48주 후.
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고감도 심장 트로포닌 I의 농도
기간: 무작위 배정 전 및 무작위 연구 치료 48주 후
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심혈관 손상 및 리모델링의 표지자인 고감도 심장 트로포닌 I가 채혈을 통해 측정됩니다.
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무작위 배정 전 및 무작위 연구 치료 48주 후
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N-말단 프로-B형 나트륨이뇨펩타이드 수준
기간: 무작위 배정 전 및 무작위 연구 치료 48주 후
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NT-proBNP, 심장 벽 스트레칭과 리모델링의 표지자, 혈액 채취를 통해 측정될 것입니다.
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무작위 배정 전 및 무작위 연구 치료 48주 후
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인터루킨-6 수준
기간: 무작위 배정 전 및 무작위 연구 치료 48주 후.
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IL-6, 염증 및 심혈관 질환 위험의 표지자로, 혈액 채집을 통해 측정될 것입니다.
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무작위 배정 전 및 무작위 연구 치료 48주 후.
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변환 성장 인자-베타1 농도
기간: 무작위 배정 전 및 무작위 연구 치료 48주 후.
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섬유증의 표지자인 TGF-B1은 혈액 채취를 통해 측정됩니다.
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무작위 배정 전 및 무작위 연구 치료 48주 후.
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프로콜라겐 타입 I 카르복시-터미널 프로펩티드 농도
기간: 무작위 배정 전 및 무작위 연구 치료 48주 후.
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PICP, 섬유화의 표지자, 혈액 채집을 통해 측정될 것입니다.
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무작위 배정 전 및 무작위 연구 치료 48주 후.
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관상동맥 칼슘 점수
기간: 무작위 배정 전 및 무작위 연구 치료 48주 후.
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게이트 CT가 심장 PET 스캔과 함께 수행됩니다.
관상동맥 칼슘 점수는 Agatston 방법을 사용하여 정량화되며, 0(플라크 없음)에서 1000 이상(광범위한 플라크)까지의 범위를 가질 수 있습니다.
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무작위 배정 전 및 무작위 연구 치료 48주 후.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Michael Honigberg, MD, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2026년 3월 20일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2029년 3월 16일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2029년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 15일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 9일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 비뇨생식기 질환
- 혈관 질환
- 심혈관 질환
- 여성 비뇨 생식기 질환 및 임신 합병증
- 임신 합병증
- 고혈압, 임신 유발
- 전자간증
- 고혈압
- 황 화합물
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물
- 이종 사이 클릭 화합물, 2- 링
- 이종 사이 클릭 화합물, 융합 링
- 탄화수소
- 탄화수소, 순환
- 탄화수소, 방향족
- 다 환식 화합물
- 아미드
- 무기 화학 물질
- 염소 화합물
- 임신
- 스테로이드
- 융합 링 화합물
- 벤젠 유도체
- 락톤
- 임신
- 프탈리 미드
- Isoindoles
- 벤젠 설포 아미드
- 설폰 아미드
- 설폰
- 케톤
- 클로라이드
- 염산
- 벤조 페논
- Imides
- 칼륨 화합물
- 에플레논
- 클로르탈리돈
- 염화 칼륨
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2025P001799
- R01HL181150 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .